[医学]临床科研选题立题与实施第一部分
合集下载
1_第一讲_临床科研选题与立题的原则与方法2005
实例分析
农村区域公共卫生体系绩效概念模型研究 中国农村健康需求与医疗保障制度建设
结核等四病一保健的社区防治规范管理研
究 我国公立医院医生护士工作满意度与稳定 性研究
一）．科研选题的意义
科研题目集中体现了研究者的科研思维、
理论知识、实践能力和最终目的。（选 好、选准题目） 科研课题是指导该科研工作,各项安排的 主线; 从而可以制定科研计划、进行试验 设计、课题申报经费、开展科研工作。
临床科研文献资源、检索与评价
临床科研选题与立题的原则与方法
内 容
一、研究选题与立题的基本方法 二、医学研究的特殊性 三、什么是医学科研的重点 四、怎样选定科研的重点 五、卫生经济资源的分配 六、科研重点的决策要素 七、科研课题选题与立题评价的参考标准
一、研究的选题与立题
选题与立题：选准选好题目的方向， 用简练的语言将研究目的、设计类型、 研究对象等表达出来。
(19.20) (7.20) (9.85) 412.18 (84.13) (148.57)
10
(4) (1) (2) 79 (16) (28)
199285
26
509
25
379726
50
1168
68
呼吸
意外伤害 自杀
(107.67)
57.19 (15.11)
(21)
11 (3) 186633 24 336 17
五）选题立题的实施步骤
5、处理措施要求：安全、有效：意义丶效果 6、措施执行的可行性： 1）.人才配套、2）.设 备条件、3）.执行措施、 4）.测试指标 7、经费开支：科研业务费、仪器设备费、实验 材料费、协作费等. 8、预期成果效益：实是求是作出预测,对申报 课题经费,有重要参考价值.
医学科研的选题与立项(new)
21
第四节
二、选 题
㈠提出问题
选题的基本程序
一、基本程序
在工作假说成立之后， 在工作假说成立之后，就应当围绕这一假说 进行科学构思，确立科研题目。 进行科学构思，确立科研题目。为使科研选题更 加正确和完善，通常需要做出选题报告， 加正确和完善，通常需要做出选题报告，可以收 到集思广益的效果。 到集思广益的效果。 选题报告应当包括以下内容： 选题报告应当包括以下内容： 课题的意义，立题依据，国内外有关进展， 课题的意义，立题依据，国内外有关进展，完成 课题的技术路线与关键，方法与指标选择， 课题的技术路线与关键，方法与指标选择，预试 情况，预期成果，安排与进展， 情况，预期成果，安排与进展，存在的问题与解 决方法。 决方法。
15
第三节
选题的方法
㈠从招标范围中选题 ㈡从碰到的问题中选题 ㈢从文献的空白点选题 ㈣从已有课题延伸中选题 受试对象 课题 被试因素 ㈤从改变研究内容组合中选题
1 低分子量肝素 兔 效应
抗静脉血栓形成
一般来说，每个具体研究课题由被试因素、 一般来说，每个具体研究课题由被试因素、受试对象与效应
2 活化蛋白C 活化蛋白 大鼠 抗动脉血栓形成 三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个， 三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个，如
果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。 果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。 3 抗内毒素致DIC 组织因子途径抑制物 狗 抗内毒素致
16
第三节
选题的方法
㈠从招标范围中选题 ㈡从碰到的问题中选题 ㈢从文献的空白点选题 ㈣从已有课题延伸中选题 ㈤从改变研究内容组合中选题 ㈥从其它学科移植中选题
创新性的来源 前人或他人未研究过的题目； 前人或他人未研究过的题目； 对前人或他人已研究过的题目进一步发展、补充和修正； 对前人或他人已研究过的题目进一步发展、补充和修正； 将国内外科技新进展结合我国实际进行创新性研究，填补国内空白。 将国内外科技新进展结合我国实际进行创新性研究，填补国内空白。
第四节
二、选 题
㈠提出问题
选题的基本程序
一、基本程序
在工作假说成立之后， 在工作假说成立之后，就应当围绕这一假说 进行科学构思，确立科研题目。 进行科学构思，确立科研题目。为使科研选题更 加正确和完善，通常需要做出选题报告， 加正确和完善，通常需要做出选题报告，可以收 到集思广益的效果。 到集思广益的效果。 选题报告应当包括以下内容： 选题报告应当包括以下内容： 课题的意义，立题依据，国内外有关进展， 课题的意义，立题依据，国内外有关进展，完成 课题的技术路线与关键，方法与指标选择， 课题的技术路线与关键，方法与指标选择，预试 情况，预期成果，安排与进展， 情况，预期成果，安排与进展，存在的问题与解 决方法。 决方法。
15
第三节
选题的方法
㈠从招标范围中选题 ㈡从碰到的问题中选题 ㈢从文献的空白点选题 ㈣从已有课题延伸中选题 受试对象 课题 被试因素 ㈤从改变研究内容组合中选题
1 低分子量肝素 兔 效应
抗静脉血栓形成
