洁净环境检测记录
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净室综合性能(常规项目)检测原始记录
第 第 共页
√悬浮粒子
粒径次数
测点 1 2 3 平均值（A）UCL
A max= 1294
5.0μm
(粒/m3)
L1 1412 2118 353 1294
3169
L2 706 353 706 588
L3
L4
L5
L6
L7
L8
A max= 14708
0.5μm
(粒/m3)
L1 14826 17297 12002 14708
14708 L2 10590 16944 16591 14708
L3
L4
L5
L6
L7
L8
计算公式：UCL=M+t×SE( 说明：M=（∑Ai）/L ； )
□自净时间基准粒子浓度N 污染粒子浓度N0T N0T
N T
T= T N-T N0 说明：T N0指粒子浓度在人工发烟污染1～2min后的时间，
T N为粒子浓度恢复至基准粒子浓度时的时间。
取样位置（测点）平面示意图图示符号：A 照度测点；B风速；C 温湿度测点；一光源；
D 悬浮粒子数测点；
E 微生物数测点；
F 噪声测点；
说明：①示意图中照度测点、温湿度测点、悬浮粒子数测点距地面的高度均为0.8m；
②对于非单向流洁净室，风量测定采用风口法，送风口即为风量的测点，故不再另外标示；
③对于单向流洁净室，风速测点距高效过滤器0.15m-0.3m，测点间距不大于0.6 m。
记录人：复核人：
送风口。
第 第 共页。
洁净环境监测
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
• 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生 产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净级别要求合理设计、布局和使用。 • • 无菌药品，附录1 第三十八条 无菌药品生产的洁净 区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度 级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要 的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
•
无菌药品生产级别
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求 • 洁净区微生物监测的动态标准
洁净环境监测的法规依据
• 温湿度、换气、气流组织
第四十二条 厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影 响。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况 等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
浮游菌测试方法
8 采样及培养 按照浮游菌采样器的操作规程进行采样。全部采样结束 后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。采用大豆酪蛋白琼脂 培养基（TSA）配置的培养基经采样后，在30-35℃培养箱中 培养，时间不少于2 d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养
基经采样后，在20-25℃培养箱中培养，时间不少于5 d。
300 000
100
浮游菌测试方法
5 采样注意事项 a) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向； 对于非单向流洁净室（区），采样口向上。
洁净区环境清洁验证
文件名称：洁净区环境清洁验证---------------------------------------------------------------------------------------------------文件编号：SOP·03·3022·1---------------------------------------------------------------------------------------------------验证目的：建立清洁验证方案，验证清洁规程的有效和适用---------------------------------------------------------------------------------------------------适用范围：适用于洁净区环境清洁的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------编订：会审：定稿：------------------------------------------------------------------编订日期：会审日期：----------------------------------------------------------------------批准：批准日期：----------------------------------------------------------------------验证时间：一九九九年月日至一九九九年月日---------------------------------------------------------------------------------------------------设备管理人：验证负责人：----------------------------------------------------------------------验证人员：---------------------------------------------------------------------------------------------------正文内容微生物检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区环境监测管理规程
1。
目的:规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。
目的是规范洁净区的洁净度的监测,确保洁净区符合生产及质量检测要求。
2。
范围:适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。
3.职责:3。
1。
生产管理部:负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2。
生产管理部:负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行；3。
3。
质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试;3。
4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试.4。
内容：4。
1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能.4.1。
2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
4.1。
3.局部空气净化:仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
4.1.4。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4。
1。
5。
菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示.4。
1.6.单向流:沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4。
1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流.4。
1。
8。
水平单向流：与水平面平行的单向流。
4。
1。
9。
非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流.4.1。
10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装,功能间内没有生产人员的情况下进行的测试.4.1.11。
动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
4。
1.12.置信上限(UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％)计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净区环境检测操作规程
洁净区环境检测操作规程文件编号：版本编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施1 目的本规范规定了各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的检测项目和检测方法。
2范围适用于各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的测试。
3 参考标准GB/T16292-16294-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》4 工作程序4.1 温度、湿度测试4.1.1 测试仪器：温湿度仪。
4.1.2 标准范围：4.1.2.1 10万级和30万级指标：a）温度：18℃~28℃；b）湿度45%~65%。
4.1.2.2 万级指标：a）温度：20℃~25℃；b）湿度45%~60%。
4.1.3 测定频率：每班一次。
4.1.4 测试方法:观察温湿度仪读数，填写《温湿度控制记录表》。
4.2 压差测试4.2.1 测试仪器：压差计。
4.2.2 标准范围：a）洁净区与非洁净区≥5pa；b）洁净区与室外≥10pa。
4.2.3 测定频率：每月一次。
4.2.4 测试方法：a）压差：观察压差计上指针读数，并填写《洁净区压差监测记录表》。
b）温度：在范围之内；4.3 洁净车间尘埃粒子测试4.3.1 测试仪器：尘埃粒子计数器4.3.2 测试环境条件：a）湿度：45%~65%；b）压差：≥10pa；c）风速：>0.25m/S。
4.3.3 测试状态：静态。
4.3.4 测试时间和频次。
a）在净化空气调节系统正常运行30min后测试；b）测试频次为每季度一次。
4.3.5 测试步骤；a）采样点数目及布置：布置图见附录；b）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀分布；c）根据布点图，每个采样点进行采样5次，并取平均值。
d）最少采样点数目最少采样点数目见表1。
表1 最少采样点数目4.3.7 结果评定4.3.7.1 判定净化车间的洁净度是否合格必须依照下列条件：a）每个采样点的平均粒子浓度必须符合标准要求；b）全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
净化车间环境监测记录表
1洁净间1次/班温湿度计调整空调设置温度2洁净间1次/班温湿度计打开空调除湿功能3
10万级
1次/月
风速计调大进风量
一般净化车间环境监测记录表
测试依据：YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
ZJ0643 №：
温度：℃18～25换气次数（次/h）
调整方法
结果判定
标准检测频次JGJ71-1990
序号
检测项目检测方法级别≥15
湿度： %RH 使用仪器45～65记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》
年 月
测定值
1次/月
压差表1次/月
压差表
≥0.5um
≥5um
6GB/T16294-201010万级
1次/周生物显微镜
重新消毒
尘埃数：（个/m³）
检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是
否良好.
4静压差：Pa ≤35000005
10万级
不同级别洁净室及洁净
室与非洁净室之间≥5
洁净室与室外大气≥10结 论10万级
≤20000
GB/T16292-2010≤10
沉降菌数：个/皿激光尘埃
粒子计数
器
1次/季检测员
注：一般净化车间环境监测记录表每个季度初记录一份。
日期审核员日期
应检查滤器是否堵塞,并更换或调整送
风口开关.。