广州医疗机构药品集团采购剂型分组规则
广州医疗机构药品集团采购试行办法
广州医疗机构药品集团采购试行办法第一章总则第一条为规范医疗机构在广州医疗机构药品集团采购平台（以下简称广州药品集团采购平台）的药品采购行为，规范药品流通秩序，建立健全药品供应保障体系，提升临床合理用药水平，逐步减轻人民群众用药费用负担，根据国家、省有关文件精神，结合广州地区实际，制定本办法。
第二条广州地区公立医疗机构在广州药品集团采购平台的药品集团采购交易适用本办法。
参加广州医疗机构药品集团采购的医疗机构与广州市社会医疗保险经办机构（以下简称医保经办机构）签订药品集团采购协议。
鼓励广州地区公立医疗机构以外的医疗机构参加广州医疗机构药品集团采购；军队及武警驻穗医疗机构、其他医疗机构根据有关规定和采购需要可以参加广州医疗机构药品集团采购。
第三条广州医疗机构药品集团采购工作由市社会医疗保险行政管理部门组织实施，医保经办机构负责日常经办管理。
各区人民政府，市发展改革、财政、卫生计生、药品监督管理、商务、工商管理、税务等单位应当在各自职责范围内开展相关工作。
第四条广州公共资源交易中心是广州医疗机构药品集团采购交易机构，负责建设和运维广州药品集团采购平台，并具体开展以下工作：（一）提供交易场所、设备设施；（二）发布交易信息、组织交易活动；（三）采集企业和产品基础信息、所属质量层次等相关数据,具体实施产品报名、竞价谈判、合同签订等交易事务；（四）提供交易各方货款结算服务；（五）受理和核实相关申投诉和举报;（六）提供交易后续服务，包括操作培训、技术支持等；（七）维护交易秩序，协助医保经办机构规范各方交易行为；（八）协助医保经办机构对交易情况进行网上监控，定期统计分析，并报告工作（包括药品交易和监控数据等信息材料）；对平台异常交易情况，应及时报告医保经办机构；（九）建设维护广州药品集团采购平台，管理维护药品交易系统和数据库，与相关监管部门、医疗机构、药品生产经营企业对接相关信息系统，并保障系统安全运行；（十）完成有关法规及市政府确定的其他事项。
公征意见采纳情况
一、符合低价药定义标准的药品，按《办 法（稿）》确定的低价药交易规则执行；
二、按统一规则确定入市价；二、同一 质量层次内药品按通用名、剂型分组规 贝艮规格同组竞价，价格比较按照国家 药品差比价规则计算。
58
建议调整医保经办机构组织谈判品种和竞价采购 药品入市价确定规则
综合采纳
59
建议明确广州市GPO产品成交价格公开范围。
综合采纳
药品分类采购方式按照国家、省有关规 定确定。
25
无入市价药品品规由医疗机构直接与厂家议价米 购。
综合采纳
修改为：按规则仍无法计算入市价的药 品品种直接挂网米购。
26
化学药中原材料价格大涨及原材料垄断的药品，市
场供应紧张无法保障供应的，应列入短缺药品。
综合采纳
按国家、省有关规定统一执行。
序 号
米纳
符合《办法（稿）》规定的药品经营企 业均可参加。
序 号
意见和建议
意见采纳情况
采纳情况说明
4
建议明确委托第三方谈判的药品经营企业数量。
米纳
5
建议删除第一十八条中直接挂网药品有关表述
米纳
6
建议预充式品种区别分组。
米纳
7
建议剂型分组规则中对注射剂根据包材不同区别 分组
米纳
序 号
意见和建议
意见采纳情况
采纳情况说明
40
建议以公开招标方式委托药品经营企业时，应设置 评定标准，综合考虑企业实际能力。
综合采纳
将在制定招标条件时综合考虑。
序 号
意见和建议
意见采纳情况
采纳情况说明
41
低价药品谈判成交价不高于广州药品集团采购平 台入市价和省药交中心药品生产企业报价。
广东省医疗机构制剂质量标准.