一般来说，每个具体研究课题由被试因素、 一般来说，每个具体研究课题由被试因素、受试对象与效应
2 活化蛋白C 活化蛋白 大鼠 抗动脉血栓形成 三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个， 三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个，如
果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。 果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。 3 抗内毒素致DIC 组织因子途径抑制物 狗 抗内毒素致
16
第三节
选题的方法
㈠从招标范围中选题 ㈡从碰到的问题中选题 ㈢从文献的空白点选题 ㈣从已有课题延伸中选题 ㈤从改变研究内容组合中选题 ㈥从其它学科移植中选题
创新性的来源 前人或他人未研究过的题目； 前人或他人未研究过的题目； 对前人或他人已研究过的题目进一步发展、补充和修正； 对前人或他人已研究过的题目进一步发展、补充和修正； 将国内外科技新进展结合我国实际进行创新性研究，填补国内空白。 将国内外科技新进展结合我国实际进行创新性研究，填补国内空白。
临床医学科研的选题与立题
撰写研究计划书 立题研究的课题，应按照科研计划书的格式和内容，撰写科研计划书。
是否为危害人民健康的重大疾病 注重国家或地区性疾病负担的现况 重视对危害人民健康重大的疾病研究 考虑临床研究能为大多数人服务。 结合研究者和研究机构的实际水平与研究的能力，实事求是地为国家或地区有效防治重大疾病，在研究探新方面作贡献。 考虑社会的公正性和需求性。
临 床 医 学 科 研 的 选题与立题
单击此处添加副标题
单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅的阐述观点。
探索人类疾病发生、发展和转归的规律；
01
提高对疾病的诊断和防治水平；
02
消除或减轻疾病对人体的损害；
03
改善人类的健康。
04
临床医学研究的目的
预防为主，防治结合； 改善人民健康； 促进临床医学事业的兴旺发达。
采用临床流行病学或循证医学的原则和方法，进行严格的科学分析和评价，吸收有充分科学依据、真实性和水平高的文献的精华； 好的文献并不一定都是阳性的结果，阴性的研究结果并不意味着是质量不好的文献，标准是取决于文献的真实性。
为研究选题而查阅文献，切忌视野狭窄、主观片面、草率从事、结论武断。
确定性研究的关键问题 人的精力和时间是有限的，应根据学术力量、研究的基础和研究的具体条件从诸多需要解决的问题中，参照有关选题的原则，选择研究的关键问题。对此，要实事求是，要估计研究成功的把握度，以充满信心地完成研究任务，达到预期的目的。
02
干预措施要安全有效
选题对拟采用的研究措施，一定要考虑执行的可行性。
01
仪器设备及实验室条件 试验研究的措施及试验结果，都需要相应的仪器设备进行测试。
02
例如：涉及抗生素或化学治疗药物的耐药性基因或肿瘤病因学的研究，有关抑癌或致癌基因的研究，需要具备分子生物学实验的仪器设备和实验条件，否则，即使研究的问题选得好，客观上却不可行。
临床科研选题
健康和促进临床医学的发展和水平的提高。危害人类健康的 重点疾病研究，历来是临床科研的重心。
在研究实践中，一般要涉及疾病的病因、危险因素、诊 断、防治以及预后等方面。
2020/6/20
6
（二）选择和确定科研课题
选题是科研工作第一步，也是十分重要的一步。 要求临床科研的题目要明确具体、立题要有依据、注 意科研题目与结果的预见性。 1、需要性原则 2、创新性原则 3、科学性原则 4、可行性原则 5、效益性原则
8
国家中长期科技发展规划纲要
医学科研的重点范围与优先主题
安全避孕与出生缺陷防治
心脑血管病、肿瘤等重大非传染病防治
城乡社区常见多发病防治
中医药传承与创新发展
先进医疗设备与生物医用材料
医学科研的重大专项
重大新药创制
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治
医学科研的前沿技术
靶标发现技术
基于干细胞的人体组织工程技术
提出假说和研究计划
(科学思维)
实施实验
(检验理论的唯一标准)
书写论文、成果转化
(服务于社会)
2020/6/20
项目申请—实施科研的保障
3
选题—科研的第一步
1. 可能是一辈子要从事的研究领域和方向，应该是国际上 目前受关注的、有发展前途的重要领域或方向；
2. 选题要根据自己的兴趣、导师的方向、学校的优势； 3. 学位论文的题目应当适当宽大些，这样才能掌握本领域
指标三个要素中任何一个，可以形成新的课题。 6、从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医学领域。
第一步：对拟研究的重点疾病有关病因与发病危险因素是 否清楚？
第二步：对拟研究的疾病的有关早期正确的诊断是否满意？ 第三步：是否已有有效的预防和治疗措施？ 第四步：预后及其影响因素是否清楚？
在研究实践中，一般要涉及疾病的病因、危险因素、诊 断、防治以及预后等方面。
