红外光谱仪验证方案
傅里叶红外光谱仪检定
傅里叶红外光谱仪检定傅里叶红外光谱仪是一种常用的分析仪器，常用于研究物质的组成和化学键的特性。
为了确保傅里叶红外光谱仪的准确性和可靠性，需要进行定期的检定。
本文将介绍傅里叶红外光谱仪检定的相关参考内容。
1.仪器标定：首先需要对傅里叶红外光谱仪进行标定，以保证仪器测量的准确性和可重复性。
仪器标定包括波数标定和强度标定。
波数标定可以采用参考样品，如氯化聚乙烯、聚苯乙烯等，通过测量它们的特征吸收峰位置，然后根据已知的波数值进行标定。
强度标定可以使用标准样品，如碳酸钡、聚乙烯薄膜等，测量它们的吸收峰强度，并与已知的吸收峰强度进行对比。
2.仪器性能验证：由于傅里叶红外光谱仪具有多个参数，如分辨率、波数精度、信噪比等，需要对这些参数进行验证。
分辨率可以使用特征吸收峰之间的距离进行测量，并与仪器规格进行对比。
波数精度可以使用已知波数的参考样品进行测量，并与已知的波数进行对比。
信噪比可以使用背景噪声测量方法进行测量，得到峰值信号和背景噪声之间的比值。
3.光路调整：傅里叶红外光谱仪的光路调整对于仪器的准确性至关重要。
在检定之前，应对光谱仪的光路进行调整，保证光路的各个组件的位置和角度正确，确保光路的稳定性和精度。
调整光路时需要使用参考光源和特定波长的光源进行校准。
4.数据处理与校正：对于获得的光谱数据，需要进行数据处理与校正，以消除仪器误差和环境干扰。
数据处理可以采用各种谱图处理软件进行，如基线校正、数据平滑、峰值拟合等。
基线校正可以消除仪器和环境的基线漂移，使真正的光谱峰值凸显出来。
数据平滑可以减少光谱的噪声，提高信噪比。
峰值拟合可以将光谱峰值与已知的谱线进行对比，确定光谱峰值的位置和强度。
5.质量控制：傅里叶红外光谱仪的质量控制是检定的重要环节。
质量控制包括使用标准样品、进行校正和验证等。
使用标准样品可以确保仪器的准确性和稳定性，校正和验证可以确保仪器的性能满足要求。
此外，还应制定检定计划和检定记录，对仪器的检定结果进行分析和评价。
红外分光光度计验证方案
红外分光光度计验证方案(Spectrum-TWO方案编号验证类型验证方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共页2019 年1. 验证仪器概述与目的2. 验证范围3. 验证依据4. 术语缩写5. 人员培训6. 验证时间7. 验证内容7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4品种确认8. 偏差分析及纠偏9. 结果分析及确认10. 再验证计划11. 附件1. 验证目的：检查并确认红外分光光度计的软件与硬件符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求,满足分析测试需求，所指定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对红外分光光度计软件与硬件验证的依据。
2. 验证范围：本次验证主要对用于我司由___________ 型红外分光光度计、台式电脑及打印机所组成的红外分光光度计验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 验证依据：验证依据表名称编号或编与《中国药典》2015年版四部0402国家药典委员会《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局《JJG（苏）75-2008 傅里叶变换红外光谱仪》国家质量监督检验检疫总局红外分光光度计操作规程本公司4.术语缩写:缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electro nic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5.人员培训:培训内容日期培训人接受培训人6.验证时间:红外分光光度计（型/编号： __________________ ）验证时间从：_______ 年_月_日至 _______________ 年_月_日7.验证内容：7.1安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录名称7.1.1PC信息确认PC信息列表7.1.2红外分光光度计安装确认红外分光光度计安装确认记录7.1.3软件程序确认软件检查程序文件报告7.1.4打印机安装确认打印机测试页7.1.5打印系统管理确认打印系统管理信息软件基本情况:服务人员名称联系电话地址联系电话地址软件提供者名称软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人7.1.1 PC信息确认目的：对计算机的系统配置清单及系统安全策略进行检查，确认计算机配置能否满足相应文件管理及G C 仪器使用要求。
红外色谱验证报告
红外色谱验证报告1. 引言红外色谱是一种常用的分析方法，通过检测样品吸收红外辐射的能力来确定其化学组成或特定功能基团的存在。