三、复核的指导原则和技术要求-制法
制法
中药制剂部分品种缺关键工艺参数，如提取缺时间、 次数；浓缩液缺相对密度等； 部分品种工艺中加入了提取物，但未注明提取方法； 加入的防腐剂超过药典规定用量，如苯甲酸钠用量 超过0·3%，羟苯乙酯用量超过0·05%。
22
三、复核的指导原则和技术要求-制法
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勿用代号命名。 剂型应放名称后。 同名异方。 同方异名。
免使用夸大、自诩、不切实际的用 语，如“宝”“灵” “精” “强 力” “速效”等。
注意汉语拼音书写方式（分组、大 小写）。
应考察供试品和试剂、试药的取用量 ( 或浓度 ) 及所需的器皿、温度条件等是否适宜；供试品处 理方法是否合理简便；是否有假阳性干扰。
对原理不清、专属性不强、或可以用其他专属性 强的鉴别方法取代的，应建议删除。
三、复核的指导原则和技术要求-一般理化鉴别
**搽剂
【处方】 生川乌 生南星 生草乌 生半夏 当归尾 红花 薄荷脑 樟脑 水杨酸甲酯等 【制法】醇浸提取工艺 【鉴别】取本品10ml，水浴蒸干，残渣加2%醋酸5ml
草技术要求。
应为正式生产 的3个批号样 品，样品量应 为一次检验用 量的三倍，并 提供复核用阴
性样品。
应为中检所或 国家标准物质 中心提供；如 为申请人提供 的对照物质， 应要求起草单 位提供相应的
研究资料。
三、复核的指导原则和技术要求
药品标准复核
药品检验所对申报的药品标准中检验 方法的可行性、科学性、设定的项目 和指标能否控制药品质量等进行的实 验室检验和审核工作。
**贴膏
医疗机构药房药品如何分类摆放
医疗机构药房药品如何分类摆放1.按照剂型分类：药品可以按照其剂型进行分类，例如口服药、外用药、注射剂等。
这可以帮助快速找到所需的药品，提高工作效率。
2.按照疾病分类：药品也可以按照其治疗的疾病分类。
例如，将抗生素、抗病毒药品、消炎药等放在一起，方便患者和医护人员找到常用的治疗一些疾病的药品。
3.按照字母分类：对于大型的药房，可以按照药品名称的字母顺序进行分类。
这样做可以帮助药师和工作人员更方便地找到所需的药品，减少寻找时间。
4.按照药物用途分类：将药品按照其主要用途进行分类，例如心脑血管类、消化系统类、呼吸系统类等。
这样可以方便患者和医护人员根据疾病类型找到相应的药品。
5.按照品牌分类：对于大型药房来说，可以按照药品品牌进行分类，方便患者和医护人员根据自己所需的特定品牌进行选择。
6.按照过期日期分类：将即将过期的药品和过期的药品单独放置并标明过期日期。
这样做可以帮助药师和工作人员避免使用过期药物，减少误用的风险。
7.按照药物控制级别分类：将药品按照其控制级别分类，例如处方药、非处方药、麻醉药等。
这样可以帮助医护人员更好地控制和管理药品的使用。
此外，还需要注意以下几点：2.安全储存：药品应储存在干燥、阴凉、通风的地方，并保持远离儿童和宠物的触及范围。
一些特殊存储要求的药品，如冷藏药品，需要放在恰当的环境下储存。
3.定期检查：药房管理人员需要定期检查药品的过期情况，并及时处理过期药品。
过期药品需要妥善处理，以免影响其他药品的质量和有效性。
药物集中采购配送管理制度
广东省基本药物集中采购配送管理办法（征求意见第一稿）第一章总则第一条为提高基层医疗卫生机构药品的可及性，减少流通环节，做好国家基本药物的集中采购和配送工作，保障人民群众基本用药，根据卫生部、国家发改委等9 部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009 〕78 号）和国家基本药物采购配送的若干规定等文件的精神和要求，结合我省实际，制定本办法。
第二条参与广东省基本药物集中采购配送工作的各有关单位，适用本办法。
第二章配送商报名第三条报名条件：（一）必须依法取得《药品经营许可证》（批发）、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；（二）药品经营范围至少包括：中成药、化学药制剂、生化药品、生物制剂（疫苗除外）、抗生素；（三）商业信誉良好，在遴选公告发布前两年内无严重违法、违规记录；（四）具有履行合同必须具备的对基层医疗卫生机构使用的基本药物目录所有品种进行配送和保障供应的能力（麻醉药品、精神药品、疫苗除外）；（五）保证药品供应的品种和质量，并按时、按量满足需求。
（六）2009 年 1 月 1 日至2009 年12 月31 日，在广东省医疗机构阳光采购系统中作为经销商（不包括代理商）且有实际配送数据的。
第四条由省医药采购服务中心统一发布基本药物配送商公告，以地级市为单位选择配送范围，配送商报名时可以地级市为单位选择一个或多个配送区域。
