研发系统文件管理规范
研发部生产文件管理制度
研发部生产文件管理制度第一章总则第一条为规范研发部生产文件管理工作，提高文件管理效率，保证文件安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于研发部所有生产文件的管理及使用。
第三条研发部生产文件包括但不限于技术文档、项目计划、研发报告、测试报告、产品规格书等。
第二章文件的编制与备案第四条研发部的各项生产文件应当根据要求进行规范编制，包括文件格式、内容、命名等。
第五条生产文件的编制由相关负责人或者技术人员负责，编制人应当保证文件内容真实、准确、完整。
第六条研发部生产文件编制完成后，应当按照规定的流程进行备案。
备案流程包括文件审核、审批、登记、归档等环节。
备案人员应当及时将备案情况记录在案，并做好归档管理。
第七条研发部生产文件的备案管理应当建立备案台账，对备案的文件进行统一管理。
备案台账应当记录备案文件的编号、名称、编制人员、备案人员、备案日期等信息。
第三章文件的管理与使用第八条研发部生产文件应当分类管理，包括技术文档、项目计划、研发报告、测试报告、产品规格书等不同类型的文件，并建立相应的档案室。
第九条档案室应当设有专门的管理员，负责文件的整理、归档、借阅等工作。
第十条文件的借阅应当按照规定的程序和权限进行。
借阅人员应当填写借阅登记表，并在规定的时间内归还文件。
第十一条对于涉及机密信息的文件，应当采取严格的保密措施，包括加密、权限控制、定期更换密码等。
第十二条研发部生产文件的使用应当符合文件的用途和要求，不得私自更改文件内容或者擅自外传。
第十三条对于过期的文件，应当按照规定的流程进行销毁处理，并做好销毁记录。
第四章文件的变更与废止第十四条研发部生产文件如需进行变更，应当按照规定的程序进行，包括变更申请、审核、批准等环节。
第十五条文件的变更应当及时通知相关人员，并进行相应的修订。
第十六条对于已经废止的文件，应当进行标识，并按照规定的程序进行废止处理。
第十七条废止的文件应当及时归档，并做好相应的记录。
第五章管理制度的宣传与执行第十八条研发部应当定期对文件管理制度进行宣传和培训，提高相关人员的文件管理意识和能力。
公司研发部文件管理制度
公司研发部文件管理制度第一章总则为规范公司研发部文件管理工作，提高研发部文件管理效率和水平，加强文件的保密性、完整性和及时性，制定本制度。
第二章文件管理的基本要求1. 文件管理的目标：落实公司的方针政策和具体任务，推动研发部的发展，促进文化建设，服务公司的信息化建设，提高文化建设的服务质量。
2. 文件管理的原则：准确真实、完整无缺、保密性、及时性、便捷性、操作简单、方便查询。
3. 文件管理的对象：研发部所有文件及相关资料。
第三章文件的分类管理1. 文件的分类标准：按照文件的内容、形式等将文件分为科研文献、科研资料、科技开发备案、科研项目介绍、科研成果鉴定等几种，具体标准和定义详见《文件分类标准》。
2. 文件的编号规范：每一份文件都应有唯一编号，编号应按照《文件编号规范》的要求进行，以方便管理和查询。
3. 文件的密级管理：根据文件的涉密程度分为绝密、机密、秘密、内部等级，不同密级的文件采取相应措施加以保护。
第四章文件的制定与审核1. 文件的起草：文件的起草人应当明确文稿内容，合理描写，简明扼要，条理清晰。
2. 文件的审查：文件的审查应由部门负责人或相关专业人员进行，审查内容应包括：文中是否存在明显错误、逻辑是否通顺合理、是否符合公司政策等。
3. 文件的批准：经过审查合格的文件，由部门负责人或相关领导签字确认后才可通过。
第五章文件的保管与归档1. 文件的妥善保管：文件的保管应放在专门的文件柜内，每份文件都应有明确的标签，以便查询和归档管理。
2. 文件的归档管理：文件按照《文件归档管理规定》进行归档，归档规则应包括：按时间先后顺序归档、按文件分类归档、按密级归档等规定。
3. 文件的销毁管理：文件的保管周期到期后，应按照《文件销毁管理规定》进行销毁处理，对于涉密文件，应按照规定进行毁灭处理，以确保机密安全。
