计算机化系统风险评估报告
计算机化系统验证风险评估报告
计算机化系统验证风险评估报告引言计算机化系统的验证是确保系统在设计、开发和维护过程中达到特定要求的必要过程。
但在该过程中会存在一定的风险，本文对计算机化系统验证的风险进行评估，并提出相应的建议。
风险评估方法在该评估中，采用了常见的风险评估方法——风险矩阵法。
风险矩阵法将概率和影响分别进行数字量化，然后将概率和影响两个量进行矩阵化，得到一个风险等级。
在该方法中，对于每个评估项，评估人员将它分为以下几个等级：等级概率(p)影响(i)10%无影响21%-10%轻微310%-30%重要430%-70%严重570%-100%灾难性其中概率(p)指发生该风险的可能性，影响(i)指发生该风险在系统中可能造成的影响。
风险评估结果Ⅰ类风险：设计风险1.设计文档不完整：概率3，影响3，风险等级4。
2.设计文档不规范：概率2，影响2，风险等级3。
3.设计的方法和标准不符合要求：概率2，影响4，风险等级4。
4.设计变更不被验证和控制：概率1，影响3，风险等级2。
5.标准变更对设计造成影响：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅱ类风险：开发和测试风险1.缺少记录：概率2，影响4，风险等级4。
2.集成失败：概率2，影响3，风险等级3。
3.开发人员交付的组件含错误：概率3，影响3，风险等级4。
4.测试数据不够准确：概率3，影响2，风险等级3。
Ⅲ类风险：文档和配置管理风险1.更改版本管理导致的错误：概率3，影响2，风险等级3。
2.配置文件不完整：概率2，影响3，风险等级3。
3.缺少备份：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅳ类风险：技术支持和生产风险1.未经过充分测试的新产品：概率4，影响4，风险等级5。
2.不稳定的生产环境：概率2，影响4，风险等级4。
3.操作员误操作：概率2，影响3，风险等级3。
4.未知的系统错误：概率3，影响5，风险等级5。
建议根据风险评估结果，建议进行以下措施：1.加强设计文档的完善和规范，确保设计的正确性和减少因设计不符合要求而造成的风险。
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估1风险评估小组成员姓名职务部门目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、风险评估工具 (3)4、风险识别、评估、控制 (3)5、分析的风险及评价的结果 (4)6、风险评估结论 (14)7、计算机化系统清单............................................................................................................... 错误！未定义书签。
1、目的根据风险评估结果确定计算机化系统验证和数据完整性控制的程度。
2、范围本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
3、风险评估工具应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重性、发生率和可检测性进行评分。
4、风险识别、评估、控制识别：根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，识别风险点。
分析：根据算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、发生率和可检测性进行确认。
评价：从风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。
风险控制：根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的，视为可接受风险。
采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。
5、分析的风险及评价的结果序号失败描述失败原因评价风险接受拟采取的措施再评价风险接受S P D RPN S P D RPN1 计算机化系统供应商不符合要求供应商提供产品或服务不能满足企业要求5 4 3 60 否1、对供应商提供的产品或服务进行确认；2、与供应商签订协议5 2 1 10 是2 人员不够专业操作人员不是专业人员，不能正确完成对计算机化系统的验证、使用、维护、管理等方面的工作5 4 2 40 否1、建立相应的SMP、SOP；2、对人员进行充分的培训5 2 1 10 是3 计算机化系统操作失误企业未建立计算机化系统操作规程5 4 2 40 否建立计算机化系统操作规程5 2 1 10 是4序号失败描述失败原因评价风险接受拟采取的措施再评价风险接受S P D RPN S P D RPN4 计算机化系统权限控制不到位或未进行权限控制未明确所有使用和管理计算计算系统人员的职责和权限5 4 2 40 否1、制定计算机化系统使用人员授权、取消、变更的操作规程；2、明确计算机化系统所有使用和管理人员的职责和权限，保证一人一账号，一人一密码，杜绝未经许可的人员进入和使用计算机化系统系统；3、对所有使用和管理人员进行充分的培训5 2 1 10 是5序号失败描述失败原因评价风险接受拟采取的措施再评价风险接受S P D RPN S P D RPN5 档案资料不全，操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
