ISO9001质量管理体系总要求及文件记录要求
iso9001-2015必须形成的文件和记录
一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。
组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。
“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。
若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。
标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款序号条款号章节标题标准要求4.3 确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
5.2.2a）沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；6.2.1 质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
8.5.1a) 生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。
标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款1 8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制--总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。
2 9.2.2a) 内部审核组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款1 8.1e) 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。
iso9001质量体系标准的内容
iso9001质量体系标准的内容
ISO 9001质量体系标准是指国际标准化组织（ISO）制定的一套规范企业质量管理体系的标准。
ISO 9001质量体系标准的内容主要包括以下方面：
1. 质量管理体系的要求：包括建立和维护质量管理体系的基本要求、文件控制、记录保留、内外审核等。
2. 管理责任：包括企业高层管理者对质量管理的责任、角色和权力、政策制定、目标设定和资源的分配等。
3. 资源管理：包括人员、设备、设施和环境的管理、员工培训和能力提升、工作环境的安全和卫生管理等。
4. 产品实施：包括产品开发过程、设计和开发控制、采购和供应链管理、生产过程和产品检验。
5. 测量、分析和改进：包括测量和监视过程的数据分析、持续改进和纠正措施的执行以及客户满意度的评价等。
6. 供应商评估和控制：包括评估和选择供应商、合同管理、供应商绩效评估和监控等。
7. 内部审核和管理评审：包括内部审核程序、管理评审的要求和程序。
通过遵循ISO 9001质量体系标准的要求，企业可以建立和维
护一个完善的质量管理体系，提高产品和服务质量，满足客户的需求和期望，提升企业的竞争力和可持续发展能力。
ISO90012000(GBT19001-2000)质量管理体系-要求
11
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
12
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ，形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。
统一思 想和行
动
写你所 做、做 你所写
13
4.1 总要求
组织应：
Act Plan
a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.C2h）eck；Do b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方
法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和
监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对
标准所有的要求均为通用的，适用于各种类型、不 同规模和提供不同产品的组织。如果某些条款不 适宜，组织可删减。
对删减的限制 仅限于本标准中第7章“产品实现”中所列出的 要求。 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的能力 超出允许剪裁范围，不得声称符合本标准.
8
1 范围
2、本标准规定的质量管理体系的要求适用于： 1）组织需要证实自已具备稳定地提供满足顾客要
求和适用的法律法规要求的产品的能力。 2）组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管
理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用 的法律法规的要求，以增强顾客满意。 3、标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所要求的产品。
9
2 引用标准
ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
1ISO9001-2022质量管理体系要求
ISO9001:20221. 范围(fànwéi)本标准(biāozhǔn)为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:质量(zhìliàng)管理体系要求(yāoqiú)a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和合用(shìyòng)法律法规要求的产品和服务的能力;b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和合用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅合用于：a) 预期提供给顾客或者顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，惟独引用的版本合用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)合用于本标准。
ISO 9000：2022 质量管理体系基础和术语3. 术语和定义本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。
