临床试验设计完整版
临床试验方案模板0001
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是□否口中国境内同类产品有端无口临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。
申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。
3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。
4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。
5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定该病种的临床试验例数及治疗和观察的持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。
6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位。
本项目的所有临床试验机构，在参加医院名单中列出详细信息。
7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。
目录一、申办者信息................................ 错误!未定义书签。
二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表..…错误!未定义书签。
三、临床试验的目的和内容...................... 错误!未定义书签。
3.1临床试验目的 ........................... 错误!未定义书签。
3.2研究内容 ............................... 错误!未定义书签。
四、临床试验的背景资料........................ 错误!未定义书签。
临床试验方案4篇
临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
药物临床试验方案模板
药物临床试验方案模板1. 引言本文档为药物临床试验方案的模板，旨在规范和指导临床试验的设计和实施。
在编写具体的方案时，请参照本模板，并根据具体情况进行修改和补充。
2. 背景说明本药物临床试验的背景和目的。
解释为什么进行该临床试验，以及希望达到的目标和预期效果。
3. 研究设计3.1 实验类型描述该药物临床试验的实验类型，例如随机对照试验、单盲试验、双盲试验等。
3.2 研究对象详细描述研究对象的选择标准，包括以下方面：•年龄范围•性别要求•病情严重程度•相关病史和疾病状态3.3 样本容量估计根据统计学原理和预期实验结果，给出样本容量的估计。
3.4 随机化和盲法实施描述随机化和盲法的具体操作流程，以确保实验的客观性和可靠性。
3.5 治疗措施说明不同组别的治疗措施和剂量安排。
包括实验组和对照组的具体处理方案。
3.6 评价指标列出评价药物疗效和安全性的主要指标，包括临床症状、生化指标、影像学评估等，并解释其选择的依据。
4. 试验方案执行4.1 试验中心和人员说明参与本药物临床试验的医疗单位和相关人员的资质要求和职责分工。
4.2 招募和入组描述受试者的招募方式和标准，并解释入组和排除的条件。
4.3 试验程序详细描述实施试验的各个步骤和程序，包括以下内容：•治疗安排和观察时间点•数据采集和处理•不良事件的监测和报告•停止和终止试验的标准和程序4.4 统计分析说明对试验数据的统计分析方法，包括数据的收集、整理和汇总，以及对结果的统计处理和推断分析。
4.5 伦理和法规强调试验过程中要遵循的伦理和法规要求，包括以下内容：•受试者知情同意的获取和保护•试验过程中的道德原则和保密措施•法律法规和伦理委员会的相关规定5. 试验方案的质量控制和结果评价5.1 质量控制描述对试验方案的质量控制措施，包括以下方面：•试验操作和观察的标准化和一致性•数据采集和记录的准确性和完整性•试验过程中追踪和监控的方法和频率5.2 结果评价解释对试验结果的评价方法和标准，包括效果评价和安全性评价等。
临床试验方案模板
临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
临床试验方案模板
临床试验方案模板研究对象为18岁及以上的患有术后疼痛或癌性疼痛的患者，符合以下条件：1）疼痛程度评分≥4分；2）已经使用其他镇痛药物治疗无效或不适宜使用其他镇痛药物；3）没有严重的肝、肾、心、肺等器官功能损害；4）没有过敏史或对试验药物成分过敏的患者。
2.排除标准：1）患有其他严重疾病或合并症；2）正在接受其他临床试验或使用其他镇痛药物；3）孕妇或哺乳期妇女；4）无法遵守试验要求的患者。
7.试验药物试验组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。
对照组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。