2020/6/20
6
（二）选择和确定科研课题
选题是科研工作第一步，也是十分重要的一步。 要求临床科研的题目要明确具体、立题要有依据、注 意科研题目与结果的预见性。 1、需要性原则 2、创新性原则 3、科学性原则 4、可行性原则 5、效益性原则
8
国家中长期科技发展规划纲要
医学科研的重点范围与优先主题
安全避孕与出生缺陷防治
心脑血管病、肿瘤等重大非传染病防治
城乡社区常见多发病防治
中医药传承与创新发展
先进医疗设备与生物医用材料
医学科研的重大专项
重大新药创制
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治
医学科研的前沿技术
靶标发现技术
基于干细胞的人体组织工程技术
提出假说和研究计划
(科学思维)
实施实验
(检验理论的唯一标准)
书写论文、成果转化
(服务于社会)
2020/6/20
项目申请—实施科研的保障
3
选题—科研的第一步
1. 可能是一辈子要从事的研究领域和方向，应该是国际上 目前受关注的、有发展前途的重要领域或方向；
2. 选题要根据自己的兴趣、导师的方向、学校的优势； 3. 学位论文的题目应当适当宽大些，这样才能掌握本领域
指标三个要素中任何一个，可以形成新的课题。 6、从其他学科移植中选题 将其他学科新技术、新方法移植到医学领域。
第一步：对拟研究的重点疾病有关病因与发病危险因素是 否清楚？
第二步：对拟研究的疾病的有关早期正确的诊断是否满意？ 第三步：是否已有有效的预防和治疗措施？ 第四步：预后及其影响因素是否清楚？
临床科研的选题和立题
BACK
第五节 选题和立题的若干技巧
（一）、考虑基金来源的渠道和要求。 国家自然科学基金：基础性研究（创新） 省市级课题：应用性或开发性研究 横向课题则：某项具体任务 自选课题：本单位的实际工作
（二）、结合自身优势:工作基础、实验室、 导师
第五节 选题和立题的若干技巧
（三）、拓宽思路，“专”“博”结合 （四）、加强合作，利用别人的优势充实和
BACK
四、假说的形成过程和特点
假说是在实验和观察基础上逐步形成 的，随着认识的深入，形成的假说可以 被推翻或修改，而被拒绝过的假说又可 被接受。
特点：①假说是根据已知的科学事实 推测出来的，所以它具有假定性；②假 说是以一定的科学实验为基础，以一定 的事实作依据，所以它具有科学性。
BACK
第三节 选题条件、原则及评价标准
类比法、比较法、假说法、机遇法、联想法
（六）、题目不宜太大，覆盖范围要合适。
考虑两个重要因素：资助强度，资助年限
第五节 选题和立题的若干技巧
（七）、随时留意创新思想的产生
创新思路产生的环境（杉田清）
A
几个人在一起讨论时（特别是与外来访问者）
B
写研究报告时
C
早晨“刚睡醒时”（长期探索的课题）
D
看现场（实物）时
伤残调整寿命年（DALY）损失大的、造成疾病负担 重的疾病作为重点课题进行研究。 要有创新性、先进性、科学性和可行性 创新性：选择前人没有解决或没有完全解决的问题， 先进性，利用各种信息工具，掌握国内外信息和动态。 可行性：符合伦理学要求，仪器，设备，经费，时间。
三、立题项目的评价标准
（一）、项目的立论依据
研究意义、学术思想、国内外研究现状。
（二）、研究方案和研究目的 （三）、研究基础
第五节 选题和立题的若干技巧
（一）、考虑基金来源的渠道和要求。 国家自然科学基金：基础性研究（创新） 省市级课题：应用性或开发性研究 横向课题则：某项具体任务 自选课题：本单位的实际工作
（二）、结合自身优势:工作基础、实验室、 导师
第五节 选题和立题的若干技巧
（三）、拓宽思路，“专”“博”结合 （四）、加强合作，利用别人的优势充实和
BACK
四、假说的形成过程和特点
假说是在实验和观察基础上逐步形成 的，随着认识的深入，形成的假说可以 被推翻或修改，而被拒绝过的假说又可 被接受。
特点：①假说是根据已知的科学事实 推测出来的，所以它具有假定性；②假 说是以一定的科学实验为基础，以一定 的事实作依据，所以它具有科学性。
BACK
第三节 选题条件、原则及评价标准
类比法、比较法、假说法、机遇法、联想法
（六）、题目不宜太大，覆盖范围要合适。
考虑两个重要因素：资助强度，资助年限
第五节 选题和立题的若干技巧
（七）、随时留意创新思想的产生
创新思路产生的环境（杉田清）
A
几个人在一起讨论时（特别是与外来访问者）
B
写研究报告时
C
早晨“刚睡醒时”（长期探索的课题）
D
看现场（实物）时
伤残调整寿命年（DALY）损失大的、造成疾病负担 重的疾病作为重点课题进行研究。 要有创新性、先进性、科学性和可行性 创新性：选择前人没有解决或没有完全解决的问题， 先进性，利用各种信息工具，掌握国内外信息和动态。 可行性：符合伦理学要求，仪器，设备，经费，时间。
三、立题项目的评价标准
（一）、项目的立论依据
研究意义、学术思想、国内外研究现状。
（二）、研究方案和研究目的 （三）、研究基础
医学科研的选题与设计PPT课件
21
（3）从克服技术难关方面选题
