2020年重庆市药品安全行政执法委托协议书(官方范本)
药品委托经营协议书
药品委托经营协议书本协议书由以下各方于签署，有效期自协议签署之日起至协议中约定的截止日期。
双方在充分协商的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规的规定，达成如下协议：甲方（委托方）：•姓名/公司名称：•地址：•联系方式：乙方（受托方）：•姓名/公司名称：•地址：•联系方式：鉴于：1.甲方拥有合法经营药品的资质，希望委托乙方进行药品的经营。
2.乙方是具备相关药品经营资质和经验的企业，愿意接受甲方的委托，并承担相关责任和义务。
基于以上情况，各方经充分讨论，达成如下协议：一、委托范围1.甲方委托乙方对以下药品进行经营：–药品1：–药品2：–药品3：（可根据实际情况增加或删除药品）2.经营模式：–乙方可以通过自有渠道进行销售，也可以与第三方进行合作销售，但需提前获得甲方的书面同意。
二、委托义务1.甲方负责提供符合国家相关法律法规的药品，并确保药品的质量和安全性。
2.甲方需提供药品的市场价、销售限制、有效期等相关信息，以便乙方进行销售。
3.甲方需向乙方提供必要的药品采购凭证和药品检验报告，确保其合法性和合规性。
4.甲方负责对药品进行包装、标签、说明书的制作，并确保其符合国家相关标准和要求。
三、权利与义务1.乙方有权根据市场需求自主确定药品的销售价格并进行销售。
2.乙方负责制定和实施药品的市场推广和销售策略，并承担相应的市场费用。
3.乙方应当根据甲方的要求提供药品销售的相关数据和报告，包括但不限于销售额、销售渠道、销售地区等。
4.乙方应当按照甲方的要求对药品进行质量追溯、售后服务等工作，并及时向甲方汇报相关情况。
四、销售结算1.乙方应当按照双方约定的结算方式及时向甲方结算销售款项。
2.甲方有权要求乙方提供销售明细和相应的销售凭证。
五、保密条款1.双方在履行本协议过程中可能涉及到的商业秘密和商业机密，双方承诺予以保密。
2.未经对方书面许可，任何一方不得向第三方披露另一方的商业秘密和商业机密。
药品委托合同7篇
药品委托合同7篇篇1甲方（委托方）：____________________乙方（受托方）：____________________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚实、守信的原则，就甲方委托乙方进行药品研发、生产、销售等事宜，达成如下协议：一、合同背景及目的甲方为了推广其药品产品，委托乙方进行药品的相关工作，包括但不限于研发、生产、市场推广等。
双方同意共同合作，实现药品的市场价值，提升双方的经济效益和社会效益。
二、委托事项1. 药品研发：乙方应根据甲方的需求，进行药品的研发工作，包括但不限于药物合成、药效学研究、安全性评价等。
2. 药品生产：乙方应按照甲方的要求，组织药品的生产，确保药品的质量和数量满足市场需求。
3. 药品市场推广：乙方应协助甲方进行药品的市场推广，包括但不限于产品宣传、市场调研、销售网络建设等。
三、合作期限本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
期满后，经双方协商一致，可以续签。
四、费用及支付方式1. 研发费用：根据项目的实际情况，双方约定研发费用总额为人民币____万元。
2. 生产费用：生产费用根据实际生产量计算，每批药品的生产费用为人民币____万元。
3. 市场推广费用：市场推广费用根据实际支出计算，预计总额为人民币____万元。
4. 支付方式：甲方应按照约定及时支付相关费用，乙方应提供合法的发票或收据。
五、质量标准和保证1. 乙方应确保所研发、生产的药品符合国家相关质量标准。
2. 乙方应提供相关的质量证明文件，如药物研发报告、生产批文、检验报告等。
3. 如因乙方原因造成药品质量问题，乙方应承担相应的赔偿责任。
六、知识产权归属1. 药品的专利权、著作权等知识产权归甲方所有。
2. 乙方在合作期间所完成的研究成果，应及时向甲方报告，并按照双方约定进行分享。
七、保密条款1. 双方应对合作期间所涉及的技术、商业信息等进行保密，未经对方同意，不得泄露给第三方。
药品委托生产合同书经典版（3篇）
药品委托生产合同书经典版甲方（委托方）：乙方（受托方）：甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。
一、委托生产的药品名称、质量标准：二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。
三、甲方责任1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。
2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。
3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。
4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。
5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。
6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。
7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。
8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品（成品）的质量和销售。
四、乙方责任1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。
2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。
3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。
4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。
5、乙方应确保发运给甲方的产品符合相应的质量标准，并经乙方质量负责人批准放行。
6、乙方应妥善保存委托生产产品的生产、检验、物料等记录及样品，确保甲方能够随时调阅或检查;当出现产品质量投诉或怀疑产品有质量缺陷时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