8.试验方法1.患者分为试验组和对照组，按照随机数字表分组。
2.试验组患者使用XXXXX注射液，对照组患者使用XXXXX注射液。
3.治疗前，记录患者基本情况、疼痛程度评分、心率、血压等生命体征。
4.治疗后，每隔15分钟记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测2小时。
5.治疗后24小时内，每隔6小时记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测24小时。
6.记录患者不良反应情况、治疗效果等数据。
9.试验终点1.主要终点：1）治疗后2小时疼痛程度评分变化；2）治疗后24小时疼痛程度评分变化；3）不良反应发生率。
2.次要终点：1）治疗后2小时心率、血压变化；2）治疗后24小时心率、血压变化；3）治疗效果评价。
10.试验数据处理采用SPSS 19.0软件进行数据处理和统计分析，使用t检验、方差分析、卡方检验等方法进行数据分析。
11.试验安全性评价记录患者不良反应情况，评价试验药物的安全性。
12.试验伦理本试验已经获得申报单位伦理委员会批准，符合伦理规范和法律法规要求。
试验前已经告知患者试验的目的、方法、可能的风险和利益，并取得患者的知情同意书。
在试验过程中，严格遵守伦理规范，保护患者权益和安全。
在组长单位的指导下，研制单位采用随机化方法，对单次用药组和一周用药组进行了随机编码。
单次用药组共有168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共有72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6.每一个编码都设有对应的应急信封。
[医学]临床试验设计方案全套
![[医学]临床试验设计方案全套](https://img.taocdn.com/s3/m/a4e9ca36a300a6c30c229fa9.png)
2019/8/26
2003研究生临床试验课
10
对照药物
阳性对照药 安慰剂对照
2019/8/26
2003研究生临床试验课
11
阳性对照药物的使用
临床试验中，凡有有效 的 药物可作为对照者应当用阳性 对照药物。
不设对照常用于第四期临床试验。
一个开放试验的例子—血管性痴呆
2019/8/26
2003研究生临床试验课
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设盲的理由
偏性的避免：
医生的偏性 病人的偏性 评定者的偏性
（幅照食品的例子）
2019/8/26
2003研究生临床试验课
5
临床试验中设盲的必要性
医生方面：
知道病人用的是新药或旧药可能会影响 到：
2019/8/26
2003研究生临床试验课
7
双盲试验
研究者、病人都不知道病人所用的药物 是试验药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数 据管理员和统计分析者等。
其优点是对疗效和不良反应的评定更为 客观。使试验更为科学。
2019/8/26
2003研究生临床试验课
8
双盲试验的困难
药物编号
1
A
1
2Bຫໍສະໝຸດ 23B
3
4
B
4
5
A
5
6
A
6
2019/8/26
2003研究生临床试验课
22
药物编码的操作
列出两张随机安排表：
A药分配表：
B药分配表：
药盒编号
临床试验设计(精选干货)
GO
29
1. 统计分析计1划2.2.9 统计分析
包括数据集的选择，缺失数据的处理，统计方法 和统计模型的选择，模型中协变量的确定，以及 表达统计分析结果的空白的统计表格或图形。
2. 统计分析数据集 ① 全分析集。尽可能接近按意向性分析原则确定
的数据集，
意向性分析(intention-to-treat，简称ITT)：对主要 指标的分析应包括所有经随机化分组的受试者。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不 良反应。≥2000人。
GO
7
12.2.2 临床试验方案
临床试验设计的三个核心文件 1.试验方案：指导整个临床试验的研究计划书（protocol) 2.病例报告表: 受试者在试验过程中的观察记录表（CRF) 3.统计分析计划: 根据Protocol and CRF由生物统计学家拟定，SAP是
2. 临床试验分期
3. 临床试验方案
4. 临床试验受试对象的选择
5. 受试者权益与安全性保障
6. 临床试验中的对照组
7. 双盲临床试验
8. 多中心临床试验
9. 数据管理
10. 统计分析
5
概念
新药在申请上市之前必须进行临床试验，以确认新药的安全性和有 效性。 GCP:药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice) 1998年国家药品监督管理局(SDA)成立，先后颁布了既与国际接轨， 又符合我国国情的《新药审批办法》、《药品临床试验管理规 范》、《药品临床试验的若干规定》等一系列法规，以指导临床 试验安全有效的进行。 GO