为寻找安全、有效、无毒、无害的空气消毒净化方 法，还医院一个绿色环境，本研究选用永健KJD1200A 灭菌型静电空气消毒净化器，对医院环境进行空气细 菌、二氧化硫、二氧化碳、一氧化碳、二氧化氮、甲 醛6项指标进行现场及实验现场的杀菌、净化研究。实 验结果表明，使用现场在额定电压下，可100%杀灭现 场空气中的细菌，而低于额定电压下其杀菌率达 84.3%～96.7%，在连续8人流动污染，开机净化下空气 细菌数稳定地保持在100～200CFU/M3，在50支香烟污 染2h后开机净化，对一氧化碳、二氧化氮、烟尘、异 味等有较好的净化效果，对高浓度甲醛和二氧化硫的 污染也有一定的净化作用，而对二氧化碳无明显的净 化效果。
15
胸外科手术后，特别是肺癌手术后，最常见、最难治的并发症就是支 气管残端瘘。其发生率平均为6%，死亡率达38－53.6％。外科进行修 补难度大，还容易发生感染；内科采用支持治疗，抗感染与营养等， 费用昂贵，效果较差。有人说：“得了支气管瘘，花尽万贯家财，最 后难救性命。” 韩新巍教授从事介入治疗以来，就一直刻苦钻研这一难题，进行了反 复实验，终于根据支气管残端瘘的特点，设计出了一种专门用以封堵 这种瘘的支架，采用介入方法，通过口腔、气管，将该支架植入瘘口， 严密封堵，使炎症消退，瘘口愈合。待三个月左右瘘口愈合后，再把 支架取出。这种治疗方法，无创伤，病人痛苦小，疗效肯定，临床观 察30例，均取得满意效果。目前，这种支架已在全国推广应用，被同 行称为“韩新巍支架”，因其形状像子弹头，又称为“子弹头支架”。 与此同时，韩新巍教授还发明了治疗食管瘘的蘑菇状支架、腹膜盲端 支架、食管胃吻合口支架等，近年来共获国家发明专利7项。
13
5.在工作实践中选择课题 （1）为解决工作困难选题： （2）从提高工作效率方面选择课题 （3）从克服技术难关方面选题 （4）在工作中总会遇到一些需要解决的问题 或是遇到一种现象不得其解，要问个为什 么。于是就产生了初始的想法。 （5）生产循证医学证据
（3）从克服技术难关方面选题
为寻找安全、有效、无毒、无害的空气消毒净化方 法，还医院一个绿色环境，本研究选用永健KJD1200A 灭菌型静电空气消毒净化器，对医院环境进行空气细 菌、二氧化硫、二氧化碳、一氧化碳、二氧化氮、甲 醛6项指标进行现场及实验现场的杀菌、净化研究。实 验结果表明，使用现场在额定电压下，可100%杀灭现 场空气中的细菌，而低于额定电压下其杀菌率达 84.3%～96.7%，在连续8人流动污染，开机净化下空气 细菌数稳定地保持在100～200CFU/M3，在50支香烟污 染2h后开机净化，对一氧化碳、二氧化氮、烟尘、异 味等有较好的净化效果，对高浓度甲醛和二氧化硫的 污染也有一定的净化作用，而对二氧化碳无明显的净 化效果。
15
胸外科手术后，特别是肺癌手术后，最常见、最难治的并发症就是支 气管残端瘘。其发生率平均为6%，死亡率达38－53.6％。外科进行修 补难度大，还容易发生感染；内科采用支持治疗，抗感染与营养等， 费用昂贵，效果较差。有人说：“得了支气管瘘，花尽万贯家财，最 后难救性命。” 韩新巍教授从事介入治疗以来，就一直刻苦钻研这一难题，进行了反 复实验，终于根据支气管残端瘘的特点，设计出了一种专门用以封堵 这种瘘的支架，采用介入方法，通过口腔、气管，将该支架植入瘘口， 严密封堵，使炎症消退，瘘口愈合。待三个月左右瘘口愈合后，再把 支架取出。这种治疗方法，无创伤，病人痛苦小，疗效肯定，临床观 察30例，均取得满意效果。目前，这种支架已在全国推广应用，被同 行称为“韩新巍支架”，因其形状像子弹头，又称为“子弹头支架”。 与此同时，韩新巍教授还发明了治疗食管瘘的蘑菇状支架、腹膜盲端 支架、食管胃吻合口支架等，近年来共获国家发明专利7项。
13
5.在工作实践中选择课题 （1）为解决工作困难选题： （2）从提高工作效率方面选择课题 （3）从克服技术难关方面选题 （4）在工作中总会遇到一些需要解决的问题 或是遇到一种现象不得其解，要问个为什 么。于是就产生了初始的想法。 （5）生产循证医学证据
医学科研的选题与立项
⒏假说的检验 在下述两种情况下可放弃假说：
⑴多次实验或观察结果与建立的假说截然相反，证明假说是无用的。
⑵即或补充假说也不能弥补原假说中出现的矛盾论点。最危险的是不经质疑就接受了假说。如过去一段时间曾认为肝硬化的病人吃低蛋白饮食可减轻肝脏负担，似乎十分合理，但后来的研究表明，这正是最忌讳的饮食，因为低蛋白饮食也能造成肝损害。
㈤从改变研究内容组合中选题
一般来说，每个具体研究课题由被试因素、受试对象与效应三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个，如果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。
课题 被试因素 受试对象 效应
1 低分子量肝素 兔 抗静脉血栓形成
2 活化蛋白C 大鼠 抗动脉血栓形成
3 组织因子途径抑制物 狗 抗内毒素致DIC
? 技术指标的熟悉程度、实验操作能力；
? 前期工作积累(工作基础)
㈤效益性原则
指预期成果可能收到的效益。
? 基础课题要求具有理论意义与(或)潜在应用价值。
? 应用课题要求具有经济效益或社会效益。
?
