《化妆品卫生规范》(2007年版)表6化妆品组分中限用着色剂更正表
CI 44090
FOOD GREEN 4
绿
食品绿4
＋
4,4’-双(二甲氨基)二苯甲基醇(4,4’-Bis(dimethylamino) benzhydryl alcohol)不超过0.1%; 4,4’-双(二甲氨基)二苯酮(4,4’-Bis(dimethylamino) benzophenone)不超过0.1%; 3-羟基萘-2,7-二磺酸(3-Hydroxynaphthalene-2,7- disulfonic acid)不超过0.2%;无色母体(Leuco base)不超过5.0%;未磺化芳香伯胺不超过0.01%(以苯胺计)
140
CI 77713
PIGMENT WHITE 18
白
颜料白18
(碳酸镁, MgCO3)
＋
142
CI 77742
PIGMENT VIOLET 16
紫
颜料紫16
(NH4MnP2O7)
＋
153
CAPSANTHIN/CAPSORUBIN
橙
辣椒红/辣椒玉红素
＋
更正说明：
涉及修改的共9项，其中
1、规范着色剂索引通用中文名、其它限制和要求中的化学物质名称或翻译的（规范名称或翻译）5个（序号59、60、69、81、153）
81
CI 47000
SOLVENT YELLOW 33
黄
溶剂黄33
＋
邻苯二甲酸(Phthalic acid)不超过0.3%; 2-甲基喹啉(2-Methylquinoline)不超过0.2%
121
CI 77015
PIGMENT RED 101, 102
红
颜料红101, 102
(氧化铁着色的硅酸铝)
＋
60
CI 42053
FOOD GREEN 3绿食品绿3＋无色母体(Leuco base)不超过5%; 2-,3-,4-甲酰基苯磺酸及其钠盐(2-,3-,4-Formylbenzenesulfonic acids and their sodium salts)总量不超过0.5%; 3-和4-[乙基(4-磺苯基)氨基]甲基苯磺酸及其二钠盐(3- and 4-[(Ethyl(4-sulfophenyl) amino)methyl]benzenesulfonic acid and its disodium salts)总量不超过0.3%; 2-甲酰基-5-羟基苯磺酸及其钠盐(2-Formyl-5- hydroxybenzenesulfonic acid and its sodium salt)不超过0.5%
ACIDORANGE7
橙
酸性橙7
＋
2-萘酚(2-Naphthol)不超过0.4%;磺胺酸钠(Sulfanilic acid, sodium salt)不超过0.2%; 4,4’-(二偶氮氨基)-二苯磺酸(4,4’-(Diazoamino)-dibenzenesulfonic acid)不超过0.1%
表6化妆品组分中限用着色剂更正表
序号
着色剂索引号
(Color Index)
着色剂索引通用名
(C.I. generic name)
颜色
着色剂索引
通用中文名
允许使用范围
其它限制和要求
1
2
3
4
各种化妆品
除眼部用化妆品之外的其它化妆品
专用于不与粘膜接触的化妆品
专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品
21
CI 15510(2)
59
CI 42051(2)
FOOD BLUE 5
蓝
食品蓝5
＋
3-羟基苯乙醛(3-Hydroxy benzaldehyde)、3-羟基苯甲酸(3-Hydroxy benzoic acid)、3-羟基对磺基苯甲酸(3-Hydroxy-4-sulfobenzoic acid)和N,N-二乙氨基苯磺酸(N,N-diethylamino benzenesulfonic acid)总量不超过0.5%;无色母体(Leuco base)不超过4.0%;未磺化芳香伯胺不超过0.01%(以苯胺计)
2、着色剂索引通用中文名或其它限制和要求中的化学物质名称有误的（打印或翻译错误）4个（序号21、121、140、142）-错误率（4/156）
化妆品生产企业卫生规范
厂址选择与厂区规划
第十条，要求规定内容具体。
随着城市的拆迁，中小企业在生产用地上 没有保障，小企业的生产外围环境不能满 足发展要求，工业用地价格及准入迁价使 小企业很难走入工业开发区。
第九条，为避免引起歧义，建议删去“有 害”字眼，增加“产生粉尘的生产车间必 须具备粉尘回收设施”。
生产的卫生要求
对化妆品生产企业的准入条件要求不高， 使部分条件不够的企业仍能进入生产行业
对生产过程卫生质量控制的要求不够高， 导致一些生产企业生产过程技术文件与生 产记录不完整；自身检测力量不足，检测 仪器设备落后，技术支撑力量薄弱等
修订的原则
《规范》的修订，是在卫生部2000年颁发的《化妆品生产 企业卫生规范》（卫法监发〔2000〕220号）的基础上， 参考化妆品有关法规，借鉴国际标准组织推荐的化妆品 GMP指南（Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufacturing Practices）和国内药品、保健食品GMP的基 本要求，结合化妆品生产的特点，充分考虑现状与预期发 展以及与国际接轨等因素，既有在目前条件下的可操作性， 又有一定程度的前瞻性；既使各类化妆品生产厂有具体细 化的规范标准可依，在生产过程中尽可能减少污染，保证 产品质量，也能为卫生部门对不同类别化妆品生产厂的预 防性、经常性卫生监督提供工作依据
人员素质管理