药品委托生产协议书模板
【协议编号】：____________________【签订日期】：____________________【甲方】：（以下简称“甲方”）名称：____________________地址：____________________法定代表人：____________________统一社会信用代码：____________________【乙方】：（以下简称“乙方”）名称：____________________地址：____________________法定代表人：____________________统一社会信用代码：____________________鉴于甲方拥有某药品的上市许可，现甲方委托乙方按照约定条件进行该药品的生产，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：一、委托生产药品1. 委托生产药品名称：____________________2. 委托生产药品批准文号：____________________3. 委托生产药品规格：____________________4. 委托生产药品生产总量：____________________二、委托生产方式1. 乙方按照甲方提供的生产工艺和质量标准进行委托生产。
2. 乙方应保证所生产的药品符合国家药品监督管理局的相关规定和标准。
三、权利与义务1. 甲方权利与义务：（1）向乙方提供生产所需的原材料、辅料、包装材料等；（2）监督乙方按照约定的生产工艺和质量标准进行生产；（3）对乙方生产过程中出现的问题进行协调和解决；（4）按照协议约定支付乙方生产费用。
2. 乙方权利与义务：（1）按照甲方提供的技术资料和工艺要求进行生产；（2）保证生产过程符合国家药品监督管理局的相关规定和标准；（3）对生产过程中的问题及时向甲方汇报，并积极配合甲方解决；（4）保证产品质量，确保药品安全有效；（5）按照协议约定收取生产费用。
四、质量保证1. 乙方应对所生产的药品进行质量检验，确保符合国家药品监督管理局的相关规定和标准。
药品委托生产质量协议模板(2020年版)13
附件2药品委托生产质量协议模板(2020年版)本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人(以下简称持有人)：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所(经营场所)：xxx邮政编码：xxx受托药品生产企业(以下简称受托方)：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所(经营场所)：xxx生产地址及生产车间或者生产线：xxx邮政编码：xxx持有人和受托方(以下简称双方)愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
1 定义审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2 目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3 基本信息3.1产品信息委托生产产品信息见附1。
3.2联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
药品委托生产质量协议(国家药监局2020版)
附件2药品委托生产质量协议模板（2020年版）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：受托药品生产企业（以下简称受托方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：生产地址及生产车间或者生产线：邮政编码：持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
1.定义1.1.审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
1.2.批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
1.3.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2.目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3.基本信息3.1.产品信息委托生产产品信息见附1。
3.2.联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3.职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4.注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
药品委托生产质量协议指南(2020年版)8
附件1药品委托生产质量协议指南(2020年版)一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托药品生产企业(以下简称受托方)履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议(以下简称质量协议)落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。
当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。
质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。
质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人(企业负责人可以委托质量负责人)签署后生效。
(二)持有人要求持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。
药品协议书范本（精选5篇）
药品协议书范本（精选5篇）药品协议书范本（精选5篇）在现实社会中，协议与我们的生活息息相关，签订协议可以解决现实生活中的纠纷。