第六章文件的查询与借阅1. 文件的查询：任何人员都有权利查询研发部的文件，查询应符合规定，查询结果应及时提供。
研发制度文件模板
研发制度文件模板一、前言为了加强公司研发部门的管理，规范研发流程，提高研发效率，确保研发质量，根据公司实际情况，特制定本制度文件。
本文件旨在为公司研发团队提供清晰、明确的指引，以便更好地开展研发工作。
二、研发管理体系1. 研发组织结构公司研发部门应具备清晰的组织结构，包括研发部门经理、项目经理、研发工程师、测试工程师等岗位。
各岗位人员应具备相应的技能和经验，以确保研发工作的顺利进行。
2. 研发项目管理（1）项目立项：研发项目应根据公司战略目标和市场需求进行立项。
项目立项时，项目经理应编写项目计划，包括项目目标、范围、进度、成本、质量、风险等内容。
（2）项目执行：项目经理应负责项目团队的组建、协调和管理工作。
研发工程师应按照项目计划开展研发工作，确保项目进度和质量。
（3）项目监控：项目经理应定期对项目进度、质量、成本等方面进行监控，并根据实际情况进行调整。
（4）项目验收：项目完成后，项目经理应组织项目验收，确保项目成果符合预期目标。
3. 研发流程（1）需求分析：研发部门应与业务部门沟通，明确产品需求，编写需求分析报告。
（2）设计阶段：根据需求分析报告，研发工程师应编写设计文档，包括系统架构、模块划分、接口定义等。
（3）开发阶段：研发工程师应按照设计文档开展编码工作，确保代码质量。
（4）测试阶段：测试工程师应编写测试计划，对公司产品进行功能测试、性能测试等，确保产品质量。
（5）上线阶段：研发部门应与运维部门沟通，确保产品顺利上线。
4. 研发资源管理（1）人力资源：公司应注重研发团队的培训和成长，为研发人员提供技术培训、岗位晋升等机会。
（2）设备资源：公司应提供必要的研发设备，如计算机、服务器、网络设备等，以满足研发工作需要。
（3）知识产权：公司应加强对研发成果的保护，申请相关专利，确保公司核心技术不外泄。
三、研发团队建设1. 团队文化：倡导积极、创新、协作的研发氛围，鼓励员工相互学习、共同进步。
2. 团队沟通：建立有效的沟通机制，确保团队成员在项目开发过程中能够及时、准确地传递信息。
研发部文件管理制度
研发部文件管理制度第一章总则为规范研发部文件的管理，提高工作效率和协同能力，制定本文件管理制度。
第二章管理范围研发部文件包括但不限于研究报告、科研论文、专利申请、技术标准、研发计划、实验数据等各类文书资料。
第三章文件编制1.文件编制应当严格按照公司规定的格式和模板进行，确保内容完整、准确、合理。
2.编制文件的主体部门应当对文件内容进行认真审查和核对，确保文件的真实性和合法性。
3.文件编制时应当注明编制日期、编制人员、审批人员等信息，并签字盖章。
第四章文件审批1.所有文件必须经过严格的审批程序才能正式生效，未经审批的文件不得在研发工作中使用。
2.审批程序应当包括初审、复审、终审等环节，确保文件内容经过充分讨论和论证。
3.审批人员应当根据文件的内容和要求，作出合理的审批意见，不得违反公司规定或者个人私利。
第五章文件存档1.所有已经生效的文件都必须进行归档存档，确保文件能够长期保存。
2.存档文件要按照规定的分类和编号进行整理，方便查阅和管理。
3.存档文件的保管人员要认真履行保管职责，不得私自更改文件内容或者销毁文件。
第六章文件查询1.研发部内部人员有权查询自己需要的文件资料，但必须填写查询申请表并经相关负责人批准。
2.对于机密文件和重要文件，必须严格控制查询权限，避免信息泄露。
3.查询后的文件必须及时归还，并确保文件的完整性和安全性。
第七章文件更新1.研发部文件需要定期进行更新和修订，确保文件内容与实际工作保持一致。
2.对于过时或者不再使用的文件，应当及时进行淘汰处理，以免混淆工作。
3.文件更新和修订必须经过规定程序和程序，确保合规合法。
第八章文件备份1.所有重要文件都必须进行定期备份，确保文件内容不会因为意外事件而丢失。
