第69届参展名录——医用包材
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国家药用包装容器(材料)标准
国家药用包装容器(材料)标准国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00322005-2替代原YBB00322002中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定， B2O3的含量不得小于8%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。
常用药用辅料
国药准字H51021268
K
枸橼酸钠 空心胶囊
L
ห้องสมุดไป่ตู้
氯化钠 磷酸二氢钠 磷酸氢二钠 磷酸氢钙 硫酸钙 硫酸镁 邻苯二甲酸羟丙甲基纤 维素酯 葡萄糖(口服） 葡萄糖 葡甲胺 硼酸 羟苯乙酯
聚乙二醇400
聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 聚乙烯吡咯烷酮 聚丙烯酸树脂Ⅱ 交聚维酮
药品生产企业使用药用辅料调查情况汇总表
交联聚维酮 交联羧甲基纤维素钠 焦亚硫酸钠 枸橼酸 International Specialty Products Inc.（美国进口） Fmc Corporation （美国进口） 湖南尔康制药有限公司 湖南华日制药有限公司 无锡市第二制药厂 台山市新宁制药有限公司 湖南尔康制药有限公司 无锡市第二制药厂 苏州胶囊有限公司 上海广得利胶囊有限公司 安徽黄山胶囊有限公司 镇江力凡胶囊有限公司 新昌县沃洲胶丸有限公司 浙江省新昌县天姥山胶囊有限公司 江苏省勤奋药业有限公司 湖南九典制药有限公司 湖南九典制药有限公司 湖州展望药业有限公司 湖州展望药业有限公司 上海宝达化工有限公司 Shin-Etus Chemical Co.,Ltd.（日本进口） 潍坊盛泰药业有限公司 潍坊盛泰药业有限公司 华北制药康欣有限公司 上海医药（集团）有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 台山市新宁制药有限公司 进口药品注册证号：H20030418 进口药品注册证号：H20030197 湘食药辅准字F20050004 国药准字H43020597 国药准字H32023986 国药准字H44020360 湘食药辅准字F20050005 国药准字H32022214 苏卫药准字（88）第3010-15号 沪卫药准字（1995）第197001号 皖药准字（2001）J005675号 苏卫药准字（1983）第301003号 国药准字F20020012 国药准字F20050018 国药准字H32020718 国药准字H20054379 国药准字H20050387 国药准字H33020093 浙卫药准字（1996）第174701号 国药准字H31021940 进口药品注册证号：H20060056 国药准字H37022663 国药准字H37022664 国药准字H13022450 国药准字H31020173
K
枸橼酸钠 空心胶囊
L
ห้องสมุดไป่ตู้
氯化钠 磷酸二氢钠 磷酸氢二钠 磷酸氢钙 硫酸钙 硫酸镁 邻苯二甲酸羟丙甲基纤 维素酯 葡萄糖(口服） 葡萄糖 葡甲胺 硼酸 羟苯乙酯
聚乙二醇400
聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 聚乙烯吡咯烷酮 聚丙烯酸树脂Ⅱ 交聚维酮
药品生产企业使用药用辅料调查情况汇总表
