药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378(2011版)培训课件-1
Important additional requirements to ISO 9001
The organization’s overall policy, intentions and approach to validation shall be documented (4.2.1.1)
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primary packaging materials Annex C (informative) Guidance on risk management for primary packaging
materials
Brief introduction
This International Standard identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies requirements for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal products. The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials within organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because of their direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials should ensure that these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry.
【9A文】药品初包装材料生产质量管理规范(GMP)-ISO15378
药品初包装材料ISO9001:20RR应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP）0.1总则本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
本国际标准是一份包含了ISO9001：20RR标准内容的初包装材料的应用标准。
本国际标准布局的惯例如下：●方框内的文字表示直接应用了ISO9001：20RR中的章节或条文。
●斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。
第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。
0.2 过程方法图1 以过程为基础的质量管理体系模式0.3与ISO 9004的关系1 范围1.1 总则本国际标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的质量管理体系的要求。
ISO9000：20RR质量管理体系基础和术语ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类ISO14644-2洁净室及相关控制环境第2部分：证明持续符合ISO14644-1的试验和监视规范ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第3部分：试验方法ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第5部分：操作3 术语和定义ISO9000给出的术语和定义及以下应用适用于本文件。
3.1 气闸air-lock控制空气流动的密闭空间注：空间通常至少有位于两个或多个房间之间的两个门，用于人员或货物的进出，并用于控制不同的条件，如洁净度、进入的气流。
3.2 批准的approved证实了的合格状态注：可证实过程中任一阶段（原材料、加工助剂、包装材料或成品）的合格状态。
3.3 装配assemblR将初包装材料（3.35.1）或组件安装在一起注：例如可包括灌装系统、注射系统配药时的吸液管连接或预灌装注射器针保护套的安装。
《药包材生产质量管理指南》
《药包材生产质量管理指南》（征求意见稿）第1章目的、范围与原则1.1 为提高药包材的生产管理，建立药包材生产质量管理体系，保证药包材的产品质量及其预定适用性（包括保护性、安全性、相容性、功能性），根据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料ISO9001应用的专用要求，包含生产质量管理规范》（ISO15378），制定本指南。
同时，本指南供制药企业对药包材供应商的审计参考。
1.2 本指南是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。
本指南所提及的药包材是指与药品直接接触的包装系统（或组件）、给药装置和印字包材，不包括外包装包材。
涉及的要求均适用于药包材企业。
1.3应当建立药包材质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药包材质量的所有因素，包括确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
1.4本指南作为药包材质量管理体系的一部分，涵盖药包材企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保药包材具备应有的保护性、安全性、相容性、功能性，是药包材生产管理和质量控制的基本要求，本指南旨在最大限度地降低药包材生产和运输过程中污染、交叉污染、差错和混淆的风险。