第三章评价指标第五条配送服务能力（附件一为参考标准）：（一）由省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室研究制订配送服务能力评审标准；（二）省医药采购服务中心根据配送商资质材料给出具体得分第六条配送服务质量：由各市领导小组及办公室根据合同履行情况（包括配送及时性、订单响应完整情况、退换货服务及时性、送货破损率、送货方式方法是否符合有关规定）、配送企业信誉、及时满足医疗机构其它合理合规配送要求等几个方面制定各市的配送服务质量评价标准，组织医疗机构有关专家对符合报名条件的配送商进行配送服务质量评价，结果公示后报省医药采购服务中心进行统计、备案。
广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南
广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2 011] 11号）、《处方管理办法》（卫生部[2007]第53号令）、《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发[2010] 64号）、《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》（粤纠医药办[2009]3号）及《广东省医疗机构药品阳光采购医疗机构药品遴选实施办法（试行）》（粤纠医药办[2009]9号）等药物政策法规的要求，为加强我省医疗机构基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选和定期调整、动态管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特提出如下贯彻意见，请遵照执行。
一、建立基本用药供应目录管理机构基本用药供应目录管理是指医疗机构应当根据临床需要，建立基本用药供应目录的遴选和定期调整、动态管理制度，包括对供应目录的周期性调整及新药引进、品种增补和替换、淘汰制度。
在基本用药供应目录使用周期中，在保持目录相对稳定的基础上，由药事管理与药物治疗学委员会和纪检监察部门监控药品临床使用情况，监测、评价药物治疗的疗效，分析、评估用药安全性，并进一步根据监测评价的结果、相关政策及临床科室和药学部门的建议，实行基本用药供应目录的定期调整和动态管理。
原则上每一个药品采购周期对目录进行一次全面审核和调整。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主要由具有高级专业技术职务任职资格的药学、临床医学、临床微生物学、护理学、医院感染管理等相关专业高级技术职务任职资格的人员，及药学、医务、护理等部门负责人组成，负责本机构基本用药供应目录的遴选和管理工作。
其日常工作由药学部门负责。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责是：1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规和规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2、根据国家及省《基本药物目录》、《处方管理办法》、《中国国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等，制订本机构《药品处方集》、《基本用药供应目录》（含抗菌药物供应目录）；3、建立新药引进和药品遴选制度，审核本机构临床科室的新药申请，调整药品品种或者配送企业或供应商，审核医院制剂申报等事宜；4、建立规范的药品使用和管理制度。
广东省医疗机构基本药物集中采购配送管理办法
广东省医疗机构基本药物集中采购配送管理办法第一章总则第一条为提高基层医疗卫生机构药品的可及性，减少流通环节，做好国家基本药物的集中采购和配送工作，保障人民群众基本用药，根据卫生部、国家发改委等9部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发…2009‟78号）和国家基本药物采购配送的若干规定等文件的精神和要求，结合我省实际，制定本办法。
第二条参与广东省基本药物集中采购配送工作的各有关单位，适用本办法。
第二章配送商报名第三条报名条件：（一）必须依法取得《药品经营许可证》（批发）、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；（二）药品经营范围至少包括：中成药、化学药制剂、生化药品、生物制剂（疫苗除外）、抗生素；（三）商业信誉良好，在遴选公告发布前两年内无严重违法、违规记录；（四）具有履行合同必须具备的对基层医疗卫生机构使用的基本药物目录所有品种进行配送和保障供应的能力（麻醉药品、精神药品、疫苗除外）；（五）保证药品供应的品种和质量，并按时、按量满足需求。