本报告旨在对红外色谱验证实验进行详细描述，并分析实验结果。
2. 实验目的本次实验的目的是验证某种化合物的红外光谱图谱，并与标准光谱进行比较，以确定其化学组成。
3. 实验步骤3.1 样品准备首先，我们需要准备待测化合物的样品。
样品应该是纯度较高的化合物，并经过适当的前处理步骤，以确保实验结果的准确性。
3.2 仪器设置在进行红外色谱验证实验之前，需要正确设置红外光谱仪。
根据仪器的使用说明书，调整仪器参数，如波数范围、光谱分辨率等，以获得清晰而准确的光谱图。
3.3 样品测量将样品放置在红外光谱仪的检测池中，并确保样品与仪器之间没有气泡或杂质。
启动仪器并开始测量，记录红外光谱图。
3.4 数据分析获得红外光谱图后，需要对其进行分析。
首先，我们需要标定光谱图中的特征峰，以确定样品中特定功能基团的存在。
然后，将实验结果与标准光谱进行比较，以验证样品的化学组成。
4. 结果与讨论根据实验测得的红外光谱图，我们可以得出样品的化学组成。
通过与标准光谱的比较，我们可以确认样品中特定功能基团的存在。
5. 结论本次红外色谱验证实验验证了某种化合物的化学组成。
通过分析红外光谱图，我们确认了样品中特定功能基团的存在，并与标准光谱进行了比较。
6. 实验总结在本次实验中，我们使用红外光谱仪对待测样品进行了红外色谱验证实验。
通过正确设置仪器参数、准备样品和分析实验结果，我们成功验证了样品的化学组成。
红外色谱验证是一种快速且有效的分析方法，在化学、药学等领域具有广泛的应用前景。
红外光谱仪验证方案
红外光谱仪验证方案1. 引言红外光谱是一种用于分析物质分子振动和转动能级的无损检测技术。
红外光谱仪是测量和分析这些振动和转动能级的工具。
为了保证红外光谱仪的准确性和可靠性，需要进行验证和校准。
本文将介绍一种红外光谱仪验证方案，用于确保仪器的精度和可追溯性。
2. 验证仪器准确性的方法为了验证红外光谱仪的准确性，可以采用以下两种方法进行验证：2.1 比对标准物质光谱选择一种已知光谱特性的标准物质，如纯净的有机化合物，并使用红外光谱仪测量其红外光谱。
然后将仪器测得的光谱与已知光谱进行比对，通过比对结果评估仪器的准确性。
2.2 制备人工样品制备一系列已知成分和浓度的人工样品，涵盖不同类型和光谱特性的物质。
使用红外光谱仪测量这些人工样品的光谱，并与已知成分和浓度对比，评估仪器的准确性。
3. 验证仪器可靠性的方法为了验证红外光谱仪的可靠性，可以采用以下两种方法进行验证：3.1 重复性测试重复测试是评估仪器稳定性和可重复性的关键方法。
选择一种已知光谱特性的样品，并将其连续测量多次，比较多次测量结果之间的差异。
若各次测量结果接近且变异较小，则说明仪器具有较好的可靠性。
3.2 稳定性测试稳定性测试用于评估仪器在长时间使用过程中的稳定性。
选择一种光谱特性稳定且延长时间的样品，并将其连续测量多次，比较不同时点的测量结果。
若各次测量结果接近且无显著变化，说明仪器具有较好的可靠性。
4. 验证仪器校准的方法为了保证红外光谱仪测得的光谱结果的准确性和可追溯性，仪器的校准是必要的。
以下是一种常用的红外光谱仪校准方法：4.1 使用标准物质进行校准选择一种已知光谱特性的标准物质，并使用红外光谱仪测量其光谱。
将测量得到的标准物质光谱与已知光谱进行比对，计算出仪器的校准系数。
然后，将该系数应用于测量其他样品的光谱结果，以校准仪器。
5. 结论红外光谱仪是一种重要的分析仪器，在科学研究和工业生产中起到关键作用。
为了确保红外光谱仪的准确性、可靠性和可追溯性，需要进行验证和校准。
傅立叶变换红外光谱仪校验规程
傅立叶变换红外光谱仪校验规程1 概述Gasmet FTIR DX4020 是采用快速傅立叶红外干涉技术原理，对样品气体进行红外检测，根据检测器收到的干涉信号，形成红外光谱图，根据吸收峰数目、位置进行定性分析，再由峰高、峰面积计算定量结果。
2 校验条件（1） 环境操作温度 15～30℃，环境相对湿度≤70％。
（2） 仪器水平放置，电源接地良好。
（3） 供电电源220±22V ，50±1Hz 。
（4） 实验室内不得有明显的机械振动，无电磁干扰，无强光直射；不得存放与实验无关的易燃、易爆和腐蚀性的物质。
3 校验项目外观检查、零点检查、仪器精密度检查、准确度检查。
4 校验方法和控制指标4.1 外观检查新制造的仪器，表面镀涂层不得有明显的剥落和擦伤；所有紧周件应安装牢固，各调节器应工作正常；仪器应在明显位置标志仪器的名称、型号、制造厂名、制造日期及仪器编号等。
4.2 零点检查在一定流量条件下，将高纯氮直接通入主机，并不断更新“仪器硬件状态”，十分钟内 “干涉图强度”应达到3.1V 以上，波动幅度应小于±0.05V 。
4.3 精密度检查选择最优化测定条件，选择100mg/m 3的NO 为待测气体，调节进气流量为3L/min ，接入采样管口，测量标气，每隔3分钟读一个数，连续测定10次。
相对标准偏差应＜2%。
