4期临床试验相关法规简述
临床试验相关法规
GCP 培训
5. 6.
药品注册流程
临床试验申请 (IND)
SFDA批准
临床试验
SFDA批准
上市申请(NDA)
药品上市
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临床试验分期
1. 2.
生物等效性试验 I、II、III、IV 期临床试验
* 任何 I、II、III期和生物等效性 试验必须首先获得SFDA批准。
在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床
试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国 务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其
监护人真实情况，并取得其书面同意。
附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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1临床试验相关法规介绍以下法规与临床试验密切相关中华人民共和国药品管理法2001年中华人民共和国药品管理法实施条例2002年药品注册管理办法2007年药物非临床研究质量管理规范2003年药物临床试验质量管理规范2003年药品研究和申报注册违规处理办法试行药品临床研究的若干规定药品研究实验记录暂行规定药品不良反应报告和监测管理办法临床试验统计指导原则2005年药品研究监督管理办法药物临床试验机构资格认定办法药物研究机构备案中华人民共和国药品管理法知识重点第二十九条
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3, 4 (大多数进口药 的注册试验) 5, 6
药品临床研究的若干规定
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知识重点
药物临床试验相关法规及运行管理
GCP中的名词解释
知情同意书（Informed Consent Form），是每位 受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者 需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益 和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔 辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
9
GCP中的名词解释
药物临床试验相关 法规及运行管理
1
药物临床试验相关法规
关于研究机构资格的认定
➢初审：《药物临床试验机构资格认定办法》（试行） ➢复审：《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》
* 每间隔3年需复审1次
2
药物临床试验相关法规
关于保证新药研究质量的法规 ➢《药物临床试验质量管理规范》（GCP） ➢《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
➢ 应在受试者访视后尽早完成。
33
病例报告表
改正指导
正确方法:
➢在错误记录上划一横线 ➢填写正确的数据 ➢姓名缩写签字，签日期（国际通用，国内可
签姓名，签日期） ➢不要涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮
盖原始记录的方法
错误方法:
➢使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
34
病例记录表问题
➢ 原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 ➢ 数据丢失或不完整 ➢ 病例报告表上的数据不正确
36
统计分析
在临床试验的统计结果的表达及分析过 程中都必须采用规范的统计学方法，并应贯 彻于临床试验的始终。
37
药物管理
运送
➢ 申办者和研究者必须保留足够有关试验药物接收，发放, 运输 和其他处置的记录。
➢ 试验药物发给中心后，研究者有责任确保足够的记录被保留。 ➢ 接收试验药物时，中心需记录：
药物临床试验相关法规
临床试验分期—Ⅰ期试验
临床药理学（药代动力学）及人体安全性评价
（耐受性）试验 化学
中药 了解人体可耐受剂量范围和药代动力学， 药品 天然药物
为Ⅱ期临床提供依据 20-30健康受试者或患者。
临床试验分期—生物利用度试验
相同条件下，以药代动力学参数为指标比较同
一种药物相同或不同剂型的制剂活性成份吸收 化学 中药
第六条 临床试验用药品由申办者准备 和提供 研究者手册 临床试验药物的制备，应当符合《药品 生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条 件应满足安全有效地进行临床试验的需 要。所有研究者都应具备承担该项临床 试验的专业特长、资格和能力，并经过 培训。临床试验开始前，研究者和申办 者应就试验方案、试验的监查、稽查和 标准操作规程以及试验中的职责分工等 达成书面协议。
药物临床试验相关法规
曹 彩 2013年4月12日
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试 行）》 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食