1.5应当按照药包材的预定用途设立对应级别的洁净区域控制其微生物和尘粒水平，药包材与被包装药品的生产环境应相适宜。
或确保可以通过其他方式保障药包材不会对被包装药品及其生产环境造成污染。
洁净区的管理原则上参照《药品生产质量管理规范》中的要求进行。
如有特殊要求，可在进行过质量风险评估后，在不影响药品质量的情形下执行。
1.6质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，也是对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
确保持续稳定地生产出1符合预定用途和使用要求的药包材，并持续满足顾客要求包括其所在地法定要求和质量管理体系要求1.7 本指南参照现行法律法规要求制定，当法定要求更新时，本指南将及时更新和修订。
ISO15378 药品包装良好生产规范认证条件清单
1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
华菱企业管理咨询有限公司（北京、上海、苏州、西安、杭州、广州、合肥、江西） 项目
营业执照 组织代码证 基 本 资 料 国家食品药品监督管理局核发的 《药包材注 册证》 工厂平面图 车间管网图 公司组织结构图 员工健康证 人 员 要 求 关键 GMP 培训资格证 危化品采购员资格证 危化品保管员资格证 压力容器、 叉车、 行业等国家规定的特种岗 位资格证 列出各类包装产品对应的国家标准或行业 标准 技 术 要 求 列出各类包装产品企业标准 生产用水和接触产品其它液体检测报告 （如 设备清洁剂、润滑油等） 包装产品的生物相容性和毒理性检测报告 灭菌方法和产品的验证报告 仪 器 要 求 关 键 管 理 要 求 根据国家标准、 行业标准或企业标准的中所 规定的出厂例行检验项目的要求， 企业要配 备相应的测试仪器。 制订生产流程图 危害分析和关键控制点 建立应急准备和响应预案 标识和追溯管理系统 产品召回管理 防止交叉污染的场所要求 手的清洗消毒和卫生间 硬 件 要 求 卫生三防的设施 加工用水处理装置 工作现场的洁净度 通风过滤系统 接触包材所有设施清洁度和等级要求 其它国家标准规定的设施要求 可参照对应的种类的国家标准、行业标准 第三方权威机构出具 第三方权威机构出具 如果企业会涉及危化品 如果企业会涉及危化品 如果企业会涉及这类岗位
具体条件
注意事项
营业执照日期不要过期，是否参加年审
请确认证贵公司是否属于强制性范围，官网可查询
当没有国家标准或行业标准时，企业标准要到质监局备案
仪器应有定期校验合格证书，且能进行有效的溯源
成品、半成品、原料分区;人员不要到处流动,从清洁区、工 作服等 消毒设施.卫生间设施清洁程度 防鼠、防蝇、防虫设施 符合水质标准规定要求
药用包装材料质量标准ISO中文
药用包装材料质量标准I S O中文Last updated at 10:00 am on 25th December 2020ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
药用包装材料高质量实用标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
此外，称之为“PDCA”的(Plan计划，D0执行，Check检查，Action 处理)的方法可适用于所有过程。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。
2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。
0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。
由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。
药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。
一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。
它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。
ISO-15378-中文版
0引言0. 1通则此ISO标准识别了GMP原则和为适用于药品的初级包装材料（即内包装材料/直接接触药品包装材料，以下直接简称为药包材，Seconday packaging materials为外包装材料/不直接接触药品的包装材料）的QMS的规定旻求。
由于这些药包材直接接触药岳，在生产和控制这些材料的组织內实现GMP原则对干患者使用药品时的安全性来说十分重旻。
应用GMP原则生产葯包材，应确保达到药厂的需求。
此ISO标准是针对药包材的应用标准，同时也包含了ISO9001； 2000的要求。
此ISO标准的布局规定如下：-1正体字为直接从ISO9001, 2000引用井未做改变的条款或子条款。
-2斜体字为包含附件的有关亘接的亘接接触药品包装材料的GMP要求。
-3条款3包含GMP术语和定义，井在括号中列岀来源。
ISO 9001： 2000,质量管理体系一要求0. 1通则采用QMS应当是组织的一项战路性决策。
一个组织QMS的设计和实施受不同需求、特定目标、所提供的产品、采用的过程、组织的规模和结构的影响。
统一的QMS结构或文件井不是本於。
标准的目的。
本ISO标准规定的QMS要求是对是对产品要求的补充。
“注”是帮助理解或若澄淸有关烫求的參考信息“本ISO标准可用于组狽内部和外部各方〔包括认证机构）评价组织达到客户，法规和组织自身燮求的能力。
在开发此ISO标准时已经考虑IS09000和ISO9004中所阐明的质遂管理原则。