2.备份文件的存放地点和存放方式必须符合公司规定，确保备份文件的安全和完整。
3.备份文件的还原工作必须由专门人员进行，确保备份文件能够完整还原。
第九章文件销毁1.已经过时或者不再使用的文件必须进行及时销毁，以免占用存储空间或者泄露机密信息。
研发管理系统规章制度范本
研发管理系统规章制度范本第一章总则第一条为了规范研发管理，明确职责分工，提高研发效率，实现研发目标，制定本制度。
第二条研发管理系统规章制度适用于公司内各类研发项目，包括但不限于产品研发、技术研发等。
第三条公司研发管理系统规章制度包括研发目标的确定、研发计划的编制、研发过程的管理、研发成果的评价等内容。
第二章研发目标的确定第四条研发目标应当与公司发展战略相一致，具体包括研发内容、研发范围、研发周期、研发成本等方面的要求。
第五条研发目标的确定应当经过公司高层领导的批准，并下发至各研发部门。
第六条研发目标的达成应当通过研发计划的执行来实现。
第三章研发计划的编制第七条研发部门应当根据研发目标，制定研发计划。
第八条研发计划应当明确研发内容、研发步骤、研发成本、研发周期等具体要求。
第九条研发计划应当经过公司高层领导的批准，并下发至各研发岗位。
第四章研发过程的管理第十条研发过程应当按照研发计划的要求进行组织和实施。
第十一条研发过程需要各研发岗位之间的紧密配合，确保研发进度和质量。
第十二条研发过程中出现的问题，需要及时进行整改处理，确保研发目标的达成。
第五章研发成果的评价第十三条研发成果应当按照研发目标的要求进行评价。
第十四条研发成果的评价应当由专业人员进行评定，并报告给公司高层领导。
第十五条研发成果的评价结果将影响研发人员的激励和晋升。
第六章强化管理第十六条公司应当建立健全研发管理体系，提升研发效率和质量。
第十七条公司应当加强对研发人员的培训和考核，提高研发人员的专业能力。
第十八条公司应当营造良好的研发氛围，激励研发人员积极投入到研发工作中。
第七章附则第十九条本规章制度自发布之日起执行。
第二十条公司研发部门可以根据实际情况适当调整本规章制度的具体内容。
第二十一条对本规章制度的解释权属于公司高层领导。
第二十二条本规章制度自发布之日起废止以前的相关规定。
研发管理系统规章制度制定时间：XXXX年XX月XX日公司高层领导签字：XXX以上是一份研发管理系统规章制度的范本，希望能对您有所帮助。
研发项目文件管理制度
研发项目文件管理制度一、总则为规范研发项目文件的管理，提高项目运作的效率和安全性，保障项目成果的有效保护和利用，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有研发项目文件的管理工作，包括但不限于项目计划、需求文档、设计文档、测试文档、进度报告、验收文档等。
三、文件分类根据研发项目流程和内容特点，研发项目文件可分为以下几类：1. 项目计划类：包括项目立项申请、项目计划书、项目进度计划等；2. 需求文档类：包括需求分析文档、功能需求文档、接口需求文档等；3. 设计文档类：包括系统设计文档、详细设计文档、架构设计文档等；4. 测试文档类：包括测试计划、测试用例、测试报告等；5. 进度报告类：包括每周进度报告、里程碑报告等；6. 验收文档类：包括验收计划、验收报告、验收记录等。
四、文件管理责任1. 项目经理负责项目文件管理的整体规划和执行；2. 项目组成员负责项目文件的编写和更新；3. 项目管理员负责项目文件的存储、备份和权限管理。
五、文件编写规范1. 确保文件内容准确、清晰、简洁；2. 遵循公司的文件格式和风格要求；3. 审核通过后进行版本控制，并及时通知相关人员跟进。
六、文件存储管理1. 所有项目文件必须保存在公司指定的文件管理系统中；2. 文件命名规范，包括项目名称、文档类型、版本号等信息；3. 对重要文件进行定期备份，确保文件的安全性和可靠性；4. 访问权限控制，确保文件只能被授权人员查阅和编辑。
七、文件更新和变更1. 文件更新时，应及时通知相关人员并进行版本控制；2. 对文件变更需进行审批，记录变更原因和内容；3. 保留历史版本，确保查阅和溯源。