我们该怎么拟定协议呢？下面是小编整理的药品协议书范本（精选5篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
药品协议书1甲方：乙方：为保证产品质量，明确质量责任，保障消费者使用安全、有效的产品，甲、乙双方经协商签订如下协议：一、甲方须提供企业的合格资质证照材料，如许可证、营业执照、法人委托书、委托人身份证复印件等。
二、甲方须提供所经营产品的产品注册批件和与所供检验报告书、质量标准、注册商标、样品等相关资料。
三、甲方提供的以上资质证明文件须是合法有效的，伪造、假冒证明文件所引发的一切经济损失与法律责任由甲方全部承担。
四、甲方提供的产品包装、标签、说明书、宣传资料等必须符合相关产品及相关法律法规的规定，产品包装和说明书不符相关法规要求引发的一切经济损失与法律责任由甲方全部承担。
五、甲方提供的产品须是按法定标准经检验合格的，并随货附有对应批号的产品检验报告书与合格证。
六、在流通与使用中，如发生由于甲方产品质量引起的纠纷，甲方须派代表迅速赶到现场并承担全部相关费用。
在有关行政管理机关查处甲方所提供产品质量问题时，乙方应在有关行政管理机关给出的提出行政复议或行政诉讼期间内尽量早通知甲方，甲方应积极协助乙方处理该质量问题以及由该质量问题引发的行政复议或行政诉讼，必要时甲方应以第三人的身份申请参加诉讼，以维护双方的合法权益。
七、若甲方未能按有关行政机关或乙方的要求期限对有关质量问题作出妥善处理，乙方有权按照双方约定或法律规定选择相应的处理方式（包括提出行政复议、提起行政诉讼或直接赔偿第三方损失等）。
乙方承担相应的责任后应及时向甲方追偿，甲方若拒不承担因其产品质量问题而给乙方造成的损失，乙方有权在乙方所在地法院提起诉讼，甲方应按乙方实际损失的三倍支付产品质量责任违约金（乙方实际损失包括罚款、赔偿金、差旅费、律师费、诉讼费等）。
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重庆市药品安全行政执法委托协议书（官方范本）
委托单位：重庆市食品药品监督管理局______区县(自治县、市)分局
法定代表人：
________________________________________________ 受委托单位：__________区县(自治县、市)________乡(镇)人民政府
法定代表人：
________________________________________________
为了进一步加强药品(含医疗器械，下同)安全监督管理，规范药品安全行政执法工作，依法确立行政执法委托机关与受委托机关的权利和义务，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》和《重庆市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》的规定，重庆市食品药品监督管理局______区县(自治县、市)分局委托______乡(镇)人民政府按下列要求行使药品安全行政执法职权。
双方达成如下协议。
一、委托执法范围
受委托单位负责本乡(镇)行政区域范围内的药品安全监督管理工作，直接查处或协助查处药品违法行为。
二、受委托执法权限
受委托单位在委托权限范围内以重庆市食品药品监督管理局______区县(自治县、市)分局的名义，对药品安全监督管理行使下列职权：
(一)监督检查权
按照药品监督管理法律法规和政策规定，对本行政区域内的药品经营、使用单位和个人的药品经营、使用行为行使行政检查权。
(二)违法制止权
对药品经营、使用单位和个人进行现场检查时，对违反相关法律法规情节轻微的行为，有权要求违法行为人当场改正或者限期整改；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并立即向重庆市食品药品监督管理局______区县(自治县、市)分局报告。
(三)行政处罚权
根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》，对适用简易程序的违法案件，有权对违法行为人直接给予行政警告；对个人处以______元以下、单位处以_____元以下罚款且适用简易程序的，有权根据委托单位的委托当场作出行政处罚决定。
(四)提请处罚权
受委托乡镇人民政府发现违法行为不属于其法定职权或者委托职权范围以及涉药违法案件适用一般程序的，应当提请委托单位依法对违法行为人作出行政处罚。
三、法律责任
(一)委托单位责任
1．指导和监督受委托单位在委托权限范围内实施行政执法行为；
2．承担受委托单位因违法导致案件错误所产生的法律后果，委托单位承担相应责任后，可以根据受委托单位的过错责任大小，依法予以追偿；
3．对受委托单位违法或者不适当的行政执法行为予以纠正或撤销，对受委托单位违法实施行政执法行为情节严重或者造成恶劣影响的，委托单位可以终止委托；
4．………。
(?受委托单位责任
1．受委托单位只能以委托单位名义在委托权限和范围内实
施行政执法行为；
2．受委托单位在履行行政执法行为时，必须出示有效的行
政执法证件，并按法定程序实施行政执法行为；
3．受委托单位不得再委托其他任何组织或者个人实施委托
单位的行政执法活动；
4．主动接受委托单位的指导、监督和培训，参与和配合委
托单位的行政执法工作；
5．严格按照委托执法的有关规定，以委托单位的名义制作
行政执法文书；
6．建立相关的监督检查实施办法和行政执法制度；
7．定期向委托单位报告委托行政执法情况，报送相关报
表，不得虚报、瞒报、拒报、迟报；
8．受委托单位以自己的名义执法或者超越委托权限，乱实
施行政处罚所产生的法律后果，由受委托单位自行承担；
9．………。
四、委托期限
从____年_____月_____日至_____年_____月_____日止。
本
委托书经双方法定代表人或者委托代理人签字并加盖单位公章
之日起生效。
委托期限届满后，由委托单位进行审核，经审核
符合条件的重新签订委托协议书；经审核不符合条件的，解除
委托协议。
本委托书一式四份，委托单位和受委托单位各执一
份，另两份分送重庆市食品药品监督管理局和______区县(自治
县、市)人民政府法制办备案。
委托单位(盖章) 受委托单位(盖章) 法定代表人(签名)：______ 法定代表人(签名)：______
_______年______月_____日
(说明：本文系示范文本，有关各方可根据实际情况在拟订行政执法委托事权时予以调减，但不得超越示范文本中规范的行政执法委托事权范围。
)。