企业负责人和相关管理人员对相关化妆品法律法 规基本了解，但大多不够系统全面。近年来， 《化妆品卫生标准》修订频率较大、化妆品监管 要求较多，监管部门也较多，因此，多数企业对 最新的化妆品相关法规和标准很难及时有效地学 习和掌握。企业技术人员、检验人员资质确认尚 无明确依据，这既不利于监管也不利于减轻企业 负担。
部分企业库房未能分设，有的企业只一间库房，中间 只用软性材料遮挡分开，货物码放不规整，品种混放， 没有出入库记录，有的库房透风、没有防尘设施。大 部分化妆品生产企业的原料库只有一个，限用原料、 易燃易爆原料不能做到单独存放。
01-化妆品安全技术规范介绍-王钢力
化妆品风险监测内容
2010年起，CFDA组织开展安全风险监测
四年监测总体计划(2010-2013年） 实现品种全覆盖
限用物质 禁用物质
监测内容
可能存在的 安全风险物质
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和
管理限值研究
背
景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、
合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
相关检测方法的制定
2015年开展的方法研究 化妆品中防腐剂的检验方法研究 化妆品中的激素类成分检测通用方法研究 化妆品中荧光增白剂的检测方法研究 化妆品中防晒剂的检验方法研究 化妆品中抗生素检测通用方法研究
化妆品中氢醌液质检测方法研究
致畸试验方法研究 28天重复经口毒性试验方法研究 光敏反应试验方法研究
2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
23
二噁烷残留限值建议
化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100 mg/kg ， 理想残留限量值为30 mg/kg 。
24
连续监测
二噁烷继续纳入2011年和2012年 化妆品安全风险监测工作方案
0.90%
0.40%
2010年监测结果
2011年监测结果
10.0-20.0 20.0-40.0 >40.0 合计
416
171 82 2 3725
11.17
4.59 2.20 0.05 100
25
20 7 2 556
4.50
3.60 1.26 0.36 100
化妆品产品中砷含量测试结果
化妆品产品 Cosmetics
砷含量 （mg/kg）
Arsenic Content
化妆品卫生规范
化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（Dir．76／768／EEC 2000年3月版）（The Cosmetics Directive of the Council European Communities，Dir．76／768／EEC，March,2000）。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
化妆品安全技术规范
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化妆品安全技术规范
国家食品药品监督管理总局发布的规范
目录
01 1、产品简述
03
3、化妆品安全通用 要求
02 2、术语和释义 04 4、特点
《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称 《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药 品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编制了《技术规范》（2015年版）。2015年11月经化妆 品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行。
本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。
2、术语和释义
下列术语和释义适用于本规范。 2.1化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。 2.2化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 2.3禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。 2.4限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。 2.5防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。 2.6防晒剂：利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而 在化妆品中加入的物质。 2.7着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化 妆品中加入的物质，但不包括第三章表7中规定的染发剂。 2.8染发剂：为改变头发颜色而在化妆品中加入的物技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予发布，自2016年12 月1日起实施。《技术规范》（2015年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用 要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。第三章为化妆品准用 组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章为理化 检验方法，收载了77个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了 16个方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了3个方法。