计算机化系统验证风险评价实施报告
计算机系统验证风险评估报告专业资料目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和方法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (5)4.1风险管理流程图： (5)4.2风险识别： (6)4.3风险评估： (8)4.4风险控制与沟通： (14)4.5风险的沟通： (23)1.概述：专业资料运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责3.基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：专业资料根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
专业资料动行风险接受风险总分风险水平此风险必须降低否27 高12～8～9 此风险必须适当地降至尽可能低中否3～6 是尽可能降低风险微2 不要求采取措施风险评估：4. 风险管理流程图：4.1启动风险管理风险识风险分风险评险险风险降低险风管沟制控风险接受理通工风险管理过程结果/输出具风险回顾审核事件专业资料4.2 风险识别：风险识别表风险分权限window执行认证中被视为不符合要求。
计算机化系统验证风险评估实施报告
计算机系统验证风险评估报告目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和方法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (5)4.1风险管理流程图： (5)4.2风险识别： (6)4.3风险评估： (8)4.4风险控制与沟通： (14)4.5风险的沟通： (23)1.概述：运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责3.基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
4.风险评估：4.1 风险管理流程图：4.2 风险识别：风险识别表4.3风险评估：根据4.2色谱工作站系统风险识别表的内容，按照3.2风险等级的评定原则，分别从严重性、可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照3.3质量风险评估标准计算出风险总分，将风险分为高、中、低、微小四个水平。
共线产品风险评估表4.4 风险控制与沟通：根据4.3共线产品风险评估表中各个项目的风险水平，经过讨论决定，低风险是可以接受的，因此对高，中风险进行控制，按照下表《共线产品风险控制与沟通表》进行控制、沟通及跟踪。
计算机系统风险评估
计算机系统风险评估在当今数字化的时代，计算机系统已经成为了企业、组织乃至个人生活中不可或缺的一部分。
从日常的办公工作到关键的业务运营，从个人的娱乐交流到重要的金融交易，计算机系统都在发挥着至关重要的作用。
然而，伴随着计算机系统的广泛应用，其所面临的风险也日益凸显。
对计算机系统进行全面、深入的风险评估，成为了保障信息安全、确保系统稳定运行的关键环节。
计算机系统风险评估，简单来说，就是对计算机系统可能面临的威胁、存在的脆弱性以及可能造成的影响进行系统的分析和评估。
这一过程就像是给计算机系统进行一次全面的“体检”，以找出潜在的“疾病”和“隐患”。
首先，我们来看看计算机系统可能面临的威胁。
这些威胁来源广泛，形式多样。
其中，网络攻击是最为常见和严重的威胁之一。
黑客可能通过各种手段入侵系统，窃取敏感信息、篡改数据或者破坏系统功能。
病毒和恶意软件也是一大威胁，它们可以自我复制、传播，对系统造成严重的破坏。
此外，还有来自内部人员的威胁，比如员工的误操作、故意泄露信息或者滥用权限等。
自然灾害如火灾、水灾、地震等也可能对计算机系统造成物理性的破坏。
接下来，我们要关注计算机系统自身存在的脆弱性。
这包括操作系统、应用软件中的漏洞，这些漏洞可能被攻击者利用。
硬件设备的老化、故障也可能导致系统的不稳定。
另外，系统配置不当、用户密码设置过于简单等也是常见的脆弱点。
那么，这些威胁和脆弱性可能会给计算机系统带来哪些影响呢？最直接的就是数据的丢失或泄露，这对于企业来说可能意味着商业机密的泄露，对于个人来说可能导致个人隐私的曝光。
系统的瘫痪会导致业务中断，造成巨大的经济损失。
此外，还可能影响到企业的声誉和用户的信任。
在进行计算机系统风险评估时，需要遵循一定的流程和方法。
第一步是确定评估的范围和目标，明确要评估的计算机系统的边界和希望达到的评估结果。
然后，收集相关的信息，包括系统的架构、配置、使用情况、安全策略等。
接着，对收集到的信息进行分析，识别可能存在的威胁和脆弱性。
涉密计算机风险评估报告800字(一)2024
涉密计算机风险评估报告800字（一）引言概述:涉密计算机风险评估是一项重要的工作，旨在评估计算机系统在涉密环境中所面临的潜在风险。
本报告旨在对涉密计算机风险进行评估，并提供相应的建议和措施以减轻这些风险。
本报告将从五个大点来详细探讨涉密计算机风险评估所涉及的各个方面。
正文:1. 网络安全风险评估:a. 确定网络中的潜在漏洞和安全漏洞。
