《化妆品监督管理条例》学习笔记(二)化妆品定义和分类
《化妆品监督管理条例》专题培训
3、特殊用途化妆品批准文号格式：
4.普通化妆品备案文号格式
国产非特殊用途化妆品备案号样式：省局备案例：皖G妆网备字2019001599 （可以不在标签上标注）进口非特殊用途化妆品文号格式：国家局或经批准的试点省局备案国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号” 例：国妆网备进字（沪）20200001024国家药品监督管理局网站或化妆品监管APP可以查询
招聘人员不符合法规要求
特别违法情形
其他情形
检验机构技术审评机构
不良反应监测机构安全风险监测机构
违法治安管理规定
监管人员违反规定
造成人身财产损害
63-70、73条
71、72条
74-76条
四级违法情形
虚假注册和虚假备案
未按规定报告新原料使用和安全情况
境外责任人未履行条例义务
构成犯罪
2
化妆品基础知识
质量安全负责人制度
从业人员健康管理制度
自查停产报告制度
进货查验记录制度
贮存运输制度
不得自行配制
集中交易市场、展销会
电子商务平台
美容美发机构、宾馆
执业药师考试-药事管理与法规考试资料(二)
执业药师考试-药事管理与法规考试资料第二节化妆品管理2020年1月3日，《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；国务院药监部门负责全国化妆品监督管理工作。
一、化妆品的界定和分类1、化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。
（1）国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
（2）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
（3）特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
2、化妆品原料分为新原料和己使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
3、在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
4、进口化妆品（1）应当提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；（2）专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国开展的相关研究和试验的资料。
二、化妆品生产经营管理方式和批准文号管理1、特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案。
进口普通化妆品应当在进口前向国务院药监部门备案。
2、已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
3、生产化妆品需依法持有省（区、市）药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期五年。
4、化妆品批准文号实战演练【例-A型题】1、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品（）。
A.润肤乳B.洗发露C.染发剂D.香水答案：C【例-A型题】2、批准文号是“国妆特进字××××××××”的是（）。
2024版《化妆品监督管理条例》专题培训
•引言•化妆品定义与分类•化妆品监管体制与职责•化妆品生产经营规范与要求•化妆品质量安全风险控制与处置•监督检查与法律责任追究•总结与展望目录01引言促进化妆品市场的健康有序发展，保障消费者的合法权益和安全。
推动化妆品行业向高质量、高标准的方向发展，提升行业整体形象和竞争力。
提高化妆品行业从业人员对《化妆品监督管理条例》的认知和理解，加强企业自律和规范化管理。
培训目的和背景《化妆品监督管理条例》概述《化妆品监督管理条例》是我国化妆品监管领域的基本法规，对化妆品的生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范。
《条例》明确了化妆品的定义、分类、监管原则、监管措施、法律责任等内容，为化妆品行业的健康发展提供了有力保障。
《条例》的出台和实施，标志着我国化妆品监管进入了新的阶段，对于规范市场秩序、提升产品质量、保障消费者权益具有重要意义。
02化妆品定义与分类化妆品是指用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）以清洁、护肤、美容和修饰为目的的日用化学工业产品。
化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位。
化妆品的使用目的是清洁、护肤、美容和修饰，其中美容和修饰的目的是通过化妆品的色彩和香味等特性来实现的。
按使用目的分类01按使用部位分类02按剂型分类03特殊用途化妆品03化妆品监管体制与职责监管体制概述国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作，制定化妆品监督管理的政策、规划和标准，并组织实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品的监督管理工作，承担化妆品生产环节的许可和监督检查工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内化妆品经营使用环节的监督管理工作。
