循证医学-临床试验评价
问：
• 这个研究存在什么样的一些问题？
老年人
口服液
流行病学实验研究示意图
一、基本概念
临床治疗性研究也称临床试验 （clinical trial），是以病人为研究对 象，评价药物或疗法是否安全和有效 的研究方法。
二、临床试验的三要素：
研究对象：一般指患病人群，也可指健康人。 研究因素：疫苗、方法、康复措施、治疗方案 （如肿瘤化疗），某种特定形式的治疗单元等。
利弊比：任何措施的采用必须利大于弊 方可行。 利弊比 = NNH / NNT
本章重点
• 临床试验的概念和原则。 • 临床试验的分类和实施方法。 • 临床试验的特点以及需要注意的问题。 • 临床试验的效应指标有哪些？ • 临床试验的循证医学评价。
实施临床试验的基本步骤
• 1.立题； • 2.选择研究方案； • 3.选择研究对象，估计样本含量； • 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； • 5.确定试验观察期限，测试试验效果； • 6.整理分析结果。
3.选择研究对象并估计样本含量
选择合适的研究对象
* 诊断必须确凿无疑； * 要有明确的纳入与排除标准； * 受试对象对其总体的代表性； * 要有较好的依从性。
样本大小的估计，取决于：
* 治疗措施本身的效力：即观察组与对照 组出现结果的差异越大，样本量越小；
* 第一类错误α值（一般设定为0.05） * 第二类错误β值（一般设定为0.10.2）；
实施临床试验的基本步骤
• 1.立题； • 2.选择研究方案； • 3.选择研究对象，估计样本含量； • 4.对研究对象随机பைடு நூலகம்分组，并实施试验； • 5.确定试验观察期限，测试试验效果； • 6.整理分析结果。
4.实施试验
观察指标选择
• 1.灵敏度高； • 2.特异度高； • 3.经济可行； • 4.测试指标应为试验的终点目标； • 5.指标要少而精。
处理因素的“沾染”和“干扰”
如对照组意外地接受了试验组的处理措施， 成为“沾染”；
如试验组意外地接受了与试验效应一致的 其他处理措施，称为“干扰”。
实施临床试验的基本步骤
1.随机分配方法应具体交待； 2.研究对象的例数是否相等或相近？ 3.检查组间是否基线可比？
我国目前临床治疗性研究质量
05-06年38种中华牌杂志发表的168个RCT的随机对照方法
79% 15%
randomization correct randomization not clear
6% randomization incorrect
研究效应：比较干预与对照 所显示的效果，从
千变万化的临床现象中总结出科学的结论。
三、临床疗效研究设计的三大原则
• 对照 • 随机 • 盲法
第二节 临床试验的方法
实施临床试验的基本步骤
• 1.立题； • 2.选择研究方案； • 3.选择研究对象，估计样本含量； • 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； • 5.确定试验观察期限，测试试验效果； • 6.整理分析结果。
* Danger of the disease (疾病的危险程度）；
* 预防恶化，维持正常功能，改善生存质量；
* Decision making based evidence (决策有据可循）。
* 缓解症状，预防复发。
三、循证治疗证据的评价
真实性的评价 临床意义的评价 实用性的评价
真实性评价
一、 是否是真正的随机对照试验? 随机分组的方法是否恰当？
实施临床试验的基本步骤
• 1.立题； • 2.选择研究方案； • 3.选择研究对象，估计样本含量； • 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； • 5.确定试验观察期限，测试试验效果； • 6.整理分析结果。
2. 临床治疗研究设计方案
（1）随机对照试验 （2）非随机同期对照研究 （3）自身前后对照研究 （4）交叉试验 （5）历史性对照研究
包含的内容：
一、循证治疗的意义 二、循证治疗的基本要求（自学） 三、治疗证据的评价
一、循证治疗的意义：
（一）先明确“5D”
（*二Di）ag循nos证tic治ri疗ght应(诊确断保正安确全）：； *（D*a三m无a）论ge循何of证p时h治y，s疗io都lo措应gy施遵(生应循理满“损足害利有及大效其于程性弊度：”清的楚）原；则； * D*ur力*at求i治on有愈of量与ill化n根es指治s(病标；程的判依断据恰。当）；
