文件管理规程

新进员工高级应用

目的：本文件规定了药品研发生产质量管理文件及相关文件起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁等内容。

范围：本规程适用于成都平和安康医药科技有限公司所有质量体系文件的管理。职责：

文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；

各级研发人员：执行该程序的有关规定；

文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；

质量部QA：监督检查本程序的执行。

路径位置：无

内容:

1、定义

1.1、文件

本公司质量管理体系文件是指一切涉及药品研发生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。1.2、文件管理

文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

2、文件类型

文件分为三大类：规程、标准和记录。

2.1、规程：为保证公司研发过程标准化、规范化而制订的用于指导工作的程序、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）（包括部门职能、岗位职责）、操作类规程（SOP）。

2.1.1、管理类规程：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

2.1.2、操作类规程：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

2.2、技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

2.3、记录：记录是反映药品研发、生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。

2.3.1、过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

2.3.2、台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。

2.3.3、凭证：各类状态卡、标记等。

3、文件的编码

3.1、文件编码的作用

所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

●系统性：由文件管理员统一分类、编码，并进行记录。

●准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即

告作废。

●可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

●稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的

稳定性。

●相关一致性：文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时对相关文件引

起的变动一并修订。

3.2、文件编码的构成

3.2.1、规程类文件：按文件分类+属类+文件编号+V00

3.2.2、记录类文件：按文件性质分类+文件分类+文件编号+OR/DR/SR+V00 3.2.3、规程：管理累规程——SMP

技术标准——STP

操作类规程——SOP

记录：原始记录——OR

台账记录——DR

标记记录——SR

3.2.4、属类：

3.2.5

3.2.6、“V”表示版本号。初次版本定为V00，每次修订后编号采用流水形式。

3.2.7、文件的具体编码

3.2.7.1完整的标准编码格式如下：

93 – GC –QA -001- 2017A

版本号

文件流水号

文件属类

文件类型

公司代码

3.2.7.2、完整的记录格式编码如下：

93 – GC –QA-001- OR - 2017A

版本号

记录类型编号

文件流水号

文件属类

文件类型

公司代码

4、文件的起草

4.1、文件的起草和修改、审核、批准、签发

4.1.1由该文件的主要使用部门负责指定专人起草新文件或对原有文件进行修改，部门职能和岗位职责由板块主管起草，在每份文件责任一项中，均明确规定该文件的起草人。

4.1.2、起草或修改后的文件，由发起人在公司OA系统上上传，讨论、签署意见。

4.1.4、根据文件签署的意见，进行综合评估，在QA出确定文件编号后编制最终版本文件，由总经理批准。最后培训、分发，形成正式文件。

4.2、文件编写的要求

4.2.1、文件标题、类型、原则清楚，符合公司文件统一格式。

4.2.2、文件内容准确，可操作性强，不得使用如尽量、少许、大约、适量、定期、及时、按有关规定等模糊语言。

4.2.3、条理清楚，容易理解，便于使用。

4.2.4、文件如需记录，应有足够的空间。

4.3、文件编制/修改的时间要求

样品试制生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；

引进新处方或新方法前；

验证前和验证后；

组织机构职能变动时；

文件编制质量改进时；

使用中发现问题时；

接受GLP等检查认证或质量审计后提出改进建议后；

自检发现问题时；

有关法规、法律修订后；

文件到有效期时；

其他情况认为有必要编制或修改文件并经批准时。

4.4、文件的审核、批准

与GLP有关的文件均应当经质量保证部门的审核。

部门职能和岗位职责由质量保证部审核，总经理批准；

总经理岗位职责由董事会审核、董事长批准；

质量标准由QA、QC审核，总经理批准；

工艺规程由QA、QC审核，总经理批准；

质量部起草的操作规程，由QA审核，总经理批准；

非规定人员审核批准的文件无效。在每份文件责任一项中，均明确规定该文件的批准人。

4.5、文件的签发

定稿的文件按照公司统一格式打印出来，分别由上述规定的起草人、审核人、批准人在文件表头中签名，同时签上日期。

4.6、文件执行生效日期

文件执行生效日期，由文件管理员负责填写在文件上。根据实际情况确定，一般为批准日期后至少7个工作日，以便为实施该文件的部门留有足够的培训和准备时间。