体系文件讲义培训-课件PPT(精)

新版质量体系文件培训 PPT课件

及时更新！
文件评审
中心一、二层次文件由质管科每年组织评审，一般在内审现场审核前。
各科室工作手册由科室组织评审，日常评审/定期评审。评价适用性、有效性。
质量记录管理
目的
为中心质量体系符合要求和有效运行提供证据，确保采供血过程的可追溯性。
职责
基本同《文件管理程序》三年以上的定期交档案室三年以内的科室保存
记录的填写
及时、真实、清晰、完整，并签署全名。记录形成后不允许随便涂改，如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用双杠划去原数据，注明修改内容、原因和日期，并在修改处签名确认。
不用填写的项目，用单斜杠（/）划去，签名和日期等相关栏目不允许空白。
记录的保存
各科室将质量记录按标识和日期进行分类保存，保存期三年以上的记录定期交中心档案室保存。
血液标本管理
目
的
通过对血液标本采集前准备、标识、采集、运输、交接、保存、处理和销毁等环节进行控制，保证血液检测质量及结果的可追溯性。
MP/JYK-2010-001
C/O
文件经10次更改或文件需大篇幅更改时，应进行换版。
受控文件：封面加盖“受控” 印章，与体系运行紧密相关。
非受控文件：用于对外交流及其他特殊用途，不需要对其更改进行控制。
文件的排版与装订成册文件的发放、登记与回收
《文件发放/回收记录》
文件破损：交回旧文件，新文件发放编号不变。文件丢失：应用新的发放编号，并在《文件发放/ 回收记录》上注明已丢失文件的发放编号失效。
文件的借阅、复制
内部由相关科室填写《文件借阅/复制记录》由质管科批准。
提供给中心外作培训或参考用的质量体系文件为 “非受控”状态，经质量负责人批准后，由质管科发放并做好登记，不编制文件分发号。

ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件

REPORT CATALOG DATE ANALYSIS SUMMARY ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件目录CONTENTS •ISO9001质量管理体系概述•ISO9001质量管理体系文件组成•ISO9001质量管理体系文件编写要点•ISO9001质量管理体系文件实施与运行CONTENTS •ISO9001质量管理体系文件审核与认证•ISO9001质量管理体系文件持续改进目录REPORT CATALOG DATE ANALYSIS SUMMARY01ISO9001质量管理体系概述ISO9001标准的起源和发展起源ISO9001标准的起源可以追溯到20世纪80年代，当时国际标准化组织（ISO）发布了第一个质量管理体系标准ISO9001:1987，旨在为企业提供一套通用的质量管理方法和体系。

发展随着全球经济的不断发展和企业竞争的加剧，ISO9001标准也在不断更新和完善。

目前，最新的版本是ISO9001:2015，该版本在保持原有核心理念的基础上，更加注重企业的风险管理、持续改进和顾客满意等方面。

•核心理念：ISO9001标准的核心理念是以顾客为关注焦点，通过建立和实施质量管理体系，持续改进企业的产品和服务质量，提高顾客满意度。

原则：ISO9001标准遵循以下原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理通过实施ISO9001标准，企业可以建立完善的质量管理体系，确保产品和服务质量的稳定性和一致性，提高顾客满意度。

提高产品和服务质量ISO9001标准是企业进入国际市场的通行证，获得该认证可以提高企业在国际市场上的竞争力和信誉度。

提升企业竞争力ISO9001标准强调持续改进和风险管理，推动企业不断完善自身的管理体系和流程，提高企业的整体绩效和竞争力。

促进企业持续改进ISO9001标准要求企业建立清晰的组织结构和职责权限，加强内部沟通和协作，提高企业的管理效率和执行力。

体系文件基础知识培训精品PPT课件

体系文件的重要性
提升管理技术水平的基础
• 当所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术的要求.
防止经验的流失
• 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失,从而造成运作上的困难.
22
体系文件的重要性
改善人际关系
• 用于工作的依据全部在书面有明确的指令,在执行上大大减少了口头式的命令和沟通,同时降低了同事之间磨擦的机会.
8
体系文件的架构
工作指导书
• 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准。
表单
• 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应力求共用，在表达明白的前提下，精简填写的项目和内容。
程中扮演着相当重要的角色：
• 符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的标准条文中,均要求组织“建立并保持书面的体系,以全面满足此标准的要求”.
• 工作的依据
建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,保持一致和稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准,或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠21明
13
文件的内容
参考文件资料
• 用以索引文件中所提到或引用的文件资料,在索引文件时,最好将文件的编号同时附在文件名之后会易查找,但是不可将文件版本附上.
附件
• 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单,公司所有的表单都应从此而来,最好将表单的编号附在名称后,但是也不可以附版本.

iso9001质量管理体系培训ppt精品模板分享(带动画)