• 1.立题； • 2.选择研究方案； • 3.选择研究对象，估计样本含量； • 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； • 5.确定试验观察期限，测试试验效果； • 6.整理分析结果。
第三节、影响临床试验结果的因素
* 安慰剂效应； * 霍桑效应； * 向均数回归现象； * 依从性。
第四节、疾病治疗的循证实践
实施临床试验的基本步骤
• 1.立题； • 2.选择研究方案； • 3.选择研究对象，估计样本含量； • 4.对研究对象随机化分组，并实施试验； • 5.确定试验观察期限，测试试验效果； • 6.整理分析结果。
1. 立题的基本要求
（1）目的明确：进行治疗性研究的目的是预 防发病、提高治愈率、降低病残及病死率。 （2）考虑技术和经济上的可行性； （3）有客观的评价指标。
组间基线状况分析（涉及可比性）
15% 20%
65%
baseline clear baseline not informative baseline not clear
二、研究对象是否有明确限定？报告的 结果是否包括了全部纳入的病例？
明确地报告选择研究对象的纳入标准 和排除标准。
疗效研究要求中途退出及失访病例不能超 过总观察数的10%。
三、试验组和对照组之间除是否接受治 疗措施外，其他的处理是否存在组间一致 性？
防止干扰、沾染和主观因素的影响。
四、治疗性证据是否来源于双盲观 测的结果。
在判断是否为盲法试验时，应注意其 报道的具体方法和内容。
五、是否报告了全部临床有关的结果？
治疗性研究是否报告了治疗措施正、 反两方面的作用，即疗效和不良反应？ 是否同时报告了治疗措施近期和远期的 作用？
临床意义的评价
一、疗效的评价指标：
二、治疗的精确度 95％可信区间的计算
实用性的评价
一、临床研究资料是否和我们经治的患者 病情一致？
病情、病理损害的程度、社会人口特 点的比较。
二、临床研究资料的可行性？
1. 技术的可行性 2. 病人接受的可行性 3. 经济的可行性
三、对于治疗措施和药物必须考虑利弊比。
循证医学证据五类三级
循证医学证据五类三级摘要：一、循证医学简介1.定义及特点2.循证医学与传统医学的区别二、循证医学证据分类1.美国预防医学工作组分级方法2.英国国家医疗保健服务部分级方法3.牛津循证医学中心分级方法三、循证医学证据质量评价1.I级证据：随机对照临床试验2.II级证据：非随机对照试验、队列研究、病例对照研究3.III级证据：临床经验、描述性研究、专家委员会报告四、应用实例及注意事项1.诊断准确性2.疾病自然史和预后3.治疗和危害研究五、总结1.循证医学在临床决策中的重要性2.提高临床医生对循证医学的认识和应用正文：一、循证医学简介1.定义及特点循证医学（Evidence Based Medicine，EBM）是一种遵循科学证据的临床医学。
它主张将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据相结合，以提供最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计。
循证医学的特点如下：（1）强调医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上；（2）注重临床实践与科研证据的结合；（3）不断更新和优化治疗方案。
2.循证医学与传统医学的区别传统医学以经验医学为主，即根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治病人。
而循证医学则不同，它强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。
二、循证医学证据分类1.美国预防医学工作组分级方法（1）I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；（2）II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；（3）II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究（最好是多中心研究）的证据；（4）II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；（5）III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
2.英国国家医疗保健服务部分级方法这套分级方法主要针对治疗或筛查的证据质量进行评价。
