中药药剂学-胶囊剂PPT课件
中药药剂学课件：胶囊剂
2.0
2.4
2.8
3.2
3.6
4.0
1.8
1.6
1.4 1.2
重
1.0 量
0.8
0.6
0.4
0.2
0
各號空心膠囊的容積(ml)與填充不同密度藥 物粉末的重量（mg)
空心膠 空心膠囊 囊號碼 近似容積 0.3
0
0.75
225
1
0.55
165
堆密度（g/ml)
0.5
0.7 0.9
375 525 675
（一）空膠囊的製備和選擇
1、囊材明膠 2、輔料 3、空膠囊的制法 4、空膠囊的品質要求 5、空膠囊的選擇
1、囊材明膠
明膠來源: 骨明膠，質地堅硬、性脆且透明度較差； 皮明膠，則富有可塑性，透明度也好。
明膠類型: A型明膠用酸水解制得，等電點為pH7.0～9.0； B型明膠用堿水解制得，等電點為pH4.7～5.2。
（二）藥物的前處理
藥物的處理方式 根據藥物性狀 中藥浸膏粉：加稀釋劑 結晶性藥物：粉碎成細粉 流動性差的藥物： 潤滑劑 疏水性藥物： +親水性輔料 揮發油： 吸收劑吸收
1、藥物填充方法
小量製備—手工填充，膠囊板（適合製劑室小 生產）。注意環境濕度。
大量生產—自動填充機。主要流程： 空膠囊供給→排列→校正方向→空膠囊帽體分 開→藥物填入→殘品剔除→膠囊帽體套合→成 品排出。
2. 滴制法（無縫軟膠囊）
藥液配製（油狀藥物） 膠液配製-→滴制-→冷卻-→整丸與乾燥
2. 滴制法（無縫軟膠囊）
注意事項： ①明膠液的處方組成比例； ②膠液的粘度； ③藥液、膠腋及冷卻液三者的密度； ④膠液、藥液及冷卻液的溫度； ⑤滴制速度
胶囊剂图文PPT课件
03
发展趋势
随着制剂工业的发展，胶囊剂的品种和产量不断增加， 已成为仅次于片剂的口服制剂。
市场需求
市场需求量
随着医疗水平的提高和人们保健意识 的增强，胶囊剂的市场需求量不断增 加。
竞争态势
随着医药市场的竞争日益激烈，胶囊 剂的生产企业需要不断提高产品质量 和降低成本以保持市场竞争力。
消费者偏好
消费者对于胶囊剂的偏好因其方便携 带、易于服用和剂量准确等优点而增 加。
D
局限性
不适合某些药物
01
一些易溶于水、挥发性强或具有刺激性的药物不适合制成胶囊
剂。
不适合儿童和吞咽困难者
02
胶囊剂的体积相对较大，对于儿童和吞咽困难者来说可能存在
用药困难。
胃肠道刺激性
03
某些药物在制成胶囊剂后，可能对胃肠道产生刺激作用，引起
胃肠道不适。
与其他剂型的比较
与片剂比较
胶囊剂相对于片剂来说，生物利 用度更高，药物释放更迅速；但 片剂在剂量控制和稳定性方面表
02 胶囊剂的种类与制备
硬胶囊
01
定义
硬胶囊是指将一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末、颗粒、小片
、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
02 03
特点
外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，崩解快，吸收好。适用于对 光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需 要定时定位释放的药物。
加强生产环境的清洁和消毒工 作，确保原料和辅料的微生物 质量符合要求。
05 胶囊剂的包装与储存
包装材料与容器
常用的包装材料
包括铝塑包装、玻璃瓶、塑料瓶等。
包装容器的选择
需根据胶囊剂的特性、用途和运输要求来选择适当的包装容器。
中药药剂学：第十四章 胶囊剂
capsules
1
第一节 概述
一、胶囊剂的含义与分类
1. 含义: 将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空 胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。
2. 材质: ➢ 空胶囊一般均以明胶为原料制成。 ➢ 甲基纤维素、海藻酸盐、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分
子材料，改变胶囊剂的溶解度或产生肠溶性。 3. 历史演进: ➢ 很久以前，以食物包裹药物。 ➢ 19世纪中叶，法、英两国发明使用软胶囊剂和硬胶囊剂； ➢ 现代，自动胶囊填充机促进了胶囊的工业生产；
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3.空胶囊的规格和质量
规格:000,00,0,1,2,3,4,5号,共八种. 最常用:0—3号.
