中药药剂学
谈谈对中药药剂学的认识
中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
这门学科的主要任务是研究将中药制成适宜的剂型，以保证中药制剂的安全、有效、稳定、可控。
它涉及到中药的提取、分离、纯化、制剂成型以及质量控制等方面的知识。
中药药剂学在中医药领域中具有重要的地位。
通过中药药剂学的研究，可以将传统的中药配方转化为现代制剂，提高中药的疗效和稳定性，方便患者使用。
同时，中药药剂学也为中药的现代化和国际化发展提供了技术支持。
此外，中药药剂学还关注中药制剂的质量控制和安全性。
它研究如何制定科学合理的质量标准，确保中药制剂的质量稳定、可控，并对其进行安全性评估，以保障患者的用药安全。
总之，中药药剂学是一门涉及多学科知识的综合性学科，它在中药的现代化和临床应用中发挥着重要作用，为中医药事业的发展做出了积极的贡献。
中药药剂学
药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963：西药174种，其中制剂97种 – 1974：抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准：已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
• 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
• GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合 理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。
• 中药药剂学：
– 以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生 产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性， 应用性和技术性学科。
• 胃肠给药 • 非胃肠给药
– 注射 – 皮肤 – 黏膜 – 呼吸道
中药药剂学
中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。
剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
中成药：为中药成药的简称，以中药材为原料，在中医药理论的指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治，用法用量和规格的药品，包括处方药和非处方药。
新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：必须凭执业医师或职业助理医师处方才可调配、购买。
在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用型强或副作用大。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药品。
灭菌：用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物细菌的芽孢全部杀死的操作。
防腐（抑菌）：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。
F值：一定灭菌温度，Z值为10C 产生的灭菌效果，与121CZ值和10C产生的灭菌效力相同时所相当的时间。
浸出药剂：采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。
煎膏剂：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。
胶束、胶团：表面活性剂分子的疏水部分与水的亲和力较小，当浓度较大时疏水部分相互吸引、缔合在一起，形成缔合体。
CMC（临界胶束浓度）：开始形成胶束时溶液的浓度。
增溶：药物在水中因加入表面活性剂而使溶解度增加的现象。
芳香水剂：指挥发油或其他挥发性芳香药物的饱和或近饱和的澄明水溶液。
反絮凝：向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变成非絮凝状态，这一过程称为反絮凝。
注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
热原：能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，广义热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学性热原等。
表面活性剂：能显著降低两相间表面张力的物质。
中药药剂学
第一章：绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3. 中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6. 中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4. 灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5. 防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
中药药剂学复习重点
中药药剂学复习重点一、绪论1、中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2、分支：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等。
3、剂型选择原则：三小三效五方便。
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。
4)紫外线灭菌法特点：用于空气和物体表面灭菌。
原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。
同时紫外线照射后，空气产生微量臭高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，贮藏方便。
4、《中国药典》版次：最新版为2010版。
药典是最低标准。
5、中药药剂学常用的术语：1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2）制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
3）剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