第二节 选题的来源
㈠指令性课题
? 各级政府主管部门考虑国家或该地区医药卫生事业中迫切需要解决的问题，指定有关单位或个人必须完成某一针对性很强的科研任务。
? 充分反映课题申报者的思路清晰度与深刻性，选题必须是具体明确的。
统计学设计——实验设计类型应当正确选择。
专业设计——被试因素、受试对象与反应指标选择，应当尽量做到技术路线清楚，设计科学严密，研究方案具体，实验步骤合理，实验方法先进。
㈣可行性原则
指研究课题主要技术指标实现的可能性。
? 实验场地条件、仪器设备条件、人力、物力等；
⑴多次实验或观察结果与建立的假说截然相反，证明假说是无用的。
⑵即或补充假说也不能弥补原假说中出现的矛盾论点。最危险的是不经质疑就接受了假说。如过去一段时间曾认为肝硬化的病人吃低蛋白饮食可减轻肝脏负担，似乎十分合理，但后来的研究表明，这正是最忌讳的饮食，因为低蛋白饮食也能造成肝损害。
㈤从改变研究内容组合中选题
一般来说，每个具体研究课题由被试因素、受试对象与效应三个要素组成。有意识地改变原有课题三个要素中的一个，如果具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。
课题 被试因素 受试对象 效应
1 低分子量肝素 兔 抗静脉血栓形成
2 活化蛋白C 大鼠 抗动脉血栓形成
3 组织因子途径抑制物 狗 抗内毒素致DIC
? 技术指标的熟悉程度、实验操作能力；
? 前期工作积累(工作基础)
㈤效益性原则
指预期成果可能收到的效益。
? 基础课题要求具有理论意义与(或)潜在应用价值。
? 应用课题要求具有经济效益或社会效益。
?
第二节 选题的来源
㈠指令性课题
? 各级政府主管部门考虑国家或该地区医药卫生事业中迫切需要解决的问题，指定有关单位或个人必须完成某一针对性很强的科研任务。
? 充分反映课题申报者的思路清晰度与深刻性，选题必须是具体明确的。
统计学设计——实验设计类型应当正确选择。
专业设计——被试因素、受试对象与反应指标选择，应当尽量做到技术路线清楚，设计科学严密，研究方案具体，实验步骤合理，实验方法先进。
㈣可行性原则
指研究课题主要技术指标实现的可能性。
? 实验场地条件、仪器设备条件、人力、物力等；
临床科研课题选题立题
临床科研课题选题立题 （讨论）
XX医院 循证医学与临床流行病学教研室
临床研究类型的选择：原始研究、二次研究
压疮的危险因素评估和预防 压疮所致组织损伤处理 外周血管插管装置的管理和感染控制 医院跌倒和坠床的预防和处理 癌症化疗病人口腔溃疡的预防和处理 冠心病患者的心理、社会干预 手术病人的术前教育 急性疼痛的非药物干预法
－疾病的发病机制、治疗措施作用的环节 －治疗措施的生物学依据
•药代 •药理 •毒理 •药效学 －治疗的效能、安全性试验
转基因食品有害吗？理论假设与依据
－非转基因组（对照组）的观察结果 －转基因食品可能造成危险度的变化幅度
条件：大样本、长期随访观察
3. 可行性分析
技术路线可行性分析
执行措施 测试指标 研究的样本来源应有保障
✓ 足够的研究对象 ✓ 样本的代表性 ✓ 研究结果的推广
•药代 •药理 •毒理 •药效学 确定研究重点：治疗的效能、安全性试验 PAH临床试验的作用机制大部分不清：
内皮素受体被有效地阻断或是否内皮素受体阻断剂直接影响肺血 管。
肺或心肌中磷酸二酯酶5抑制程度和作用大小 前列腺素的远期效果是对肺循环还是心肌循环作用的结果。 肺血管扩张剂仍有可能对末梢循环有影响
A、直接作流行病学调查 B、间接调查研究：二手调查
医学文献检索与评阅 查阅医疗卫生系统资料 查阅政府卫生行政部门的资料
（2）疾病状况/疾病负担排序，作成疾病谱
发病率(incidence) 患病率(prevalence) 病死率(mortality) 病残率(morbidity) 潜在寿命损失年；质量调整寿命年(QALY)
Cochrane系统评价
•TWO： C •SEVEN： — •ONE： •ONE：
XX医院 循证医学与临床流行病学教研室
临床研究类型的选择：原始研究、二次研究
压疮的危险因素评估和预防 压疮所致组织损伤处理 外周血管插管装置的管理和感染控制 医院跌倒和坠床的预防和处理 癌症化疗病人口腔溃疡的预防和处理 冠心病患者的心理、社会干预 手术病人的术前教育 急性疼痛的非药物干预法
－疾病的发病机制、治疗措施作用的环节 －治疗措施的生物学依据
•药代 •药理 •毒理 •药效学 －治疗的效能、安全性试验
转基因食品有害吗？理论假设与依据
－非转基因组（对照组）的观察结果 －转基因食品可能造成危险度的变化幅度
条件：大样本、长期随访观察