由于药物的比重不同,细度,剂量不同,所占体积不同, 要选用 适宜大小的空胶囊, 根据经验试装来定，或参考空胶囊号码装量关系表。
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(二)药物的填充
1.空胶囊的选择 按药物剂量所占容积选最小的空胶囊。 2.药物的处理 硬胶囊中的药物要求是混合均匀的细粉或颗粒。 药物处理原则： (1)中药剂量小、细料药，粉碎，过6号筛，混匀后填充。 (2)剂量大，部分药材粉成细粉，余药经提取浓缩成稠膏，
30
(四)崩解时限
软胶囊剂在1小时内崩解； 硬胶囊剂在30分钟内崩解； 肠溶胶囊在人工胃液中2小时不崩解，
在人工肠液中1小时全部崩解。 凡规定溶出度试验的胶囊剂可不再检查崩解时限。
(五)定性与定量 (六)卫生标准
胶囊剂不得检出大肠杆菌和其它致病菌
31 含生药原粉者,细菌数不得超过10000个/克.霉菌数<100/克
二.包装
常用玻璃瓶,塑料瓶,铝塑水泡式包装。 易吸潮变质的胶囊剂可在瓶内装入一小袋硅胶作
吸湿剂。 胶囊剂应贮藏在阴凉干燥处。
第十章胶囊剂ppt课件
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
-
23
第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
3.胶囊壳的规格
规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
-
6
3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
-
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（2）药物性质与液体介质的影响
➢适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨
➢不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
-
4
2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
第14章胶囊剂ppt课件
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
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肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
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胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
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局限性
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不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
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市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
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THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
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(2024年)胶囊剂与滴丸剂PPT课件
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实验注意事项
01
02
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安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
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仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
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实验结果分析与讨论