实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人 员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或 生物等效性试验，均须按本规范执行
关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评价的异同点
关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评价的异同点本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！药品上市后进行的药品研究的目的与范围常引起临床医师与药师们的困惑，他们不但对新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价各自研究的特点与侧重点不甚明白，而且对于企业借Ⅳ期临床试验之名，实施具“药品促销倾向”的临床验证试验，更让临床机构管理者与医师、药师困惑，严重影响了新药Ⅳ期临床试验等其他正常临床试验研究。
为此，本文将两者的政策法规进行追溯，不但进行了异同点的比较，并对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行阐述，同时对临床药品监管部门和临床试验研究中存在的问题进行了探讨，以期临床医师与药师除了对两者的政策规定有一个清晰的认识外，同时期望国家早日出台相关管理规范与技术要求的政策法规，388 中国临床药理学杂志这将有利于对两者的研究，也能更好的为患者安全有效的用药提供保障。
1 新药Ⅳ临床试验的相关政策法规背景新药Ⅳ期临床是新药一、二类的延续性研究，目的是为了向国家申请再注册，符合规定的，予以再注册生产，否则，应取消生产文号。
1985 年，《新药审批办法》是中国建国以来首次对新药进行规范性立法，结束了我国新药在各省市、自治区药政部门审评新药的时代，开始了由国家卫生部审评批准药品上市，新药审评管理的方式逐步与国际接轨。
此次政策法规没有对新药Ⅳ期临床试验的明确规定，仅要求药品上市后要继续观察新药的疗效和毒副作用、样本量及细则。
自2003 年，《药品注册管理办法》颁布以来，取消药品的试生产，改再注册; 并规定将新药Ⅳ期临床试验的结果上报省、自治区、直辖市药品监督管理部门，对申报资料进行审查，合格的再上报国家食品药品监督管理总局( CFDA) 批准; 但是对新药Ⅳ期临床试验没有一致性的评价标准，要求太过于笼统，缺乏实际操作的可能性。
医疗器械临床试验法规
医疗器械临床试验法规1. 概述医疗器械临床试验法规是指对医疗器械进行临床试验所需遵守的法律法规。
医疗器械临床试验是指在人体体内或体外实施的，以评价医疗器械的性能、安全性和有效性为目的的研究。
临床试验的结果将直接影响医疗器械的监管和上市使用。
本文将介绍目前我国医疗器械临床试验的法规相关内容。
2. 临床试验的法律依据医疗器械临床试验的主要法律依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。
其中，《医疗器械监督管理条例》规定了临床试验的具体范围、程序、监督和管理等内容；《医疗器械注册管理办法》则规定了医疗器械注册的相关要求，包括临床试验的数据和申报材料。
3. 临床试验的分类根据我国医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械临床试验可以分为三类：第一类是为安全性和性能评价而进行的临床试验；第二类是为有效性评价而进行的临床试验；第三类是为安全性和有效性评价而进行的临床试验。
不同类别的临床试验有着不同的法规要求和申报程序。
4. 临床试验的程序医疗器械临床试验的程序主要包括试验设计、试验立项、受试者招募、试验执行、数据统计和报告撰写等环节。
试验设计应合理且符合科学道德要求，需要详细规定试验目的、研究对象、干预措施、试验终点指标等内容。
试验立项需要提交试验申请和相应材料，并经批准后方可开始试验。
受试者招募要遵守伦理要求，并通过知情同意书获得受试者的书面同意。
试验执行过程中需要确保试验过程的安全和准确性，同时做好数据收集和记录工作。
数据统计和报告撰写应严格按照相关法规和技术规范要求进行。
5. 临床试验的监督和管理医疗器械临床试验的监督和管理是确保试验过程的规范和结果的可靠性的重要环节。
监督管理机构可以对临床试验计划、过程和结果进行监督和审查。
试验者应主动配合监督管理，提供真实、可靠的数据和信息。
同时，监督机构也会对临床试验所涉及的受试者权益保护进行监测和评估。
对于试验中的违法行为和不良事件，监督机构有权采取相应的处罚措施，并对试验行为进行记录。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规GCP原则是指"Good Clinical Practice"，即良好临床实践准则。
这是一系列国际通用的指导原则，旨在确保药物临床研究过程的可靠性和透明度，保护研究对象的权益，确保获得有关药物的真实有效和安全性信息。
我国药物临床研究的相关法律法规主要包括以下几个方面：一、药物临床研究伦理审查国家卫生健康委员会颁布了《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查规范》，对药物临床研究伦理审查进行规范。
