十万级洁净区清洁消毒规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。
范围：万级、十万级洁净区。
2 责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。
3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。
以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。
非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。
3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。
3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。
3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。
3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。
3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。
3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜。
GMP十万级洁净区清洁标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。
2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。
3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。
车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。
4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。
4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。
4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。
4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
三种抹布应分开清洗。
分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。
二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。
三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。
4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。
4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。
GMP工厂 十万级洁净区容器具清洁消毒规程
十万级洁净区容器具清洁消毒规程
1.目的：
为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万级洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
2.范围：
适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
3.职责：
准备工、操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4.程序：
4.1.玻璃容器的清洁：
4.1.1.玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡8小时以下。
浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。
4.1.2.用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密
封，待用。
4.2.不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水冲洗3~4遍，控干，备用。
使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。
自然晾干后使用。
4.3.胶管、大胶塞的清洁消毒：
4.3.1. 将大瓶塞放入1%NaOH的溶液中加热，煮沸30分钟，然后用纯化水反复冲洗至中性晾干，再用硫酸纸包好，待用。
4.4.工器具的清洁消毒：（不锈钢剪刀，镊子等）。
4.4.1. 工器具使用完用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。
4.5.所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡；标明日期、时间“已清洗”等，指定位置存放。
4.6.十万级洁净区使用的容器具根据各工序生产要求，可干热或湿热灭菌。
10万级洁净室臭氧消毒浓度标准
10万级洁净室臭氧消毒浓度标准摘要：1.洁净室臭氧消毒的必要性2.10 万级洁净室的定义和标准3.臭氧消毒在10 万级洁净室中的应用4.10 万级洁净室臭氧消毒的浓度标准5.臭氧消毒的优点和注意事项正文：一、洁净室臭氧消毒的必要性洁净室是指一个具有一定空气洁净度级别的空间，其内部环境条件需要满足特定行业的生产和科研需求。
在洁净室中，空气中的微粒子和细菌等污染物质需要得到有效控制，以保证产品质量和生产效率。
因此，洁净室的消毒工作尤为重要。
臭氧消毒是一种常用的洁净室消毒方法，其具有杀菌广谱、高效、快速、无残留等优点。
相较于传统的紫外线消毒和化学消毒方法，臭氧消毒更具优势，逐渐成为洁净室消毒的首选方法。
二、10 万级洁净室的定义和标准10 万级洁净室是指空气洁净度级别为10 万级的洁净室，其内部空气中的悬浮粒子浓度控制在每立方米10 万个以内。
10 万级洁净室广泛应用于电子、医药、生物、食品等行业的生产和科研过程中。
根据国家相关标准，10 万级洁净室的空气质量需要满足以下要求：1.悬浮粒子浓度：每立方米不超过10 万个。
2.温度：保持在18-28 摄氏度。
3.相对湿度：保持在40%-60%。
4.气流速度：保持在0.3-0.5 米/秒。
三、臭氧消毒在10 万级洁净室中的应用在10 万级洁净室中，臭氧消毒主要应用于空气消毒和表面消毒。
1.空气消毒：通过将臭氧气体引入洁净室中，达到杀菌、净化空气的目的。
臭氧消毒可以有效杀灭空气中的细菌、病毒、真菌等微生物，降低空气中的悬浮粒子浓度，保证洁净室的空气质量。
2.表面消毒：将臭氧气体直接喷洒到洁净室的表面，如墙壁、地面、设备表面等，以杀灭表面的微生物，降低洁净室的污染风险。
四、10 万级洁净室臭氧消毒的浓度标准针对10 万级洁净室的臭氧消毒，我国相关标准规定了不同的浓度要求。
具体如下：1.三十万级洁净区：臭氧浓度不超过2.55ppm，即每立方米空气中臭氧含量不超过5mg。
十万级洁净区清洁消毒规程
1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。
3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。
4 程序：4.1清洁频率及范围：4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。
清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。
4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。
清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。
4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。
清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。
4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。
4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。
4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。
清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.3清洁消毒方法：4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。
4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。
4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。
洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
范围：十万级、万级区地漏
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人
——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。
2.清洁工具
——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾
3.清洁剂与消毒剂
3.1清洁剂——洗洁精