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临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
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临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
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临床应用领域
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治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
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规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
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滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
胶囊剂ppt课件
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
胶囊剂ppt课件
硬胶囊分装器分装原理示意图
•机械填充(硬胶囊药物填充机)
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
供给
校准方向
排出
套合
填充
（三）封口
–目的 －防止脱节、漏药(锁口型无需封口) –材料－明胶液(与空胶囊组成相同) –方法
•明胶液温度50C •涂于帽节与体节套合处缝隙 •封口后烘干
（一）、囊材组成; 囊材特点： 厚 、软、弹性、可塑 囊材组成：明胶：增塑剂： 水 1 : 0.4－ 0.6 : 1
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
胶囊剂的质量控制
一、胶囊剂的质量要求
1.外观
2.水分：硬胶囊内容物水分含量 < 9.0%
3.装量差异：硬胶囊及软胶囊内容物装量 ±10％
4.崩解时限 硬胶囊30min内崩解，软胶囊1h内崩解 肠溶胶囊：胃－2h不崩解，肠－1h内崩解
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第三节 胶囊剂的质量控制
二、胶囊剂生产过程中的质量控制
生产环境条件 –温度 25C –相对湿度 30 ~ 45%
宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂 。药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物
状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
性状：固体制剂
6
第一节 概述
2、胶囊剂的分类
胶囊剂
硬胶囊
软胶囊
中药药剂学胶囊
第八章第八章 胶囊剂第一节 概述一 定义 特点胶囊剂 硬胶囊剂 胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂， 要口服 也有直肠用或阴道用胶囊等1凡 定义1 凡硬胶囊剂系指将一定 的药材提 物 药粉或辅料制成均匀的粉末或 粒，充填于空心胶囊中，或将药材粉末直接 装于空心胶囊中制成的剂型 胶囊呈圆筒形，质地坚硬而 性， 配套的两节紧密套合而成2 胶囊剂系指将定 的药物 药材提 物加 宜的辅料密封于球形 椭圆形或 他形状的 质囊材中制成的剂型2 特点1 外 洁，美 ，便于识别2 盖药物 良臭味， 小刺激性，便于服用3 散快 吸收好，生物利用度高 因 加粘合剂和压力 在胃肠道中崩解快，一般服后3—l0min 可崩解释放药物，较丸 片剂显效快4 提高药物稳定性 可保护药物 湿气 空气中的 以及 线的影响 件c5 定时定 释放药物 如用 同释放速度的材料将药物 粒包衣，按比例混匀，装入空胶囊中可达到 同时间释药而延效的目的 若需在肠道中显效的，可制成肠溶性胶囊6 弥补 他剂型的 足 液体固体化 如含油 高或液态药物 易制成丸 片剂时，或剂 小，难溶于水， 易吸收的药物，使 溶于油中，再制成 胶囊剂，可增加吸收，提高了疗效 稳定性注意 宜装填的药物1 水溶液或稀乙醇液，因易使胶囊溶化2 易溶性如氯化物等或刺激性较 的药物，因胶囊剂在胃中溶化时局部浓度过高而刺激胃粘膜3 