CA15-3II中文说明书

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中文 – 2001- 07 –03045838 １００　人份
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用途：
用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的ＣＡ１５－３ＩＩ。

辅助乳腺癌病人的治疗监测。

与其它临床和诊断措施相结合，ＣＡ１５－３ＩＩ系列动态测定有助于ＩＩ期和ＩＩＩ期乳腺癌病人治疗后再复发的早期发现；监测乳腺癌转移病人对
治疗的反应性。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０免疫测
定分析仪。

概述：
ＣＡ１５－３测定值由夹心法中所用的二种单克隆抗体（ＭＡｂ）１１５Ｄ８和ＤＦ３决定。

１１５Ｄ８特异性针对人乳脂球膜，而ＤＦ３特异性针对人转移性乳腺癌的膜提取成份。

能与１１５Ｄ８和ＤＦ３反应的决定簇存在于一种称为ＭＡＭ－６的糖蛋白分子上，该
种抗原属于唾液酸化的糖蛋白亚类，又称多态性上皮粘蛋白（ＰＥＭ）。

正常情况下，ＰＥＭ只存在于腺体细胞腔的分泌物中，不出现在血循环中。

当细胞恶变时，基底细胞膜渗透性增强，ＰＥＭ可在血清中由ＣＡ１５－３方法检测出来。

原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程１８分钟完成。

·　第１步：２０ｍｌ预先用Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液作１：１０稀释的标本、生物素化的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。

·　第２步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素
与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

·　第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结
合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管
进行测定。

·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。

此曲线由仪器通过２点定标校
正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。

试剂：
Ｍ：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），１瓶，６．５ｍｌ。

粒子浓度０．７２ｍｇ
／ｍｌ，生物素结合能力：　４７０ｎｇ生物素／ｍｇ粒子。

含防腐剂。

Ｒ１：生物素化的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体（灰盖），１瓶，１０ｍｌ。

浓度１．７５ｍｇ
／ｌ，磷酸缓冲液０．０２ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ６．０。

含防腐剂。

Ｒ２：Ｒｕ（ｂｐｙ）３２＋标记的抗ＣＡ１５－３单克隆抗体（黑盖），１瓶，１０ｍｌ，浓度
１０ｍｇ／ｌ，磷酸缓冲液０．１ｍｏｌ／ｌ，ｐＨ７．０。

含防腐剂。

储存和稳定性：存放在２－８度，切莫倒置。

未开封，可稳定至标明的保质期。

开封后，２－８度　１２周；放在Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０或Ｅ１７０上，８周；放在Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０上，４周（使用后放回２－８度　；如置２０－２５度，约２０小时）。