科手术。 (b)安慰剂对照没有意义：不良反应非常特殊，
无法使研究者或受试者处于盲态。
13
实习三临床试验设计
按是否 随机、对照
现场试验
（个体试验）
社区试验
临床试验
真实验
类实验
临床试验
是运用随机分配的原则将试验对象分为实验组 和对照组,给予前者某种治疗措施，不给后者该措 施或给予安慰剂，经过一段时间同等地观察后评价 该措施产生的效应，其目的是评价临床治疗和预防 措施的效果和进行病因研究。
通常应用最广泛的是临床随机对照试验 （randomized controlled trial/randomized clinical
90.48
13.52
83.52
12.48
(2 1)(2 1) 1
以
查 界值表得P<0.005。按
水准，
拒绝H0，1接受 H2 1，可以认为两组降低颅内压0的.0总5体有效率不等，即
可认为异梨醇口服液降低颅内压的有效率高于氢氯噻泰+地塞米松
的有效率。
四格表资料专用公式：
组别
有效
无效
试验
99 a
=0.05
以样本例数小者为n1，其秩和（T1）为T=141.5
本例n1=10，n2- n1=2，T=141.5，查附表10，得单侧
0.025<P<0.05，按
水准，拒绝H0，接受H1，
可认为肺癌病人的RD值高于=矽0.肺050期工人的RD值。
表2-5 肺癌病人和矽肺0期工人的RD值(cm)比较
肺癌病人
时间方向
2检验
读作 chi
2 ：卡方
2检验(chi-square test) 是现代统计学
的创始人 Karl Pearson（ 1857-1936 ）于1900年提出的一种具有广泛用途的 统计方法 。
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11
临床试验的主要类型
非随机同期对照试验是指对照组与试验组的 对象同时进入研究，但是研究对象进入哪一 组并非随机分配。这样的方法简便易行，易 为研究对象和观察者所接受，有时是出于满 足伦理学要求，但是这样的研究设计试验组 和对照组对象的均衡性往往较差，较易影响 临床试验的结论。
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12
临床试验设计
连续变量样本大小的计算：HIV病毒负荷、 血糖、血压、血脂和胆固醇等计量资料
临床试验的主要类型
交叉设计试验即在试验过程中将研究对象随 机分为两组，在第一阶段，一组人群给予治 疗措施，另一组则为对照组，治疗措施结束 后，两组对换进行第二阶段试验。
此类设计仍需要在两阶段试验中设立一定时 间长度的洗脱期
主要用于评价慢性易复发疾病，如哮喘。
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13
临床试验设计步骤及其基本原则
效率
②第Ⅰ类错误概率α
③ “把握度” ④单/双侧检验 ⑤分组情况
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21
临床试验设计
非连续变量样本大小的计算：所谓 非连续变量是指计数资料，如治愈 率、有效率、感染率、病死率等
N Z 2 P 1 P Z P 1 P P 1 2 1 2 P 1 P 2 1 P 2 2
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10
临床试验的主要类型
随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是临床试验中应用最广的一 种。将对象随机分为试验组和对照组，或 多种比较组，分别接受试验措施和对照措 施。对照组是产生试验组对象的总体人群 的一个随机样本，代表性较好。但是，在 实际的工作中完全随机往往难以实现。
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8
临床试验
研究对象 （病人）
随机化分组
实验组 对照组
图2 临床试验示意图
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有效应 无效应 有效应 无效应
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临床试验常用于评价某种药物或治疗方法 的效果，有时也用于评价新的诊断方法发 现病人的能力。
通常，临床试验的干预措施不属于一级预 防，因为它的目的不是防止疾病的发生， 而是改善或提高疾病的诊断和治疗效果。
流行病学实验研究
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流行病学实验研究概述
定 义 ： 流 行 病 学 实 验 （ epidemiological experiment ） 研 究 ， 也 即 实 验 流 行 病 学 (experimental epidemiology)，是将满足实验 目的的人群随机地分为实验组和对照组（或不 同水平试验组），由研究者有控制地给予实验 组人群实验措施或称干预措施，随访并比较两 组（或多组）人群的疾病或健康结局，从而判 断该措施是否有效及效果大小。