风化性药物，可使胶囊壁 化 吸湿性药物，因可使胶囊壁过 燥而 脆胶囊剂的质 要求1 外 整洁 得有粘结 形或破裂 象，并应无异臭2 小剂 药物 应 用 宜的稀释剂稀释，并混合均匀3 内容物硬胶囊剂 应 燥 疏 混合均匀胶囊 填充油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，或固体药物4 装 差异 崩解时间及硬胶囊剂的水 含 符合药 有关规定第二节 胶囊剂的制备一 硬胶囊剂的制备药物 + 辅料 粉末 粒 混悬液 填充空胶囊1凡空胶囊的制备1 原材料的要求1 明胶且凡类型 A型 酸法制得，等电点PH8凡0—9凡0 B型 碱法制得，等电点PH4 7—5凡0 多用A型 B型混合胶投料b凡来源 骨明胶 坚硬 性脆 明度较差 猪皮明胶 可塑性好， 明度好 混合使用较 理想c凡质 符合药 的规定 中粘度 影响壁厚度 和胶冻力 决定空胶囊的 度 对空胶囊质 至关重要 明胶中铁含 超过15×10几6 以免对铁敏感的药物发生配伍 化2 辅料甘油 羧 基纤维素钠 山梨醇等 增加坚韧性 可塑性琼脂 增加胶液的凝结力，使流 性 小食用染料 美 和使成品易于识别2％二 化钛 遮 合于 敏性药物对羟基苯 酸 类 防腐剂十二烷基磺酸钠 可增加 泽芳香性矫味剂2 空胶囊的制法 可 溶胶 蘸脏制坯 燥 拔壳 截割及整理等六个工序 操作 境 温度应 20几25℃，相对湿度 35％—45％， 间要有恒温恒湿装置空胶囊除用各种颜色区别外，也可印3 空胶囊的质1 质检项目包括 外 性(手压胶囊口 碎) 溶解时间(37℃30min) 水 (10％—15％) 胶囊壁的厚度 均匀度 长度 微生物等 合格后将 两节套合，装于密 容器中，避 阴凉贮 ，备用 有 门的空胶囊预选机2 等级 优等品(指机制空肢囊) 一等品(指 用于机装的空胶囊) 合格品(指仅 用于手工填允的空胶囊)2凡药物的填充1 空胶囊的选择 大到小 000 00 0 12 3 4 5号 8种，一般用0几3号 凡 填充多用容 制，而药物的密度 晶态 粒大小同 同样重 可能所占的容 同，故应按药物规定剂 所占容 来选用最小的空胶囊 一般多凭 验或试装来决定选择 当号码的空胶囊 也可如图中找到所需的胶囊号2 药物的处理 混合均匀的细粉或 粒1 剂 小或细料药 细粉，过六号筛 混匀后填充2 剂 大 部 药材细粉 +药材稠膏 混匀 燥 研细 过筛 混匀后填充3 全部药材稠膏+辅料 微小 粒 燥 混匀 填充4 晶性或提 的纯品药物 研成细粉 混匀 填充3 药物填充方法1)小 制备，可用于工填充法闭药粉辅 ，用囊身口向 反复插入药粉至重 符合 或硬囊 装器2 大 生产 自 填充机 流程 空胶囊供给 排列 校 方向 帽体 开 药物填入 残品剔 帽体套合 成品排可 四种类型的填充方式， 用 于较好流 性的药物 于自 流 性好的药粉 用于聚集性较 的药粉(如针状结晶类药物)和易吸湿的药物(如中药浸膏)， 加 粘合剂(如微晶纤维素或食用油)压成小圆柱3 药物填充注意且凡在配方时多备 个的份 ，防损失b凡小剂 尤 麻醉 毒性药物， 用稀释剂(如乳糖 淀粉)稀释，混匀后填充c凡易引湿或 熔药物，加吸收剂(如 化镁等)，混合后填充d凡小 疏 性药物可加 乙醇或液状石蜡混匀后填充，e凡浸膏粉，保持 燥，添加 当辅料混匀后填充f凡挥发油应 用吸收剂(如碳酸钙 磷酸氢钙 中药细粉等)吸收后填充3凡胶囊的封口套合方式有 门 锁口两种口 药物填充后，封口是重要工序 方法 用 制备空胶囊时相同浓度的明胶，保温50℃，于身 帽套合处涂—条胶液，烘 可 或 它高 子材料封口锁口 咬合后药粉 易泄漏封口后，必要时应进行除粉和打 处理4 制备易 1 装 差异 胶囊 药物 设备引起 2 吸潮 境 工艺 包装二 肠溶胶囊制备1凡定义 硬 胶囊 处理后 高 子材料或 它方法 ， 囊壳 溶于胃液，但能在肠液中崩解 溶化 释放 胶囊中的药物2凡囊壳处理方法 1 醛浸渍法 醛 明胶起胺缩醛反应，形成 醛明胶，因已无 基， 能 酸结合，故 溶于酸中，但 有羧基，故溶于肠中碱性介质中 稳定 2 包衣法涂CAP等肠溶材料于空胶囊 ，或 明胶 制空胶囊胶囊的制备胶囊是药液密封于球形 椭圆形等形状的 质囊材中的制剂1凡 胶囊囊材组成包括胶料 增塑剂 附加剂和水1 明胶质 要求同硬胶囊剂 胶冻力 粘度及含铁胶囊剂可塑性 性大 性 决于囊材的组成水 增塑剂 明胶1凡0几0凡6 0凡4几0凡6 1凡0 宜0凡3 1凡0 硬度过大1凡8 1凡0 硬度 足2 增塑剂 甘油 山梨醇 单独或混合均可3 附加剂 防腐剂，常用对羧基苯 酸 类， 明胶 的0凡2％几0凡3％色素，食用水溶性染料香料，0凡1％的乙基香 醛或2％的香精遮 剂 二 化钛1％的富马酸，增加胶囊的溶解性2凡 胶囊大小的选择原则 保证治疗 的前提 ，容 尽可能小混悬液可用 基质吸附率 来决定 基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数 影响因素有 固体 粒的大小 形状 物理状态 密度 含湿 以及亲油性或亲水性等3凡填充物的要求固体 药物过五号筛，混匀药物散介质 植物油或PE出400埴充物 混悬液 悬剂 油状基质 用10变—30％油蜡混合物附加剂 非油状基质 用1％—15％的PE出4000或6000 抗 剂 表面活性剂 提高稳定性 生物利用度油类 鱼肝油对明胶无溶解作用的液体含水大于5％药物宜装 含水溶性或挥发性有机物如乙醇 丙 羧酸 胺类或 类适 上型乳剂醛类 明胶 性要求 药物水 应 于3％液体药物PH 在4 5—7 5之间 酸明胶水解而漏泄 碱性明胶 性而影响溶解4 胶囊剂的制法填充药物 成型同时进行1) 压制法1 制囊材胶液 明胶加水膨胀，胶溶后将 他物料加入 搅拌混匀 可 处方2 制胶片 胶液涂于钢 表面，厚薄均匀 90℃加热，水 蒸发成 韧性 宜的 有一定 性的 胶片(3)压制 胶囊且问手工压制闭压丸模 两块钢 组成， 有大小相同的圆形穿孔， 大小可依胶囊容 调节 制备时，钢 预热，胶片一面涂润滑油，涂油面于 辅 ，将 算 药物 辅于胶片 ，另 一胶片辅于药液 粉 ，胶片 涂润滑油，将 对准盖于胶片 ，置油压机(或水压机)中加压，这样 一囊模的锐利边缘接触 将胶片 断，药液(或药粉)被包裹密封在囊模内 ，捡去废品， 燥， 溶剂(乙醇等)表面油污 置石灰箱中 燥 装前表面再涂一层液状石蜡b凡大 生产 用旋转 囊机 原理药液 贮液槽 导管流入楔形注人器， 相反方向 两侧 料轴传 过来的 胶片，相对地进入两个 状模的夹缝处， 时，药液借填充泵的 ，定 地落人两胶片之间， 于 状模连续转 ，将胶片 药液压人两模的 槽中，胶片呈两个半球形将药液包裹，形成球形囊状物，剩余的胶片被 断 离 填充的药液 填充泵准确 制2)滴制法 指通过滴制机制备 胶囊剂的方法1 原理 利用明胶液 油状药物 两相 滴制机喷头使两相按 向速度喷 ，一定 的明胶液将定 的油状药液包裹后，滴入另一 相混溶的液体冷 剂中，胶液 于表面张力作用而形成球形，并 渐凝固成 胶囊剂2 影响因素 明胶液的处方组成比例 胶液的粘度 药液 胶液及冷 液 者的密度 者的温以 胶囊剂的 燥湿度第 节 胶囊剂的质 评定 包装一 胶囊剂的质 检查包括制剂通则顶 的规定 体品种制 的相应的标准了1凡外 整洁，无粘结 形 破裂，内容物燥 疏 混合均匀2 水 硬胶囊剂水份 超过9凡0％，过高微生物滋长，囊壳 形 溶解3凡装 差异 供试品10粒，精密 定，倾 内容物，清洁囊壳并精密 定 重 ，求 内容物重 ， 标示 (规定含 测定的或无示装 的则 均装 )比较，在±10变内，超 的 得多于2粒，并 得有1粒超 限度的 1倍凡装 差异 药物流 性有密 关系4 崩解时限 供试品6粒照 药 崩解时限项 的方法检查，硬胶囊剂均应在30min内 胶囊剂均应在1小时内全部崩解 肠溶胶囊剂在酸性溶液2小时 崩解，在液中1小时内全部崩解崩解时限 流剂性质，制粒的方法 填充的类型，贮 条件 时间有关 疏水性及亲水性小的药物，崩解时间将明显延长，可加入崩解剂5凡溶 度，可反应体内吸收 药效 规定溶 度的可 再检查崩解时限6凡药物的定性 定 测定7凡卫生标准二 胶囊剂的包装 贮应避免 潮 破碎 质，包装材料必须 有良好的密封性能，常用玻璃瓶 塑料瓶和铝塑水泡式包装胶囊剂的贮 宜在阴凉 燥处 如温度>25°C， 湿度>45变则易 粘 膨胀并有利于微个物的滋长。
医学课件第14章胶囊剂ppt课件
▲胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度， 含铁量）、阿拉伯胶 ▲增塑剂：甘油、山梨醇 ▲水： 去离子水、蒸馏水 ▲附加剂：防腐剂(0.2％)
ห้องสมุดไป่ตู้色素(食用规格) 香料(0.1％) 遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）
（二）、软胶囊大小的选择
1.要求容积尽可能小些
8种规格：
大小：000 > 00 > 0 > 1> 2> 3 > 4 >5号
容积（ml±10％）: 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37
0.2 0.13
0.27
常用: 0-3号
（ 二）、填充药物
1. 选择空胶囊：药物不同、密度、颗 粒、容积不同，应先试装;或图14-1
2．胶囊内药物处理： （1） 制成混合细粉： （2） 制细颗粒 （3） 制成微丸 （4）剂量小的加乳糖、淀粉等辅料 稀释一定倍数。
3.肠溶胶囊： 药物装（封）于在胃中不 溶、在肠液中溶化的囊材中.