循证医学评价报告【范本模板】
循证医学评价报告-—《大蒜、芒硝外敷与抗生素联用在治疗阑尾周围脓肿中的运用》1.本研究优点：（1）该研究在立意上具有创新性,该研究探索了传统的保守治疗在使用抗生素的基础上，联合使用大蒜、芒硝外敷,在阑尾周围脓肿治疗中的价值。
结论证明该方法能更好地治疗阑尾周围脓肿,在一定程度上解决了本学科的一些受关切问题；同时瞄准中华医药的魁宝——大蒜的有效成分大蒜素(Allicin）。
从生物化学及药理作用等角度科学地指出了大蒜外敷的作用机理，令人信服。
本研究者同时为祖国医学推广及发掘方面做出了应有的贡献，值得借鉴.（2）本研究的研究对象选取典型，选取的是2006年1月至2013年12月在研究者所在医院普外各科收治阑尾周围脓肿患者，共110 例,相对依从性好都较好,至少设计文献中未提及拒绝治疗及大量的失访病例，说明设计及实验可行，结果可靠；（3）所选研究人群具有较好的代表性，均为普外各科收治阑尾周围脓肿患者,且两组患者处理前病例基线特征（即治疗前两组的性别、体温、年龄、脓肿大小、血象及就诊时间)基本无差异；（4）文中表达明确，条理清晰，研究结果具有一定的科学性和实践性,正如文献所述，大蒜、芒硝外敷与抗生素联用可使绝大部分阑尾周围脓肿患者得到治愈，免除了手术的痛苦，并降低了肠漏、肠粘连等并发症的发生几率,节省了住院治疗时间,且这种外敷的方法使用便捷、安全、过敏的患者极少,使用的药物材料容易获得。
患者感觉良好,治疗费用降低，配合治疗程度大为提高，是一种可值得广泛应用的方法，具有很大的临床实践及应用意义.（5）该临床研究反映了普外科对于急性阑尾炎并发症治疗的研究进展的思考与推进,参考了之前的一些相关文献，借鉴了同行、先例的经验。
实施研究方案，说明大蒜、芒硝外敷联合抗生素确有其效并且取得了一定共识，该文作者对其进行了总结和进一步的论证，提出了自己的观点和证据. 2.本研究缺点：（1）该研究为回顾性研究，就数据获得时间而言，是开始研究时数据已存在，回顾性研究所获得的数据，相比于前瞻性研究，就研究结果的准确性及结论的说服力而言，的确逊色不少。
循证医学如何评估治疗效果？
循证医学如何评估治疗效果？
循证医学是一种以可靠的证据为基础评估治疗效果的方法。
在
评估治疗效果时，循证医学通常采用以下几个步骤：
1. 提出研究问题：循证医学首先需要明确要评估治疗效果的具
体问题。
这个问题通常包括患者群体、治疗方法和疗效指标等方面。
2. 搜集证据：接下来，循证医学会搜集相关的研究证据。
这些
证据可以来自于临床试验、系统评价、荟萃分析等研究方法。
循证
医学鼓励使用最新的、可信的证据进行评估。
3. 评估证据的质量：循证医学需要评估所搜集到的证据的质量。
这包括研究的设计、样本量、研究方法和结果的可靠性等方面。
只
有高质量的证据才能支持可靠的治疗效果评估。
4. 分析和综合证据：循证医学会对搜集到的证据进行分析和综合。
这可以包括统计分析、荟萃分析和系统评价等方法。
通过对证
据的综合分析，循证医学可以得出对治疗效果的评估。
5. 根据评估结果做出决策：最后，循证医学会根据对治疗效果
的评估结果，为临床医生和患者提供治疗决策依据。
这可以是推荐
使用某种治疗方法，或者是提醒患者可能存在的风险和不良反应。
总之，循证医学通过明确问题、搜集证据、评估证据质量、分
析综合证据以及做出决策的步骤，可以科学、可靠地评估治疗效果。
这有助于提高临床医生的决策水平和患者的治疗效果。
《循证医学》第六章系统评价(新)
外部的真实性
是否有推广价值，能否应用于临床病人？
长 治 医
内部的真实性
学 院 预 防 医 学 教 研 室
研究方法的科学性 临床试验中的误差：随机误差、 临床试验中的误差：随机误差、系统误差 系统误差即是偏倚
选择偏倚 测量偏倚 混杂偏倚 随访偏倚
Evidence-based Medicine based
Evidence-based Medicine based
第六章 系统评价
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
系统评价（ (systematic review,SR)
SR的出现是临床医学发展史上重要的里程碑 Sachett教授的调查： 一周内读文献时间
Evidence-based Medicine based
“在中度哮喘的成年病人中 ， 与中等剂量的类固醇喷雾治 在中度哮喘的成年病人中， 在中度哮喘的成年病人中 疗比较，salmeterol喷雾治疗对控制症状和预防远期肺损 疗比较， salmeterol喷雾治疗对控制症状和预防远期肺损 害的效果如何?" 害的效果如何?"