（六）2009年1月1日至12月31日，在广东省医疗机构阳光采购系统中作为经销商（不包括代理商），且有实际配送数据的;属新加入(截止至2010年5月31日)药品阳光采购范围的医疗机构在网上所选择的配送商的。
第四条由省医药采购服务中心统一发布基本药物配送商报名公告，以省为单位选择配送范围，被选择的配送商在各市推荐的配送商中产生。
第三章配送商评价指标第五条配送服务能力（附件一）：（一）由各市根据报名企业的合同履行情况（包括配送及时性、订单响应完整情况、退换货服务及时性、送货破损率、送货方式方法是否符合有关规定）、配送企业信誉、及时满足医疗机构其它合理合规配送要求等几个方面，并适当考虑县级配送商的实际配送能力，组织医疗机构有关专家对符合报名条件的配送商进行配送服务质量评价，按比例推荐配送商（省属与广州市合并，由广州市推荐），报省医药采购服务中心。
药品集中带量采购解读
“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发国家组织药品集中采购和使用试点方案以下简称方案,对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署,选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作;方案明确,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种;经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业,均可参加试点;具体措施如下：本次“4+7带量采购”以结果执行日起12个月为一个;若在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价进行采购,直至采购周期届满;1带量采购,以量换价;按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同;2招采合一,保证使用;试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品,确保1年内完成合同用量;3确保质量,保障供应;要严格执行质量入围标准和供应入围标准,建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系;4保证回款,降低交易成本;医疗机构作为药款结算第一责任人,应按合同规定与企业及时结算,降低企业交易成本;严查医疗机构不按时结算药款问题;医保基金在总额预算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构;有条件的城市可试点医保直接结算;一直接影响1月17日上午,上海药事所召集未中标企业进行了通气会;会议消息显示,未中标产品根据与中标产品之间的价差,决定降价比例,降价比例分为三档,分别为10%、20%、30%;这个降价幅度被认为是较为温和的;“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束;与2017年同种药品最低采购价相比,拟中选的25个品种药价平均降幅52%,最高降幅达96%,其中22个为通过一致性评价的仿制药;此次“4+7”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题,新京报记者采访了多位业内人士;受上述事件影响,A股医药板块整体市值在12月6日-10日的3个交易日蒸发近3000亿元;华东医药、复星医药、恒瑞医药等股价出现连续大幅下跌;这场“4+7”的药品带量采购中选品种大幅度降价;其中降价90%,恒瑞降价60%;成为中标最多的企业;二间接影响1对于行业好处主要包括：一是带量采购有确定的商品数量要求,买卖双方可以针对交易细节开展谈判;与不带量的集中采购相比,带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期,方便企业安排生产和销售,控制成本,从而可以给出更优惠的价格,让患者获得更多收益;二是可减少药品购销过程中的;带量的同时意味着该批量药品供应企业的确定性,并且确保采购结果落实;目前实行的药品集中采购在招投标阶段缺乏明确的用量要求,中标并不意味着有销量,医院仍然具有;因此企业可能要“二次公关”、医院可以“”,严重的会使中标结果形同虚设;实施带量采购则意味着通过招投标可以直接签署购销合同,实现招采合一,消除灰色空间,因此意义重大;三是有助于推动药品采购流程的完善;药品招投标中,评标专家主体是医生;在存在“二次议价”空间时,为寻求医院补偿的有效渠道,存在主观上预留价格空间以备再议的动机;消除“二次议价”空间,可以反过来规范评标专家的行为,促进评标过程的规范化;2对