这些法规要求临床研究必须经过伦理审查委员会的审查，并明确规定了伦理审查委员会的组成、职责和程序。
二、药物临床试验备案和管理《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求药物临床试验必须获得国家药监部门的批准，并要求在实施试验前进行备案。
备案内容包括试验方案、试验机构、试验人员和试验药物等信息。
此外，国家药监部门对药物临床试验实施过程进行监管和管理，在试验过程中可以进行监督检查，并要求试验机构和人员遵守相关法规和规定。
三、试验药物管理和安全监测试验药物管理和安全监测是药物临床研究的重要环节，确保试验药物的质量和安全性。
《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求试验药物必须符合药典标准，严格控制其质量，确保试验结果的可靠性。
同时，要求在试验过程中对试验药物的安全性进行监测，并及时报告不良反应和药物安全问题。
四、数据收集和审计数据收集和审计是药物临床研究的重要环节，确保试验结果的准确性和可靠性。
国家药监部门要求在试验过程中对试验数据进行及时、准确和完整的记录和报告，并要求试验机构和人员对试验数据进行审计。
此外，国家药监部门还要求试验数据的保存和保密，确保数据的安全性和可访问性。
五、试验结果的报告和公开试验结果的报告和公开是药物临床研究的重要环节，能够促进科学研究的进展，也是研究对象权益的体现。
国家药监部门要求试验结果必须经过严格的数据分析和解读，并及时向国家药监部门报告。
4期临床试验相关法规简述
Ⅳ期临床试验相关法规简述我国《药品注册管理办法》规定临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验在药品上市前进行，而Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是对新药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续，Ⅳ期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差，验证上市前临床试验的结果，弥补缺乏的资料和信息，也可以直接作为申报新适应症材料，作为申报OTC(Over The Counter)所用；最重要的是探讨新的治疗方法，如不同人群、不同联合用药的组合，推翻旧的金标准，建立新的金标准，提供新的思路，探索是否有其他开发前景。
鉴于国内现有进行的Ⅳ期临床试验相对数量不够，经验积累不足，在此简要的将Ⅳ期临床试验的相关法律规定做一下介绍。
1 Ⅳ期临床试验的定义我国2007年10月1日实施《药品注册管理办法》第三十一条规定：Ⅳ期临床试验为新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此，新药上市后的临床研究即为Ⅳ期临床试验，包括增加适应症试验和上市后疗效再评价试验。
国际上少数国家把上市后研究称为“ⅢB期临床试验”。
2 是否所有新药都必须进行Ⅳ期临床试验《药品注册管理办法》和药食字【2003】367号文说明仍然有需要做Ⅳ期的，主要为未在境外上市的药品，所有化药1、2类应该都要做Ⅳ期。
Ⅳ期的资料需要在药品在注册时报送。
批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报SFDA审批，SFDA在100个工作日内完成再注册的审批工作。
)3 Ⅳ期临床试验的备案问题国内新药进行Ⅳ期临床试验不需要SFDA(State Food and Drug Administration)给予的类似临床批件的书面文件，只需要向SFDA备案即可，但国外项目如在国内做Ⅳ期，是需要SFDA的书面同意的，对于已经进口并批准销售的，按国内项目操作。
GCP原则及相关法律法规
伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案 方案目旳 受试者可能遭受旳风险和受益 试验设计旳科学性 受试者入选措施 向受试者提供旳信息资料旳完整性，是否易懂 受试者受损害时旳治疗/或保险措施 可否接受对试验方案旳修正意见 定时审查试验中受试者旳风险程度
研究者旳资格、经验、是否有充分旳时间参加临床试验， 人员配置及设备条件等是否符合试验要求
统计与报告
病历作为临床试验原始文件，完整保存 CRF数据来自原始文件，与原始文件一致 任何观察检验成果均应真实、及时、精确、完整、 规范地统计于病历中 正确填写至CRF中，不得随意更改
确由填写错误，作任何改正时应保持原统计清楚可辩， 由改正者署名和时间
保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代 码确认身份及统计（知情同意书另放）
GCP原则及相关法律 法规
GCP旳含义
GCP是针对人体研究所制定旳，有关研究旳设计、 实施、统计和报告等方面旳科学质量及伦理学方面 旳国际原则（ICH GCP 1996）
GCP是一种在涉及人类受试者旳临床研究中，把已 经建立旳伦理和科学质量原则整合到研究旳设计、 实施、统计和报告中旳过程（WHO Handbook for GCP 2023）
7. 给药方案 8. 拟进行临床和试验室检验旳项目、测定旳次数和药
代动力学分析等 9. 临床试验用药，涉及对照药、抚慰剂旳登记和使用
统计、递送、分发方式及储备条件旳制度 10. 临床观察、随访环节和确保受试者依从性旳措施，
制定流程图 11. 中断和停止临床试验旳原则，结束临床试验旳要求 12. 疗效评估原则，涉及评估参数旳措施、观察时间、