长 治 医
步骤2: 制定研究计划
Evidence-based Medicine based
问题的构成要素：简明、准确、 问题的构成要素：简明、准确、具体 研究对象(P) 干预类型(I) 对照措施(C) 评价的结局(O)
长 治 医 学 院 预 防 医 学
步骤1、提出“焦点” 步骤 、提出“焦点” 问题
问题 1.病人特征
教 研 室
例子 “在中度哮喘的成年病人中 在中度哮喘的成年病人中…… 在中度哮喘的成年病人中
所要评价的干预措施? Salmeterol喷雾治疗 2a. 所要评价的干预措施 ? Salmeterol喷雾治疗 Evidence-based Medicine based 所考虑的对照治疗? 2b. 所考虑的对照治疗? 3. 最重要的疗效结果是什 么? …与中等剂量的类固醇喷雾治疗相 与中等剂量的类固醇喷雾治疗相 比较…… 比较 …..控制症状和预防长期的肺损害? ..控制症状和预防长期的肺损害 ..控制症状和预防长期的肺损害? "
循证医学-临床研究质量评价
循证医学-临床研究质量评价循证医学临床研究质量评价在当今的医学领域，循证医学的理念日益深入人心。
它强调医疗决策应基于最佳的科学研究证据，而非单纯的经验或直觉。
而临床研究作为产生这些证据的重要途径，其质量的高低直接影响到循证医学实践的可靠性和有效性。
那么，什么是临床研究质量评价呢？简单来说，就是对一项临床研究在设计、实施、数据分析和报告等各个环节的科学性、合理性和可靠性进行评估的过程。
这就好比我们在购买一件商品时，要对其质量进行检验，以确定它是否值得我们信赖和使用。
对于临床研究，我们也需要这样一个“质量检验”的过程，以确保其结果能够为医疗实践提供有价值的参考。
临床研究质量评价的重要性不言而喻。
首先，高质量的临床研究能够为医疗决策提供准确、可靠的证据。
例如，在评估一种新的药物治疗某种疾病的效果时，如果研究质量不高，可能会得出错误的结论，导致医生在治疗患者时做出错误的选择，从而影响患者的治疗效果和预后。
其次，质量评价有助于筛选出优秀的研究成果，促进医学知识的更新和进步。
通过对大量临床研究的质量评估，可以发现那些真正具有创新性和临床应用价值的研究，推动医学领域的发展。
最后，质量评价还有利于规范临床研究的开展，提高研究的整体水平。
当研究者知道他们的研究将接受严格的质量评价时，会更加注重研究的设计和实施过程，从而提高研究的质量。
那么，如何进行临床研究质量评价呢？这需要从多个方面进行考虑。
研究设计是临床研究的基础，其合理性直接决定了研究的质量。
常见的研究设计类型包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
在评价研究设计时，我们需要关注研究问题的明确性、研究对象的选择是否具有代表性、分组方法是否合理、是否设置了合适的对照等。
例如，在随机对照试验中，随机分组的方法是否正确、是否实现了隐藏分组等因素都会影响研究结果的可靠性。
如果分组过程存在偏差，可能会导致研究结果的偏倚，从而影响结论的真实性。
研究的实施过程也是质量评价的重要环节。
(循证医学)系统评价
lSR的特点
①评价范围相对较窄，但针对性很强；
②需广泛、全面收集与该问题相关的所有文献； ③用同一严格的科学标准对收集到的文献进行评估，删除不合格文献； ④可对文献进行定量综合；
⑤可相对较好地控制偏倚和错误； ⑥SR一般是以论著的形式发表。
第20页，共136页。
NR与SR比较
第9页，共136页。
• 什么是系统评价？ • 称Systematic review (SR) • 提出某一具体临床问题
• 全面收集全世界所有有关研究
• 对所有的研究逐个进行严格评价 • 联合所有研究结果进行综合分析和评价 • 必要时进行 Meta-分析(一种定量合成的统计方法) • 得出综合结论（有效、无效、应进一步研究)