于患者好处主要包括：对于患者来说,带量采购的直观好处是,药价或因此得到降低;上海从2014年底以来,已经实行了三批带量采购;31个品种对应生产企业近三年平均中标价格最小规格,成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片降幅最大,为96.14%、其次为正大天晴的恩替卡韦分散片,降幅达95.62%、阿托伐他汀片7元一片,而此次拟中选的采购价才0.94元/片;从上看,上海市带量采购取得了较为明显的效果,三批带量采购合计27个品种,均为片剂和胶囊剂等口服剂型,最终中标价平均每片/粒的价格为0.04~3.06元,与带量采购执行前同一厂家在上海的最近一次中标价相比,平均价格降幅约为57%;福辛普利钠片是拟中选的25种药品之一,用于治疗高血压和心力衰竭;据海淀区温泉镇社区卫生服务中心全科主任于会秀介绍,福辛普利钠片为基层社区常用药,一般一盒吃14天,最大用量一盒大概吃3天多这种用量社区较少会用;按现在的价格38.26元/盒计算,患者服药一年费用约3491元至997元;按照拟中选价格11.8元/盒计算,一年需花费1077元至308元;三疑问1 如此降幅药企能赚钱吗此次药品降幅超过了业内预期;史立臣曾表示,如果不解决带量采购中的具体采购量问题、支付问题、约定采购量未完成的措施、后期执行监管的管辖权问题及一致性评价药物的质量监管等五大核心问题,带量采购将重创药企;在本次“4+7”带量集采中的最大赢家华海药业共有6个品种中标,尽管拟中标价格与原中标价相比有一定程度下降,但华海药业认为,此次中标将有利于扩大相关产品的销售,提高市场占有率,促进公司国内市场的开拓,提升品牌影响力,对公司的未来经营业绩产生积极的影响;针对降价幅度等问题,正大天晴12月7日的电话会议纪要显示,此次中标也是险胜,中标价格是之前公司内部就商量好的,无论如何都要中标,“4+7”试点城市代表了中国的富裕省份和学术核心地带;公司判断了自己的成本和竞争对手的成本,仍然有利润空间;此外,力争中标也是为了保持多年来公司在肝病领域确立的战略地位;2流标药企如何守“地盘”在12月6日流出的本次试点城市带量采购预中标结果中,石药集团旗下三个品种进入了预中标名单,分别为阿奇霉素石药欧意、阿莫西林石药中诺、盐酸曲马多片石药欧意,但最终未出现在正式公布的拟中选名单中;华润双鹤的产品氨氯地平参与了此次竞标,但未中标;对此,华润双鹤表示,公司将持续关注“4+7”带量采购的政策变化,积极采取应对措施,将加大相关区域的营销,进一步保持该产品的市场地位;另一个值得关注的现象是,此次拟中选的25个品种中,只有两个是外企的产品,分别为阿斯利康的吉非替尼片以及中美上海施贵宝的福辛普利钠片;原研药总共只有3个,占12%,而通过一致性评价的仿制药22个,占了88%,仿制药替代效应显现;史立臣认为,“4+7”试点城市带量采购是用一定比例的市场份额换取企业的降价,未中标企业还有大量的市场份额可以抢占;同时,“4+7”带量采购是以12个月为一个采购周期,今年没中标的企业明年还可以再来,“这也是今后的采购趋势;”3 医药板块未来走势如何企业一旦中标,则可迅速吞下大量市场份额,中标所是给出最低的价格;企业中标后不用再担心产品销售的问题,能够节省大量促销、流通等环节的费用;而一旦落选,只能眼睁睁看着别家企业“占领”市场;因此维系价格和市场的平衡,成为带量采购中最为关键的博弈;就短期影响来看,本次中标的企业,明年净利润会增厚,不仅市场份额提升,同时每只药品销售的利润贡献也将提升;反之,落标企业则业绩将会受影响;整体而言,带量采购导致药品降价,将压缩相关产业链上中游企业的利润,但对于单个公司,若在带量采购中争取到较大幅度的销售量提升,从而抵消降价的影响,则对公司巩固行业市场地位具有重要意义;具体到不同定位的药企,影响也有不同;从中长期来看,带量采购对于的估值偏负面,一方面,一旦某品种通过一致性评价的企业达到3家以上,意味着价格竞争将加剧,各家企业将只能赚到加工费；另一方面,每年的竞争也使企业业绩波动会加大,业绩可预测性下降,长期而言,随着带量采购的推广,国内仿制药会趋向集约化生产,大型仿制药企业依靠低成本、多品种存活下来,但估值可能不高;四后续如何开展此次带量采购对医药行业而言意义并不简单;通过一致性评价进度靠前的企业,借带量采购的机会可以迅速抢占市场;而且对于企业的销售费用而言,由于实行招采合一,销售费用会出现下降,弥补降价的部分损失;近年来,相关部门积极推进药品集中采购工作,对推进药价回归合理水平方面发挥了一定的作用,但也存在一些突出问题：量价脱钩、竞争不足、采购分散、政策缺乏协同;比如,在竞争这一点上,仿制药质量水平总体偏低,难以与原研药在同一水平上公平竞争,部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区,“专利悬崖”迟迟未在