4）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变工艺的制剂按照新药治理。
6.《新修本草》我国最早的一部药典。
《太平惠民和剂局方》由官方颁布的第一部制剂规范，世界上最早的具有药典性质的药剂方典。
7.GAP：中药生产质量管理规范。
GMP：药品生产质量管理规范。
GLP：药品非临床研究质量管理规范。
GCP：药品临床试验质量管理规范。
GSP：药品经营质量管理规范。
8.剂型发展的四个时代：常规剂型、长效和缓释剂型、控释剂型、靶向剂型。
中药药剂学研究内容包括
中药药剂学研究内容包括
中药药剂学的研究内容包括以下几个方面：
1. 中药药物的提取与纯化：研究如何从中草药中提取有效成分，并针对不同药物进行纯化，以获得高纯度的中药药物。
2. 中药药物的制剂开发：研究如何将中草药提取物或单一有效成分转化为具有良好药效和稳定性的制剂，如中药浸膏、中药片剂、中药注射液等。
3. 中药药物的质量控制：研究如何对中药药材和制剂进行质量评价和控制，包括研究中药的理化性质、鉴别方法和含量测定方法等。
4. 中药药物的药代动力学研究：研究中药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程，以及其在人体内的作用机制。
5. 中药药效评价：研究中药药物的药效和作用机制，通过动物实验和临床试验等方法，评价中药药物的疗效和安全性。
总的来说，中药药剂学的研究内容旨在研究中药物质的提取、纯化和制剂开发，以及药物的质量控制、药代动力学和药效评价等，为中药的临床应用和发展提供科学依据。
中药药剂名词解释
1.中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.药物动力学是研究药物及其代谢产物在人体或动物体内的时间-数量变化过程，并提出用于解释这一过程的数学模型，为指导合理用药、剂型设计提供量化指标的一门学科。
3.生物药剂学是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者关系的一门学科。
4.生物半衰期是指体内药量或药物浓度消除一般所需的时间5.药物有效期是药物在室温下降解10％所需的时间6.控释制剂指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
7.缓释制剂指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂8.制剂根据《中国药典》《卫生部药品标准》《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品9.剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式称药物剂型10.薄膜衣指在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜11.半薄膜衣在包薄膜衣前先在片心上包几层粉衣层，使片剂棱角消失和颜色一致后载包薄膜衣12.肠膜衣指在37℃的人工胃液中2小时以内部崩解或溶解，洗净后在人工肠液中1小时内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片13.灭菌指运用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操作14.防腐指运用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作15.消毒指运用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作16.同质多晶化学结构相同的药物，可因结晶条件不同而得到晶格排列不同的晶型17.增溶药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象18.助溶一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象19.潜溶有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在各单一溶剂中的溶解度大的现象20.药典是一个国家记载药瓶质量规格、标准的法典21.固体分散体指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物22.置换价指药物的重量与同体积基质的重量之比值23.表观分布容积体内药量与血药浓度间相互关系的一个比例常数V=X/C24.临界相对湿度将吸湿平衡曲线陡直部分延长与横坐标相交即得样品的CRH25.丹药指用汞及某些矿物药，在高温条件下经烧炼制成的不同结晶形状的无机化合物26.F0 一定灭菌温度（T），Z值为10℃产生的灭菌效果，与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）27.休止角是表示微粒间作用力的主要方法之一，表示微粉流动性。
《中药药剂学》教学大纲
《中药药剂学》教学大纲一、课程概述《中药药剂学》是中医药学专业的一门重要核心课程，旨在通过系统学习中药药剂学相关知识，培养学生的中药制剂研发和生产能力，为中医药事业的发展做出贡献。
二、课程目标本课程旨在使学生掌握以下知识、能力和素养：1. 理解中药药剂学的基本概念、原理和方法；2. 掌握中药药材的加工、炮制和制备技术；3. 熟悉中药制剂的分类、质量标准及生产工艺；4. 掌握适用于中药制剂的现代制药技术，并能运用于中药研发和生产中；5. 培养学生的中药制剂研发和生产实践能力。
三、教学内容1. 中药药材加工和炮制技术1.1 中药药材的分类和加工方法1.2 中药炮制技术及其影响因素1.3 中药药材炮制质量控制方法2. 中药制剂学基础2.1 中药制剂学的概述和发展历程2.2 中药制剂的分类和特点2.3 中药制剂的质量标准及评价方法3. 中药制剂工艺学3.1 中药制剂的生产工艺和工艺流程3.2 中药制剂的成方原则和配伍禁忌3.3 中药制剂的生产设备和技术要求4. 现代制药技术在中药制剂中的应用4.1 提取技术在中药制剂中的应用4.2 粉碎技术在中药制剂中的应用4.3 理化性质测定技术在中药制剂中的应用五、教学方法本课程将采用以下教学方法：1. 授课结合案例分析，引导学生理解并应用知识；2. 实验操作训练，培养学生的实践能力；3. 研究论文阅读和讨论，培养学生的科研能力；4. 案例研究和课堂演示，提升学生的综合素质。
六、考核方式1. 平时成绩：包括课堂表现、实验操作、作业完成情况等；2. 期中考核：闭卷考试，考查对课程核心知识和原理的理解和应用能力；3. 期末考试：开卷考试，考查对整个课程内容的综合理解和分析能力；4. 实验报告和研究论文评分：考查学生的实践和科研能力。