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临床试验设计
1.明确研究目的 研究要解决什么问题？是考核新的诊断、 治疗方法还是评价一种或几种新药？ 通常一次临床试验只解决一个问题。
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临床试验设计
2.确定研究对象
选择合适的研究对象，包括试验组和对 照组。选择研究对象应制订严格的纳入和 排除标准 ，这些标准应以书面形式明确 规定，并严格执行。
随访观察并比较两组相应的疾病或健康状态差异，
从而评价干预措施的效果精品课件
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４. 类试验(quasi-trial)又称半试验(semitrial)：
一个完全的流行病学实验必须具备前瞻性、 合理设置对照、干预措施和随机化分组四 个基本特征，如果一项实验研究缺少一个 或几个基本特征，这种实验研究叫类试验。 根据是否设立对照组可将类试验分为两类：
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临床试验设计
3.选择研究现场 医院，根据不同临床试验目的选择具备一定条件的
医院开展。 根据相关临床试验的要求，考虑到合格对象的收集、
样本的代表性等问题，很多临床试验需要由几个独 立的临床中心合作进行，这类临床试验被称为“多 中心临床试验”。
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4.估计临样床本量试验设计
影响样本量大小的主要因素： ①干预措施实施前后研究人群中疾病的治愈率或有
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随机化分组 பைடு நூலகம்究对象
(未患病者)
实验组 对照组
图1 现场试验示意图
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发病 不发病 发病 不发病
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２.社区干预实验(community intervention trial)， 也 叫 社 区 干 预 项 目 （ community intervention program，CIP）或者社区实验(community trial)， 其研究对象基本单位是社区人群而不是个体。有 些实验研究不适合以个体为单位来进行，而更适 合于以社区或某一地理区域为单位来划分实验组 和对照组，如食盐加碘预防地方性甲状腺肿、自 来水加氟预防龋齿等。
在开始实施一项临床试验前，应该制定周密 合理的试验方案，其内容应包括试验背景、 试验方案、组织和实施程序、结果评价指标 和方法等。一般在临床试验开始后，没有特 殊情况不能对试验方案做任何改动，尤其是 在新药的临床试验中。
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基本原则
随机 对照 盲法
以上是临床试验的三个基本原则，在下面 的临床试验设计中将分别对这些原则进 行具体阐述。
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３.临床试验(clinical trial) 研究对象基本单位是病
人个体。在药物的III-IV期临床试验效果评价中，
通常，研究者将研究对象随机分为实验组和对照
组，给予实验组某种干预措施（新药或新疗法），
给予对照组安慰剂或现有的或传统的治疗方法，
然后通过一系列临床、实验室或物理检查指标，
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2
特征
1. 前瞻性 2. 有明确的由研究者所控制的干预措施 3. 随机分配 4. 对照 5. 实验而非观察
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3
流行病学实验研究的主要类型
１. 现场试验
现场试验(field trial)是以尚未患所研究疾 病但是将来可能患病的个体作为研究对 象，随机地将研究对象分为实验组和对 照组，实验组给予某种干预措施，对照 组不给予干预措施或给予安慰剂（图1）。
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临床试验设计
一般选择研究对象需要遵循以下原则： 选择对干预措施有效的对象 选择预期发病率较高的对象 选择干预对其无害的对象 选择能将实验坚持到底的对象 选择依从性好的人群
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临床试验设计
所有研究对象对研究知情认可．即了 解研究目的，研究过程，可能的收益 和危害等。研究对象必须签订《患者 知情同意书》。