标准偏差：S ＝∑=-⎪⎭⎫ ⎝⎛--n i i x x n 1211相对标准偏差：CV ＝%100⨯-X S4.4 准确度检查用4.3中的方法，选择合适的校准系数，对质控样品进行测试实验，作为准确度的检定依据；计算3次测试的平均值与标准物质的实际值的相对误差。
检验该仪器分析气体的准确度是否可溯源到国家标准。
相对误差应不超过±5%。
5 结果判定依据仪器校验控制指标，判定仪器是否合格。
6 校验周期该自校验的有效期为1年。
红外光谱仪验证方案
第1 页共4 页1主题内容本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。
2适用范围本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。
3职责工程部计量管理员：负责安装确认。
QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。
验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。
4内容4.1简介本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。
该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。
我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。
因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。
制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。
4.2安装确认4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。
并记录设备档案编号。
药品生产质量管理文件4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。
室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。
室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。
安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。
4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。
4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。
4.2.6维修服务单位单位名称：地址：联系人：电话：4.2.7仪器校验情况4.2.8安装确认结论检查人：复核人：日期：4.3运行确认4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行）4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
Nicolet-is5红外光谱仪检定标准操作规程
1 目的建立Nicolet is5红外光谱仪的检定规程,确保仪器的性能可靠和测量的准确性.2 范围适用于Nicolet is5红外光谱仪的检定.3 职责质量检验部负责执行此规程,质量保证部负责监督实施.4 定义无.5 内容5.1 检定项目和技术要求5.2 检定环境5.2.1 环境温度：16～25℃,相对湿度：≤60%；5.2.2 仪器应置于平稳的工作台上,不应有强光、强气流、强烈振动和强电磁干扰；5.2.3 环境无腐蚀性气体、烟尘干扰；供电电源电压220V±22V,频率50Hz±1Hz. 5.3 标准物质5.4 检定内容5.4.1 波数示值误差与波数重复性Nicolet is5红外光谱仪扫描范围为4000cm-1~400cm-1,分辨率为4.0cm-1,常用扫描速度,扫描次数为15.待Nicolet is5红外光谱仪稳定后,采集空气本底背景,扫描聚苯乙烯红外波长标准物质,测量3027cm-1,2851cm-1,1601cm-1,1028cm-1,907cm-15个主要吸收峰.重复测量3次.按公式〔1〕计算,取△V绝对值最大值为波数示值误差.按公式〔2〕计算,取δv绝对值最大值为波数重复性.∆v=⎺v i－v〔1〕δv=v max－v min〔2〕式中：∆v ——波数示值误差,cm-1；δv ——波数重复性,cm-1；⎺vi ——第i峰值波数测量平均值,cm-1；v ——第i峰波数标准值,cm-1；v max——第i峰波数测量最大值,cm-1；v min——第i峰波数测量最小值,cm-1.5.4.2 透射比重复性在5.4.1取得的测量谱图中,选取峰值透射比分别为10%,20%,40%的主要吸收峰,读取峰值得透射比,按公式〔3〕计算,取R T绝对值最大值为透射比重复性.R T=T max－T min 〔3〕式中：R T ——透射比重复性,%；T max ——聚苯乙烯峰值透射比最大值,%；T min ——聚苯乙烯峰值透射比最小值,%；5.4.3 分辨力5.4.3.1 分辨苯环特征吸收峰的个数在5.4.1取得的测量谱图中,检查并记录波数在3200cm-1~2800cm-1范围内,谱图可分辨的吸收峰的个数,见图1.5.4.3.2 分辨深度在5.4.1取得的测量谱图中,测量2851cm-1〔峰〕与2870cm-1〔谷〕之间的峰谷深度和1583cm-1〔峰〕和1589 cm-1〔谷〕之间的峰谷深度,用T表示.