交联聚维酮 交联羧甲基纤维素钠 焦亚硫酸钠 枸橼酸 International Specialty Products Inc.（美国进口） Fmc Corporation （美国进口） 湖南尔康制药有限公司 湖南华日制药有限公司 无锡市第二制药厂 台山市新宁制药有限公司 湖南尔康制药有限公司 无锡市第二制药厂 苏州胶囊有限公司 上海广得利胶囊有限公司 安徽黄山胶囊有限公司 镇江力凡胶囊有限公司 新昌县沃洲胶丸有限公司 浙江省新昌县天姥山胶囊有限公司 江苏省勤奋药业有限公司 湖南九典制药有限公司 湖南九典制药有限公司 湖州展望药业有限公司 湖州展望药业有限公司 上海宝达化工有限公司 Shin-Etus Chemical Co.,Ltd.（日本进口） 潍坊盛泰药业有限公司 潍坊盛泰药业有限公司 华北制药康欣有限公司 上海医药（集团）有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 台山市新宁制药有限公司 进口药品注册证号：H20030418 进口药品注册证号：H20030197 湘食药辅准字F20050004 国药准字H43020597 国药准字H32023986 国药准字H44020360 湘食药辅准字F20050005 国药准字H32022214 苏卫药准字（88）第3010-15号 沪卫药准字（1995）第197001号 皖药准字（2001）J005675号 苏卫药准字（1983）第301003号 国药准字F20020012 国药准字F20050018 国药准字H32020718 国药准字H20054379 国药准字H20050387 国药准字H33020093 浙卫药准字（1996）第174701号 国药准字H31021940 进口药品注册证号：H20060056 国药准字H37022663 国药准字H37022664 国药准字H13022450 国药准字H31020173
新增、完善特殊医用材料目录
311100013
B超引导下前列腺活检术
311100013-1
一次性使用超声探头穿刺支架
311201037
B超下采卵术
311201037-1
一次性使用超声探头穿刺支架
311203001
常规试管婴儿生殖技术
311203001-1
一次性使用超声探头穿刺支架
限“腔内B超引导下采卵术”使用
311203004
特殊方法气管插管术
330100014-1
一次性使用喉镜片
331602016
静脉植入式给药装置植入术
331602016-1
植入式给药装置（输液港）
360100021
超声引导下神经阻滞
360100021-1
一次性使用超声探头穿刺支架
（2）完善特殊医用材料目录
编码
项目名称
特殊医用材料名称
说明
310701023
心输出量测定
3107012
传感器
（3）非院内治疗用特殊医用材料目录
编码
项目名称
特殊医用材料名称
说明
100000000-44
清香剂
限造瘘护理使用
100000000-45
腰带
限造瘘护理使用
新增、完善特殊医用材料目录
（1）新增特殊医用材料目录
编码
项目名称
特殊医用材料名称
说明
120100012
造瘘护理
1粉、过滤片）
1206
换药
1206-6
物理抗菌喷雾敷料
1206-7
次氯酸护创液
230600017
组织间粒子植入术
230600017-3
导向模板
腔内B超引导下减胎术
B超引导下前列腺活检术
311100013-1
一次性使用超声探头穿刺支架
311201037
B超下采卵术
311201037-1
一次性使用超声探头穿刺支架
311203001
常规试管婴儿生殖技术
311203001-1
一次性使用超声探头穿刺支架
限“腔内B超引导下采卵术”使用
311203004
特殊方法气管插管术
330100014-1
一次性使用喉镜片
331602016
静脉植入式给药装置植入术
331602016-1
植入式给药装置（输液港）
360100021
超声引导下神经阻滞
360100021-1
一次性使用超声探头穿刺支架
（2）完善特殊医用材料目录
编码
项目名称
特殊医用材料名称
说明
310701023
心输出量测定
3107012
传感器
（3）非院内治疗用特殊医用材料目录
编码
项目名称
特殊医用材料名称
说明
100000000-44
清香剂
限造瘘护理使用
100000000-45
腰带
限造瘘护理使用
新增、完善特殊医用材料目录
（1）新增特殊医用材料目录
编码
项目名称
特殊医用材料名称
说明
120100012
造瘘护理
1粉、过滤片）
1206
换药
1206-6
物理抗菌喷雾敷料
1206-7
次氯酸护创液
230600017
组织间粒子植入术
230600017-3
导向模板
腔内B超引导下减胎术
国家药包材标准.