3. 可行性分析
技术路线可行性分析
执行措施 测试指标 研究的样本来源应有保障
✓ 足够的研究对象 ✓ 样本的代表性 ✓ 研究结果的推广
•药代 •药理 •毒理 •药效学 确定研究重点：治疗的效能、安全性试验 PAH临床试验的作用机制大部分不清：
内皮素受体被有效地阻断或是否内皮素受体阻断剂直接影响肺血 管。
肺或心肌中磷酸二酯酶5抑制程度和作用大小 前列腺素的远期效果是对肺循环还是心肌循环作用的结果。 肺血管扩张剂仍有可能对末梢循环有影响
A、直接作流行病学调查 B、间接调查研究：二手调查
医学文献检索与评阅 查阅医疗卫生系统资料 查阅政府卫生行政部门的资料
（2）疾病状况/疾病负担排序，作成疾病谱
发病率(incidence) 患病率(prevalence) 病死率(mortality) 病残率(morbidity) 潜在寿命损失年；质量调整寿命年(QALY)
Cochrane系统评价
•TWO： C •SEVEN： — •ONE： •ONE：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床科研选题立题与实施第一部分
一、临床科研的研究范围
● 病因与危险因素的研究 ● 诊断性试验的研究 ● 治疗措施的研究 ● 预防措施的研究 ● 预后的研究 ● 卫生经济学研究 ● 生存质量的研究
（一）诊断
• X线束在穿过人体时，由于人体各部组织厚度密度的不同， 透射光也将不同。
• 将透射光进行光电处理转变为电信号，然后输入计算机， 则可产生不同的图象。
● 随机对照试验 ● 交叉试验 ● 队列研究 ● 病例对照研究 ● 横断面研究 ● 叙述性研究
1.随机对照试验
（Randomised Controlled Trial,RCT)
采用随机的方法，将合格的研究对象分配到试验 组和对照组
接受相应的干预措施 在相同的条件下或环境中，同步地进行研究和观
• 正是基于这样的基本原理，Hounsfield于1972年成功设计 出第一台CT机。
• 目前CT机已广泛应用于疾病的诊断中，Hounsfield本人也 因此获得1979年的诺贝尔奖。
（二）发病机制
• 疾病的发病机制本身就存在众多的科研选题，也还有很 多问题有待科研人员进一步的研究解决。
• 1.艾滋病 • 2.病毒性肝炎 • 3.肿瘤
结果+
A
结果-
洗脱期
结果+ 结果结果+ 结果-
交叉试验的应用范围
一般而言，交叉试验仅适用于慢性病、且不易根 治需要使用药物维持治疗的某些疾病的研究，如高 血压、冠心病心绞痛、支气管哮喘等。因为这些疾 病通常不用药物治疗就会发作。因此对于某些一治 即愈者不能采用交叉试验设计方案。
交叉试验的优缺点
立题研究的重要内涵
一、充分地掌握研究课题的最新、最佳信息 二、研究的问题要明确具体 三、研究的设计方案与方法要科学可行 四、干预措施应有科学性和创新性 五、要考虑研究对象的来源和数量的要求 六、要预测研究的效果与效益 七、可行性 八、医德 九、经济支持 十、研究期限规定
（二）、常见临床科研的设计方案
三、临床科研的设计的三大原则
随机化的原则：防止偏倚。强调研究对象的随机抽样，随 机化分组，以避免在选择和确定研究对象时，可能出现的 各种偏差因素的干扰，以保证研究结果和结论的准确性 对照的原则：使得研究的结果具有可比性。包括：同期对 照、自身对照、历史对照、非随机同期对照及配对对照 盲法的原则：避免人为主观偏倚来左右对试验的观察和分 析，从而保证结果的真实性。应根据具体情况而定，注意 其可行性。
合计
a+b c+d N
随机对照试验的特点
研究者可以主动控制试验 研究对象随机分配入组，避免选择性偏倚 增强组间的可比性 试验的同步性 条件的一致性 试验期间的一致性 研究结果于试验结束时方可获得 保证统计分析结果的真实性
随机对照试验的应用范围
临床治疗性或预防性研究 在特定的条件下，可应用于病因学研究 非临床试验的系统工程
察试验的效应 采用客观的效应指标衡量试验结果
随机临床试验研究
（Randomized Clinical Trial）
开始 随机分配
研究人群 R 研究指向
试验 对照
测量对比结果
疾病/结果+ 疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
现在
将来
随机对照研究
试验组 对照组
合计
结果指向
结果+源自-abc
d
a+c b+d
（一） 选题立题原则与内涵
1.实用性：从临床实际出发，提出问题，解决问题。预期研究结 果对临床工作产生的影响越大，实用性越大。