各级监管部门职责划分国家药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理部门设区的市级、县级负责药品监督管理的部门行业协会和中介机构作用行业协会中介机构04化妆品生产经营规范与要求1 2 3化妆品生产许可证制度生产设备与环境要求原料与产品质量控制生产许可制度及要求经营行为规范及要求化妆品经营备案制度01禁止销售假冒伪劣产品02售后服务与责任追究03标签标识和广告宣传规定标签标识要求广告宣传规范特殊用途化妆品标识05化妆品质量安全风险控制与处置01建立化妆品质量安全风险监测网络02制定化妆品质量安全风险评估标准03开展化妆品质量安全风险评估质量安全风险监测和评估制度建立问题产品召回和处理程序制定问题产品召回计划实施问题产品召回问题产品处理消费者投诉举报渠道和处理机制建立消费者投诉举报渠道及时受理和处理消费者投诉举报加强与消费者的沟通和互动06监督检查与法律责任追究监督检查方式监督检查程序监督检查结果处理030201监督检查方式及程序违法违规行为法律责任追究违法违规行为的认定依据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，对违法违规行为进行认定。
化妆品监督管理条例
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）第一章总则第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的实行目录管理。
化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第九条（新原料管理）根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
新原料经批准或者备案后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
第十条（化妆品分类）化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。
国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊用途化妆品的范围进行调整。
第十一条（管理方式）特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。
化妆品的定义和分类
化妆品的定义和分类一：定义接触化妆品的人越来越多，化妆品的接触面越来越广。
但是究竟什么是化妆品,都包括那些品类，许多消费者是不清楚的.按照国函（89）62号“关于化妆品卫生监督条例”第二条所规(一）清洁作用：用于去除面部、皮肤和毛发的污垢，如清洁霜(包括蜜、水、面膜等）、磨面膏、各种浴液、香波、护发素、洗面奶、干洗乳液等。
（二）护肤作用：保护面部，使皮肤柔润、光滑或能够御寒和防晒。
这类化妆品如各种润肤膏霜，蜜，香脂，冷霜，防裂音，防晒霜,甘油壶等。
(三）营养作用：营养面部、皮肤,以保持皮肤角质层的含水量，延缓皮肤衰老。
这类化妆品如添加含氨基酸、维生素、微量元素、生物活性体的各种添加剂（如胶原、人参、芦荟、透明质酸、SOD、有机锗)于雪花膏的各种营养霜.（四）美容作用：美化面部、皮肤及毛发或散发香气。
这类化妆品如粉底霜、香粉、粉饼、胭脂、唇膏、眉笔、眼线笔、眼影粉饼、睫毛膏，指甲油、香水、古龙水、发油、发乳、摩丝、喷雾发胶、染发剂、烫发剂等。
(五）特殊作用：这是一类介于药品和化妆品之间的产品，具有特殊功效，在我国称为特殊用途化妆品，如扶斑霜、除臭剂、脱毛膏、健美苗条霜等。
二：分类我国化妆品工业大发展是最近几年的事，可以说方兴未艾。
由于化妆品行业经济效益较好，因此许多商品都愿以化妆品形式出现,但是却混淆了与药品、洗涤用品以及与卫生保健用品的界限。
在美国、日本、药品与化妆品的界限非常清楚。
凡有治疗效果的就是药品,用于美容护肤的是化妆品。
化妆品不得像药品那样宣传疗效，规定很严格.我国也有明文规定，要求化妆品不得宣传医疗作用。
如下：（一）按使用目的分类清洁化妆品用以洗净皮肤、毛发的化妆品。
这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等。
基础化妆品化妆前，对面部头发的基础处理。
这类化妆品如各种面霜、蜜,化妆水,面膜，发乳、发胶等定发剂。
美容化妆品用于面部及头发的美化用品.这类化妆品指胭脂，口红，眼影,头发染烫、发型处理、固定等用品.疗效化妆品介于药品与化妆品之间的日化用品。
《化妆品监督管理条例》最新解读
《化妆品监督管理条例》最新解读在深化简政放权、转变监管理念的背景下，新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)着力规范化妆品生产经营过程管理，通过化妆品风险监管制度的体系化建构，推动化妆品监管手段推陈出新，促进化妆品监管的科学性、有效性和规范性，建立高效监管体系，规范监管行为。
一、以风险管理为核心，优化化妆品风险监管制度体系(一)按风险程度划分管理类别。
化妆品监管属于典型的风险监管。
现代社会中不存在零风险，对于化妆品监管而言，应厘定特定的风险水平，对高于此水平的风险引入干预度较高的监管方式加以监管;对于低于此水平的风险，则选择干预度较低的监管方式进行监管。
《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料施行分类管理，按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，从而更好地按照风险管理原则实行分类管理，探求风险监管和产业发展之间的平衡。
(二)明确建立化妆品风险监测和评价制度。
化妆品风险监测和评价构成化妆品监管的科学基础。
通过对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险，可以对化妆品安全形势有总体的把握，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题，来识别和确认影响化妆品质量安全的风险因素，并对相关风险因素的风险程度进行评价，对拟选择的风险控制措施进行比较衡量。
《条例》第53条第1款规定，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科学依据。