七、参考教材1. 《中药药剂学教程》（主编：XXX）2. 《中药制剂与质量评价》（主编：XXX）3. 《中药制剂工艺学》（主编：XXX）八、教学团队本课程由中医药学院的教授和副教授组成的教学团队负责教学工作，他们具有丰富的教学经验和药学专业背景，能够为学生提供优质的教学服务和指导。
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–以中医药理论为指导，研究药物配制理论， 生产技术，质量控制与合理应用等内容的综 合性，应用性和技术性学科。
中药药剂学的基本性质
✓ 以中医药理论为指导 ✓ 在继承传统制剂理论和经验的基础上,不断
吸收现代药剂学的新理论、新技术 ✓ 综合性 ✓ 应用性 ✓ 技术科学
中药药剂学的任务
• 基本任务
• 从传统的和普通的剂型发展到丰富的、 先进的、复杂的剂型或系统
• 从“ART”走向“SCIENCE”的过程
中药药剂研究进展
• 中药制剂新技术； – 超细粉碎技术 – 提取分离纯化技术 – 浓缩、干燥技术 – 制粒技术 – 包衣技术 – 固体分散技术 – 包合技术 – 其他
• 新剂型的研究； • 新辅料的研究； • 中药制剂质量标准的研究；
– 根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、 贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将 中药制成适宜的剂型，以质量优良的制剂满 足医疗卫生的需要。
• 继承\整理 • 发展\提高 • 基本理论研究 • 辅料研究
重要术语
• 药物: 预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂 • 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 • 剂型: Dosage form原料药经加工制成的、适合于应用的形式 • 制剂：Pharmaceutical preparation根据标准制成的、具有一定规
• 物理药剂学（Physical Pharmacy）：研究剂型和制剂设计中的物理化学 理论原理及现象，并应用这些原理指导剂型及制剂的设计。
• 药用高分子材料学（Polymer Science in Pharmaceuticals）：研究药剂常 用聚合物的性能、应用及其与药剂设计和质量的关系。
• 制剂机械和制剂车间设计（Pharmaceutical Engineering）：研究制剂机械 的基本原理、配置和应用，制剂车间的设计和合理布局。
– 指纹图谱
• 生物药剂学和药物动力学； • 中药制剂基础理论的研究；
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
中药药剂学
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第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
–研究药物配制理论，生产技术，质量控制与 合理应用等内容的综合性，应用性和技术性 学科。
• 生物药剂学（Biopharmacy, BioPharmaceutics）：研究剂型因素与生理效 应之间的关系。
• 药物动力学（Pharmacokinetics）：研究药物及其代谢产物在体内的运行 规律和时效过程。
• 临床药学（Clinபைடு நூலகம்cal Pharmacy）：研究临床药物的合理应用和药物相互作
格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种 • 调剂: 按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配
操作，药房调剂 • 方剂：医师处方，专人或专病，用法用量的药剂 • 中成药：中药成药 • 处方：
– 制剂处方Formulation – 医师处方Prescription
• 非处方药：OTC Drug • 新药：
晋唐时代（AD265～960）
晋 葛洪AD 283-363 ➢ 《肘后备急方》记载铅硬膏、蜡丸、锭剂等 多种剂型，第一次提出“成药剂”的概念。
梁 陶弘景AD 456-536 ➢ 《本草经集注》制剂工艺
唐AD659《新修本草》第一部药典
AD131-201 Galen, 药剂学鼻祖
Galenicals, 植物药浸出制剂
用。
药物制剂发展的阶段
• 普通制剂 • 缓释\长效制剂 • 控释制剂 • 靶向制剂 • 智能给药
• 三效
– 高效、速效、长效
• 三小
– 剂量小、毒性小、副作用小
• 方便
“化学结构决定 论”
DDS
• 药物传递系统 Drug Delivery System • Formulation Device
• 从个体医生的简单调配行为发展至小作 坊生产到现代的大规模工业化，
BC1552 埃及巴比伦王国 伊伯氏纸本草失传
BC460-377 希腊Hippocrates， 新医药鼻祖 科学医药学
药剂学的发展:古代
秦汉时代（B.C 221-A.D220）
➢ 东汉《神农本草经》 最早本草专著 制药 理论、法则，强调根据药性选择剂型
➢ 张仲景AD 150-219 《伤寒杂病论》10多种 剂型，赋型剂，炮制
近代
19世纪初—20世纪中 西方医药传入， 片剂注射剂等 现代剂型
工业技术进步，机械化 ，自动化
1847，德，Mohr,
药剂工艺教科书，No.1
药剂学成为独立的学科
药剂学的发展:现代
现代药剂学 1940’s— 以现代科学理论为指导
药剂学的分支学科
• 工业药剂学（Industrial Pharmacy, Industrial Pharmaceutics）：研究药剂 工业生产的理论和实际工艺技术，主要内容为剂型研究及制剂处方设计 及工艺设计，制剂的质量控制。
中药药剂学的地位/作用
• 综合性学科 • 主干课程 • 联系中医与中药的桥梁 • 中药现代化的主要载体
1.2 药剂学的发展
• 发展历史 • 研究进展
药剂学的发展:古代
夏商时代 (B.C.2100-1100) 夏禹 BC 2140， 酿酒，药酒，曲（酵母） 商 BC 1766， ➢ 汤剂 ➢ 五十二病方 丸剂 春秋 BC221 《黄帝内经》 ➢ 载方13首提出“君、臣、佐、使”的组方原 则，记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型 并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均 有较明确的规定。 ➢ 书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪 醴的制法和用途。 ➢ 中国现存中医学文献最早的一部典籍不仅奠 定了中医药理论体系的基础，而且也开创了 中药药剂学的先河。