见图2和图3.5.4.3.3 半高宽Nicolet is5红外光谱仪扫描范围为4000cm-1~400cm-1,分辨率为最佳分辨率〔数值最小〕,常用扫描速度,扫描次数为15.待仪器稳定后,采集空气本底背景,测量空气中水气在1554.4cm-1吸收峰的半高宽.见图4.5.4.4 本底光谱能量分布按5.4.1条件设定仪器参数.待Nicolet is5红外光谱仪稳定后,采集空气本底背景,分别测量本底光谱中能量最高点波数处的能量E max和4000cm-1处的能量E4000.按公式〔4〕计算本底光谱能量分布.本底光谱能量分布=E4000/E max〔4〕式中：E4000——4000cm-1处的能量；E max——能量最高点波数处的能量.5.4.5 100%线的平直度Nicolet is5红外光谱仪扫描范围为4000cm-1~400cm-1,分辨力为4.0cm-1,常用扫描速度,扫描次数为45,待Nicolet is5红外光谱仪稳定后,采集空气本底背景,扫描空气光谱.测量3200cm-1~2800cm-1、2200cm-1~1900cm-1和800cm-1~500cm-1波数范围内100%线的投射比变化量.按公式〔5〕计算100%线的平直度.见图5.T100=T100max－T100min 〔5〕式中：T100——100%线的平直度,%；T100max——每段波数范围内透射比最大值,%；T100min——每段波数范围内透射比最小值,%.5.4.6噪声在5.4.5取得的测量谱图中,手动测量计算2100cm-1~2000cm-1范围内噪声.按公式〔6〕计算噪声.见图6.T0=T0max－T0min式中：T0——噪声,%；T0max——每段波数范围内透射比最大值,%；T0min——每段波数范围内透射比最小值,%.5.5 检定周期Nicolet is5红外光谱仪的检定周期为1年,若更换部件或对仪器性能有怀疑的,应随时检定,并记录检定结果.6 附件6.1 R-0.0-01- SOP-EF06-025Nicolet is5红外光谱仪检定记录6.2 R-0.0-02-SOP-EF06-025Nicolet is5红外光谱仪检定报告7 相关文件SOP-EF04-125Nicolet is5红外光谱仪标准操作规程8 参考资料8.1 《中华人民共和国药典》2015年版四部8.2 《傅立叶变换红外光谱仪校准规范》JJF1319-20119 变更记载。
红外分光光度计验证方案
红外分光光度计验证方案YZ-YQ-FA004-00目录1.验证方案审批表2.引言2.1概述2.2目的2.3文件2.4验证小组3.验证项目3.1设计确认3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结果分析及风险评价5.最终批准1.验证方案审批表方案起草：方案会签：方案批准：2.引言2.1概述红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1~400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。
根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。
本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。
2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。
2.3文件质量文件：2.4验证人员职责2.5验证小组组长：组员：3.验证项目3.1设计确认该仪器应符合以下主要技术指标：外型尺寸：主机800mm×610mm×300mm重量：约100kg波数范围：4000cm-1~400cm-1透过率范围：0~100%（可扩展至-400%~400%）吸光度范围：0~1A（可扩展至-4~4A）波数刻度扩展范围：4000cm-1~400cm-1之间的任意值透过率刻度扩展范围：-400%~400%之间的任意值单光束刻度扩展范围：-400~400之间的任意值全波段扫描时间：约2.5分~25分（响应为快）狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄电源：交流220V±10%，50±1Hz功率：约200W3.2安装确认确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。
安装确认：安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。