八、文件归档和销毁1. 项目结束后，对所有项目文件进行归档和备份；2. 保留历史文件至少一年，以备后续查阅；3. 对无用文件进行定期清理和销毁，确保系统整洁。
九、违规处理对违反文件管理制度的行为，将按公司相关规定进行处理，严重者将受到处罚。
十、附则本管理制度自发布之日起正式执行，如有修订，将提前通知相关人员并进行培训。
研发、工程技术资料管理规范
程序文件研发、工程技术资料管理规范生效日期2017-03-21 文件页码第1页共3页研发、工程技术资料管理规范LF-OP-RD-11批准审核拟制文件发放总经办管代研发部内销部外贸一外贸二行政部财务部品质部生产部采购部计划部工程部周转间1 1 1 1文件修订记录版本修订页次修订内容摘要修订人A/0 全部全新换版修订郑艳衡程序文件研发、工程技术资料管理规范生效日期2017-03-21 文件页码第2页共3页1.0目的1.1为加强研发部文件的管理，确保文件管理的规范化、合理化，避免信息机密的泄露，便于各种文件合理有效地保存与利用，特制定本规范。
2.0范围2.1本程序适用于本公司研发部各种技术资料，各种文档管理全过程的控制。
3.0职责3.1研发部经理：组织技术文件的编制（包括保密级别划分，技术资料的使用权限等）和审核，并指定专人负责保管、整理、归档和借阅；3.2研发部项目工程师：对研发部所有项目各工程师每个阶段的资料统一拷贝到移动硬盘内分类存档。
4.0程序4.1技术文件编制流程4.1.1新项目立项通过；4.1.2项目工程师安排各负责工程师编制项目技术文件；4.1.3研发部经理确认。
4.2技术文件归档管理流程4.2.1经确认的项目技术文件，由ERP工程师进行文件编号；4.2.2ERP工程师对项目技术文件按保密级别和受控状态加盖印章；4.2.3对各阶段文件进行拷贝、存档。
5.0档案编号5.1技术文件编号流程5.1.1LFC1703001,其中LF表示公司名称，C表示机密，1703表示年月，001表示序号。
5.2技术资料编号流程5.2.1在移动硬盘新建文件夹，注明“研发、工程技术资料”；5.2.2在“研发、工程技术资料”文件夹内制作项目管理目录；5.2.3在“研发、工程技术资料”文件夹内根据项目型号新建文件夹；（如CF366）5.2.3.1大型项目有多个型号的可分类保存在一个型号内，方便查找；如CF366可延伸为CF368、CF369、CW268；6.0工作内容6.1归档范围和要求6.1.1ERP工程师依据部门文件管理规定，准备表头，作为相关人员文件存档使用；程序文件研发、工程技术资料管理规范生效日期2017-03-21 文件页码第3页共3页6.1.2由部门经理按照保密制度的规定，确定文件的保密级别；6.1.3由ERP工程师定期向文控中心提供文件清单；6.2文件存档规则6.2.1在研发过程中，为方便项目工程师查找资料，研发项目资料存在项目工程师处；6.2.2研发项目文件由项目工程师按研发阶段进行存档，存档方式按照研发部统一格式；6.2.3研发项目结束后，项目工程师将研发项目资料转交ERP工程师存档。
研发文件管理制度
研发文件管理制度一、制度背景和目的随着科技进步和市场竞争，研发工作对于企业的发展越来越重要。
为了提高研发效率和保护知识产权，建立一个合理的研发文件管理制度是必不可少的。
本制度的目的是规范研发文件的创建、整理、存储和使用，确保研发效果最大化，保证知识的安全性和可追溯性。
二、指导原则1.科学性原则：确保研发文件符合科学规范，准确表达研发目的和结果。
2.有效性原则：确保研发文件能够被团队成员理解和使用，提高团队协作效率。
3.完整性原则：确保研发文件的完整性，包括实验数据、分析结果、结论、图表等。
4.规范性原则：建立研发文件命名、存储、索引和权限管理等规范，方便文件的查找和管理。
三、文件类型和标准1.实验计划书：包括研发目标、实验方案、时间安排等。
2.实验记录：实验过程和结果的详细记录，包括实验数据、操作步骤、观察和测量结果等。