3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。
3.3消毒剂每月更换一次
4.清洁程序
4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。
4.2用纯化水反复冲洗直至无残留的清洁剂。
4.3用蓝色绸布方巾吸净地漏的余水。
4.4注满消毒液浸泡6小时以上。
4.5第二天生产前用纯化水反复冲洗，直至无残留的消毒剂。
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洁净区清洁标准操作规程
1目的：建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。
2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。
3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，QA监督执行4内容：4.1总则4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。
4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。
4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。
4.2清洁工具4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海绵拖把、水桶等。
4.2.2清洁工具使用后即用纯水清洗干净，水桶应确认里边没有残留水，抹布、拖把扭干后放置在指定挂钩上晾干备用。
4.2.3清洁工具保存在洁净区内的洁具间，室内严禁放置其他区域的清洁工具。
4.3消毒剂与清洁剂4.3.1各种消毒剂应定期更换使用以防止耐药菌的产生，单月使用75%酒精（手部消毒），双月用0.1%新洁尔灭。
4.3.2清洁剂使用0.5%洗洁精或视污渍严重程度予以稀释使用。
4.3.3消毒剂与清洁剂配制按《消毒剂和清洁剂配制规程》执行。
4.4清洁顺序4.4.1区域顺序：各操作室在清场进行时清洁；公共区域由更衣间→洗衣间→洁净走廊→洁具间。
4.4.2每个区域内部位顺序：均按从上到下、从内到外的顺序；4.5清洁频率4.5.1每天工作结束后由操作人员进行日常清洁，直接接触试剂的设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4.5.2每周五工作结束后，进行大清洁1次，臭氧消毒30分钟。
4.5.3每月底生产结束后，进行大清洁1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置，臭氧消毒60分钟。
4.5.4日常清洁：清洁操作区域的设备及操作台表面、传递窗、地面及洗涤池。
4.5.5大清洁：清洁操作区域的顶棚、灯具、消防喷淋、墙壁、门、窗、设备及操作台表面、送风口、回风口、传递窗、地面、洗涤池及排水管，另外还包括更衣柜、自动手消毒器和自动干手器的清洁。
4.6清洁方法4.6.1顶棚清洁方法1)根据洁净区要求用纯水湿润的拖把擦拭天花板表面。
生产设备清洁消毒标准操作规程
1目的：建立一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁消毒规程，保证设备的工艺卫生要求，防止污染和交叉污染。
2范围：一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁、消毒。
3职责：各生产设备操作人员对本规程实施负责，QA监督执行。
4内容：4.1清洁工具：各区域设备专用抹布、塑料毛刷4.2清洁剂：洗洁精4.3消毒剂：75%酒精（单月）、0.2%新洁尔灭溶液（双月）。
4.4清洁频率：使用前已过清洁效期应进行清洁；生产结束后进行清洁；更换品种时进行清洁；设备维修后进行清洁。
4.5清洁、消毒方法4.5.1一般生产区设备清洁方法4.5.1.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来用饮用水进行清洁。
4.5.1.2用清洁剂将设备的油污或污物等擦洗干净，然后用饮用水将设备擦拭干净。
4.5.1.3已过清洁有效期设备清洁：用饮用水擦拭设备各部位表面。
4.5.1.4购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。
4.5.2十万级洁净区设备清洁、消毒方法4.5.2.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。
4.5.2.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。
4.5.2.3最后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.5.2.4已过清洁有效期设备清洁：用纯水对设备表面进行清洁，再用75%酒精进行全面擦拭消毒。
4.5.2.5新设备进入十万级洁净区时，先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬运至万级洁净区操作室。
4.5.3万级洁净区设备清洁、消毒方法4.5.3.1先清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。
4.5.3.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。
4.5.3.3最后用75%酒精全面擦拭各部位。
4.5.3.4直接接触试剂的可拆卸的部件拆卸下来进行清洁后，如果可以进行高压灭菌器，应进行高压灭菌，121℃，15分钟。
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1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。
3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。
4 程序：
4.1清洁频率及范围：
4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。
清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。
4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。
清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。
4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。
清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。
4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。
4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。
4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。
清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水
消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液
4.3清洁消毒方法：
4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。
4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化
水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封
槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。
4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净
布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。
4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再
生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水
和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。
4.3.7用洁净布和纯化水将走廊墙面、地面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.8清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各
刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。
4.3.9下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最
后用消毒剂冲洗一遍。
4.4清洁效果评价：
4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物，用白色洁净布擦拭无污迹。
4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每
天检测沉降菌应符合要求。
4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每三天更换一次，防止细菌产生耐药性。