文件管理操作规程
质量管理体系文件操作规程
一、目的：为了规范文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、发布、发放收回及销毁等一系列文件的管理活动，特制定本操作规程。
二、依据：《质量管理体系文件管理制度》。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.文件编制1.1.文件分类1.1.1.质量管理制度：指由国家、地方和行政颁布的药品法律法规以及企业行使质量管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求；1.1.2.岗位职责：指一个岗位所需要完成的工作内容以及应当承担的责任范围；1.1.3.操作规程：指企业内部对每一项独立工作范围、职责权限以及工作内容所规定的标准等书面要求；1.1.4.记录：指岗位操作记录和各种台账等；1.1.5.凭证：表示设施设备等状态的单、证、卡等以及各类证明文件。
1.2.文件编写1.2.1.各部门负责人应负责协同质量管理部共同起草本部门质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件；1.2.2.文件简练、意义明确易懂，使用规范的名称和书面语言；1.2.3.企业内质量管理文件应保持一致，以保证工作的连续性和一致性。
1.3.文件内容1.3.1.目的：解释本文件的目的和主题内容；1.3.2.依据：本文件产生的来源；1.3.3.适用范围：说明本文件涉及哪些岗位，这些岗位必须严格遵守本文件所有的规定；1.3.4.责任：说明所在岗位的工作任务及所承担的责任；1.3.5.操作内容：按一个活动先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，根据什么文件，如何控制和记录。
1.4.文件格式1.4.1.表格式文头：文件名称，文件编号，起草部门，起草人、审核人、批准人及其起草、审核、批准、执行日期，修订原因，保管部门以及版本号。
文件印刷、发放、保管、收回及销毁标准操作规程
文件印刷、发放、保管、收回及销毁标准操作规程一、目的：建立一个科学、合理的公文管理程序，使文件及时发放，有效实施，保管严密。
二、适用范围：公司对内、对外签发的红头文件、GMP文件。
三、责任者：综合管理部。
四、正文：在公文处理中有发文和收文两种情况，但都存在着保管、收回和销毁的程序。
现根据不同的情况分别阐述如下：1 发文程序：1.1 文件撰写出来审核修改后由公司领导研究讨论会签，经过总经理审核批准后方可打印。
1.2 根据要求及文件内容的定向确定其主送、抄送、抄报的相关部门、单位，并确定文件印刷的份数。
1.3 文件形成后，统一进行分类、编码、印刷。
1.4 文件批准执行后，加盖公司公章即可颁发生效。
1.5 在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记簿，收文者须进行签名登记。
同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。
1.6 一旦新文件生效使用，或人员离开原工作岗位，前版文件必须交回。
文件收回时收方必须在文件发放回收记录上签字。
2 收文程序：2.1 收文者收到文件后签收、启封、登记。
2.2 收文登记后，按照内容、性质分别送给有关领导人阅批或直接送给承办部门管理。
2.3 属知晓的文件内容，先上级后下级，先主管后承办部门之间依次快速、准确、安全的传阅。
2.4 文件传阅过程由综合管理部拟办的人员进行催办。
当文件传阅完，办复后及时将文件回收保管。
并将办复情况记录下来存档。
2.5 在次年检查齐全后整理立卷归档，并确立归档范围、归档时间、保存期限。
2.6 当文件档案保存到规定保管期限且已失效的档案，认真鉴定，编制销毁清册，该清册永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁；销毁时应两人以上监督，并在清册上签字。
2.7 公司应采取严密管理措施，防止文件、档案的泄密。
文件管理程序。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程起草部门：质量管理部文件编号：HTYY-GC-01 版 本 号：第一版 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草日期：审核日期： 批准日期： 分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
适用：质量体系文件的管理。
执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。
内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。
1.文件的起草：.文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质量管理部；.质量管理部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草；.文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草；.进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量文件起草（各部门或指定人员起草） 文件审核（质量负责人） 文件批准，确定生效日期（企业负责人） 文件培训（行政部及质量管理部门）文件分发（质量管理部） 文件执行（各部门） 文件修订、修改、替换、撤销（相关部门） 文件收回（质量管理部） 文件销毁（质量管理部、质量负责人）管理部门统一提出起申请，质量负责人批准后，按.的条款进行起草；.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门；.文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。
.文件编号规则：文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码序号公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY；文件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示；质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。
药品经营-文件管理操作规程
文件名称：文件管理操作规程文件编号： JN-QP-002-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。
职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文件的培训工作。
各部门负责保管本部门的相关文件。