负责临床试验研究者应具有下列条件 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医 资格 具有方案中所要求旳专业知识和经验 对临床试验措施有丰富旳经验或能得到本单位有 经验旳研究者在学术上旳指导 熟悉申办者提供旳与临床试验有关旳资料与文件 有权支配参加该项试验旳人员和所需要旳设备
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IV期临床试验相关法规简述
我国《药品注册管理办法》规定临床实验分为I、U、M、V期，其中I、
u、川临床试验在药品上市前进行，而V期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是对新药上市前I、U、川期试验的补充和延续，V期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差，验证上市前临床试验的结果，弥补缺乏的资料和信息，也可以直接作为申报新适应症材料，作为申报OTC(OverThe Counter) 所用；最重要的是探讨新的治疗方法，如不同人群、不同联合用药的组合，推翻旧的金标准，建立新的金标准，提供新的思路，探索是否有其他开发前景。
鉴于国内现有进行的V期临床试验相对数量不够，经验积累不足，在此简要的将V期临床试验的相关法律规定做一下介绍。
1V期临床试验的定义
我国2007年10月1日实施《药品注册管理办法》第三^一条规定：V期临床试验为新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此，新药上市后的临床研究即为V期临床试验，包括增加适应症试验
和上市后疗效再评价试验。
国际上少数国家把上市后研究称为“川B期临床试验”。
2是否所有新药都必须进行V期临床试验
《药品注册管理办法》和药食字【2003】367号文说明仍然有需要做V期的，
主要为未在境外上市的药品，所有化药1、2类应该都要做V期。
V期的资料需要在药品在注册时报送。
批准注册需进行V期临床研究的新药首次再注册时，申
请人应当在药品批准文号有效期届满前6 个月向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报SFDA审批，SFDA在100 个工作日内完成再注册的审批工作。
)
3V期临床试验的备案问题
国内新药进行V期临床试验不需要SFDA(State Food and Drug Administration) 给予的类似临床批件的书面文件，只需要向SFDA备案即可，但国外项目如在国内做V期，是需要SFDA的书面同意的，对于已经进口并批准销
售的，按国内项目操作
4W期临床试验病例数的设计
《药品注册管理办法》规定W期临床试验的病例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于该办法规定的最低临床试验病例数（W期为2000 例）。
罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须得到SFDA审查批准，而避孕药物应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
庞大的病例数是因为W期临床试验其主要指标为发生率比较低或与对照组比较接近的终点事件（如死亡），只有增加样本量才能得到阳性结果，从而弥补上市前试验组与对照组的显著性差异不大的问题。
5W期临床试验如何选择适合的研究单位
在2000年颁布的《药品临床研究的若干规定》中规定“ W期临床试验的负责单位，必须是参加该药品U、川期临床试验的研究单位；W期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在SFDA 登记在案的非基地医疗机构”，因此W期临床试验的负责单位最好为参加该药品U、川期临床试验的研究单位，一方面尊重其既往劳动成果，另外该机构对药物的药理特性与临床试验过程均非常熟悉，更有利于对W期临床试验的质量控制。
值得说明的是：《药品临床研究的若干规定》并没有强制要求W期的协作单位必须具有药物临床试验资格，但是在2004年2月SFDA印发的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》中规定：自2005年3月1 日起，未剔除资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地将不再具有承担药物临床试验的资格，《药品注册管理办法》也要求在具有药物临床试验资格的机构选择研究单位，所以承担W期临床试验的研究单位还是应该具有药物临床试验资格。
6CRO （Contract Research Organization ）在"期临床试验中的作用
不能简单的把W期临床试验理解成U、川期临床试验的放大，各期临床试验的目的不一样，要求也不尽相同（参考《药品注册管理办法》第三十一条），尽管不该从销售的角度去设计和实施W期临床试验，但W期临床试验可积极探询药
品的治疗益处，确立正确的市场定位，且药企在W期临床试验的实施时大多脱离研发部门的指导，更多由市场部门介入，利益的驱使得W期临床试验真实性和可靠性的问
题上受到研究者以及药企的左右，需要CRO亍业以一种全新的思维去维
护临床试验的客观和真实意义。
以上是我个人对IV期临床试验相关法律规定的一点小小的梳理，
肯定有许多错谬之处，望您就IV期临床试验这一方面的见解提出精辟的见解。