文件管理操作规程
质量管理体系文件操作规程
一、目的：为了规范文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、发布、发放收回及销毁等一系列文件的管理活动，特制定本操作规程。
二、依据：《质量管理体系文件管理制度》。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.文件编制1.1.文件分类1.1.1.质量管理制度：指由国家、地方和行政颁布的药品法律法规以及企业行使质量管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求；1.1.2.岗位职责：指一个岗位所需要完成的工作内容以及应当承担的责任范围；1.1.3.操作规程：指企业内部对每一项独立工作范围、职责权限以及工作内容所规定的标准等书面要求；1.1.4.记录：指岗位操作记录和各种台账等；1.1.5.凭证：表示设施设备等状态的单、证、卡等以及各类证明文件。
1.2.文件编写1.2.1.各部门负责人应负责协同质量管理部共同起草本部门质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件；1.2.2.文件简练、意义明确易懂，使用规范的名称和书面语言；1.2.3.企业内质量管理文件应保持一致，以保证工作的连续性和一致性。
1.3.文件内容1.3.1.目的：解释本文件的目的和主题内容；1.3.2.依据：本文件产生的来源；1.3.3.适用范围：说明本文件涉及哪些岗位，这些岗位必须严格遵守本文件所有的规定；1.3.4.责任：说明所在岗位的工作任务及所承担的责任；1.3.5.操作内容：按一个活动先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，根据什么文件，如何控制和记录。
1.4.文件格式1.4.1.表格式文头：文件名称，文件编号，起草部门，起草人、审核人、批准人及其起草、审核、批准、执行日期，修订原因，保管部门以及版本号。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程起草部门：质量管理部文件编号：HTYY-GC-01 版 本 号：第一版 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草日期：审核日期： 批准日期： 分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
适用：质量体系文件的管理。
执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。
内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。
1.文件的起草：.文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质量管理部；.质量管理部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草；.文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草；.进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量文件起草（各部门或指定人员起草） 文件审核（质量负责人） 文件批准，确定生效日期（企业负责人） 文件培训（行政部及质量管理部门）文件分发（质量管理部） 文件执行（各部门） 文件修订、修改、替换、撤销（相关部门） 文件收回（质量管理部） 文件销毁（质量管理部、质量负责人）管理部门统一提出起申请，质量负责人批准后，按.的条款进行起草；.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门；.文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。
.文件编号规则：文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码序号公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY；文件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示；质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。
药品经营-文件管理操作规程
文件名称：文件管理操作规程文件编号： JN-QP-002-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。
职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文件的培训工作。
各部门负责保管本部门的相关文件。
内容：1.文件的编制规程1.1文件编号结构文件编号由2个汉语拼音字首组成公司代码、2个汉语拼音字首组成文件类别代码、3位阿拉伯数字组成文件序号、4位阿拉伯数字组成年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号1.1.1公司代码：JN1.1.2文件类别代码：⚫质量管理制度的文件类别代码，用汉语拼音字首“QM”表示。
⚫质量管理职责的文件类别代码，用汉语拼音字首“QD”表示。
⚫质量管理工作操作规程的文件类别代码，用汉语拼音字首“QP”表示。
⚫质量记录类文件类别代码，用汉语拼音字首“JL”表示。
⚫其它类别代码，用汉语拼音字首“QT”表示。
1.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
1.1.4年号：是该文件编制时的公元年号，如2021。
1.2文件编号的应用：1.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
1.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
质量管理文件管理操作规程
质量管理文件管理操作规程1、目的：制订本规程的目的是建立一个文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的控制过程，规范本公司医疗器械经营和质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、本操作规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，操作规程等。