2.创新性：根据实用性提出的问题，检索文献，熟知类似研究的 过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。
3.科学性：题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发 ，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的 继续。
同一受试者接受两种措施或两种药物治疗 患者做自身对照 受试病例谁先进入实验组或对照组，可由研究者安排（非
随机），亦可采用随机的方法决定 试验分两个处理阶段，两阶段之间有一个洗脱期
交叉试验 Crossover studies
开始 随机分配 随机选择方案
研
A
究R
人
群
B
研究指向
结果+
B
结果-
四、保证临床科研质量的因素
● 正确的选题立题 ● 合理的科研设计方案 ● 正确的实施方案 ● 正确的统计分析方法 ● 控制偏倚、机遇、混杂的影响
五、临床科研实施的程序
● 选题立题 ● 设计方案（重点讲解） ● 选择研究对象 ● 研究的试验措施或药物 ● 试验终点的指标设计 ● 确定防止偏倚的措施和方法 ● 统计学分析
RCT的优缺点
1.因果关系中最强的研究 2.尽可能的限制混杂因素 3.内部真实性好 4.可以盲法 5.统计效率高 6.治疗性研究的标准设计方案
1.外部真实性差（纳入标准、 排除标准，严格的计划） 2.花费高 3.费时 4.研究问题窄 5.存在医德问题 6.实施及管理困难
2.交叉试验
（Cross-over Design)
4.可行性：病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行 性。
关于创新性：
—所选的课题是前人或他人尚未涉足的； —以往虽有人对某一课题作过研究，但现在提出新问题、新试 验依据及新的理论，促使该课题有新的发展、补充或修正； —国外已有人研究，但尚需结合我国实际进行探索，属于填补 国内此领域的空白
·原始创新——提出一种新的理论、新的观点、新的学说 ·思路创新——研究思路新颖、意义重大 手段、技术创新——新诊断方法、干预措施 ·方法创新——研究方法先进，独特
1.样本量减少 2.自我对照减少偏倚 3.都予治疗无医德问题 4.可随机、可盲法
1.应用范围受到限制，只适用 于慢性复发性疾病
（三）治疗
• 很多疾病属于“不治疗之症”，如众所周知的AIDS、 肿瘤等。
• 而这些疾病治疗环节的攻克——基础研究。 • 即使无法治愈，可以减少了病人的痛苦，延缓进展。 • 基础研究与临床治疗的结合
二、临床科研的特点与复杂性
研究对象为病人：体质、年龄、病情、病程、心理因素… 环境因素：经济条件、家庭关系、人际关系… 医疗条件：医疗水平、设备条件、记录情况… 源于多种专业部门和人员的多源性的临床资料：病史、体 检、实验室、特殊检查结果…
一、临床科研的研究范围
● 病因与危险因素的研究 ● 诊断性试验的研究 ● 治疗措施的研究 ● 预防措施的研究 ● 预后的研究 ● 卫生经济学研究 ● 生存质量的研究
（一）诊断
• X线束在穿过人体时，由于人体各部组织厚度密度的不同， 透射光也将不同。
• 将透射光进行光电处理转变为电信号，然后输入计算机， 则可产生不同的图象。
● 随机对照试验 ● 交叉试验 ● 队列研究 ● 病例对照研究 ● 横断面研究 ● 叙述性研究
1.随机对照试验
（Randomised Controlled Trial,RCT)
采用随机的方法，将合格的研究对象分配到试验 组和对照组
接受相应的干预措施 在相同的条件下或环境中，同步地进行研究和观
• 正是基于这样的基本原理，Hounsfield于1972年成功设计 出第一台CT机。
• 目前CT机已广泛应用于疾病的诊断中，Hounsfield本人也 因此获得1979年的诺贝尔奖。
（二）发病机制
• 疾病的发病机制本身就存在众多的科研选题，也还有很 多问题有待科研人员进一步的研究解决。
• 1.艾滋病 • 2.病毒性肝炎 • 3.肿瘤
结果+
A
结果-
洗脱期
结果+ 结果结果+ 结果-
交叉试验的应用范围
一般而言，交叉试验仅适用于慢性病、且不易根 治需要使用药物维持治疗的某些疾病的研究，如高 血压、冠心病心绞痛、支气管哮喘等。因为这些疾 病通常不用药物治疗就会发作。因此对于某些一治 即愈者不能采用交叉试验设计方案。
交叉试验的优缺点
立题研究的重要内涵
一、充分地掌握研究课题的最新、最佳信息 二、研究的问题要明确具体 三、研究的设计方案与方法要科学可行 四、干预措施应有科学性和创新性 五、要考虑研究对象的来源和数量的要求 六、要预测研究的效果与效益 七、可行性 八、医德 九、经济支持 十、研究期限规定
