质量管理体系文件管理操作规程

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质量保证体系文件管理规程

1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。

其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。

保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。

保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。

2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。

适用于本企业所有文件的编写与管理。

3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。

3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。

4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。

本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。

4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。

4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。

“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。

4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。

5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。

质量体系文件管理操作规程

质量体系文件管理操作规程起草部门：质量管理部文件编号：HTYY-GC-01 版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。

适用：质量体系文件的管理。

执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。

内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。

1.文件的起草：.文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质量管理部；.质量管理部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草；.文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草；.进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量文件起草（各部门或指定人员起草）文件审核（质量负责人）文件批准，确定生效日期（企业负责人）文件培训（行政部及质量管理部门）文件分发（质量管理部）文件执行（各部门）文件修订、修改、替换、撤销（相关部门）文件收回（质量管理部）文件销毁（质量管理部、质量负责人）管理部门统一提出起申请，质量负责人批准后，按.的条款进行起草；.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门；.文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。

.文件编号规则：文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码序号公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY；文件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示；质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。

质量体系文件管理操作规程

5.3质量部汇总并结合GSF要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项；
5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审
核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项；
5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项；
5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；
5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管；
5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项；
2.依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01
3.范围：本企业质量文件管理
4.责任：质量部
5.内容：
5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出
修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项；
5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项；
题目
质量文件管理操作规程
分类
标准性文件
编号
ZLGL-WJ-GC-01
起草
2014年3月1日
部门负责人
颁发
公司
版本ห้องสมุดไป่ตู้
C
审核
2014年3月20
日
雷鸣春

零售药店质量管理体系文件操作规程

零售药店质量管理体系文件操作规程度目的：为使本公司各连锁门店质量管理体系文件的编制、审批、修订、撤消等操作规范化，达到文件编号统一、格式规范、类别清楚的目的，从而便于文件的控制与管理，特制定本规程。

范围：用于门店质量管理体系文件的管理。

内容：1.质量管理体系文件的编制1.1文件的编码形式文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字顺序号加文件修订号组合而成：XX1-XX2-XXX3-XX4，如：ZL-GC-001-001)XX1为文件起草部门代码，如质量管理部用英文字母“ZL”表示；2)XX2为文件性质字母代码，其中：a.岗位职责代码，用英文字母“ZZ”表示；b.质量管理制度文件代码，用英文字母“ZD”表示；c.操作规程代码，用英文字母“GC”表示；d.质量记录表格文件代码，用英文字母“JL”表示；4)XXX3为文件顺序号，用阿拉伯数字表示；5)XX4为文件版本号；如：正堂药店采购管理制度文件编号为ZL-ZD-002-00。

1.2文件的编写、审批1.2.1计划与编写a.依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）及现行《药品管理法》、其他政策文件、法规的要求，结合实际状况提出编写有关文件的计划；b.选择和确定有关人员进行编写，并明确工作进度及完成期限；c.文件编写人员应熟悉经营管理环节、过程和法规要求，并且有较强的文字组织能力。

1.2.2评审与修改：质量管理文件完成初稿后，应组织公司内部有关人员，对质量文件进行评审。

评审中，既要让大家充分发表意见，又要协调统一认识，然后按评审意见修改；1.2.3试行与反馈：对初稿进行修改后，门店进行试运行，在试运行过程中应注意收集意见并反馈至文件编订部门。

1.2.4审定与颁发a.根据试运行的反馈意见进行修改后，应由质量负责人对修改稿进行审定。

b.质量管理文件审定后，在批准页注明起草人、审核人及批准人，批准发布和实施。

质量体系文件管理操作规程

1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。

4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。

5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。

5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。

5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。

类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。

年份代码为XXXX,如20xx。

顺序号按文件顺序依次编排。

代码之间用“一”隔开。

5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。

SOP与质量管理体系操作规程

危急值
• 有些检验结果如果出现对生命有严重影响
的结果，必须认真对待，快速反应。
• 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个
项目），和应对措施。例：（钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
危急值
• 例：（钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
2.9 结果计算
• 列出结果的计算公式 • 一般比色法比较容易，对某些项目或某
些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式
• 有助于对测定方法的加深理解，并且有
助于提高结果的准确性。
例1 ALB测定
• 一点定标、终点法、双波长、无试剂或标
本空白计算公式：
例2 ALT测定
• 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300
引用程序与文件的例
（ AXSYM 免疫分析仪）
有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《 AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本装载程序》、《AXSYM定标程序》、《 AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软件安装程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。
签字栏
• 这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人
签字，并明确列出SOP生效的日期
• 签字应手写，不用打印 • 批准人为检验科负责人，不是由医院领导
签字。
分析仪器SOP的格式和内容
（以HITACHI 7060型生化分析仪为例）
1.标题内容
主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息

质量管理体系下文件管理

文件管理分享内容一、文件的重要性二、文件管理制度/流程三、操作方法实例一、文件的重要性你真的重视文件吗？有SOP是一定要执行的，SOP不完善是可以改进的。

→对标写你所做，做你所写。

强化培训员工意识，避免痛苦管理。

◆改什么，先改文件。

◆干得好，更要写得好。

目的：受控。

（失控：随意替换、旧的不去新的又来、不复审不适用等等……）1、《文件管理规程》的制定。

基本要求：对标GMP。

GMP要求的要素应全面覆盖。

GMP第一百五十一条：企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

GMP第一百五十三条：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

……质量源于设计。

科学管理源于管理制度的设计。

2、文件的审批流程（1）新订、修订申请流程如为修订文件，部门文件管理员应向QA文件管理员索要带有“仅供修订”水印的电子文件，该文件仅供编订人申请初期使用和审核流程使用。

→合法电子版的出口唯有质量部，以避免文件内容的失控。

编订人开启Word“修订追踪”项，按照《文件管理规程》要求的格式修订文件。

→显示修订痕迹，以供会稿人、审核人查看。

变更历史页内容应包括：修订日期（年月日）、明确所修订的版本、准确描述所修订的内容。

杜绝漏掉对修订部分的描述，描述需按顺序进行。

申请单的填写。

→实际上是一个“变更”控制2、文件的审批流程（2）会稿流程让文件接地气，让涉及的各部门负责人、甚至一线班长，参与制定。

会稿单第一部分的填写。

a.选择会稿方式：同步，会稿会，顺序。

b.文件审核人必须在30个工作日内完成审核工作。

c. 编订人对各审核意见进行书面回复确认。

如有不同意见，编订人应与审核人直接沟通讨论，在双方意见达成一致后，签字确认。

开启Word “修订追踪”的状态下，根据意见再次修订文件，如有需要，更新变更历史页。

d.由部门文件管理员将“修订追踪”状态下最终定稿电子版、会稿资料提交QA文件管理员进行复核。

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质量管理体系文件管理操作规程
一、目的
为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。

二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围
适用于药品经营质量管理体系文件的管理。

四、责任部门/人
各部门。

五、内容
1、文件的编制原则
1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管
理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。

1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。

1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。

1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。

2、文件的控制
2．1文件的分类和保管
2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。

2．2文件的编写、审核、批准和发放
2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。

2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。

2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。

2．2．4文件由行政部登记、发放。

2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。

2．3文件更替、作废和销毁
2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。

2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。

修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。

2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。

2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。

3、记录的控制
3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。

3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。

3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。

3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。

质量管理体系文件管理操作规程

质量保证体系文件管理规程

最新药品批发企业质量管理体系文件-操作规程(新版GSP)

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