新版GMP自检计划
新版GMP认证检查内容
2022 版GMP 认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程)检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。
风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围)二、机构与人员检查要点 1 ：组织机构图(组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持)检查要点2：质量部是否独立设置、是否参预所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3 ：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4 ：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5 ：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每一个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象浮现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生。
人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定) 三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
(图纸)检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度操纵情况(库房温度湿度需要验证)检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7 ：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， (控制无关人员随便出入)检查要点8：物流路线 (从库房到车间，特殊注意在运输过程中的管理措施) 四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) 检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4 ：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告一、引言自检报告是企业对自身生产过程进行全面检查和评估的重要手段。
本报告旨在对我公司最新一期GMP自检情况进行详细汇报，总结我们在生产过程中的成绩与不足，以及改进计划的制定与执行情况。
二、自检内容及结果1. 原辅材料采购管理我们始终坚持采购高质量、符合标准、来源可靠的原辅材料。
通过供应商审核和选择的严格程序，确保原辅材料的安全性和可靠性。
在本期自检中，我们对原辅材料的采购和入库进行了全面检查，结果显示所有原辅材料均符合要求，无任何问题。
2. 生产设备管理生产设备是保障产品质量和生产效率的重要因素。
我们每月对设备进行一次维护检查，并进行记录。
在本期自检中，我们对所有生产设备的巡检记录进行了仔细核查，确认设备运行正常，无需修理和更换。
3. 生产过程管理严格遵守GMP标准，我们将生产过程划分为多个流程并进行详细记录。
本期自检中，我们对各项生产过程的记录进行了审核，发现在制造过程中存在一些细小问题，主要包括操作人员对标准操作规程的细节掌握不够到位，以及生产车间的物料摆放与整理不够整齐。
我们已经针对这些问题制定了改进计划，并在下一周期限期内进行修正。
4. 质量控制管理质量控制是产品质量的关键环节。
我们每批产品都进行严格的质量检验，确保产品符合GMP的要求。
本期自检中，我们选取了代表性的样本，并进行了全面的检测。
结果显示产品质量完全符合标准，达到了预期要求。
三、问题与改进计划通过本期自检，我们发现了一些问题，为了提高产品质量和生产效率，针对这些问题，我们制定了以下改进计划：1. 加强操作人员的培训，提高他们对操作规程的理解和掌握程度。
2. 加强生产车间的整理和清洁，确保物料摆放井然有序。
3. 进一步加强生产过程监控，确保每个步骤都能严格按照标准要求进行。
四、改进计划的执行情况我们严格按照改进计划的时间表和目标进行执行，并进行了全面的跟踪和考核。
目前，改进计划已取得了良好的进展，操作人员培训已经进行了两次，生产车间的整理工作也已经完成了一大部分。
GMP自检方案
GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：四、自检日程安排备注：一、GMP自检的项目：厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
生产设备是否有明显的状态标志。
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。
二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。
2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。
3、验证之前整改措施的有效性。
三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。
2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。
3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。
4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。
四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。
2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。
3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。
4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。
5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。
六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。
2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。
3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。
2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
gmp自检报告
gmp自检报告自检报告是指企业按照规定的标准和要求，对自身生产、质量管理体系进行全面自查、核查和评估的一份详细报告。
本文将按照GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，为您呈现一份GMP自检报告。
1. 产品信息产品名称：XXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期至：XXXX年XX月XX日生产批号：XXX-XXXXX2. 生产设施及设备我们的生产设施与设备配置符合GMP要求。
我们定期进行设备维护和校准，并保持相应的记录。
生产过程中使用的仪器、仪表符合相关法规标准，确保产品质量可控。
3. 原材料管理我们从可靠的供应商采购原材料，并定期评估供应商的合规性及产品质量。
原材料入库前会进行检验，确保其符合要求，并进行相应记录和管理。
4. 生产操作我们的生产操作按照GMP的规定进行，并制定了相应的作业指导书。
操作人员经过培训和考核，具备操作技能和知识。
操作过程中，严格控制环境条件、操作时间和操作顺序，以确保产品质量和一致性。
5. 检测与质量控制我们建立了全面的质量控制体系，包括原材料检测、中间产品检测和最终产品检测等。
所有检验和测试均在符合要求的实验室设施中进行，并由专业技术人员进行操作和评估。
5.1 原材料检测原材料进货后，必须经过一系列的化学、物理和微生物测试，以确保其质量和合规性。
我们使用标准化的测试方法，并根据结果进行记录和评估。
5.2 中间产品检测在生产过程中，我们进行各个工序的中间产品检测。
通过检测，我们可以及时发现并调整可能存在的问题，以确保产品的质量和一致性。
5.3 最终产品检测最终产品在包装前需要进行全面的检测和评估。
我们检查产品的外观、规格、标签、包装等多个维度，并进行相应记录和管理。
6. 不良品管理我们建立了严格的不良品管理制度，对产品不合格或不良的部分进行记录、处理和报废。
在处理过程中，我们确保不同批次的产品得到正确的处理和标识，以防止混淆和再利用。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
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湖南亚大制药有限公司
2014年度自检计划
1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）
3.内容：
一、现场检查时间安排
现场检查时间安排于2014年9月-12月
二、参加自检人员
公司自检小组成员
三、自检首次会议
参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
）及自检的时间安排。
四、自检范围
公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式
对文件、记录、现场操作进行检查
六、各自检小组检查内容
（一）自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉
（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉
（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠
（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强
（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平
（6）文件自检小组；组长：刘波
（7）生产管理自检小组；组长：李星林
（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚
（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。
以附件为依据逐项检查。
七、自检末次会议
在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施或预防措施。
八、自检报告
各自检小组及时写好自检报告
九：各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。
湖南亚大制药有限公司
2014年8月28日
自检首（末）次会议签到表
日期：
质量管理自检小组组长：组员：检查日期：
机构与人员、委托生产与委托检验自检小组组长：组员：检查日期：
厂房与设施、设备自检小组组长：组员：检查日期：
四、物料与产品自检小组组长：胡普强组员：谭丹、陈安辉、苏刚检查日期：
五、确认与验证自检小组组长：组员：检查日期：
六、文件自检小组组长：组员：检查日期：。