5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件编制申请批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审核。
5.2.2、质量负责人根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求，指定质量管理部组织起草。
5.2.3、质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的《医疗器械经营质量管理规范》标准一致性。
B、与现行国家标准的—致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.4、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改，直至符合要求。
5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部负责人和质量部负责人统一制订后按标准格式打印，然后送交企业负责人批准。
5.3.2、企业负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部质量管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由行政部对文件进行复制。
文件管理操作规程
文件管理操作规程一、目的为确保公司文件管理的规范性、安全性和高效性，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司全体员工在进行文件管理过程中的所有相关活动。
三、文件分类1. 内部文件：包括但不限于公司内部通知、工作计划、会议记录、工作报告等。
2. 外部文件：包括但不限于合同、协议、供应商资料、客户资料等。
3. 电子文件：所有以电子形式存在的文档，如电子邮件、电子表格、电子演示文稿等。
4. 纸质文件：所有打印或手写的实体文档。
四、文件管理原则1. 保密性：确保文件内容不被未授权人员访问或泄露。
2. 完整性：保持文件的完整性，避免遗失或损坏。
3. 可追溯性：确保文件的修改和流转过程可追溯。
4. 时效性：及时更新和存档文件，确保信息的时效性。
五、文件接收与分发1. 接收文件时应进行登记，并核对文件的完整性和准确性。
2. 分发文件应根据文件的性质和保密要求，选择合适的分发方式。
3. 电子文件通过公司授权的电子邮件系统或文件共享平台进行传递。
4. 纸质文件应通过公司内部邮件系统或专人递送。
六、文件存储与保管1. 电子文件应存储在公司指定的服务器或云存储平台上，并定期备份。
2. 纸质文件应存放在指定的文件柜或档案室内，并做好防潮、防火等安全措施。
3. 应定期对文件进行清理和归档，对不再需要的文件按照公司规定进行销毁。
七、文件使用与借阅1. 文件使用应遵循“谁使用，谁负责”的原则，确保文件在使用过程中的安全。
2. 文件借阅应进行登记，并明确归还时间。
3. 对于涉及保密的文件，借阅应得到相关部门或上级的批准。
八、文件更新与废弃1. 文件内容如有变更，应及时更新，并通知相关人员。
2. 废弃文件应按照公司规定的程序进行销毁，确保信息不会泄露。
九、监督与考核1. 公司应设立文件管理部门，负责监督文件管理规程的执行情况。
2. 定期对员工进行文件管理知识的培训和考核。
十、附则1. 本操作规程自发布之日起生效。
2. 对于违反本规程的行为，公司将视情况给予相应的处罚。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
档案管理文件整理操作规程
档案管理文件整理操作规程一、引言档案管理是组织内部运作的重要环节，能够确保企业信息的整理、保存和检索的有效性。
文件整理是档案管理中的一项重要工作，它对于档案的有序管理和使用起着至关重要的作用。
本文将介绍档案管理文件整理的操作规程，包括准备工作、整理方法和保存方式等内容。
二、准备工作1. 定义文件整理目标：首先，需要明确整理文件的具体目标，比如按照时间顺序整理、按照主题分类整理，从而为后续的整理工作提供指导。
2. 确定整理范围：根据目标，明确所要整理的文件范围，如某一项目的文件、某一部门的文件等，以便更好地进行工作安排和时间管理。
3. 准备工具和材料：准备好需要使用的工具和材料，比如文件夹、标签、扫描仪等，以便于整理过程中的分类、标记和数字化操作。
三、整理方法1. 分类整理：按照定义的目标和范围，将文件进行分类整理。
根据具体情况，可以按照时间、主题、格式等不同方式进行分类，以便于后续的检索和使用。
2. 标记文件：对于每个文件或文件夹，使用标签或标记进行标记。
标签上可以注明文件的名称、日期等基本信息，以便于文件的辨识和归类。
3. 数字化处理：对于重要的文件或文件夹，可以使用扫描仪将其数字化处理，并备份到电子存储介质中。
同时，对于无需保留原始文件，可以删除或销毁，确保文件的安全与机密性。
4. 整理顺序：在整理文件时，应该按照一定的顺序进行，比如，先处理旧文件再处理新文件，或者按照日期顺序进行处理。
5. 文件重命名：对于电子文件，可以将其按照一定规则进行重命名，以方便检索和管理。
命名规则可以根据项目名称、日期、文件类型等因素进行设定。
四、保存方式1. 实体档案保存：整理完成的文档可以按照分类整理的方式，放置在专门的文件柜或档案盒中，标明对应的分类和文件目录，确保易于查找和存储。
2. 电子档案保存：对于数字化的文件，应该建立相应的电子档案库，并将文件按照特定的目录进行分类存储。
同时，为了确保文件的安全和可靠性，需要定期进行档案的备份。
文件管理规程7篇
文件管理规程7篇【导语】文件管理规程怎么写受欢迎？本为整理了7篇优秀的文件管理规程范文，为便于您查看，点击下面《名目》可以快速到达对应范文。
以下是我为大家收集的文件管理规程，仅供参考，盼望对您有所关心。
名目第1篇a管理处文件资料管理工作规程第2篇某物业公司外来文件管理规程第3篇某购物中心部门文件资料管理规程第4篇z物业工程部文件交接管理规程第5篇保洁中心文件资料管理规程第6篇物业公司质量体系文件和资料管理作业规程第7篇物业公司文件档案资料管理规程【第1篇】保洁中心文件资料管理规程保洁中心文件资料管理规程1.目的完善资料留存及合同管理2.范围适用于公司各类行文及合同3.职责由保洁中心文员负责执行4.操作规程工作流程图说明记录1、由保洁中心文员负责收、发文工作。
2、全部文件分类留存。
3、全部合同进行编号留存,并填写《合同统计表》。
4、年底对本年度的文件及合同进行分类装订。
《合同统计表》yz-zg/bbj-f01-01【第2篇】物业公司文件档案资料管理规程物业公司文件、档案资料管理规程1目的规范分公司档案资料的管理工作。
2适用范围适用于分公司全部档案资料的管理工作。
3职责3.1行政部负责分公司的文件、资料的打印、归类、发放及登记工作,并保存分公司在管理服务活动中形成的各类档案。