内容：1.文件的编制规程1.1文件编号结构文件编号由2个汉语拼音字首组成公司代码、2个汉语拼音字首组成文件类别代码、3位阿拉伯数字组成文件序号、4位阿拉伯数字组成年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号1.1.1公司代码：JN1.1.2文件类别代码：⚫质量管理制度的文件类别代码，用汉语拼音字首“QM”表示。
⚫质量管理职责的文件类别代码，用汉语拼音字首“QD”表示。
⚫质量管理工作操作规程的文件类别代码，用汉语拼音字首“QP”表示。
⚫质量记录类文件类别代码，用汉语拼音字首“JL”表示。
⚫其它类别代码，用汉语拼音字首“QT”表示。
1.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
1.1.4年号：是该文件编制时的公元年号，如2021。
1.2文件编号的应用：1.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
1.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
质量管理文件管理操作规程
质量管理文件管理操作规程1、目的：制订本规程的目的是建立一个文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的控制过程，规范本公司医疗器械经营和质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、本操作规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，操作规程等。
5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件编制申请批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审核。
5.2.2、质量负责人根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求，指定质量管理部组织起草。
5.2.3、质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的《医疗器械经营质量管理规范》标准一致性。
B、与现行国家标准的—致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.4、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改，直至符合要求。
5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部负责人和质量部负责人统一制订后按标准格式打印，然后送交企业负责人批准。
5.3.2、企业负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部质量管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由行政部对文件进行复制。
文件管理操作规程
文件管理操作规程一、目的为确保公司文件管理的规范性、安全性和高效性，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司全体员工在进行文件管理过程中的所有相关活动。
三、文件分类1. 内部文件：包括但不限于公司内部通知、工作计划、会议记录、工作报告等。
2. 外部文件：包括但不限于合同、协议、供应商资料、客户资料等。
3. 电子文件：所有以电子形式存在的文档，如电子邮件、电子表格、电子演示文稿等。
4. 纸质文件：所有打印或手写的实体文档。
四、文件管理原则1. 保密性：确保文件内容不被未授权人员访问或泄露。
2. 完整性：保持文件的完整性，避免遗失或损坏。
3. 可追溯性：确保文件的修改和流转过程可追溯。
4. 时效性：及时更新和存档文件，确保信息的时效性。
五、文件接收与分发1. 接收文件时应进行登记，并核对文件的完整性和准确性。
2. 分发文件应根据文件的性质和保密要求，选择合适的分发方式。
3. 电子文件通过公司授权的电子邮件系统或文件共享平台进行传递。
4. 纸质文件应通过公司内部邮件系统或专人递送。
六、文件存储与保管1. 电子文件应存储在公司指定的服务器或云存储平台上，并定期备份。
2. 纸质文件应存放在指定的文件柜或档案室内，并做好防潮、防火等安全措施。
3. 应定期对文件进行清理和归档，对不再需要的文件按照公司规定进行销毁。
七、文件使用与借阅1. 文件使用应遵循“谁使用，谁负责”的原则，确保文件在使用过程中的安全。
2. 文件借阅应进行登记，并明确归还时间。
3. 对于涉及保密的文件，借阅应得到相关部门或上级的批准。
八、文件更新与废弃1. 文件内容如有变更，应及时更新，并通知相关人员。
2. 废弃文件应按照公司规定的程序进行销毁，确保信息不会泄露。
九、监督与考核1. 公司应设立文件管理部门，负责监督文件管理规程的执行情况。
2. 定期对员工进行文件管理知识的培训和考核。
十、附则1. 本操作规程自发布之日起生效。
2. 对于违反本规程的行为，公司将视情况给予相应的处罚。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
档案管理文件整理操作规程
档案管理文件整理操作规程一、引言档案管理是组织内部运作的重要环节，能够确保企业信息的整理、保存和检索的有效性。
文件整理是档案管理中的一项重要工作，它对于档案的有序管理和使用起着至关重要的作用。
本文将介绍档案管理文件整理的操作规程，包括准备工作、整理方法和保存方式等内容。
二、准备工作1. 定义文件整理目标：首先，需要明确整理文件的具体目标，比如按照时间顺序整理、按照主题分类整理，从而为后续的整理工作提供指导。
2. 确定整理范围：根据目标，明确所要整理的文件范围，如某一项目的文件、某一部门的文件等，以便更好地进行工作安排和时间管理。
3. 准备工具和材料：准备好需要使用的工具和材料，比如文件夹、标签、扫描仪等，以便于整理过程中的分类、标记和数字化操作。
三、整理方法1. 分类整理：按照定义的目标和范围，将文件进行分类整理。
根据具体情况，可以按照时间、主题、格式等不同方式进行分类，以便于后续的检索和使用。
2. 标记文件：对于每个文件或文件夹，使用标签或标记进行标记。
标签上可以注明文件的名称、日期等基本信息，以便于文件的辨识和归类。
3. 数字化处理：对于重要的文件或文件夹，可以使用扫描仪将其数字化处理，并备份到电子存储介质中。
同时，对于无需保留原始文件，可以删除或销毁，确保文件的安全与机密性。
4. 整理顺序：在整理文件时，应该按照一定的顺序进行，比如，先处理旧文件再处理新文件，或者按照日期顺序进行处理。
5. 文件重命名：对于电子文件，可以将其按照一定规则进行重命名，以方便检索和管理。
命名规则可以根据项目名称、日期、文件类型等因素进行设定。
四、保存方式1. 实体档案保存：整理完成的文档可以按照分类整理的方式，放置在专门的文件柜或档案盒中，标明对应的分类和文件目录，确保易于查找和存储。
2. 电子档案保存：对于数字化的文件，应该建立相应的电子档案库，并将文件按照特定的目录进行分类存储。
同时，为了确保文件的安全和可靠性，需要定期进行档案的备份。