此ISO标准关键目的是规定一个统一的针对药包材的娶求，包括一些来源于药品GMP 生产和控制等方面的特殊翌求。
0.2过程方法本ISO标准鼓励在建立、实施质蛊管理体系和提高其有效性时采用过程方法，旨在通过以病足客户要求的方式来增加客户滴意度。
为使组织有效运行，必须确认和管理众多相互关联的活动。
使用资源并实施管理，将输入转化为输出的一个活动，可被可视为一个过程。
通常一个过程的输出可以直接形成下一过程的输入。
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精心整理ISO15378:2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。
2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。
这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。
此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。
ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。
此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可适用于所有过程。
0.3与ISO9004的关系ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。
ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。
与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。
除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
对于最高管理者希望通过追求业0.4这些)、OHSMS((二)1.范围1.1认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。
1.2应用1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。
该标准也适用于第三方对此类产品的认证。
2.规范性引用文件ISO9000:2008质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO14644-1:1999洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类3.术语和定义ISO15378标准共收载了62个术语和定义。
4.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
(I)(2)(3)(4);_(5)(6)4.24.2.14.2.24.2.3文件控制4.2.3.1组织应确保对文件的更改进行评审并得到原负责批准的人员的批准，或由另一个了解有关背景情况的指定责任人批准。
4.2.3:2组织应规定至少于份作废控制文件的副本应保留的期限。
4:2.3.3如果在文件上使用电子签署，其签署应得到控制，使其与手签署具有同等的安全水平。
4.2.4记录控制4.2.4.1电子记录应按对文件的要求进行控制。
4.2.4.2记录的填写应清晰，不能被擦除、并在进行活动后直接进行(依次进行)，并由填写人签署日期和签名。
对填写内容的修改应签署日期和签名，适当时做出解释。
并使原填写仍可辨认。
4.2.4.3组织应规定批放行必须进行双检的质量关键过程及其参数，如果第一个检查是由电气设备进行的，这应该明确规定出来。
4.2.4.4制造过程和控制过程中的每一个被识别的质量关键阶段及其参数应进行双检。
或按5.5.1(1)(2)(3)确保质量目标的制定;‘一个(4)进行管理评审;(5)确保资源的获得。
，.’5.2以顾客为关注焦点组织应允许顾客或其代表进行审核，评审其QMS(注:顾客对组织的关键要求是适宜的设施、有能力并经培训的人员、一确保产品完好的生产过程和避免交叉污染。
)5.3质量方针组织的质量方针应包括以下承诺:(1)本标准适用于其经营过程的程度;(2)确保产品的完好性;(3)避免任何污染的风险、任何错误和任何混淆;(4)建立并保持卫生和环境控制;’(5)更改控制系统。
5.4策划5.4.2质量管理体系策划5.55.5.15.5.2(2)(3)5.5.3(注:5.6管理评审(请参见1509001:2008)5.6.1总则5.6.2评审输人5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:(1)实施、保持QMS并持续改进其有效性;(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训组织应(1)(2)(4)献；(5)(2)(3)(4)应保6.2.36.2.3.1当某些维护活动或缺乏这种维护会影响产品质量时，组织应对这种维护活动(如，生产过程、系统和设备)建立形成文件的要求。
6.2.3.2应保持这些维护的记录。
6.2.3.3组织应确保按GMP对基础设施进行管理、操作、清洁和保持，以避免产品污染(包括微粒物质及适宜的微生物控制)。
应对可能会影响初包装材料质量的电脑系统的操作、维护和安全进行充分的控制。
6.2.3.4应保持质量关键设备及其安装的成套技术文件。
5.2.4公用设施6.2.4.1应评定所有公用设施(如空气、气体和蒸汽)对初包装材料质量的潜在影响和任何相关风险。
5.2.4.2在必须使污染为最小的情况下，应提供适宜的通风和排放系统。
应特别注意再循环系统。
