SureTouch可视化触诊成像系统简介

SureTouch可视化触诊成像系统
由美国MTI公司生产的SureTouch乳腺早期诊断系统适合科室开展乳腺早期筛查及诊断工作。

本产品已于2003年通过美国FDA、2006年通过欧盟CE认证，并于2008年通过中国医疗器械注册的许可，在国内已有中国医学科学院协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、天津总院、上海瑞金、山东省肿瘤、武汉同济、湖南湘雅等医院使用，而且效果很好，填补了乳腺肿瘤早期诊断的空白，其相关临床应用研究论文正陆续结稿，欲在中华类核心期刊中发表。

SureTouch乳腺早期诊断是一个自成一体的触觉感应装置，能够获得乳腺病变包快的形态、硬度、大小、边际、活动度、瘤体内部均质性等大量信息。

难得的是该系统的敏感性和特异性均很高。

《美国外科杂志》（2006年10月号）报道目前美国第一线的乳腺癌临床诊断因为SureTouch这种标准化设备的广泛应用而得以显著提高，阳性检出率由原来的78%上升为94%。

这比现在超声、乳腺X线（钼靶）、红外的准确率都高。

针对乳腺肿瘤的检查可以做到早期发现，标准的电子化病例可以做到对检查结果进行收集对比回顾，并可以对肿块发展进程、治疗效果进行跟踪评价研究。

1998年美国著名专家T.A.Krouskop 等报道乳腺内不同组织的弹性系数各不相同，组织弹性系数越大表示组织的硬度越大，弹性系数从大到小排列为浸润性导管癌＞非浸润性导管癌＞乳腺纤维化＞乳腺＞脂肪组织，即组织弹性理论。

这一理论已经得到医学界的广泛认可。

SureTouch乳腺早期诊断系统采用就是这一最先进的组织弹性成像原理，其不同于超声、乳腺X线、红外等常规设备工作原理，工作过程是模仿医师徒手触诊，是通过专利的压力传感触觉探头，把临床触诊的物理压力信号转变成全数字的电子信号，然后实时显示乳腺病变的二维及三维图像，图像特征清晰明确，信息量大，易于辨认分析，并可进行实时记录和回放，具有很高的科技含量，在敏感性特异性等方面均有了非常大的、理想的提升，是目前世界上唯一的物理检查标准化设备，实现了医师徒手触诊的电子化和标准化。

以下图像报告摘自《中华肿瘤防治杂志》2011，18（1）：50-53“乳腺触觉成像诊断系统的临床应用评估”（作者：于志勇、左文述等），非常直观形象地展示了乳腺肿瘤的信息特征：
乳腺癌
SureTouch主要包括主机、压力传感探头、外置打印机（选配）及附件。

平均每例患者检查过程只需2～3分钟左右时间，并且可以迅速出结果，通过外置打印机打印出来，打印结果包括病变的位置、大小、硬度、形状等信息。

整个操作过程非常简单，不需配置专业操作人员，稍有医学背景的人员，经过短期培训都可掌握。

而且其检查结果的一致性很高，同一病人，不同人操作，获得的图像一致性很高，基本排除了主观因素影响，实现了检查结果的客观性和科学性，不仅可以做到针对乳腺肿瘤的早期发现，还可以提升乳腺早期诊断、病情监控、疗效评价、跟踪随访等方向的研究论文学术水平。

SureTouch的压力传感探头具有192个微型压力传感器，非常敏感，最小可以检查到直径2 mm大小的病变，这对乳腺癌的早期诊断具有非常重要的意义。

使用一次性的探头外膜及无毒无刺激的润滑液，属于纯物理检查，使整个检查过程轻松舒服，对患者无任何伤害，患者依从性高，可以吸引更多的、高质量
的健康检查人群。

大幅度地降低了乳腺肿瘤体检检查的漏检率，充分体现健康检查的价值和意义，提升健康检查服务质量。

简单而快速的操作方法和可重复的、直观性的电子化结论，可以缓解目前医护工作人员的劳动强度，提高筛查和诊断效率，大幅度降低漏检率。

归纳起来， SureTouch可视化触诊成像系统具有如下九大特性：
1、实时的触诊成像：二维及三维、实时、动态的触诊标准化、电子化；可提供包括病变大小、形状、硬度、位置,标准化的临床检查报告；
2、敏感性和特异性高：最小可检出直径 2 mm 的病灶，阳性预计值 (PPV) 94％；
3、一致性和可重复的记录：排除主观因素，实现电子化临床纵向横向回顾、对比，手术、放疗、化疗、复查等进程跟踪检测；
4、图像直观，操作简单，容易掌握：普及性高，便于医护人员迅速掌握、提高工作效率；
5、纯物力检查，舒适无创：与超声及乳腺X线检查方法互补，提高准确率；
6、检查效率高，节省时间： SureTouch 可在2、3分钟左右完成一个患者的检查，适合群体筛查、门诊人群诊断、疗效评价等；
7、科技含量高，获得多项美国专利，体积小，重量轻，精致轻便，易于携带,适合各种使用场合；
8、性能可靠，通过美国 FDA 及欧盟 CE 认证：受到美国国立癌症研究所资助项目，得到美国ASCO等权威组织的认可和推广，相关文献报道于ASCOAnnual Meeting（2004）、乳腺研究与治疗（2009月刊）、美国外科杂志2006年19 卷、乳腺基础和临床（2008,（1）91-99）等发表，国内研究论文也陆续在中华类核心期刊发表；
9、检查费用低廉，性价比高，适用于：体检中心、乳腺中心、肿瘤科、普外科、影像中心，以及妇女保健机构等。

文献报道，目前70%的乳腺癌首先是由触诊发现的,女性发现乳腺病灶通常是自我检查或医生查体时触摸到的，但手能触摸出来的肿物至少有1cm，已经做不到早期发现了。

SureTouch 检查能发现极早期的包块病变，最小可检出直径2mm的包块，且敏感性和特异性均可达到94%以上，对于乳腺癌，早期检查出来意味着生与死的不同，原位癌几乎100％可以治愈，I期乳腺癌生存率是97％，II期乳腺癌是75.9％，Ⅲ期仅为45％。

SureTouch 操作简单，显示精确，对所有女性都是个福音，特别是年轻的女性。

由于我国妇女乳腺密度普遍较西方人种要高，且我国乳腺癌的发病高峰年龄为40—49岁，比西方国家要提前10年左右，这都使在西方国家广泛应用的乳腺X线摄片受到限制，更能体现出SureTouch应用于亚洲女性的优越性，更能保障乳腺癌早期筛查工作的质量和效率。

总的来说，SureTouch乳腺早期诊断系统弥补了现有的红外、超声、钼靶等设备的不足，拥有多项国际专利，填补了乳腺肿瘤早期诊断的技术空白，大幅度提升乳腺肿瘤早期发现和诊断水平，降低乳腺肿瘤筛查体检漏检率，是针对性很强的乳腺专科设备，其原理及诊断参数均处于领先地位，可以说是一种革命性的乳腺肿瘤早期筛查及早期诊断设备。

北京先通康桥医药科技有限公司
2011年5月12日。