9 6 2 2 药用玻璃材料和容器指导原则
• 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂 的包装，是药品的组成部分。玻璃是经高温熔融、 冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能最稳 定的材料之一。该类产品不仅具有良好的耐水性、 耐酸性和一般的耐碱性，还具有良好的热稳定性、 一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高 阻隔性、易于密封等一系列优点，可广泛地用于 各类药物制剂的包装。药用玻璃材料和容器可以 从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分 类。
• 药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试 验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
• 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属 离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得 超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如 碱金属离子的浸出应不导致药液的p H 值变化；药物对玻 璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻 璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可 见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包 装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构 不被破坏。
• 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》 2015年版要求的，应执行《药包材国家标准》2015年版 规定，并且于实施之日（2015年12月1日）起所有的法定 检验（注册检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国 家药包材标准》2015年版。
• 五、药包材注册标准中收载检验项目多于（包括 异于）国家规定或质量指标严于《药包材国家标 准》2015年版要求的，应在执行《药包材国家标 准》2015年版要求的基础上，同时执行原注册标 准的相应项目和指标。因生产工艺等差异导致的 检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控 的原则开展研究，必要时申报药包材补充申请。
药包材标准介绍上海所详解演示文稿
药包材标准介绍上海所详 解演示文稿
第一页，共31页。
（优选）药包材标准介绍 上海所
第二页，共31页。
ISO8362：注射剂容器及附件
ISO8362-1 ISO8362-2 ISO8362-3 ISO8362-4 ISO8362-5 ISO8362-6 ISO8362-7
管制玻璃注射瓶 注射瓶塞 注射瓶铝盖 模制玻璃注射瓶 冻干注射瓶塞 铝塑组合注射瓶盖 无凸缘铝塑组合注射瓶盖
3.1.10 不含增塑剂的PVC 氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等 3.1.11 不含增塑剂的PVC
氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等
3.1.14 静脉输液容器用PVC
金属元素、添加剂
3.1.15 PET（肠道用容器）
第十五页，共31页。
欧洲药典——容器部分
药用玻璃容器 药用塑料容器和密封件 注射剂用塑料容器 胶塞
ISO8362-2 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶瓶塞 ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞 ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞 ISO8536-6 医用输液器具－第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞
第七页，共31页。
ISO标准——弹性件
ISO8871
ISO720 玻璃容器颗粒耐水性121 ℃ ISO7458 玻璃容器耐内压力试验方法 ISO7459 玻璃容器抗热震性和热震耐久性
第五页，共31页。
ISO标准——铝盖
ISO8362-3 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶铝盖 ISO8536-3 医用输液器具－第3部分：输液瓶铝盖
ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法
化学要求：
片材试验
炽灼残渣； 溶出物试验
第一页，共31页。
（优选）药包材标准介绍 上海所
第二页，共31页。
ISO8362：注射剂容器及附件
ISO8362-1 ISO8362-2 ISO8362-3 ISO8362-4 ISO8362-5 ISO8362-6 ISO8362-7
管制玻璃注射瓶 注射瓶塞 注射瓶铝盖 模制玻璃注射瓶 冻干注射瓶塞 铝塑组合注射瓶盖 无凸缘铝塑组合注射瓶盖
3.1.10 不含增塑剂的PVC 氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等 3.1.11 不含增塑剂的PVC
氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等
3.1.14 静脉输液容器用PVC
金属元素、添加剂
3.1.15 PET（肠道用容器）
第十五页，共31页。
欧洲药典——容器部分
药用玻璃容器 药用塑料容器和密封件 注射剂用塑料容器 胶塞
ISO8362-2 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶瓶塞 ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞 ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞 ISO8536-6 医用输液器具－第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞
第七页，共31页。
ISO标准——弹性件
ISO8871
ISO720 玻璃容器颗粒耐水性121 ℃ ISO7458 玻璃容器耐内压力试验方法 ISO7459 玻璃容器抗热震性和热震耐久性
第五页，共31页。
ISO标准——铝盖
ISO8362-3 注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶铝盖 ISO8536-3 医用输液器具－第3部分：输液瓶铝盖
ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法
化学要求：
片材试验
炽灼残渣； 溶出物试验
药包材标准ybb00262004-2015
药包材标准ybb00262004-2015
《药包材标准YBB0026-2004（2015）》是中国药包材料的国
家标准，于2004年制定，并于2015年进行了修订。
该标准规定了药包材料的分类、要求、试验方法和检验规则。
该标准适用于制药工业中使用的药包材料，如药品容器、胶塞、胶膜等。
药包材料必须符合标准规定的物理、化学、生物性能要求，并通过一系列试验方法进行检验。
《药包材标准YBB0026-2004（2015）》的主要内容包括：
1. 药包材料的分类和命名；
2. 物理要求，如外观、尺寸、容量等；
3. 化学要求，如药物溶出、溶剂残留、重金属等；
4. 生物学要求，如细胞毒性、内毒素等；
5. 检验方法，包括物理性能测试、化学性能测试、微生物检验等；
6. 检验规则和判定规则。