4.直肠用胶囊(胶囊栓） 5.阴道用胶囊 6.缓释胶囊
三、硬胶囊剂特点：
1. 空囊材主要由明胶制成两节，上节 囊帽、下节囊身配套； 2. 掩盖药物不良气味、服用方便； 3. 崩解较片剂、丸剂快，生物利用度 高； 4.提高药物稳定性。
二、胶液的粘度: 3-5E 三、药液、胶液、冷却液三者的密度 四、软胶囊的干燥温度
三、肠溶胶囊剂的制法
1.硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成 甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、 保留羧基而溶于肠液
2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料 3.肠溶材料与明胶混合制囊壳
第三节 胶囊剂的质量评定
一、质量 1.外观 2.水份不超过9％ 3.装量差异 4.崩解时限：硬胶囊30′；软胶囊60 ′ 药物的定性与定量检测 5.卫生标准
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冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
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蘸胶制坯
干燥
拔壳 截割 整理
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胶囊壳的规格
–8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3
不同规格胶囊壳的填充容积
规格 000 00
0
1
2
3
4
5
容积 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
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胶囊壳的质量要求
外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限等
含水量要求：12%-15% 溶解要求
•25C水 / 15min－不溶 •36-38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
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硬
胶
囊 制
中药
备
示
处理
意
图
细粉或颗粒
：
囊材
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
增塑剂：干明胶 =0.4~0.6 : 1.0 水：干明胶 = 1.0~1.6 : 1.0
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囊材：
➢ 主料：胶料（明胶、阿拉伯胶） ➢ 增塑剂：甘油、三梨醇、阿拉伯胶等；单独或
混合均匀使用，用量大于20% 。 ➢ 附加剂：防腐剂
色素 遮光剂 香料
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（二）软胶囊大小选择
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硬胶囊
胶囊剂 软胶囊
肠溶胶囊 有缝（压制法、滚膜法）
不封闭
封闭
无缝（滴制法）
（固体、半固体）（油类、油溶液） （乳浊液、混悬液）
图14-1 胶囊剂分类示意图
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二、胶囊剂的特点
优点： ➢ 病人服药顺应性好 ➢ 掩盖药物不良气息 ➢ 生物利用度高 ➢ 提高药物稳定性 ➢ 可定时，定位释放药物 ➢ 可弥补其他剂型的不足
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一、硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂（hard capsules）
指将一定量药材提取物与药粉或辅 料制成均匀的粉末或颗粒充填于空 心胶囊中，或将药物直接分装于空 心胶囊中制成的剂型。
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（一）空胶囊的制备
主要材料
主料 明胶
增塑剂 甘 油 囊 材
着色剂ห้องสมุดไป่ตู้食用色素
其他材料
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缺点：
➢有些药物不适合制成胶囊剂
1、药物的水溶液或乙醇溶液，使胶囊壁溶解 2、易溶性药物，如氯化钠 3、小剂量刺激性药物 4、易风化药物，使胶囊壁变软 5、吸湿性药物，使胶囊壁过分干燥而变脆
➢ 不适用于低龄儿童
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第二节、胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备 二、软胶囊剂的制备 三、肠溶胶囊剂的制备
明胶、增塑剂、水分三者的比例决定了胶 囊壳的硬度、柔软性
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增塑剂含量－决定囊壳的柔韧性 硬胶囊剂的增塑剂用量：<5% 软胶囊剂的增塑剂用量：>20%