6.2.4.3如果水直接与初包装材料或其原材料接触，或用于清洗与产品接触的设备，应规定并且控制其质量。
6.36.46.4.1(1)(2)(3)6.4.2视(6.4.3(3)抽烟、饮食、嚼食和人员服药;(4)废品的处理和销毁。
7.产品实现(请参见ISO9001:2008)7.1产品实现的策划7.1.1产口实现策划应考虑初包装材料持续加工的需求。
策划还应考虑取样和留样的需要。
7.1.2组织应建立整个产品实现过程中风险管理的形成文件的需求。
应保持风险管理所形成的记录。
7.2与顾额有关的过程（请参见ISO9001：2008）7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审、7.2.3顾客沟通7.2.3.1组织应建立并保持一个形成文件的反馈体系，以便以潜在的和实际的质量问题提供预警，并且便于顾客输人到纠正措施体系中去。
还7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.47.4.1(1)(2)质量关键加工助剂帝(3)洁净室内使用的包装材料7.4.1.2所有会影响产品质量的外部承包的服务(包括发源、试验室服务、灭菌、校准服务和资格证明服务、维护、清洁、卫生、昆虫控制和垃圾承包人)应依据所含有的风险得到控制。
7.4.1.3对生产和控制初包装材料的咨询顾问应被认为是供方。
7.4.1.4质量关键材料和服务的供方应得到质量部门或质量部门指定人员的批准。
7.4.1.5组织在质量关键活动中使用的实验室应符合本国际标准的相关要求。
7.4.17.5.2的要求。
7.4.1.7质量关键原材料来源的更改应得到控制。
7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括:(1)产品、程序、过程和设备的批准要求;(2)人员资格的要求;.(3)7.4.3衡。
7.5 7.5.1(1}(2)(3)(4}(5)实施监视和测量;(6)放行、交付和交付后活动的实施;(7)对一项控制程序的改变应描述管理改变的方式;(8)应对标志、标签和包装操作给予特别的关注，从而提供有效控制和仿止出错;(9)应规定管理过程偏离的形成文件的程序;应记录质量关键偏离。
7.5.1.1产品洁净度和污染控制7.5.1.1.1组织应建立并保持形成文件的初包装材料的洁净度要求和防止设备或产品污染的程序。
7.5.1.1.2洁净区内或控制区的所有生产过程，包括环境控制、生产、过程中控制和初包装材料的包装应符合规定的区域条件和操作指标。
洁净室应有气闸。
7.5.1.1.3在受控的环境条件中的生产过程应由顾客和组织协商。
7.5.1.1.4下列情况下组织应对初包装材料建立形成文件的要求:(1)当初包装材料灭菌前和(或)使用前由组织清洗时;(2)当初包装材料是非无菌供应，使用中洁净度又很重要时补(3)度)。
7.5.2应通过确认进行证实并形成文件。
7.5.2.2应通过风险评定确定质量关键过程以及控制这些过程所必须进行的确认工作的程度。
应针对产品质量特性进行风险分析。
7.5.2.3初包装材料生产和试验所用的技术体系(如机器、生产线、结构生产组件等)应按照形成文件的风险评定进行鉴定。
7.5.2.4当设施、设备和过程有较大变化会影响产品质量时，应进行确认和鉴定。
注:确认过程的改变控制是组织改变控制方针的组成部分。
7.5.2.5适当时，应按照与顾客的协议对一个独立的产品进行确认。
7.5.2.6应对测定质量关键的原材料、中间过程中产品或最终产品的可接受性所用的试验设备进行校准，适当时，还应对其进行鉴定试验。
7.5.2.7应记录确认的结果(见4.24)。
应保持确认记录直到设备、过程和.(或)产品的整个寿命期后2年，或与顾客协商的期限。
7.5.2.8应在适宜的条件下进行足够数量的功能试验，从而验证质量关键过程所用软件中数据的可追溯性、传递性、精确度和保持性，应对系统进行检查，比如用引人7.5.2注:(见注:见确7.5.3适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
7.5.3.1组织应建立并保持形成文件的程序，以便追踪所有材料从来源到产品实现的过程，规定风险评定所需的程度及其记录(见4.2.4,8.3和8.5)。
7.5.3.2批生产记录应随每一批或识别号进行编号。
7.5.37.5.3.4组织应建立并保持形成文件的要求，确保返回给组织的初包装材料(如返工使达到规定的要求)得到标识并始终与正常生产的产品相区别。
当要求有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的惟一性标识（见4.2.4）。
'7.5.4顾客财产(请参见ISO9001:2008)7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
防护也应适用于产品的组成部分。
'7.5.5.1组织应编制并保持形成文件的用限定的贮存寿命或必需的特定贮存条件控到批。
7.67.6.17.6.2产权)8.8.1组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:(1)证实产品的符合性;注:这一要求既适用于中间产品，又适用于初包装材料。
(2)确保质量管理体系(QMS)的符合性;(3)一持续改进QMS的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程序的确定。
8.2监视和测量8.2.1顾客满意$.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量质量部门应确保质量关键的偏离得到调查、解决并形成文件。
8.2.4产品的监视和测量应按照形成文件的程序对任何超出技术规范(OOS)的活动进行调查，并记录其结果。