质量管理体系内部审核全部资料补充内审
质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量管理体系的内部审核
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质量管理体系的内部审核方法
目录
01
02
03
04
第一章 审核的基本概念
第一节 审核目的性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。 审核的客观性 审核的独立性 审核的系统方法
质检机构的质量管理体系，包括质量方针、目标及相关方期望
评价方法
通常组建审核组，由审核员使用检查表，系统、独立地获得客观证据与审核准则对照，形成审核发现和结论。采取现场检查方式
通常由最高管理者以会议或征求意见的形式进行
结论
使用审核发现评定质量管理体系的符合性、有效性并识别改进的机会
发现质量管理体系（包括质量方针、目标）适宜性、有效性和充分性问题，确定改进质量管理体系的机会
第二节 与审核相关的几个概念
第一章 审核的基本概念
2．质量方针和质量目标 （1）质量方针是由组织（机构）的最高管理者正式发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。 其要点是： 质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。 质量方针与组织（机构）的总方针相一致。 （2）质量目标是在质量方面所追求的目的。质量目标通常依据组织（机构）的质量方针制定，并针对组织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量目标。 其要点是： 质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架。 质量目标应是可以测量的。
第三节 质量体系审核
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别 （1）审核目的不同 （2）委托方、受审方和审核方不同 （3）审核员的注册不同 （4）审核计划不同 （5）审核内容的多少不同 （6）对纠正措施的态度不同
第三节 质量体系审核
质量管理体系内审及文件编写
质量管理体系内审及文件编写
质量管理体系内审是评估组织质量管理体系有效性和符合性的重要手段。
通过内审，可以发现体系中的问题和改进的机会，确保体系的持续改进和优化。
内审的步骤通常包括：
1. 策划与准备：确定内审的范围、目标、审核标准和审核团队。
2. 审核实施：审核团队按照审核计划进行文件审核、现场审核和访谈等活动，收集证据。
3. 审核报告：根据审核结果编写审核报告，包括不符合项、改进建议和审核结论。
4. 不符合项整改：责任部门对不符合项进行原因分析，并制定和实施纠正措施。
5. 跟踪验证：审核团队对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到解决。
在文件编写方面，质量管理体系需要编写一系列文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件应明确规定质量管理体系的要求、流程和控制措施，以便员工理解和执行。
文件编写应遵循简洁明了、易于理解和操作的原则，确保文件的有效性和实用性。
总之，质量管理体系内审及文件编写是质量管理体系建设和运行的重要环节，需要组织高度重视并认真实施。
通过内审和文件编写，可以不断提升组织的质量管理水平，提高产品和服务质量，增强市场竞争力。
IATF16949内审资料完整版本(内部审核)
5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率
P2 S1 领导作用 高层 5 领导作用
5.1.1.3 过程拥有者 5.3.1 组织作用职责权限-补充
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限
高层
C P3
M2
风险机遇
高层
6.1 应对风险机遇措施
6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施
QR9.2-01 NO.2016
有限公司
2016 年质量管理体系 内部审核方案
IATF16949：2016
品通〔2016〕第 11 号
编制：
审核：
批准：
一、审核目的：
品管部
2016 年 10 月 20 日
1
目录
QR9.2-01内部审核方案 QR9.2-02内部审核实施计划 QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程 QR9.2-04内部审核报告 QR9.2-05内审不符合报告及整改 QR9.2-06末次会议纪要 QR9.2-06首次会议纪要 QR9.2-06首末次会议签到表 内审检查表
8.5.1.6 生产、制造检试验工装和设备管理
7.1.5.1.1 MSA
7.1.5.2.1 校准验证记录
7.1.5.3 实验室要求
7.2.1 能力-补充 7.2.2 能力-在职培训
7.2.3 内部审核员能力 7.2.4 第二方审核员能力
7.3.1 意识-补充 7.3.2 员工激励和授权
7.5.1.1 QMS 文件
存档备
2
十二、体系审核方案
审核频率
审核部 门
内审 员
序号
过程 代号
过程名称
过程 归口
ISO9001:2015 条款
ISO9001：2015质量管理体系内审和管理评审全套资料
2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录内部审核计划表 (2)内部审核实施计划 (2)关于开展管理体系内部审核通知 (4)内审员委派通知书 (5)内部审核首次会议记录 (6)首次会议签到表 (7)内部审核检查表 (8)不符合项记录 (22)内部审核末次会议记录 (23)末次会议签到表 (24)内审报告 (25)不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)2020年度内部审核计划表年月日年月日2020年度内部审核实施计划XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。
请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。
XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。
内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。
