洁净工作服清洗消毒操作规程.docx
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程(总6页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.2.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。
头套需专洗。
1.3.整衣1.4.配衣头套。
挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。
1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。
2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌2.1收衣（102工段传递至洗衣整衣室）。
衣室内进行清洗。
洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开，逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2.2洗涤用专用不锈钢盆进行清洗。
2.3整衣将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。
2.4配衣头套、口罩。
工作服清洗消毒规程
工作服清洗消毒规程1 目的建立一个洁净工作服的清洗消毒规程，使工作服的清洁操作规范进行。
2 范围本规程适用于车间工作服的清洗消毒。
3 职责3.1车间洗衣间工作人员负责清洗消毒工作3.2车间操作人员应将脏衣服，鞋子，帽子放到洗衣间指定区域3.3质量部门负责消毒液的配制工作和更换消毒液后的微生物检测4 程序4.1车间工作服和工作鞋的洗涤规定4.1.1洗涤频率4.1.2工作服、帽子、鞋的收集4.1.2.1生产区域的工作服一周换洗两次，每周二、五班后各人将换下脏的工作服和帽子放在指定地点。
特殊情况下污秽严重的工作服应随时清洗。
4.1.2.2周三、一上午洗衣间工作人员收集脏工作服和帽子并进行清洗。
4.1.3工作服、帽子、鞋的洗涤4.1.3.1工作服的清洗消毒4.1.3.1.1每次在洗衣机内投放的工作服量以不超过洗衣容量的2/3为宜，以免损伤洗衣机和影响洗涤效果；4.1.3.1.2洗涤剂采用具有强去污力的洗衣粉；4.1.3.1.3每次洗衣应将深、浅衣物分开洗涤；4.1.3.1.4应按照规定浓度添加洗涤剂和消毒剂（0.1% 新洁尔灭，在最后一道漂洗前加入；或者加入84消毒液按消毒液）；4.1.3.1.5衣物洗净后烘干后，应叠整齐，工号朝外放入塑料袋保存；4.1.3.1.6如发现净化服有破损，则应及时修补；无法修补的，应及时报告主管。
注意：1）个别较脏的工作服，洗衣工须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗。
2）万级区工作服使用一次性无菌服。
4.1.3.2工作鞋的洗涤4.1.3.2.1用鞋刷子将工作鞋用纯化水刷洗一遍，使工作鞋上无可见残留物及污渍。
4.1.3.2.2将鞋子放入不锈钢桶中，加入消毒剂（0.1% 新洁尔灭，在最后一道漂洗前加入；或者加入84消毒液按消毒液说明书加入）浸泡15分钟；4.1.3.2.3用纯化水刷洗一遍，晾干，工号朝外放入塑料袋保存。
4.2注意事项4.2.1洗衣过程不能随意打开洗衣机上盖，或将手伸进洗衣桶内。
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。
本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。
2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。
-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。
- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。
3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。
2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。
3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。
4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。
5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。
将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。
6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。
7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。
4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。
通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。
5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。