审核的程序：申请、合同评审、审核准备、文件评审、现场审核、审核报告、监督与再认证
审核的实施和技巧
审核报告：整理和分析审核证据，编写审核报告并报送相关人员
审核准备：明确审核目的和范围，了解审核计划和安排
现场审核：通过观察、询问和检查等方式，收集证据并记录问题
跟踪与监督：对审核发现的问题进行跟踪和监督，确保问题得到及时整改和反馈
ISO9001质量管理体系培训PPT大纲
目录
01
添加目录标题
02
ISO9001质量管理体系概述
03
ISO9001质量管理体系的建立与实施
04
ISO9001质量管理体系审核与认证
05
ISO9001质量管理体系与其他管理体系的整合
06
ISO9001质量管理体系的应用案例分析
07
总结与展望
01
添加章节标题
不同点：TQM关注顾客满意，员工参与，强调文化；ISO9001关注文件化，程序化，强调规范化
整合难点：文化冲突，组织结构，资源分配
整合优势：提高效率，降低成本，增强市场竞争力
与其他管理体系的整合
与ISO22000食品安全管理体系的整合
与ISO14001环境管理体系的整合
与OHSAS18001职业健康安全管理体系的整合
02
ISO9001质量管理体系概述
ISO9001标准的起源 - 20世纪80年代，国际标准化组织（ISO）成立 - 1987年，ISO发布第一版ISO9000系列标准- 20世纪80年代，国际标准化组织（ISO）成立- 1987年，ISO发布第一版ISO9000系列标准ISO9001标准的发展 - 1994年，ISO发布第二版ISO9001标准 - 2000年，ISO发布第三版ISO9001标准 - 2008年，ISO发布第四版ISO9001标准 - 2015年，ISO发布第五版ISO9001标准 - 2020年，ISO发布第六版ISO9001标准- 1994年，ISO发布第二版ISO9001标准- 2000年，ISO发布第三版ISO9001标准- 2008年，ISO发布第四版ISO9001标准- 2015年，ISO发布第五版ISO9001标准- 2020年，ISO发布第六版ISO9001标准

质量体系文件培训ppt课件

最新版整理ppt
7
三、质量管理体系文件结构
（质量体系文件架构俗称“金字塔架构)
：本公司质量管理体系文件包括
质量手册
程序文件
• 经总经理批准发布的质量方针和质量目标
• 质量手册 • 程序文件 • 作业标准、规范、指导书、质量记
录
作业标准、指导书、记录
最新版整理ppt
8
详解
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格，是一些实证性的文件。
最新版整理ppt
17
五、文件编写方法及记录方法
• 文件版本及其修改的标识公司管理性规定：版本标识于文件封面中，每次的修改应体现于封面的更改记录栏内，每页的版次中，如版次1/A代表第一版第1次修订，相应的实施日期记录在封面的变更记录栏内，并且该变更页的实施日期也要相应更改。
其它一般作业文件：如工艺文件、设备操作要求、图纸等，每次的修改应体现于每页的版次中，如版次1/A代表第一版第1次修订，相应的实施日期记录该页实施日期栏中，变更记录记录在《文件更改通知单》的变更后记录栏内。
-----------实施质量管理所必须得组织结构、程序、过程和资源。
1. 进行质量管理的实质-------过程的管理 2. 对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、
职责、方法及资源） 3. 将这些要文件化，即形成质量体系文件。
最新版整理ppt
3
什么是质量体系文件？

质量管理体系的文件知识培训PPT课件讲义

记录标识
记录储存记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置

记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准

则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技术；各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程理解这些过程之间的顺序和相互作用为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度这些过程包括与质量管理体系运行有关的管理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则

WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准）执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容

1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件

体系基础培训教材ppt课件

iMS
Automotive Electronic 思考每一天改进无极限
3
ISO/TS16949的产生背景及发展历程
ISO/TS16949的产生背景 1/4
世界汽车行业质量管理体系说明
2019
美国：QS 9000 德国：VDA 6.1 -
法国：EAQF 意大利：4 AVSQ
iMS
2019
第三部分：体系的条款说明 -质量管理体系 -管理职责 -资源管理 -产品实现 -测量、分析和改进
iMS
Automotive Electronic 思考每一天改进无极限
2
第一部分：ISLeabharlann /TS16949体系简介 1. 产生背景及发展历程 2. 3. 4. 5. 6.
2019
规范系列内容申请认证资格 ISO/TS16949目标认证好处规范要求结构
2019
iMS
Automotive Electronic 思考每一天改进无极限
9
ISO/TS16949的产生背景及发展历程
ISO/TS16949的发展历程 3/3
1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；
ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工业质量体系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版； 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版； 2009年，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布 ISO/TS 16949第三版；

体系基础知识培训教材PPT课件

•
办公总部：瑞士日内瓦
•
成员国数： 150个
•
组织性质：非政治性国际组织
•
承担职能：制定各类国际标准
•
标准制订：由相关TC（TECHNICAL
COMMITTEES）技术委员会
•
颁布标准：超过20000个（ISO9000是该
组织颁布的序列号标准之一）
6
二、ISO9000标准族之发展及组成
87版———-—94版——--—2000版——--— 2008版
18
原则之五
相互关联或相互作用的一组要素－－系统
输入
输出（入）
输出（入）
第一个
第二个系统
输出（入）
输出
第N个
19
ISO9001标准各相互过程关系
监视和测量装置与顾客有关的过程供方选择评价
校准
设计和开发
合格供方
标识
原材料采购
产品验证
交付顾客
不合格品管理
组织生产
20
ISO9001标准各相互过程关系
2、明确各部门/岗位职责，分工明确；（分工不明，不知所从）
3、加强工序控制，提高产品品质；（准备要孩子就不要吸烟喝酒）
4、扩大公司知名度与市场份额；（追阿狗的女孩要排班，阿狗是MBA工商硕士。）
5、提高员工素质与沟通畅顺； 6、员工全面提升培训水平。
10
五、质量管理体系过程模式图
持续改进
顾客（和其他相关方）
标题/Title : 培训教材日期/Date :2010年7月部门/ Debartment :品质部（体系科）内容/Content :体系基础知识培训
1
体系基础知识培训教材