4. 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或者本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关(yǒuguān)的相关方；b) 相关(xiāngguān)方的要求。
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
范围1、组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织 QMS 对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS?2、组织 QMS 过程是否被确定和管理?3、组织 QMS 过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程叙文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织 QMS 详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织 QMS 文件有哪些媒体、形式或者类型?这些文件表现形式或者类型是否适当、有效?7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对 QMS 中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或者其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序合用范围是否包括组织 QMS 要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的合用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、合用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或者岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序合用范围是否包括了组织 QMS 实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保 QMS 过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到惟一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清晰、正确?6、质量记录的传递(包括采集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、 ?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或者丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
ISO9001(2000)质量管理体系─要求
ISO9001(2000)质量管理体系─要求0引言0.1总则：本国际标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实顾客的满意度，以满足顾客和适用法规要求，本国际标准也可用于内部和外部各方，包括认证机构对组织满足顾客和法规要求能力的评定。
采用质量管理体系是组织必需的一项战略决策，组织的质量管理体系的设计和实施受变化的需求、特定目标、所提供的产品、使用的过程以及组织的规模和结构的影响，本国际标准的目的并不是要强行使质量体系的结构和文件统一化。
需要强调，本国际标准所规定的质量体系要求是对产品的技术要求的补充。
0.2过程方法本国际标准鼓励采用质量管理的过程方法。
任何将输入转化为输出的活动都可视为过程。
组织为了能有效地运作，必须规定和管理许多相关联的过程。
通常一个过程的输出直接成为另一个过程的输入。
系统的标识和管理、组织所采用的各个过程和这些过程的相互作用，我们称之为“过程方法”0.3与ISO9004的关系已制定出的本版ISO9001是质量管理体系的配套的一对标准之一，另一个ISO9004，这两个国际标准既可以同时使用，也可以单独使用，尽管这两个国际标准有不同的范围，然而它们相似的结构使得使用更加方便。
本版ISO9001标准对组织内部、认证或合同的质量体系的规定了要求。
ISO9004:2000对一个更为广泛的质量管理体系目标提出了指南，以改进组织的全部业绩，ISO9004:2000不是实施ISO9001:2000的指南，也不能用作认证或合同的目的。
0.4与其他管理体系的兼容性本国际标准增强了与其他国际认可管理体系标准的兼容性，如环卫管理、职业卫生和安全管理或财务管理。
然而，本国际标准允许一个组织使自身的质量管理体系与相关的质量管理体系要求保持一致或结合。
在某些情况下，一个组织可以修改其现有管理体系，以便建立一个与本国际标准要求相一致的质量管理体系。
1.范围1.1总则本国际标准规定了质量管理体系的要求，体系中的组织需要：a﹚证实其稳定地提供产品的能力，以满足顾客和适用的法规要求；b﹚通过体系的有效运作，包括持续有效的改进过程和预防不合格，以使顾客满意。
ISO9001质量管理体系要求
ISO9001质量管理体系要求1.质量管理体系的责任：组织的高层管理人员对质量管理体系负有全面领导责任，包括设定质量政策、目标和策略，进行资源分配和风险管理，以及监督和评估体系的有效性。
2.资源管理：组织需要确保有足够的人力、设施、设备和信息来支持质量管理体系运作。
这包括为人员提供培训和发展机会，以及建立适当的设备和工具。
3.产品设计和开发：组织需要确保产品设计和开发过程能够满足客户的需求和法律法规要求。
这包括确定产品要求、制定设计计划、进行设计验证和验证活动，以及对设计变更进行控制。
4.供应商和合作伙伴的管理：组织需要建立合适的供应链管理程序，监督和评估供应商的能力和性能，确保其提供的产品和服务符合质量要求。
5.过程管理：组织需要建立有效的过程管理系统，包括确定关键过程和关键控制点，制定控制措施和监控方法，以及进行过程改进。
6.测量和分析：组织需要收集、分析和使用数据来评估质量管理体系的有效性。
这包括制定度量指标、进行内部审核和管理评审，以及采取纠正和预防措施。
7.持续改进：组织需要建立和推动持续改进的文化。
这包括制定改进目标和计划，进行改进活动和创新项目，以及承认和奖励优秀绩效。
实施和维护ISO9001质量管理体系的过程包括以下步骤：1.质量管理体系的规划：组织需要确定质量管理体系的目标、范围和资源需求，制定实施计划和时间表。