《条例》第53条第2款规定，国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等，从而“让好钢用在刀刃上”，更为科学、合理地配置风险监管资源。
(三)化妆品上市后持续进行风险管控。
化妆品管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
化妆品管理《药事管理与法规》考点总结化妆品管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下化妆品管理相关考点总结：考点一、化妆品的界定和分类(2015，2017,A)共2分1、《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为：(1)特殊用途化妆品;(2)非特殊用途化妆品。
解释：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品提示：特殊用途化妆品，必须经“国食药监部门”批准，取得批准文号后方可生产和进口。
考点二、化妆品生产许可证和批文号管理(2016，A)共1分1、国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
2、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。
【例题-最佳选择题】下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品A、润肤乳B、洗发露C、染发剂【正确答案】 C【答案解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
【例题-最佳选择题】特殊用途化妆品批准文号每()年重新审查1次。
A.1B.3C.4D.5答案：C解析：特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。
【例题-最佳选择题】负责国产非特殊用途化妆品的备案管理的是A. 国食药监部门B.省级药监部门C. 市级药监部门D. 县级药监部门解析：国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结考点提示：1、药品质量监督检验性质：(1)公正性;(2)权威性。
2、药品质量监督检验的类型(2015，2017,A)(2016，B)(2016，A)(2017，B)共5分册检验品检定所或者省药品检验所承担。
（2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
指定检验（1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。
（2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。
化妆品的定义和分类
化妆品的定义和分类化妆品的定义和分类化妆品是指用于改善外貌、保护皮肤和修饰面部特征等目的的化学制品。
它们包括了各种涂料、香料、防晒剂、清洁剂、染发剂、指甲油等，广泛应用于个人护理和美容领域。
一、化妆品的分类1.按照功能分类（1）护肤类：主要用于保护和滋润皮肤，如洁面乳、面霜、眼霜等。
（2）彩妆类：主要用于修饰面部特征，如口红、眉笔、睫毛膏等。
（3）香水类：主要用于增加气味，让人感到愉悦，如香水、古龙水等。
（4）美发类：主要用于染发或造型，如染发剂、定型喷雾等。
2.按照性质分类（1）天然类：由天然植物或动物提取而成，不含化学成分。
如花露水。
（2）合成类：由人工合成的化学物质组成。
如洗面奶。
3.按照适用对象分类（1）女性化妆品：主要适用于女性。
（2）男性化妆品：主要适用于男性。
（3）儿童化妆品：主要适用于儿童。
二、化妆品的成分1.基础成分（1）水：作为化妆品的溶剂和稀释剂。
（2）油脂：作为保湿剂和滋润剂，如植物油、矿物油等。
（3）乳化剂：使水和油脂相互混合，如月桂酸钠等。
2.功能成分（1）防晒剂：能够防止紫外线对皮肤的伤害，如氧化锌、二氧化钛等。
（2）美白剂：能够减少黑色素的生成，使皮肤更加白皙，如维生素C 等。
（3）保湿剂：能够增加皮肤的水分含量，如甘油、尿素等。
三、化妆品的使用方法1.洁面使用洁面乳或洗面奶清洁面部，去除污垢和彩妆。
2.护肤使用爽肤水或精华液滋润皮肤，并使用面霜或乳液保湿。
3.化妆使用口红、眼影、粉底等彩妆产品进行修饰。
4.卸妆使用卸妆油或卸妆水将彩妆和污垢清除干净。
四、化妆品的注意事项1.选择适合自己肤质的产品。
2.避免频繁更换品牌，以免过敏。
3.注意保质期，过期化妆品可能会对皮肤造成伤害。
4.避免长时间使用同一种化妆品，以免产生过敏反应。
五、结语化妆品是现代人日常生活中必不可少的一部分。
正确选择和使用化妆品可以使我们更加美丽动人，但同时也需要注意安全和健康。
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《条例》学习笔记（二）化妆品定义和分类
在《条例》中，与化妆品的定义和分类相关的条款主要是第三条、第四条、第十六条、第七十七条，需要关注的配套文件主要是《化妆品分类规范》或化妆品分类规则和分类目录。
有四个要点。
1．
化妆品的定义
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
新《条例》与原《化妆品卫生监督条例》的定义“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
” 相比，有部分词语改动，最明显的是“消除不良气味”从新《条例》中删去了。
我不认为可以简单理解“消除不良气味”功效的化妆品从化妆品范围里被剔除了。
以“消除不良气味”为功效的化妆品在全球许多国家都是普遍存在的，化妆品定义的变动只是不突显这个功能。
下面会讲到除臭类产品的具体情况。
所以单看《条例》第三条定义，变化并不明显。
2.
