医疗器械培训试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。
13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案医疗器械培训试题及答案一、选择题1、以下哪种医疗器械属于一类器械？（） A. 手术刀 B. 血压计 C. 胰岛素注射笔 D. 医用导管2、下列哪个部件需要使用无菌技术？（） A. 医用导管 B. 血压计C. 医用灯泡D. 血糖试纸3、某二类医疗器械在进行消毒时，应该选择的消毒剂为（）。
A. 75%酒精 B. 84消毒液 C. 甲醛蒸汽 D. 次氯酸钠4、下列哪个医疗器械需要进行强制性认证？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸5、医疗器械注册证的有效期为几年？（） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 永久有效二、简答题1、请简述医疗器械的基本分类及其特点。
2、请说明医疗器械使用时应注意的安全问题。
3、如何对医疗器械进行正确的消毒和保养？4、请简述医疗器械注册证的作用和意义。
5、请说明医疗器械不良事件报告的意义和流程。
三、综合题1、请结合实际案例，说明医疗器械使用不规范可能引发的问题，并给出相应的解决方案。
2、请就一种常用的医疗器械（如血压计、血糖仪等），简述其使用方法和操作注意事项。
3、请结合自身经验，谈谈你对医疗器械行业发展的看法和展望。
答案：一、选择题1、A2、A3、A4、B5、C二、简答题1、医疗器械根据其风险等级分为三类，一类医疗器械风险程度较低，二类医疗器械具有一定的风险，三类医疗器械风险程度最高，需要特别严格的管理。
医疗器械的特点包括专业化、精细化、个性化等，随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断发展。
2、在使用医疗器械时，应注意以下安全问题：选择合适的器械型号和使用方法，遵守操作规程和注意事项，确保器械的性能和精度，避免过度使用和损坏，同时注意个人防护和清洁卫生。
3、医疗器械的正确消毒和保养包括使用合适的消毒剂进行消毒，根据器械的材质和使用要求进行保养等。
在使用消毒剂时，应注意选择合适的种类和浓度，避免对器械造成损害，同时注意正确的消毒和保养方法。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。
A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期: 姓名: 岗位: 成绩:一、填空题:(每题3分,共15题)1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。
2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给。
13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题:(每题2、5分,共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
( )2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
( )3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名： 岗位： 成绩：一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）1、医疗器械其效用主要是通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。
其中，行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。
4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、 从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。
8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。
12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。
13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。
医疗器械制度、程序、职责培训试题及答案
医疗器械制度、程序、职责培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题6分，共60分）1、2024年企业质量方针是（）。
A、质量第一B、质量第一，用户至上，诚实守信，依法经营C、质量第一，依法经营D、质量第一，诚实守信2、按照人员健康管理制度，医疗器械验收员上岗前应当健康检查，往后每年（）次健康检查。
A、1B、2C、3D、43、每季度开展医疗器械质量安全风险会商会议的听取人应当是（）。
A、质量部负责人B、采购员C、企业负责人D、质量负责人4、相邻的两个医疗器械垛板间距不小于为（）。
A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、5厘米5、采购入库的医疗器械中，没有有效期的，其进货查验记录保存时间为（）。
A、2年B、不得少于5年C、5年D、永久保存6、库房采用色标管理，待验区颜色为（）。
A、红色B、黄色C、绿色D、蓝色7、本公司质量管理体系内审管理制度规定每年应该开展（）次内审。
A、1B、2C、3D、08、按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，组合销售的医疗器械和（）可以不分开贮存。
A、药品B、化妆品C、消毒用品D、非医疗器械9、超过有效期的医疗器械，应当放置在（）。
A、待验区B、待验区C、不合格品区D、发货区10、未采用温湿度监测系统进行自动监测的应当每天上、下午各不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次B、1次C、3次D、4次二、多项选择题（每题6分，共30分）1、企业应当建立与企业经营相适应的质量管理体系，应当包括（）A、质量管理制度B、岗位职责C、卫生管理制度D、操作规程2、采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，至少包括（）。
A、营业执照B、生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证C、法人授权销售委托书D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）3、建立医疗器械产品首营档案时，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，内容至少包括（）。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
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医疗器械培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题
企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题:
1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
2、医疗器械产品注册证书有效期四年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前
___六_个月内，申请重新注册。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。
4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》
的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效
或者淘汰的医疗器械。
6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违
倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2
法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、多项选择题:
1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC
A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。
A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰;
三、简答题:
1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为:
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可
能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
1
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
2
《医疗器械监督管理条例》培训试题
企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题:
1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体
的、、、或者其他物品，包括所需要的 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
2、医疗器械产品注册证书有效期年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前
___ 个月内，申请重新注册。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。
5、医疗器械经营企业不得经营、、、或者的医疗器械。
6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、多项选择题:
1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:( ) A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、医疗器械经营企业不得经营( )的医疗器械。
A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰;
三、简答题:
1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为:
2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为:
3。