自己观点相同的文献； ②缺乏统一的检索方法，难作到全面、广泛地收集文献； ③筛选、评价文献时缺乏严格、统一的标准；
④一般不对文献的真实性、可靠性等进行科学评价； ⑤综合资料时，常常不考虑文献的质量好坏、样本含量大小、设计是否科 学合理，都一视同仁地陈述其观点和结论；
⑥对资料的综合评价往往是定性的，缺乏科学的定量指标； ⑦对所收集文献中存在的偏倚和错误常不进行评价与纠正。
多采用定量方法
有时遵循研究依据，较主观 多遵循研究依据，较客观
未定期更新
定期根据新试验进行更新
第21页，共136页。
Cochrane系统评价是Cochrane协作网协的评价人员按照 Cochrane统一工作手册，在相应Cochrane评价小组的指导和 帮助下完成的系统评价，其结果发表在Cochrane图书馆(The Cochrane Library 光盘和因特网)上。 固定化格式是Cochrane系统评价的一个鲜明的特点。
循证医学与临床实践__答案
答案题目A在人群中确定两个事件B最理想的研究疾病预后的流行病学设计是( )D指南的制定应有一个小组来完成，C正确估计样本含量需要参考把握度，一般不能低于( )D造成不对称的可能原因有B在提供预后的证据上，( )结果可能更能反映临床实际情况，更能代表各种特征病人的整体预后C在使用降血压药物时应考虑以下哪些因素D在病例对照研究的设计中A预防医学的基础是指( )A与队列研究相比较，病例对照研究的弱点是C有关临床指南，下列哪些说法不够准确C由随机误差造成的不同研究的结果之间的差异是指( )B用于评价治疗效果的各类研究的方法学质量最低的是( )C用于评估防治效果的研究属于( )A以下哪种证据提供方式属于决策者主动的“拉式”法A以下哪个替代结局被证明是有效的A以下关于替代结局的说法哪个陈述是正确的D需治人是防止一种D样本量是影响研究的费用和可行性的重要因素之一，因此需要科学地估计适宜的样本含量。
正确估计样B验证临床决策的有效性最可靠的方法是( )C验证病因假设最可靠的方法是B研究证据与临床经验D研究结果的可靠性主要是受下列哪项的影响C研究副作用的方法主要是( )A循证医学的早期倡导者,认为B现阶段《临床证据》主要集中在D下列指标属于绝对效果指标的是( )C下列指标不属于相对效果指标的是( )C下列有关医学决策说法错误的是( )C下列有关系统综述说法错误的额是C下列有关病例对照研究说法错误的是( )B下列有关比值比说法错误的是( )D下列选项中用于描述后指标有A下列选项中属于最常见的描述诊断方法准确性的指标是( )D下列选项中属于流行病学B下列选项中不属于临床路径执行计划均应包括的部分( )A下列选项中可以方便的A下列选项属于医学研究中的金标准”的是D下列选项属于临床指南的制定方法的是( )B下列选项的说法不确切的是C下列说法正确的是( )D/C下列说法错误的是( )B下列说法不准确的是( )C下列说法不正确的是( )D下列属于证据系统的是( )A下列哪种研究是一种回顾性的、由结果探索原因的研究方法，是在疾病发生之后追溯假定病因的方法。
第十四章 循证医学及系统评价
病人的意见
临床决策
病人的意见
三、循证医学的发展史
英国著名流行病学家阿
奇.考克兰看到了这些研究 证据对临床实践的巨大的潜 在意义和价值，尖锐地指出 了整个医学界对这些研究成 果的忽视，从而唤起了社会 对系统总结、传播和利用临
床研究证据的极大重视。
1987年根据产科RCT结 阿奇 . 考克兰
(Archie Cochrane, 1909-1988)
目的：
通过制作、保存、传播和不断更新医疗卫生各领域防治措 施的系统评价结果，帮助人们制定证据的医疗决策。
Cochrane协作网图标
四、循证医学的实践基础
循证医学实践的基础
临床医生参与
患者参与
可靠的信息来源 现代化装备保障
五、循证医学实践的步骤
循证医学实践的步骤 提出问题 临床实 践与效 果评价