3.2各部门负责管理本部门在管理服务活动中形成的各类档案。
3.3分公司总经理负责上报分公司文件、对外公开文件的发放审批工作。
3.4分公司总经理负责审批已过保存期档案资料的销毁工作。
4实施程序4.1归档保存的文件4.1.1分公司在管理服务或公务活动中形成的工作方案、外来文件、报告、质量记录及与工作有关的图表、统计资料等。
4.1.2在工作中形成的图纸、操作说明书等技术档案。
4.1.3在特地业务活动中形成的各种档案,如:会议纪要、声像档案、工作记录等专项档案。
4.2文件、资料归档的要求。
4.2.1归档的文件资料必需字迹清晰工整,纸张及文件格式符合国家标准。
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一、目的：规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。
二、职责：
1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；
2.质量负责人负责质量管理文件的审核；
3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件；
4.各有关部门负责本部门文件的使用与保管。
三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。
四、主要内容：
1、总则
质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。
文件管理系统涉及到GSP各个方面，贯穿于药品经营有关的一切活动中，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循，有章必循，有据可查，最大限度地减少药品经营中的混淆和差错，确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。
2、本企业质量管理体系文件分为四类，即：
2.1质量管理规定制度类；
2.2质量管理岗位职责类；
2.3质量管理工作程序类；
2.4质量记录类。
3、修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。
3.1质量管理体系需要改进时
3.2有关法律、法规修订后
3.3组织机构职能变动时；
3.4使用中发现问题时；
3.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。
4、文件编码要求
4.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5、文件的审批
5.1 审核
5.1.1文件编制（或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编（修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。
5.1.2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会审，仍执行会审程序）后，一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。
5.1.3文件审核定稿后，由质量负责人审核。
5.2批准
5.2.1审核通过的文件，由总经理签字批准并注明日期，签署生效日期，定稿，准予颁布，并返回质量管理部安排印制。
6、文件的印制
6.1文件经批准后，各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷。
7、文件颁发
7.1文件由质量管理部分发，并在文件生效之日前发放。
7.2分发的文件应是按规定程序和标准印制、签章生效的文件。
7.3确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；
7.4临时需用文件的人，不得随意借用他人文件复印，应到质量管理部办理手续，临时领（借）用。
8、文件破损，无法使用时，由质量管理部办理更换手续，破损文件销毁。
9、文件丢失须由丢失人向质量管理部提出处理意见，质管部对文件丢失人做出处理和处分，并根据丢失情况补发文件。
10、文件的归档
10.1文件的归档部门为质量管理部。
10.2所有文件的原件及其附件和附录必须及时归档备查。
11、文件的撤销与回收
11.1不再使用的文件及文件编号需由质量管理员填写《撤销申请记录》审批后填写《文件分发与回收记录》。
12、文件的作废和销毁
12.1文件编制（或修订）、打印过程中的草稿及其复制品，回收的旧版文件（归档壹份）和其它的废文件应予销毁，并填写《文件销毁审批记录》。
13、文件的培训
13.1新文件必须在文件执行之日前，由文件的执行部门组织对文件的使用和执行（操作）人进行培训。
13.2培训人一般为文件的制定人、审核人或批准人。
13.3培训应有记录，记载培训人、培训时间、内容、效果，受训人应签字。
13.4应保证文件的使用人均受到有效的培训。
14、文件的执行与检查
14.1文件必须由经培训考核合格的人员使用。
使用者在实际使用过程中，随时检查文件的适用性，若有不适之处，立即停止使用，及时上报相关部门。
14.2在药品经营中执行文件的每项行为均应有记录，以便追溯与药品经营质量有关的全部重要活动。
15、文件的管理
15.1文件经制定、审核、批准后，原版文件交由质量管理部保管。
15.2需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅记录》经质量管理部门负责人批
准后方可借阅文件，借阅者在指定日期归还文件，到期不归还，由文件管理人员收回。
原件一律不外借，防止文件丢失或损坏。
15.3质量管理部在每次内部自检(或审计)前，全面检查各类在用文件的有效性，核查各使用者手中文件，发现问题及时处理。
16、文件构成的满足性：执行《质量管理体系文件管理制度》，以满足和GSP对药品批发经营企业质量管理体系文件的相关规定；
16.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；
16.2应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；
17、文件的受控状态：
17.1与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，受控文件均不得复印，由各部门按规定执行；
18、外来文件的控制
18.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；质量
管理部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用。
19、所有的文件、记录、凭证等至少要保存五年。