《药包材标准YBB0026-2004（2015）》的制定旨在规范和提
高药包材料的质量，保障药品的安全和有效性。
该标准的发布和实施对药品行业具有重要意义，有助于确保药品的质量和安全性。
标准目录(药包材和容器)
22. YBB00282003-2015药用钠钙玻璃管
23. YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015药用铝箔
58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
59. YBB00242002-2015聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
60. YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖
61. YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖
62. YBB00212004-2015药用铝塑封口垫片通则
39. YBB00072002-2015聚丙烯药用滴眼剂瓶
40. YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶
41. YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶
42. YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶
43. YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶
127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级
128. YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
129. YBB00342003-2015药用玻璃成分分类及理化参数
130. YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
78. YBB00122004-2015笔式注射器用硼硅玻璃珠
79. YBB00132004-2015笔式注射器用硼硅玻璃套筒
23. YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015药用铝箔
58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
59. YBB00242002-2015聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
60. YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖
61. YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖
62. YBB00212004-2015药用铝塑封口垫片通则
39. YBB00072002-2015聚丙烯药用滴眼剂瓶
40. YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶
41. YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶
42. YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶
43. YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶
127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级
128. YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
129. YBB00342003-2015药用玻璃成分分类及理化参数
130. YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
78. YBB00122004-2015笔式注射器用硼硅玻璃珠
79. YBB00132004-2015笔式注射器用硼硅玻璃套筒
拟生产产品范围、品种
4
6865医用缝合材料及粘合剂
Ⅱ
医用皮肤拉链
5
6841医用化验和基础设备器具
Ⅱ
一次性使用真空贮血管
以下空白
以下空白
江西庐乐医疗器械有限公司
拟生产产品范围、品种
序号
产品范围
管理
类别
拟生产产品品种
备注
1
6866医用高分子材料及制品
Ⅲ
一次性使用输液器
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用袋式输液器
Ⅱ
一次性使用无菌阴道扩张器
2
6815注射穿刺器械Ⅲ一次性使用 Nhomakorabea菌注射器
一次性使用静脉输液针
一次性使用无菌注射针
3
6864医用卫生材料及敷料
Ⅱ
医用纱布块
6865医用缝合材料及粘合剂
Ⅱ
医用皮肤拉链
5
6841医用化验和基础设备器具
Ⅱ
一次性使用真空贮血管
以下空白
以下空白
江西庐乐医疗器械有限公司
拟生产产品范围、品种
序号
产品范围
管理
类别
拟生产产品品种
备注
1
6866医用高分子材料及制品
Ⅲ
一次性使用输液器
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用袋式输液器
Ⅱ
一次性使用无菌阴道扩张器
2
6815注射穿刺器械Ⅲ一次性使用 Nhomakorabea菌注射器
一次性使用静脉输液针
一次性使用无菌注射针
3
6864医用卫生材料及敷料
Ⅱ
医用纱布块
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JIANGSU YANGZI RIVER MEDICAL GROUP KAIWEI MEDICAL PACKAGING CO. LTD.
浙江振华塑业有限公司 玉环县亚大服饰 有限公司
ZHEJIANG ZHENHUA PLASTIC CO.,LTD. YUHUAN COUNTY YADA CLOTHES CO.,LTD.
C130
双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公 司
GERRESHEIMER SHUANGFENG PHARMACEUTICAL PACKAGING(ZHENJIANG)CO.,LTD.
C201 C230 C301 C530 C550 C603 C650 C730 C741 C818
B225,B230 B226 B227
B228,B231
B229
B232,B233 B235 B239 B240 B317 B318 B320 B321 B323,B325 B327 B328 B329 B330 B332
台州新利达医药包装有限公司 沧州巨龙药用包装材料有限公司 深圳天众塑胶有限公司
展位号
展商名称
塑料包装(Plastic Packaging)
B108
厦门新星包装有限公司
B110
万通（苏州）定量阀系统有限公司
B111
塞纳医药包装材料（昆山）有限公司
B118
湖南新五洲医药包装有限责任公司
B121
台州天华塑业机械有限公司
B123
泊头市人和塑料制品有限公司
B125
苏州庆谊包装容器有限公司
SGD ASIA PACIFIC LTD. THE CLASS BRANCH OF NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. ANYANG NIPRO CHANGDA PHARMACEUTICAL PACKAGING CO., LTD. WUHU CHANGJIANG GLASS PRODUCE CO., LTD. SHANDONG LUBO PACKAGING CO.,LTD. CANGZHOU XINGCHEN GLASS CO.,LTD
B126
浙江华诺医药包装有限公司
B127
沧州红星药用包装有限公司
B129,B237,B315,C350 玉环康宁医药包装有限公司
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