循证医学(Evidence-based medicine, EBM)
是医学领域20世纪80年代萌发,90年代形成 的一门新兴学科。
由于循证医学的理论和方法借助于当今现代 科学技术,为临床医学实践开辟了新的发展空间。
被认为临床医学实践开始了由传统的经验医 学向循证医学时代的转变。
一、循证医学的概念
EBM 常用的外文数据库
MEDLINE: Cochrane library: Ovid 数据库： /
中文循证医学专业期刊：
循证医学的网络资源
教育部循证医学网上合作中心： / 教育部循证医学网上合作中心 中山大学分中心：（广州中心） / 教育部循证医学网上合作中心 中医循证中心：（北京中心） / 循证医学在线 EBM /
循证医学证据的评价
或特殊疾病的深入了解。
常见证据来源
01
02
03
04
学术期刊
发表最新的研究成果和临床试 验数据，是获取最新循证医学
证据的重要来源。
学术会议
展示最新的研究成果和进展， 可以获取到最新的循证医学证
据。
政府和非政府组织
发布权威的医学指南和政策文 件，提供基于最新证据的建议
02
证据类型及来源
研究证据类型
观察性研究
通过观察和分析数据来评估某 种现象或结果，如病例对照研 究、横断面研究和回顾性队列
研究等。
实验性研究
通过实验来评估某种干预措施 或治疗的效果，如随机对照试 验和交叉试验等。
系统评价和元分析
对多个相关研究进行综合评估 ，以获得更全面和准确的结论 。
病例报告和个案分析
结局指标
结局指标的选择也会影响证据的相关性。选择的结局指标应该是临床实 践中关注的重点，并且应该是可靠的、客观的以及可测量的指标。
证据实用性评价
临床适用性
评估证据的实用性需要考虑其临 床适用性。如果一项试验的结论 无法在临床实践中得到应用，那
么该证据的实用性就有限。
经济性
证据的实用性还需要考虑其经济 性。如果一项治疗方法的成本过 高，无法在大多数医疗系统中使 用，那么该证据的实用性就有限
THANKS
治疗方案比较
对比不同治疗方案的有效 性和安全性，为医生提供 最佳治疗建议。
预后评估
评估疾病自然病程、预测 疾病结局和死亡风险。
政策制定
卫生技术评估
对卫生技术的效果、安全 性、成本等进行综合评估 ，为政策制定者提供决策 依据。
临床试验评价要求
临床试验评价要求
临床试验评价要求主要包含以下内容：
1. 有效性评价：这是评价临床试验质量的重要标准之一。
有效性评价应能将一种疾病与其他疾病区分开来，并且能根据病情轻重排列顺序。
此外，还应能区别改善与恶化的程度。
2. 重现性：实验结果在不同时间、不同地点和不同评价者之间应具有一致性。
这涉及到评价者间可信性和评价者自身可信性的问题。
3. 客观性：试验指标应尽可能采用客观标准，避免使用笼统、不确切的主观指标。
对于客观指标进行主观性判断时，应采取措施避免主观偏性的存在。
4. 精确度：包括指标的精确度和精密度。
前者表示观察结果的真实程度，后者表示观察结果的精度。
5. 灵敏性：试验指标应能敏锐地测出病情的微小变化。
6. 遵循法律法规：药物临床试验应遵循相关法律法规，如药物临床试验质量管理规范和《世界医学大会赫尔辛基宣言》等。
7. 伦理审查与知情同意：这是保障受试者权益的重要措施。
新药临床试验强调受试者权益保护，主要措施有伦理审查与知情同意。
8. 科学依据：临床试验应当有充分的科学依据，权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
9. 试验方案：临床试验方案应当清晰、详细、可操作，并在获得伦理委员会同意后方可执行。
研究者在临床试验过程中应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应由临床医生做出。
综上所述，临床试验评价要求十分复杂和严谨，需要在各个环节都严格按照规定进行操作以确保结果的有效性和可靠性。