2.质量管理体系的组织：组织需要建立一个有效的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录。
3.质量管理体系的实施：组织需要培训员工，确保他们了解和遵守质量管理体系的要求。
4.监控和测量：组织需要建立监测和测量活动，以确定质量管理体系的有效性和改进机会。
6.管理评审：组织需要定期进行管理评审，以评估质量管理体系的整体绩效，并确定改进机会。
7.额外要求：根据组织的需求和特殊要求，可能需要在质量管理体系中包含额外的要求。
综上所述，ISO9001质量管理体系的要求涵盖了组织管理和控制质量的各个方面，旨在帮助组织实现客户满意度、法律合规和持续改进的目标。
ISO9001质量管理体系要求
ISO9001质量管理体系要求ISO9001质量管理体系是指国际标准化组织制定的一套规范，用于指导组织建立、实施和持续改进其质量管理体系，以提高组织的产品和服务质量。
以下是ISO9001质量管理体系的一些重要要求的精选，以帮助组织更好地理解和应用该标准。
1.质量方针和目标：组织应该制定和实施质量方针，明确组织对质量的承诺，并确定质量目标，以指导组织的运营和决策。
2.上下文理解：组织应该分析和理解其内外部环境，识别对其质量管理体系的影响因素，以便制定适合的战略和措施。
3.风险和机会管理：组织应该确定和评估与其质量管理体系相关的风险和机会，并采取相应的措施来降低风险和利用机会。
4.组织结构和职责：组织应该建立清晰的组织结构和职责分工，确保质量管理体系的有效运作和责任的明确。
5.过程管理：组织应该确定和控制其关键过程，并确保这些过程相互协调、有效运作，以满足质量要求。
6.资源管理：组织应该合理配置和管理资源，包括人力资源、设备、设施和信息，以达到质量管理体系的目标。
7.培训和意识：组织应该提供必要的培训和教育，确保员工了解质量要求，并具备相关的知识和技能。
8.供应商管理：组织应该建立供应商评估和选择的程序，确保从合格的供应商获得符合要求的产品和服务。
9.测量和分析：组织应该进行不断的测量和分析，以评估质量管理体系的绩效，并及时采取纠正和持续改进的措施。
10.客户满意度：组织应该了解客户的需求和期望，并采取措施以提高客户满意度，同时处理客户投诉并进行必要的改进。
11.内部审计和管理评审：组织应该定期进行内部审计和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
12.文件控制：组织应该建立和维护必要的文件控制程序，以确保文档的准确性、有效性和及时可用性。
以上是ISO9001质量管理体系的一些重要要求的精选，组织在建立、实施和持续改进质量管理体系时，应根据实际情况进行具体的解读和操作，以适应组织的需求和目标。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO9001质量管理体系总要求及文件记录要求
4.1 总要求
本公司依据GB/T19001 idt ISO 9001《质量管理体系要求》建立质量管理体系，并形成质量手册，质量管理体系程序和作业指导文件等必要的文件，对所建立的质量管理体系加以实施，保持并持续改进其有效性。
本公司在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意，应做到：
a．确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用。
b．为达到过程的有效运行，确定这些过程的顺序和相互作用。
c．编制质量管理体系所需相关文件，规范管理，确保这些过程的有效运作和控制。
d．确保获得必要的资源和信息以支持过程的运行和监控。
e．监视、测量和分析这些过程；
f．通过对这些过程的监控和分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对过程的持续改进。
上述质量管理体系所需的过程包括与质量管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程。
还包括涉及本公司产品实现过程中的模具、塑胶、五金加工的外包过程（具体按《采购控制程序》进行控制）。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
本公司质量管理体系文件包括:
a.形成文件的质量方针和质量目标；
b.质量手册；
c.标准中所要求的形成文件的程序和记录；
d.为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括程序、准
则、作业方法、制度规定等，包括记录。
4.2.2 质量手册
质量手册是本公司最高的质量管理体系文件,质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理,以及用于证实能安全、稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
质量手册的内容包括：
a.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由；
b.程序文件及对其引用（见程序文件清单）；
c.质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的表述（见产品实
现流程图）。
4.2.3文件控制
4.2.3.1文件控制范围：
a.质量手册；
b.程序文件；
c.其他质量管理体系运行控制所需的文件；
d.记录；
e.适当范围的外来文件：如ISO 9001标准等。
4.2.3.2 本公司已编制《文件控制程序》，以确保控制以下的内容：
a.为使文件是充分和适宜的，文件发布得到相应授权人批准；
b.确保使用处得到适用文件的有效版本；
c.根据需要对文件进行评审（包括文件发放前的评审和执行时的
定期评审），必要时予以修订并再次批准；
d.确保文件的更改按规定办理手续，更改和现行修订状态得到识
别；
e.确保文件有专人管理；
f.确保文件清晰，易于识别；
g.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件
得到识别和控制其分发；
h.确保作废文件得到标识、收回、记录和处置，防止作废文件的
非预期使用。
4.2.4记录控制
4.2.4.1控制范围
a.与质量管理体系运行有关的记录；
b.与过程的符合性，产品的符合性有关的记录。
4.2.4.2本公司已编制《记录控制程序》，以确保以下内容得到控制：
a.标识：如表格形式，编号方式等；
b.记录的填写与保存，保持清晰、易于识别和检索；
c.记录的收集、贮存、编目、保管；
d.检索、查阅；
e.保留、处置。