中国发生;官方认为,国家组织药品集中采购推动的带量采购模式,将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来,有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来;我们应该看好首仿“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”和创新药的发展,首仿竞争格局较好,在集采过程中具备价格优势,而创新药可以通过医保目录谈判被快速纳入医保,有助于加速创新药的放量;五产业洗牌已来-数千家药企将遭淘汰业界分析,对于国家层面的带量采购,降价不是目的,而是结果;其根本目的是发现价格,激活市场机制,净化市场环境;结合基本药物目录制度、一致性评价、医保支付方式改革等新政落地,价廉物美的与原研药实现疗效、质量一致的仿制药将成为临床主力;而在这些目标切实落地之前,医药行业将经历一场大厮杀,在这个过程中,大批生产企业、流通企业将遭淘汰;业内人士认为,按照我国人口及医药产业、医疗市场情况推算,近5000家生产企业中,最终“幸存者”会在1000家以内；而流通环节代理商、医药代表不会完全消失,但提高专业化程度一定是其的生存关键;4+7带量采购中选企业扬子江药业在试点城市联动中选价格后,恒瑞医药的同一品种仿制药,未通过一致性评价的盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg,已在安徽等地降价,且比扬子江药业的“地板价”还低10元;此后齐鲁制药的吉非替尼片在陕西等地的价格也已调至498元/盒;比中选原研药阿斯利康同品规易瑞沙的547元/盒要低49元;在流通层面,已有大型药企新政流出,新年将清出大批代理商;详见>>药品价格一降再降,市场变局已生知名药企大幅减少代理商可以看到,相关省市并没有对这两种产品的价格有降价的要求;企业调价基于战略部署的可能性更大;未来,在上海等地明确未中选药品必须降价后,将有更多的企业加入其中;而医疗机构将成为“砍价”主力;面对政策端压价、保费、提质的大棒,医药产业将迎来结构性调整;2019年医药板块预计收入增速15%-20%,政策扰动的背景下利润增速略低于收入增速,改革将带来结构性变化,仿制药进入比拼质量和成本的时代;医保未来以卫生经济学作为主要参考,医保接纳的前提是全球相对较低的价格,而市场担心创新药红利主要被外资企业享受,国信证券根据我国偏低的人均收入认为,这一红利仍然会被国内仿创结合的企业享受,我国未来仍将以仿制药消费为主,创新药形成增量;目前,仿制药走的是一致性评价+集采的模式,创新药走的是加快审批上市+医保谈判的路线;据此,对于仿制药的定位,建立优势的方向只能是工艺门槛有难度的品类或剂型改良型的仿制药,而创新药是当下政策友好且长期趋势较确定的板块,中银国际认为完全的创新几乎不存在于当下的中国制药界,而且也不符合目前的政策和国情导向,相反改良型新药包括生物类似药才是当下医保等政策环境下边际收益最大的方向;中银国际更看好“me-better创制新药; 并在仿创药;”、“me-best”研发管线;2018、2019 年国产新药获批继续攀升,对于绝大多数上市公司和知名的生物科技公司来说,几乎每家都有创新药处于不同阶段上;恒瑞医药作为目前国内最强的创新药企之一,目前其研发管线已经基本实现了对热门靶点的全面布局,并从2018 年开始密集报批,进入了十年新药研发的丰收季;长江证券预计,2020-2021年恒瑞的创新药业务有望实现超100亿元营收、超40亿元净利润;具体品种方面,吡咯替尼有望成为me-better药物,走向全球;在目前的格局下,未来仿制药盈利能力将出现较为明显的下降,过去依赖数个核心大品种实现持续快速增长的发展模式已难以为继;长江证券认为,这并不意味着制药板块失去了成长空间,在特色原料药、高质量仿制药等领域,仍然有许多优质企业的业务和盈利能力具备坚实的壁垒,能够在抵抗控费压力的同时继续实现较好的持续增长;仿制药重构格局大幕已拉开,业内预测未来将是寡头竞争的格局;这种情形下,创新药头部企业则被纷纷看好;虽然国内龙头药企均为仿制药企业,但是从历年研发投入以及构建的临床研究、科技人才、专利壁垒来看,他们也是我国医药创新的主导力量;六如何落实：3月底执行此前曾受各界关注的“4+7”药品带量采购被指有新进展;据媒体报道,日前国家药品“4+7”带量采购试点落地时间表已确定,参与试点的城市将在3月底后全部执行;购销必须于2月底前全部签订南都记者留意到,试点办将指导和推进各试点城市制定试点方案和配套政策,兑现招标结果关于试点落地的配套政策、合同签订、最后执行等多方面时间表已明确；目前“4+7”带量采购试点配套政策正在加紧制定,上海试点将在1月底前率先推出,其余城市随后跟进;同时,在试点政策落地之前,带量采购购销合同必须于2月底前