记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。
洁净服(鞋)清洗操作规程doc
洁净服（鞋）清洗操作规程1.目的：为防止污染，保持洁净服（鞋）洁净，符合GMP要求，制订本规程。
2.范围：洁净区洁净服与洁净鞋。
3.责任：洗衣灭菌岗位操作工对本规程的实施负责，工艺员、车间主任、QA员、QA主管、质量总监、生产总监对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4.内容：4.1 小容量注射剂车间4.1.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每2天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。
(2)同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。
(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。
4.1.2 清洗地点：万级洁净区内洁净服洗衣间。
4.1.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。
洗涤剂：洗衣液。
(2)每次清洗上下分体式洁净服五套，洗衣液用量35ml。
(3)洗衣机的操作过程a.接通电源；b.接通水源；c.放入洗衣液；d.将洁净服均匀地放入洗衣机内，关紧机门；e.洗涤。
f.洗涤结束。
(4)清洗干燥后按要求检查洁净服是否破损,发现破损的要及时修补,需要更换的及时报告、更换。
(5)按照洁净服、无菌服的编号逐套装入储存袋。
(6)洁净工作鞋刷洗后，在洗衣间晾干。
(7)洁净区洁净服的清洁按05SO01008《洁净区洗衣间操作规程》执行。
4.1.4 若为无菌制剂生产，洁净服必须进行灭菌：洁净服湿热灭菌132℃，灭菌8分钟。
4.1.5 保管和发放(1)由专人保管和发放，按照编号专人专用。
(2)填写05RO02002“洁净服、洁净鞋清洗、灭菌发放记录”。
(3)在洁净服外袋贴上有效时限标识。
4.2 固体口服制剂车间4.2.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每3天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。
(2) 同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。
(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。
4.2.2 清洗地点：三十万级洁净区内洁净服洗衣间。
4.2.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。
生产洁净区工作服清洁操作规程
文件制修订记录
目的：为一般生产区和洁净区工作服(衣、鞋、帽)的清洗、整理制定相应清洁规程。
适用范围：工作服（衣、鞋、帽）的清洗、整理。
责任人：清洁工负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1.所有工作服（衣、鞋、帽）应统一编号并登记使用，以免混淆。
2.收集更衣间白色塑料桶内用过的工作服（衣、鞋、帽）。
3.开洗衣机门，放入要洗的工作服。
衣和帽在一起清洗，鞋单独清洗。
4.加入洗涤剂或洗衣粉，设置清洗程序，开动洗衣机。
5.注意保持洗衣机正常运行，直至自动漂洗甩干。
每周末加适量消毒剂消毒20min后甩干。
6.从洗衣机取出洗净的工作服，放入干衣机内。
7.设置干燥时间，按下工作按钮，开始烘干。
8.烘干结束5分钟后开门取出烘干的工作服。
9.将清洁的工作服褶叠并熨烫平整，同时检查工作服（衣、鞋、帽）有无破损，如有应缝补好或更换，并按编号放入衣柜和鞋柜内。
10.维修人员洁净工作服须与生产操作人员的洁净工作服分开洗涤。
11.洁净区和一般生产区的工作服分开清洁，在相同洁净级别的清洗间进行清洗。
实验室洁净服清洗灭菌操作规程
1目的：制定实验室洁净服和洁净工鞋清洗、灭菌操作程序，规范操作防止污染。
2范围：适用于实验室洁净服和洁净工鞋清洗、灭菌、消毒。
3职责：3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。
3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督检查责任。
3.3洁净服和洁净工鞋使用人员、清洗人员及相关部门人员对本规程的实施负责。
4参考文献：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；5规程5.1洁净服和洁净工鞋的收集5.1.1每天工作完毕后，洁净服使用人员把待洗涤的洁净服、口罩、手套等放在各洁净区更衣室的贴有“待清洗”的标识容器内。
5.1.2阳性菌实验室洁净服使用人员把待洗涤的洁净服分套分别装入洁净的专用灭菌袋内，先经过121℃,30分钟湿热灭菌，然后再清洗。
5.1.3每天工作完毕后，洁净工鞋使用人员把待洗工鞋放在“待清洗工鞋”标识容器内。
5.2洁净服和洁净工鞋的更换周期5.2.1C级洁净服、洁净工鞋每天使用后更换5.2.2受到污染或弄脏时应马上更换。
5.3洁净服的洗涤整理5.3.1洁净服：将洁净服放入洗衣容器内（每次清洗不多于5套，）加纯化水，洗衣液适量浸泡10分钟后，洗涤。
洗涤后的洁净服先在灭菌室晾衣架上晾干、折叠好。