b. 检查网络配置文件和访问控制列表的齐全性和合规性。
c. 定期进行安全性扫描和漏洞扫描，及时发现并解决网络安全问题。
d. 建立网络入侵检测和入侵防御系统，确保网络安全。
2. 物理安全风险评估:a. 确保计算机设备和服务器的物理位置得到合理的控制和管理。
b. 确保计算机设备和服务器得到适当的锁定和标记，防止未经授权的访问。
c. 安装监控摄像头和报警系统，定期进行巡逻和检查。
d. 建立访问控制政策，限制只允许授权人员进入涉密区域。
3. 数据安全风险评估:a. 加密涉密数据，确保数据在传输和存储过程中的安全性。
b. 确保进行数据备份和恢复，以应对数据丢失或系统崩溃的情况。
c. 确立数据访问权限控制机制，限制只有授权人员才能访问敏感数据。
d. 定期进行数据审计和监控，发现数据泄露或滥用的风险。
4. 人员安全风险评估:a. 开展员工安全意识培训和教育，提高员工对安全风险的认识。
b. 建立员工背景调查机制，确保招聘到的人员具有良好的背景和信誉。
c. 制定员工行为准则，规范员工在使用计算机设备和系统时的行为。
d. 建立定期的员工安全评估机制，发现员工行为中可能存在的风险。
5. 风险管理和响应措施:a. 建立风险管理框架，确保对涉密计算机风险进行全面、系统的管理。
b. 制定风险评估和应急响应计划，为突发风险事件提供迅速、有效的应对措施。
c. 建立风险监控和报告机制，及时掌握风险情况，准确评估风险等级。
d. 定期进行风险评估的复查和更新，确保风险评估工作持续有效。
总结:本报告详细阐述了涉密计算机风险评估所涉及的各个方面，并提出了相关的建议和措施。
计算机系统风险评估
计算机系统风险评估概述：我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。
主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。
为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者平安、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进展风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可承受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供给商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的根底。
目的本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与功能领域的根底上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进展的最初的风险评估，并确定系统的影响。
根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进展的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出容为根底进展的。
正常情况下，该输出容是一直有效并可在其他情况下适当利用。
本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进展的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进展确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期的活动方式和管理方式，包括使用供给商评估的结果来帮助制定方案以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供给商的参与。
人员组织风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。
副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回忆与评价，并形成风险评估报告并进展审核。
QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。
小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务围以的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。
计算机化系统验证-风险评估
计算机化系统验证—风险评估今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。
（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。
这两篇文章均提及到了计算机化系统的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。
CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。