化妆品卫生规范(27版)表 4 化妆品组分中限用防腐剂
表4 化妆品组分中限用防腐剂(1) (按INCI 名称英文字母顺序排列)
(1)a 表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质。
b化妆品产品中其它具有抗微生物作用的物质, 如许多精油(essential oil)和某些醇类, 不包括在本表之列。
c表中“盐类”系指某防腐剂与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇铵所成的盐类; 或指某防腐剂与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。
表中“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。
d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品, 当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛”。
(2)这些防腐剂作为限用物质时, 具体要求见限用物质表3。
仅仅当产品有可能为三岁以下儿童使用, 并与皮肤长时间接触时, 需做如此标注。
化妆品卫生规范(2002年版)
化妆品卫生规范(2002年版)第一部分总则l 范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（ Dir.76 ／ 768 ／ EEC 2000 年 3 月版）（ The Cosmetics Directive of the Council European Communities, Dir.76 ／ 768 ／ EEC, March, 2000 ）。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU ／ mL 或 500CFU ／ g 。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于 1000CFU ／ mL 或 1000CFU ／ g 。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
5.l.4 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于 100CFU ／ InL 或 100CFU ／ g 。
5.2 化妆品中所含有毒物质不得超过表 1 中规定的限量。
表 1 化妆品中有毒物质限量6 对原料的要求6.1 禁止使用表 2 （ 1 ）中所列物质为化妆品组分。
6.2 禁止使用表 2 （ 2 ）中所列物质为化妆品组分。
6.3 凡以表 3 中所列物质为化妆品组分的，必须符合表中所作规定。
6.4 化妆品中所用防腐剂必须是表 4 中所列物质，并必须符合表中的规定。
6.5 化妆品中所用紫外线吸收剂必须是表 5 中所列物质，并必须符合表中的规定。
化妆品卫生规范2007版-PA和SPF
1 SPF SPF
2 1 2 SPF FDA COLIPA CTFA Test Method JCIA 2006 Testing Procedure Federal Register 21 CFR. Part352. 70-73 1999 International Sun Protection Factor SPF
287
4.2.7 4.2.8 4.2.9 4.2.10
20min 20min SPF
5 SPF 50% SPF
288
PFA
1 UVA PFA PA PA
2 UVA 2003
3 3.1 UVC UVB UVA 3.2 4 MPPD 3.3 UVA MPPD 2 4 PFA MPPD PFA 200nm 290nm 320nm 290nm 320nm 400nm 2
17% 25 5
10 95%CI
2 2 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 X SD 95%CI SPF SPF SPF
285
SPF 1 2 3 95% 4 3 % A Homosalate Lanolin Stearic acid White petrolatum Propylparaben B Purified water 1,2Propylene glycol Triethanolamine Methylparaben EDTA A A 100g SPF SPF P2 P2 P3 SPF Test Method 2006 P3 SPF B B Disodium EDTA 72 82 15 30 74.30 5.00 1.00 0.10 0.05 8.00 5.00 4.00 2.50 0.05 8% SPF SPF 4 SPF SPF SPF 4.47 1.297 4.47 1.297 SPF