化妆品的分类
第四条(部分)国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
第十六条（部分）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
第七十七条牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。
牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
按照条例原文简单归纳，可以形成下面的表格，以区分化妆品与非化妆品，以及化妆品中的特殊与普通两类。
但是并不清楚，对吗？
例如，《化妆品卫生监督条例》中原有的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”几类特殊化妆品类别应该归到哪里？
是非化妆品？还是普通化妆品？
以“育发类”为例，在原《化妆品卫生监督条例》中，以下三类宣称均为特殊用途化妆品：
•
有助于毛发生长
•
•
有助于减少脱发
•
•
有助于减少断发
•
按照新《条例》，在化妆品中将被保留并且区分为两类：
A. 通过改善发质预防断发——普通化妆品
B. 通过改善头皮状态预防脱发——特殊化妆品
而通过“参与人体生理活动促进头发生长的”育发类，将纳入药品管理，成为非化妆品。
表格内容可以再丰富一点了。
同理，原属于特化产品的“脱毛、美乳、健美、除臭”已经在《条例》中明确不再属于特殊化妆品，那它们将被调整为普通化妆品还是药品/非化妆品呢？抑或像“育发类”按照不同的作用机理进行不同的界定？
因为这些产品有其特殊的作用机理和较高的风险程度，在某一些国家是属于药品或者医药
类外品的。
例如，按照《化妆品卫生监督条例》，止汗类产品是被纳入除臭类产品管理的，但
两者的作用机理完全不同。
除臭类产品是通过杀菌，或者用香精掩盖气味，或者吸附气味，或者使嗅觉钝化等机理达到减轻臭味的目的。
而止汗类产品是主要通过活性成分（主要是铝盐）作用在皮肤上形成栓塞以阻塞毛孔达到减少出汗的目的。
在美国，除臭类产品是化妆品，止汗类产品是OTC药品；在日本，除臭类产品包含了止汗类，是医药类外品。
类似的，“健美、美乳”类在日本是药品，在美国按照其功效宣称（作用在皮下或表皮）的不同而判定为药品或化妆品。
新《条例》按照风险程度对化妆品实行分类管理。
除了考察产品宣称外，还将依据产品的作
重点可参考“育发类”产品的分类情形。
除了“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”五类产品外，还可以多关注“祛痘、抗皱、去屑”等边缘类宣称。
新《条例》发布后，它们将何去何从，让我们拭目以待。
3.
配套文件
第十六条（部分）国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
原国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品分类规范》（征求意见稿），并于2018年初向社会公开征求过意见。
需要注意的是，该文稿于2018年公示，有些内容与新《条例》不相符，大家可以参考的是
化妆品分类的方法和步骤，具体内容需待最终版文件确定。
如果你之前没有留意这份文稿，我下面就做个简单介绍。
《化妆品分类规范》主要是根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群这四大因素来制定的，用以明确化妆品分类的界定，其将被用于化妆品备案、注册、管理和统计。
产品的代码结构采用层次码，分4个层次，依次为产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群。
各大类中的细分品类见下表。
《化妆品分类规范》（征求意见稿）还举例说明，按照以上编码表：
剃须滋润膏分类编号为19-15-01-01
儿童防晒霜分类编号为09-03-01-04
美白滋养乳液分类编号为0819-03-02-01
如前文强调，《化妆品分类规范》必然根据《条例》做进一步调整。
比如，以征求意见稿中编码1为01的“育发”功效，它将被修改并分列为两类：(通过改善发质)预防断发和(通过改善头皮状态)预防脱发。
有了分类规范或者化妆品分类规则和分类目录，就可以将化妆品的范围进行明确的界定，而避免歧义和争议。
综上，已经明确的化妆品分类变化可以表示为：
4.
新功效咨询及分类目录动态变化
对涉及尚未列入化妆品分类目录的新功效产品，注册申请人可向技术审评部门进行咨询后提交注册申请。
技术审评部门应当明确咨询的程序和具体要求。
具体的咨询机制和流程是什么？
伴随科技进步和市场的发展，化妆品的功能、剂型、作用部位、作用人群等涉及产品安全性的因素会出现新的动向，化妆品分类目录采用开放式表格，对化妆品分类进行动态管理。
具体的增补或调整机制和流程如何设置？。