3.分析报告：对实验结果进行数据分析和整理，包括理论说明、数据处理、图表和结论等。
4.项目总结报告：对研发项目进行总结和评价，包括项目目标达成情况、问题分析和改进措施等。
四、文件的创建和整理1.编写规范：研发文件需要按照统一的格式和规范进行编写，包括文件标题、作者、日期等基本信息。
2.实验记录：实验记录需真实、准确、详尽，并按照时间顺序进行整理。
3.数据处理：对实验数据进行处理和分析，确保数据的可靠性和可重复性。
4.质量控制：对于重要的研发文件，需要进行质量控制和审阅，确保文件的准确性和合规性。
五、文件的存储和归档1.电子存储：研发文件应以电子文件的形式进行存储，利用云存储或服务器存储保证数据的安全性和易查找性。
2.归档管理：对于已完成的研发文件，应进行归档管理，包括分类、整理和备份等。
3.权限管理：对于研发文件的访问权限进行控制，只有授权人员才能查看和修改文件，确保知识的保密性。
4.版本管理：对于重要的研发文件，需要进行版本控制，确保各个版本的更改和修订能够被追溯和审查。
六、文件的使用和共享1.内部使用：研发文件可以被研发团队内部成员使用，用于项目进展的跟踪和沟通。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
研发系统文件管理规范1目的建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。
2适用范围适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。
3术语和定义无。
4职责与权限研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。
5内容及流程研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。
结构如下图：研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。
5.1研发系统管理文件5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。
编写需使用公司统一的文件模板。
程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。
5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在部门技术秘书负责组织评审。
指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。
生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。
5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。
5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评审方式审核、批准发布。
5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。
5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工作文件。
5.2技术文件产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。
根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。
5.2.1研发过程技术文件管理控制5.2.1.1分类研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中：机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；硬件板卡过程技术文件：板卡电原理图（A类）、PCB导电图（I类）、材料清单（B类）5.2.1.2研发过程技术文件的编写1)机械零件图纸由开发工程师编制，使用公司统一格式的图框，版式及风格参考《机械制图标准指南》，图框可在研发管理指定下的路径查找，也可从INTRALINK服务器中调用。