化妆品标准与法规
后再次提交检查，再提交按严加抽样方案进行检查。
C类不合格批，生产厂经适当处理后再次提交检查，按加 严抽样方案进行检查或由供双方协商处理。
第19页，幻灯片共26页
化妆品生产企业卫生规范（摘选）
• 卫生质量检验： 第三十一条 化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的 要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验 室。卫生质量检验室应当具备相应的仪器、设备，并有健 全检验制度。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培 训并经省级卫生行政部门考核合格。 第三十二条 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检 验，合格后方可出厂。
• 转移规则 ： 除非另有规定，在检查开始时应使用正常检查。 从正常检查到严检查：当正常检查时，若在连续五批中有两批经 初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批转到严 加检查。 从加严检查到正常检查：当进行严加检查时，若连续五批经初次 检查（不包括再次提交检查批）合格，则从下一批检验转到正常 检查。
第18页，幻灯片共26页
化妆品检验总则与规则（8）
• 检查的暂停和恢复：严加检查开始后，若不合格批数（不包括 再次提交检查批）累计到五批，则暂时停止产品交收检查。 暂停检查后，若生产方确实采取了措施，使提交检查批达 到或超过标准要求，则经主管部门同意后，可恢复检查。一般 从政严加检查开始。
• 检查后处置：
盒 ：盒面光滑、端正，不得有明显露底划痕、毛刺，色泽 均匀， 与标准样品一致。 开启松紧并适宜，达到试验要求。 盒内镜面、内容物与盒粘结牢固，镜面映像良好。无露底划 痕及破损现象。 喷雾罐：罐体平整，无锈斑，焊缝平滑，主要部位无明显划伤，
色泽均匀，与标准样品一致。 卷口平滑，不得有裂纹和变形。 盖同上规定要求。
化妆品安全技术规范
附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1 第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。
勘误，补充标注内容
2 第一章概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身
体皮肤（不含头面部皮肤）的
化妆品。
体用化妆品：宣称使用于如躯干和
（或）四肢大面积皮肤的化妆品。
原定义不准确
3 表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范
4 表3 化妆品限用组分增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》（卫监督发
〔2007〕141号）、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。
化妆品32种禁限用染成分的检测方法和编制说明
化妆品32种禁限用染成分的检测方法和编制说明化妆品 32 种禁限用染料成分的检测方法和编制说明附件 2: 化妆品中 32种禁限用染料成分的检测方法 1 范围本方法规定了测定染发类化妆品中 32 种禁限用染料成分(见附录 A)的高效液相色谱法。
本方法适用于染发类化妆品中 32 种禁限用染料成分的含量测定。
本方法无法区分所涉及染料成分的游离态、硫酸盐和盐酸盐，化妆品中各种形态同时存在时，应换算成一种形态，以总量表示。
2 原理用无水乙醇水11 的混合溶液提取染发类化妆品中的 32 中禁限用染料成分，用高效液相色谱仪进行分析，以保留时间和紫外吸收光谱定性，峰面积定量。
本方法中 32 种禁限用染料成分的检出限、定量下限及取 0.5g 样品时的检出浓度及最低定量浓度见表 1。
表 1 32 种禁限用染料成分的检出限、检出浓度、定量下限、最低定量浓度 - 1 - - 2 - 3 试剂除另有规定外，所用试剂均为分析纯，水为超纯水。
3.1 无水乙醇。
3.2 甲醇，色谱纯。
3.3 乙腈，色谱纯。
3.4 亚硫酸氢钠。
3.5 磷酸溶液(19):吸取磷酸(ρ201.69g/mL)10mL，加水 90mL。
3.6 磷酸盐混合溶液:称取十二水合磷酸氢二钠 1.8g、磷酸二氢钾 2.8g 和庚烷磺酸钠(C7H15SO3Na)1.0g，用水稀释至 1L，混匀，配制成含庚烷磺酸钠(1g/L)的磷酸盐缓冲液，加入磷酸溶液(3.5)，调节 pH 至 6.0 左右，0.45m 微孔滤膜过滤。
3.7 染料类化合物标准储备溶液(ρ(染料成分)10g/L):称取染料对照品约 100mg(精确至 0.1mg)于 10mL 容量瓶中，以 2g/L 亚硫酸氢钠水溶液无水乙醇(3.1)11的混合溶液定容至 10mL，配成约 10g/L 的单标溶液。
以下几种物质在上述溶剂中的溶解性较差，分别采取如下措施:甲苯-25-二胺硫酸盐和 2-氯-p-苯二胺硫酸盐 2 种物质直接用2g/L 亚硫酸氢钠水溶液溶解并定容;甲苯-34-二胺直接用无水乙醇(3.1)定容;2-硝基-p-苯二胺和 4-硝基-o-苯二胺需将称样量减至 25mg，再用无水乙醇(3.1)定容，配成约2.5g/L 的单标溶液。