水含量－决定囊壳的硬度和脆性 硬胶囊：13-16% 软胶囊：7-9%
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第十二章 胶囊剂
2、空胶囊的制备 制法——栓模法
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（三）胶囊的封口
目的：防止脱节，漏药（锁口型无需考虑） 材料：明胶液 方法：明胶液温度50C
涂于帽节与体节套合处缝隙 封口后烘干
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（四）胶囊剂制备过程中容易出现的质量问 题
1、装量差异超限
可能原因：囊壳因素、药物因素、填充设备因素
2、吸潮
可通过改进制备工艺，利用玻璃瓶、铝塑包装等 方法解决
达到治疗量药物的前提下，尽量小
（三）软胶囊内填充物的要求
填充物不能溶解或破坏明胶囊壳
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1、液体药物和药物液体
➢ 适合： 油性：植物油、挥发油等 水性：PEG、吐温-80、丙二醇、异丙醇等
➢ 不适合： 药物含水量>5%， 低分子量水溶性或挥发性 有机物：乙醇、丙酮、 酸、胺、酯等
填充
（3）结晶粉 + 中药材 混 匀
a 若密度相差大，制颗粒 b 密度接近，填充
目的：克服引起填充困难的因素
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3、药物填充方法 ➢ 手工填充法 ➢ 机器法
填充环境： 温度25°C，相对湿度40%
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硬胶囊分装器分装原理示意图
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自动胶囊填充操作流程图：
第十三章、胶囊剂
第一节、概述
第二节、胶囊剂的制备
第三节、胶囊剂的质量评定与包装
第一课件网
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第一节、概述
一、胶囊剂的含义与分类
胶囊剂（capsules）：
是指将药物直接分装于硬质空胶囊或具有 弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。
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分类：硬胶囊剂（hard capsules） 软胶囊剂（soft capsules） 肠溶胶囊（enteri capsules ）
防腐剂 遮光剂 芳香剂
尼泊金类 二氧化钛 食用香料
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1、原材料的要求：
➢主要原料为明胶。 来源： 骨明胶，质地坚硬，性脆，透明度较差
皮肤胶，可塑性，透明度好
等电点
水解： A型（酸法水解）—— pH8.0-9.0 B型（碱法水解）—— pH4.7-5.0
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➢ 适当辅料： 甘油、山梨醇、天然胶 （增塑剂） 琼脂、阿拉伯胶：增加凝聚力 食用染色剂：美观，便于识别 氯化钠：含量< 0.5%
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三、软胶囊剂的制备
软胶囊剂（soft capsules）:
系指将一定量的药物、药材提取物加适 宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形 状的软质囊材中制成的剂型。
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软胶囊剂的主要特点：可塑性强，弹性大。
增塑剂：干明胶 =0.3 : 1.0 —— 硬度过大 增塑剂：干明胶 =1.8 : 1.0 —— 硬度不足 最适宜重量比：
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（二）药物的填充
1、空胶囊的选择 ➢ 类型选择
普通型 锁口型 ➢ 规格选择 原则：根据药物剂量所占容积选择最小的型号
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选择方法： （1）经典法：
由此关系图来 求得
（2）凭经验 （3）试套
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2、药物的处理
（1）直接混合
混匀
（2）药物细粉 + 浸膏
排列 供给
排出
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套合
校准方向
填充
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药物填充的注意点：
• 定量药物需多准备几粒的分量。但麻醉、毒性药物 不按此法处理
• 小剂量的药粉，尤其为麻醉、毒性药物，制成倍散 • 疏松性小的药物小量填充时，加适当乙醇或液体石
蜡混匀后填充 • 中药浸膏粉，保持干燥，添加适当辅料后混匀填充 • 挥发油应先用吸收剂吸收后填充（如碳酸钙）