图纸的编号及版本符合《研发系统文件编号及版本规定》，“文件名称”、“图号”与从技术秘书处申请的新增物料编码、名称保持一致2)板卡原理图（A）类由开发工程师绘制，使用公司统一的原理图图框，标准图框从迈瑞元件库中调用，内容及版式风格参考《原理图绘制规范》。
3)板卡材料清单（B）类由开发工程师按研发系统指定模板编写。
4)PCB导电图由PCB设计工程师依据硬件工程师提供的原理图及材料清单的绘制，使用公司统一的导电图图框。
5.2.1.3研发过程技术文件的审核、会签、归档1)机械开发工程师完成图纸绘制后打印纸文件，按各产品线确定的审核流程进行会签，经产品线主管部门经理批准后提交项目技术秘书进行格式审核、信息记录，最后入研发文控室归档。
2)2）机械组部件装配图无需归过程版本。
为传递样机主机级以下机械各组件块组成信息，要求开发工程师输出包含“零件明细表”的开发文档，首版“零件明细表”开发文档应在开发样机外协开始时归档，随着开发过程的进行，完善并升版“零件明细表”（至少应保证在开发样机评审前有一次升版）。
提交A版开发样机文件归质管时，A版装配图经主管部门经理批准后入研发文控室归档。
3)板卡的技术文件（原理图、材料清单、PCB导电图）开发过程归档按《硬件配置管理规范》执行。
5.2.1.4过程技术文件的更改、升版1)机械零件图的更改升版控制参考《Intralink运行流程指南》。
升版后的文件需打印纸文件，连同前版本的红笔杠改页交技术经理审核批准，提交技术秘书入研发文控室归档。
2)板卡文件的开发升版、归档按《硬件配置管理规范》执行。
5.2.2开发样机、工程样机技术文件的管理参考《技术文件的管理规范》♦样机文件的编写格式要求参考《技术文件格式审核CHECKLIS》。
♦样机文件在研发内部的会签由项目技术秘书参考《技术文件审核签字指南》来组织，会签完成的技术文件通过技术秘书发文登记后，归质管部受控。
5.3开发文档5.3.1开发过程归档文件清单项目组依据《设计开发管理程序》要求归档相关开发文档，文档可以合并，但内容不可以任意删减。
项目完成《综合开发计划》并通过评审之后，项目技术秘书协同项目经理依据《设计开发管理程序》的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制产品开发文档归档清单（电子档），如涉及FDA认证，则需明确FDA项目文档。
确定各文档编号、名称、归档人、计划归档日期等信息，以此为项目开发文档的计划归档目录，项目后期可在此基础上适当的增减调整。
5.3.2开发文档的编写、审核、批准编写开发文档需使用研发系统统一的模板或带质量记录编号的表格，如立项阶段文档模板、普通开发文档模板、设计评审表、设计更改等，模板及表格在研发管理指定的路径下查找，文档编写格式等要求参考MR/G01-01-02《开发文档审核CHECKLIST》。
开发文档的审核批准按MR/S08-12《设计评审规范》分级执行，如下表概述：5.3.3开发文档的归档审核经批准的开发文档提交技术秘书归研发文控。
为促进办公无纸化实施，开发文档的归档基本要求为封面签字、文档电子化归档（归档的电子档须保证封面及内容手签信息录入且保持一致），针对一些特殊情况，分别说明如下：5.3.3.1普通开发文档打印文档封面签字，与电子文件一起交技术秘书归档。
5.3.3.2以下几类特殊形式的开发文档，因涉及内容需手签或盖章等要求，故全文打印签字、盖章后，连同电子文件提交技术秘书归档。
秘书在开发文档目录中标识。
♦设计更改♦立项阶段文档如：《市场调研报告》、《市场需求报告》、《技术可行性报告》、《立项申请书》♦《风险管理报告》♦《临床验证报告》注：《临床验证报告》全文打印的主要目的是保留临床医院原始盖章及签字信息，该类文档如无电子档，需扫描原件形成电子档。