内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日内部审核首次会议记录记录人：时间：年月日首次会议签到表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表不符合项记录内部审核末次会议记录记录人：时间：年月日末次会议签到表内审报告不符合工作及纠正措施跟踪表2020年度ISO9001:2015质量管理体系管理评审资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录管理评审计划表 (2)关于开展管理评审通知 (3)评审内容报告 (4)管理评审会议记录 (11)管理评审报告 (13)管理评审签到表 (15)不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表 (16)管理评审计划表2020年10月15日 2020 年10月16日XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]53号关于开展管理评审通知公司各部门：为确保本公司建立的质量管理体系能够持续有效的运行，公司定于2020年11月11日在会议室展开2020年度管理评审，以便及时查找出在管理体系运行中的不符合工作情况。
质量管理体系内部审核全套文件
质量管理体系内部审核全套文件为提升质量管理体系的有效性和持续改进，内部审核是必不可少的过程。
内部审核是指组织内部对质量管理体系进行独立、系统和全面的评估，以确保其符合相关标准、法规及组织制定的要求。
为了确保内部审核的有效进行，需要准备一套全面的文件。
一、文件概述内部审核全套文件是为内部审核过程提供指导和支持的文件集合，包括以下几个方面：内部审核程序、内审工作指导、审核计划、审核报告和审核记录。
二、内部审核程序内部审核程序是内部审核活动的基本指导文件，旨在确保内部审核的一致性和有效性。
该文件应包含以下要点：1. 范围：明确内部审核的对象、时间周期和应用范围。
2. 责任和权限：明确内部审核的组织结构、内审团队的职责分工和授权范围。
3. 审核准则：根据相关标准和法规，规定内部审核的准则和要求。
4. 审核流程：规定内部审核的各个阶段、活动和顺序，确保内部审核的连贯性和可追溯性。
5. 文件控制：规定内部审核所使用的文件和记录的控制要求，包括文件版本控制、文件存档和保密性要求等。
6. 内部审核提醒和评估：明确内部审核的周期、提醒和评估的方法和要求，以确保内部审核的及时进行和有效性。
三、内审工作指导内审工作指导是内审人员在执行内部审核过程中的参考文件，旨在确保内审人员具备一致和规范的审核技能和知识。
该文件应包含以下要点：1. 内审人员的资格和能力要求：明确内审人员的必备素质、培训要求和经验要求，保证内审人员具备足够的知识和技能。
2. 内审方法和技巧：提供一套常用的内审方法和技巧，包括文件审核、问卷调查、数据分析等，以帮助内审人员高效完成内部审核工作。
3. 样本选择和取证要求：指导内审人员如何选择合适的样本和获取充分的取证信息。
4. 内审记录：规定内审人员记录审核过程中的重要信息和结果的要求，确保内审过程的可追溯性和可证明性。
四、审核计划审核计划是指内部审核活动的安排和分配。
该文件应包含以下要点：1. 审核对象和范围：明确内部审核的对象和应用范围，包括相关部门、流程或项目。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。
质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。
对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。
我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。
质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。
过去……。
因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。
通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。
下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。
基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。
等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。
以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。
此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。
各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。
质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。
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内审检查表
QR/QP-09-03版本 / 修改次数： 01/00
024№：
1、目的是为保持质量管理体系的适宜性，
充分性，有效性，管理评审工作由总经理主
持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。
理管理公司进行1. 请问总经2、按 QP-02《管理评审控制程序》进行。
管么？谁主持的评审目的是什3、出示管理评审计划，记要符合其要求，
理评审工作？评审的时间间隔4、管理评审输入 A）质量体系审核结果，
B）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和规定是多长时间？
与顾客沟通，反馈的结果；C）过程的业绩
工理公2.请谈谈司的管评审和产品的符合性，包括产品的测量和监视的作按什么程序进行？结果；D）预防和纠正措施的状况，包括对
内审日常发现的不合格项，所采取的措施，请出示这次管理评审计划， 3.
及有效性的监控结果；E）可能影响质量体
理要(评管理审纪)和管评审报系的各种变化；F）质量管理体系的运行状
告。
结中充分体现。
况，在各部门工作总管理评审5.6
要体现为资源需求。
理评审报告，主输出：管4. 管理评审的依据(输入)是什
5、相关记录由管代保管，一般为三年。
么？输出是什么？举例谈谈最
近一次管理评审的输入和输出。
管理评审的有关记录( 包括 5.
管理评审计划、纪要、报告及
纠正、预防、改进措施及其验
证记录 ) 由谁保管？保存期多
长时间？
内审检查表
版本 / 修改次数： 01/00QR/QP-09-03
№：025
检查内容标准章节号检查记录
1、验证质量管理体系的有效性，
2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：20
标准，相关法律法规要求。
3、涉及到 ISO9000：2000 标准中除 7.3 条款以外
的目审核的进行内部公司1.所有内容。
涉及到公司所有部门。
是什么？4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书
进行内部审核的依据是什 2.不审核自己部门。
～3 月 26 日，计划，3 月日25 实）5A见内审施么？
审核，日程安排合理。
准及到标涉核行进内部审3.
B）见内审检查表符合要求。
质司公及内哪中的些容？涉到C）见内审报告符合要求。
内部审核8.2.2量管理体系的哪些部门？查内
审实施计划。
对内审员有何要求？4.
内审实施情况：5.
a）查日程安排；
b）查内审检查表；
）c查内审报告。
日期：/审批：。