现在为什么开始重视计算机化系统了呢：首先我们认为主要是因为现在科技手段的不断进步，工厂里的生产自动化程度越来越高（人工成本高及人为差错、污染的风险高），为了让制品在通过自动化生产过程中的可控及可追溯性，要先从法规的角度进行管理，这样就来了这个神奇的东西；其次国家工业4.0的升级，自动化的普及迫使我们要保证在这个智能的生产环境中能够持续稳定的生产出符合要求的产品；最后就是我们要融入国际轨道，像欧美等国家很早以前就已经开始了计算机化系统的管理。
关于这里的差距分析、流程改进软件升级一类的今天这里不涉及，我们会在以后的推送中进行细说，这里只介绍计算机化系统的验证，我们该如何对一个计算机化系统进行验证？在说这个话题之前，我们还是赘述以下什么是计算机化系统，下面我来一个比对：计算机系统计算机化系统自动化系统名词Computer Systems Computerised Systems Automation Systems定义由硬件、系统软件、应用软件指受控系统、计算机控制系统指在没有人直接参与的情况以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统以及人机接口的组合体系下，利用外加的设备或装置，使机器、设备或生产过程的某个工作状态或参数自动地按照预定的规律运行的软件通过以上表格的对比你是不是已经知道这几个系统的区别？千万不要把计算机系统和计算机化系统弄混淆，虽只是一字之差，但完全不一样的东东。
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目录
1 目的 (2)
2 范围 (2)
3 职责 (2)
4内容 (2)
4.1 术语和定义 (2)
4.2风险管理流程图 (3)
4.3风险评估工具 (4)
4.4风险识别 (4)
4.5 风险评价 (5)
4.6 风险控制 (6)
4.7风险接受 (7)
4.8风险沟通 (9)
4.9风险评估结论 (9)
1 目的
根据2010版GMP附录《计算机化系统》内容，质量保障管理中心组织部分人员，运用风险管理的工具对计算机化系统进行风险评估，结合GMP的要求，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证计算机化系统所载的数据完整性和安全性。
2 范围
本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
3 职责
根据计算机化系统涉及的硬件、软件使用部门，质量保障管理中心组织了下述部门和人员进行了计算机化系统的评估，风险评估小组见表1。
表1 风险评估小组成员
4内容
4.1 术语和定义
4.1.1严重性：危险可能后果的量度。
4.1.2可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
4.1.3可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
4.1.4风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
风险等级见表2。
4.1.5风险可接受水平：根据严重性、可能性、可测性每一项标准的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低、微风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
风险可接受水平见表3.
表3 风险可接受水平
4.2风险管理流程图
根据风险管理规程拟定的风险管理流程图见图1。
图1 风险管理流程图
4.3风险评估工具
应用FMEA ，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可预测性评分。
4.4风险识别
根据GMP 要求，风险管理员组织风险小组进行计算机化系统的风险评估，识别出的计算机化系统风险组成见表4。
表4 计算机化系统风险识别表
数据转换或迁移时，不能确认数据的数值及含义没有改变。
4.5 风险评价
对计算机化系统的风险组成进行赋分评价，评价结果见表5。
表5 计算机化系统风险评价表
4.6 风险控制
根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的根据现行的措施评价，视为可接受风险。
中、高等级风险控制拟采取措施见表6。
表6 中、高等级风险计划控制措施表
4.7风险接受
采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。
通过采取一系列的控制措施后风险等级情况如下表:
4.8风险沟通
2018年9月22-23日，风险管理员组织风险评估小组，对计算机化系统的风险因素进行了识别、风险评价、风险沟通等内容，并对需要建立或修改的文件进行了修订或新增，采取的追加控制措施将在10月8日前结束，确保在以后的操作过程中，将识别出的风险点进行重点控制。
4.9风险评估结论
通过对风险项目进行识别，列举出15项，分析评估判断中等级风险项目13项，高等级风险项目2项。
针对这15项中高等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，并在日常管理和员工培训上加大关注度；通过相应的控制措施有效执行，将能够有效降低或计算机系统使用过程中的质量风险，需要确认的内容将纳入《计算机化系统验证管理规程中》规定。
5部门：质量保障管理中心、信息中心、工程部、生产技术管理中心
6培训岗位：质量管理负责人、IT管理员、车间主任。