5.3.3.3涉及注册认证有特殊要求FDA项目文档♦提供FDA认证的项目开发文档正式归档之前，需经法规工程师审核无误后，方可打印封面签字归电子档（注：FDA项目文档尽管为LETTER纸张格式，但作为项目开发文档，为保证与项目其它文档格式持一致，封面需用A4纸张打印）；♦认证所需的FDA文档，工程师需用LETTER纸张打印输出文档内容页，封面签字页由项目技术秘书协助将原A4项目文档页复印成LETTER纸张形式。
并由项目技术秘书根据FDA文档清单，将完整的FDA项目文档整理交法规工程师。
5.3.4开发文档升版控制1)开发文档升版在归入研发文控的最新版本上进行，新旧版文档同时保留。
2)开发文档的升版批准同5.3.2。
3)对于正式归档升版，当变更较大时，升版X．X左边数字位；变更较小时升版右边位数字；对于非受控升版（未正式受控前的修改记录）：两位主版本数字不变，右边位增加数字小版本，即以X.XY形式,如1.01、1.02…方式在修订记录栏记录。
4)对于非设计更改原因（如文字、语法错误等）引起的已生效文件需要更改，可按开发文档换页方式进行，在研发文控管理秘书处填写《开发文档换页记录表》，相关主管批准后执行换页。
5.3.5开发文档的保存期限、保存场所开发文档归入研发系统文控中心保存，保存期至该产品最后一批产品出厂后十年。
5.3.6开发文档目录信息由技术秘书录入刷新并共享在研发管理部指定路径下。
5.4研发系统收、发文5.4.1外发文件由研发系统技术秘书按《研发系统文件编号及版本规定》编号，复印、登记发文。
发文类型包括：样机信息反馈单、工作通知单、会议纪要、研发系统各种零、部件外协加工申请单等。
5.4.2收文由研发系统技术秘书收文登记，发放给部门相关人员处理，同时填写电子共享的外部信息跟踪表，跟踪收文处理情况，定期（每周）刷新共享的信息跟踪表，并将最后的处理结果知会到发文部门，至此收文封闭。
收文类型包括：工作通知单、纠正措施处理单、市场监督收集表、特殊合同评审等。
5.4.3封闭后的收、发文，定期由技术秘书统一归入研发系统文控室存档，研发文控室管理秘书分类设置文件夹，按编号顺序装订，标识清楚。
5.4.4各类收发文质量记录保存期限按质管部在OA上共享的《质量记录一览表》执行。
5.5其它文件5.5.1临床记录对于项目开发进行的临床试验数据，由项目组在该工作完成后，收集整理归研发文控室。
对于热敏纸打印的临床数据，要求复印后归档，其它材质的临床记录直接归原件，此类记录不作电子文件归档要求。
临床记录的保存期限为产品的生命周期结束，通常为最后一批产品出厂后至少10年。
5.5.2第三方测试报告由于产品认证需求，而委托第三方进行的测试，且由第三方出具的测试报告（主要包括生物兼容性、EMC、安全、环境、声输出等方面），单独作为一类记录归研发文控室。
此类记录的电子文件由文控室管理秘书负责生成。
此类报告可在项目中直接引用或在项目文档目录中索引。
第三方测试报告的保存期限为产品的生命周期结束，通常为最后一批产品出厂后至少5年。
5.5.3CE技术文档5.5.3.1编写、审核及批准技术文档的编写、审核及批准管理参考《CE技术文件管理规范》，由法规工程师按项目计划输出纸文件及电子档，并负责该类记录的维护、升版。
5.5.3.2归档要求纸文件齐套要求参考《CE技术文件管理规范》CE技术文档电子档内容与纸文件保持一致,电子档以后缀为RAR压缩形式提交,电子文件命名要求为:CE-工艺代号(总版本)。
5.5.3.3升版CE技术文档的升版规则参考《CE技术文件管理规范》。
一般性的小升版只需打印修订涉及页提交，研发文控管理员按版本关系表保持CE技术文档的有效及正确。
重大更改升版则需打印齐套文件及相对应电子档归档。
5.5.3.4保存期限CE技术文档的保存期限为此型号产品的生命周期结束，通常为最后一批产品出厂后至少5年。
5.5.3.5研发系统合同研发系统与外公司进行的技术合作协议、购买仪器设备以及合作保密协议等文书，由经办人将原件交研发系统文控室管理秘书编号、归档管理。