3.3运行确认3.3.1线路连接：检查线路，接地。
3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。
3.4性能确认3.4.1 Io线平直度3.4.1.1标准Io线平直度：＜4%全波段范围（不含噪声电平）大气及水蒸汽吸收峰：＜2%（当环境湿度＜65%时）滤光片切换台阶：＜2%噪音电平：c1%（3200~2800cm-1）3.4.1.2检测方法：3.4.1.2.1参数扫描速度：很快狭缝：宽响应速度：正常横坐标范围：4000~400 纵坐标：0~102扫描方式：连续时间：一次3.4.1.2.2检测在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。
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第1 页共4 页1主题内容
本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。
2适用范围
本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。
3职责
工程部计量管理员：负责安装确认。
QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。
验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。
4内容
4.1简介
本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。
该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。
我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。
因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。
制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。
4.2安装确认
4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。
并记录设备档案编号。
药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。
室内应清洁，无腐蚀性气
体，无强电磁场干扰。
室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。
安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。
4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。
4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。
4.2.6维修服务单位
单位名称：
地址：
联系人：电话：
4.2.7仪器校验情况
4.2.8安装确认结论
检查人：复核人：日期：
4.3运行确认
4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行）
4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
4.3.2.2仪器指标检查项目、技术要求及实测结果。
A、将聚苯乙烯薄膜（厚度为0.03~0.05mm）插入样品架中，按仪器使用SOP进行全波
段扫描，重复扫描三次，将其吸收带数据打印下来，读取对应各吸收带的波数值，
B、上述光谱中，仪器的分辨率要求在3110—2850 cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，
2924 cm-1与2851 cm-1吸收带的分辨深度不小于18%透光率，1601 cm-1与1583 cm-1
吸收带的分辨深度不小于8%透光率。
C．100％线平直度
以常规扫描参数制得100％线，观察其最高处与最低处之间的距离，应小于2％透光
率(水和二氧化碳的吸收区噪声除外)。
实测值：
D．噪声
在100％线上观察其最大噪声（峰—峰值）的大小，应不大于0.5％透光率(水和二
氧化碳的吸收区噪声除外)。
实测值：
4.3.3运动确认结论
检查人：复核人：日期：
4.4适用性预试验
采用盐酸万拉法新原料药做为供试品，按照卫生部药典委员会编订的《药品红外光谱集》（1995年版）各光谱所规定的制备方法制备。
具体操作技术可参见《药品红外光谱集》说明。
按仪器使用SOP绘制样品的红外光谱，与盐酸万拉法新对照品谱图相比较，以确认仪器是否能准确适用于该品的鉴别。
试验次数为3次。
将绘出的红外光谱图打印出来附于验证报告上。
5 验证总结论（见验证报告）。