标本采集和准备： 血清：按标准常规方法采集。

血浆：肝素（锂、钠、铵），ＥＤＴＡ－Ｋ３抗凝。

标本在２－８度可稳定５天，－２０度可稳定３个月。

含沉淀的标本使用前需离心。

不要加热灭活标本。

标本和质控液禁用叠氮钠防腐。

标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡。

检测步骤　：提供的材料：
货号：０３０４５８３８，１００人份的Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＡ　１５－３ＩＩ试剂盒包含：·　Ｍ 链霉亲和素包被的微粒·　Ｒ１ 生物素化的抗ＣＡ　１５－３抗体
·　Ｒ２ 三联吡啶钌标记的抗ＣＡ　１５－３抗体需要的材料（未提供）：
·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＡ　１５－３定标液（ＣＡ１５３ＩＩ　ＣａｌＳｅｔ）货号０３０４５８４６
·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　肿瘤标志物质控品（ＰｒｅｃｉＣｏｎｔｒｏｌ　Ｔｕｍｏｒ　Ｍａｒｋｅｒ）１和２　
货号１１７７６４５２
·　Ｅｌｅｃｓｙｓ通用稀释液　货号０３１８３９７１
·　Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０或Ｅ１７０分析仪Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０／２０１０分析仪需要·　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ）货号１１６６２９８８·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ）货号１１６６２９７０·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　添加剂液（ＳｙｓＷａｓｈ）货号１１９３０３４６
·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　系统清洗液支架（Ａｄａｐｔｅｒ　ｆｏｒ　ＳｙｓＣｌｅａｎ）　）货号１１９３３１５９·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　１０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８２９ Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０反应杯（Ａｓｓａｙ　Ｃｕｐ） 货号１１７０６８０２·　Ｅｌｅｃｓｙｓ　２０１０吸样头（Ａｓｓａｙ　Ｔｉｐ） 货号１１７０６７９９Ｅ１７０分析仪需要·　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液（ＰｒｏＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０１９·　Ｅｌｅｃｓｙｓ测量池清洗液（ＣｌｅａｎＣｅｌｌ　Ｍ）货号１２１３５０２７
·　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统缓冲液／测量池清洗液预热杯（ＰＣ／ＣＣ－Ｃｕｐ）货号０３０２３１４１
·　Ｅｌｅｃｓｙｓ反应杯／吸样头盒（ＡｓｓａｙＣｕｐｓ／ＡｓｓａｙＴｉｐｓ　Ｃｏｍｂｉｍａｇａｚｉｎｅ　Ｍ）７
货号１２１０２１３
·　Ｅｌｅｃｓｙｓ废物盒（ｗａｓｔｅｌｉｎｅｒ）货号０３０２３１５０
·　Ｅｌｅｃｓｙｓ系统清洗液支架（ＳｙｓＣｌｅａｎ　Ａｄａｐｔｅｒ　Ｍ）　）货号０３０２７６５１
各种分析仪均适用的材料·　Ｅｌｅｃｓｙｓ 系统清洗液（ＳｙｓＣｌｅａｎ）　货号１１２９８５００ 方法：按仪器操作说明进行操作。

检查试剂与消耗品是否充足。

使用前需混匀微粒。

仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。

如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入１５位数字。

Ｅ１７０／Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０：将冷藏试剂预温到２０ｏＣ后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。

仪器
自动控制试剂温度和开／关试剂瓶盖。

Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０：
将冷藏试剂预温到２０－２５度后放置于仪器的样品／试剂盘上（室温２０－２５
度，避免产生泡沫。

使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖
并放回２－８　度。

定标：
每批ＣＡ１５－３ＩＩ试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。

应用ＣＡ１５－３ＩＩ　ＣａｌＳｅｔ定标液定标。

定标频率：
每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册２４小时以内）标定一次，
如再次标定即根据下列要求：
Ｅ１７０／Ｅｌｅｃｓｙｓ２０１０：
·　一个月（同一批号试剂）
·　７天（放置仪器上的同一试剂盒）
Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０：
·　每一试剂盒做一次·　７天（室温２０－２５　度）
·　３天（室温２５－３２　度）各种分析仪均适用的情况：·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。

质控：Ｅｌｅｃｓｙｓ肿瘤标志物质控品（Ｐｒｅｃｉｃｏｎｔｒｏｌ　Ｔｕｍｏｒ　Ｍａｒｋｅｒ）１和２以及其它合适的质控品。

各浓度区域的质控至少每２４小时或每一次定标后测定一次。

质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。

检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。

计算：
对每一个标本，仪器会自动计算ＣＡ１５－３含量，单位是Ｕ／ｍｌ或ｋＵ／ｌ。

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干扰因素：
该方法不受黄疸（胆红素＜６５ｍｇ／ｄｌ）、溶血（血红蛋白＜３．０ｇ／ｄｌ）、脂血（脂质１５００ｍｇ／ｄｌ）和生物素＜１００ｎｇ／ｍｌ干扰。

接受高剂量生物素（＞５ｍｇ／天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素８小时后才能采血。

不受类风湿因子干扰（１５００Ｕ／ｍｌ）。

２８种常用药物经试验对本测定无干扰。

ＣＡ１５－３浓度高达２００００ｕ／ｍｌ也不出现钩状效应。

接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。

Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＡ１５－３ＩＩ测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。

检测范围：１．００─３００　Ｕ／ｍｌ
稀释：高于检测范围的标本可用通用稀释液进行自动预稀释。

建议１：１０稀释。

稀释后的标本ＣＡ１５－３ＩＩ含量必须高于３０Ｕ／ｍｌ。

如用手工稀释结果应乘上稀释倍数。

如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。

　
正常参考值：
≤２５Ｕ／ｍｌ（第９５％位数，ｎ＝２７２）。

如有必要，各实验室应自己测定一个正常值范围。

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Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
2001-07 。