全部签订完成,在各试点城市进行试点方案制定,并于3月底先后执行;资料显示,去年12月,“4+7”带量采购中选结果在上海出炉;国家联采办公布的情况显示,31个试点通用名药品25个中选,其中包括23种国产药品,2种国外药品、成功率81%;在国内仿制药替代效应下,药品中选价格下降幅度明显,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,中选价平均降幅52%,最高降幅96%,降价效果明显;“4+7”带量采购将部分药品压至“地板价”,对于医保的使用会变得更为灵活,对于普通市民也可以进一步减轻患者用药费用负担,但对于部分药品生产企业而言,药品价格大幅下降有可能会带来一定的风险因素;例如近期被解读为“尼美舒利分散片退出带量采购”的就成了业界关注焦点,该公司相关负责人昨日向南都记者回复时表示,其尼美舒利分散片系主动撤销上海采购资格,不在带量采购范围内,对销售并未造成影响,“撤销采购资格实属市场常态,很多药企都存在”“行业性成本的增加只是其中一个考量因素”;虽然康芝药业产品主动撤销采购资格系“乌龙”,但这也引起业界的隐忧,利润、采购量是否达标、回款及未来原料成本等,都是参与“4+7”带量采购后可能要面对的风险因素;国内某上市药企向南都记者表示,参与带量采购的企业首先需要直面中标产品利润率下降问题,尤其是“4+ 7”采购价是否会演变为“全国价”系需要密切关注的问题；其次药品是否确保足量采购,采购后的回款方式、机构和时间点仍不明确；另外未来药品原料药、辅料可能产生的价格上涨等,都是企业需要面对的风险点,“降低药价是现有的大方向,不过试点城市配套执行政策暂时未出台,因此目前业界还是持观望态度”;带量采购对整个市场的影响方能充分显现,需待试点品种和区域扩大,而在此之前,还需要一致性评价的快速推进作为保障,因此带量采购的全面推广不是一日之功,短期看企业的盈利仍能保持稳定;。
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附件1
广州医疗机构药品集团采购剂型分组规则
— 1 —
— 2 —
二、其它
1. 造影剂含药量相同浓度不同区分为不同分组。
2. 脂肪乳含药量相同浓度不同区分为不同分组，长链、中长链脂肪乳区分为不同分组。
3. 氨基酸注射液按氨基酸组分不同区分为不同分组。
4. 不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。
例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型区分为不同分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F区分为不同分组。
5. 注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。
6. 非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，按玻璃瓶（含玻璃安瓿）、塑料瓶（含塑料安瓿）、袋装分组。
7. 不同的酸根和盐基注射剂不区分为不同分组；不同酸根和酯类的口服制剂不区分为不同分组。
8. 化学药品按单方与复方制剂区分为不同分组，但同成分的复方制剂不区分为不同分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，不区分为不同分组）。
9. 中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同组（如未明确标明含量的按装量分组）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同组。
中成药其它剂型如在生产批件
— 3 —
上有明确有效成分含量（第一顺序有效成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过1倍的划分为不同组（按1、2、4、8、16的倍数划分，直至划分完毕）。
10. 中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同区分为不同分组；同方异名的不区分为不同分组。
11. 临床适应症完全不同的为不同组。
12. 带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不区分为不同分组。
13. 主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、培植（含体外培育）、人工分为三个不同分组（须有国家相关部门批准证明性文件明确标示）。
14. 对儿童用药单独区分不同分组。
15. 药品集团采购目录对剂型有特殊要求的，单独注明。
— 4 —。