（二）、常见临床科研的设计方案
三、临床科研的设计的三大原则
随机化的原则：防止偏倚。强调研究对象的随机抽样，随 机化分组，以避免在选择和确定研究对象时，可能出现的 各种偏差因素的干扰，以保证研究结果和结论的准确性 对照的原则：使得研究的结果具有可比性。包括：同期对 照、自身对照、历史对照、非随机同期对照及配对对照 盲法的原则：避免人为主观偏倚来左右对试验的观察和分 析，从而保证结果的真实性。应根据具体情况而定，注意 其可行性。
合计
a+b c+d N
随机对照试验的特点
研究者可以主动控制试验 研究对象随机分配入组，避免选择性偏倚 增强组间的可比性 试验的同步性 条件的一致性 试验期间的一致性 研究结果于试验结束时方可获得 保证统计分析结果的真实性
随机对照试验的应用范围
临床治疗性或预防性研究 在特定的条件下，可应用于病因学研究 非临床试验的系统工程
察试验的效应 采用客观的效应指标衡量试验结果
随机临床试验研究
（Randomized Clinical Trial）
开始 随机分配
研究人群 R 研究指向
试验 对照
测量对比结果
疾病/结果+ 疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
现在
将来
随机对照研究
试验组 对照组
合计
结果指向
结果+源自-abc
d
a+c b+d
（一） 选题立题原则与内涵
1.实用性：从临床实际出发，提出问题，解决问题。预期研究结 果对临床工作产生的影响越大，实用性越大。
2.创新性：根据实用性提出的问题，检索文献，熟知类似研究的 过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。
3.科学性：题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发 ，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的 继续。
同一受试者接受两种措施或两种药物治疗 患者做自身对照 受试病例谁先进入实验组或对照组，可由研究者安排（非
随机），亦可采用随机的方法决定 试验分两个处理阶段，两阶段之间有一个洗脱期
交叉试验 Crossover studies
开始 随机分配 随机选择方案
研
A
究R
人
群
B
研究指向
结果+
B
结果-
四、保证临床科研质量的因素
● 正确的选题立题 ● 合理的科研设计方案 ● 正确的实施方案 ● 正确的统计分析方法 ● 控制偏倚、机遇、混杂的影响
五、临床科研实施的程序
● 选题立题 ● 设计方案（重点讲解） ● 选择研究对象 ● 研究的试验措施或药物 ● 试验终点的指标设计 ● 确定防止偏倚的措施和方法 ● 统计学分析
RCT的优缺点
1.因果关系中最强的研究 2.尽可能的限制混杂因素 3.内部真实性好 4.可以盲法 5.统计效率高 6.治疗性研究的标准设计方案
1.外部真实性差（纳入标准、 排除标准，严格的计划） 2.花费高 3.费时 4.研究问题窄 5.存在医德问题 6.实施及管理困难
2.交叉试验
（Cross-over Design)
4.可行性：病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行 性。
关于创新性：
—所选的课题是前人或他人尚未涉足的； —以往虽有人对某一课题作过研究，但现在提出新问题、新试 验依据及新的理论，促使该课题有新的发展、补充或修正； —国外已有人研究，但尚需结合我国实际进行探索，属于填补 国内此领域的空白
·原始创新——提出一种新的理论、新的观点、新的学说 ·思路创新——研究思路新颖、意义重大 手段、技术创新——新诊断方法、干预措施 ·方法创新——研究方法先进，独特
1.样本量减少 2.自我对照减少偏倚 3.都予治疗无医德问题 4.可随机、可盲法
1.应用范围受到限制，只适用 于慢性复发性疾病
（三）治疗
• 很多疾病属于“不治疗之症”，如众所周知的AIDS、 肿瘤等。
• 而这些疾病治疗环节的攻克——基础研究。 • 即使无法治愈，可以减少了病人的痛苦，延缓进展。 • 基础研究与临床治疗的结合
二、临床科研的特点与复杂性
研究对象为病人：体质、年龄、病情、病程、心理因素… 环境因素：经济条件、家庭关系、人际关系… 医疗条件：医疗水平、设备条件、记录情况… 源于多种专业部门和人员的多源性的临床资料：病史、体 检、实验室、特殊检查结果…