5.3.2口罩：将待洗口罩放在不锈钢盆内，加纯化水、洗衣液适量浸泡10分钟后，用手搓洗2~3分钟后，用纯化水清洗至不再产生泡沫。
清洗干净后拧干。
一次性口罩、手套使用后可以直接丢弃，若被微生物污染应进过121℃,30分钟湿热灭菌后丢弃。
5.4洁净服灭菌5.4.1将洗涤好的洁净服按编号成套装入专用的灭菌袋。
5.4.2C级洁净服放入高压蒸汽灭菌锅内，121℃0.1MPa灭菌30min5.4.3灭菌完毕后，由洁净服清洗人员取出后，按套分别放置在各洁净区的衣柜里。
5.5洁净工鞋的清洗、消毒5.5.1洁净工鞋由清洗人员统一清洗5.5.2清洗前应检查洁净工鞋，如出现老化，掉屑等情况应及时更换。
5.5.3先将洁净工鞋用洗衣液刷去污垢后，用纯化水刷洗干净，再放入0.1%新洁儿灭或84消毒液中，浸泡15分钟，晾干备用。
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
1．目的：制定洁净区工作服洗涤、消毒（灭菌）标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于洁净区工作服洗涤、灭菌操作管理。
3．职责：生产部管理人员、洗衣人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 洗涤/灭菌频次和范围：4.1.1 频次：①十万级、三十万级洁净区工作服二天洗涤、消毒一次；②万级洁净区工作服每天（每班）洗涤、灭菌一遍。
4.1.2 范围：①三十万级、十万级洁净区工作服、帽、口罩、鞋；②万级洁净区工作内衣、帽、口罩；工作外衣、鞋套。
4.2 洗涤、消毒工具：洗衣机、洁净盆、脉动真空灭菌柜、电熨斗、工作服存放容器、毛刷。
4.3 洗涤剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.5 工作服洗涤：4.5.1 洗涤分类原则：①三十万级区洁净工作服，应在本洁净区的洗衣房内进行洗涤，洁净区内不同岗位的洁净服应分开洗涤；工作服（包括帽）机洗，口罩在专用清洁盆用手工洗涤。
②万级、十万级洁净区洁净工作服共用洗衣间，应先洗万级洁净工作服（洁净服内衣、外衣分开洗涤），后洗十万级洁净工作服，最后洗鞋套；口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
③工作鞋在专用清洁盆用手工洗涤，浸泡消毒。
④消毒频次，万级区每日（每班）1次，10万级、30万级区每2日1次。
⑤ 10万级、30万级用饮用水洗涤，万级区的工作服最后用纯化水洗涤。
4.5.2 洗涤、烘干程序：4.5.2.1 口罩洗涤、消毒：①洗涤：将专用洁净盆处理干净，盛放水，加适量洗涤剂，将口罩放入浸泡15 min后，用手工搓洗，再用水反复漂洗至中性（十万级、万级洁净区口罩清洁至此，待灭菌。
）；②消毒：10万级、30万级洁净区口罩须在洁净盆内用消毒剂溶液浸泡15 min，再用饮用水反复漂洗至中性，晾干，按编号装入洁净工作服袋内。
4.5.2.2工作服洗涤：①洗衣人员先将有明显污迹的工作服放洁净盆内，加洗涤剂手工搓洗净污迹，再与其它工作服一起洗涤。
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工
作
服
清
洗
消
毒
操作规程
1.目的：建立洁净工作服清洗，消毒操作程序，以保证洁净工作服的清洗符合
生产工艺要求。
2.范围：适用于洁净区工作服的清洗的操作。
3.职责：洁净区洗衣工，现场QA 有监督检查的责任。
4.内容：
4.1.10万级洁净区工作服，每周换洗二次。
万级洁净区每天一次，生产更换品种，必须更换工服；新缝制的洁净工作服直接进行洗涤，回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序；不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。
4.2. 洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。
4.3.生产结束后在操作人员的更衣柜中，取出待清洗工作服，装入专用塑料袋中，并用75%酒精对更衣柜内进行擦拭后锁上更衣柜。
4.4.根据洗衣机的容量放入适量数量的工作服，倒入洗衣液，盖上洗衣机盖。
4.5.按照洗衣机操作程序进行15－20分钟后启动清洗、漂洗程序用饮用水进行漂洗10分钟后，再用经过滤的纯化水进行最后一次漂洗，洗涤用水最高温度55℃。
4.6.洗涤完成后，打开排水开关，按照脱水甩干程序，甩至干或半干。
文件编号 工作服清洗 消毒操作规程 颁发部门 RK/SOP-HM-17 技术质量部 总页码 生效日期 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次 分发 生产部
4.7.工作服必须在洁净区干燥，干后在整理间进行整理。
4.8.洁净服清洗完后，放到指定地点进行紫外灯消毒，消毒时间30分钟。
4.9.用75%酒精擦拭整衣台后，将消毒好的工作服分次放在整衣台上，按工作服编号分别进行整理，放入整理完毕后经消毒的衣袋内，送至二更室。
4.10.打开有编号的更衣柜，依次放入洁净工作服衣袋，关闭更衣柜。
4.11.清洁洗衣机，并用75％酒精做内外擦拭、消毒，挂上“清洁”标志牌。
4.12.洁净区工作鞋的处理：
4.12.1.洁净鞋与洁净服同一编号，不得乱穿。
4.12.2.洁净鞋用消毒液（0.2%的新洁尔灭）浸泡15分钟，再将其用洗衣液进行清洗、漂洗、晾干，每周清洗消毒二次。
5.相关记录
5.1洁净工作服清洗消毒记录。