质量管理体系文件管理操作规程
质量管理体系文件操作规程
一、目的：为了规范文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、发布、发放收回及销毁等一系列文件的管理活动，特制定本操作规程。
二、依据：《质量管理体系文件管理制度》。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.文件编制1.1.文件分类1.1.1.质量管理制度：指由国家、地方和行政颁布的药品法律法规以及企业行使质量管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求；1.1.2.岗位职责：指一个岗位所需要完成的工作内容以及应当承担的责任范围；1.1.3.操作规程：指企业内部对每一项独立工作范围、职责权限以及工作内容所规定的标准等书面要求；1.1.4.记录：指岗位操作记录和各种台账等；1.1.5.凭证：表示设施设备等状态的单、证、卡等以及各类证明文件。
1.2.文件编写1.2.1.各部门负责人应负责协同质量管理部共同起草本部门质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件；1.2.2.文件简练、意义明确易懂，使用规范的名称和书面语言；1.2.3.企业内质量管理文件应保持一致，以保证工作的连续性和一致性。
1.3.文件内容1.3.1.目的：解释本文件的目的和主题内容；1.3.2.依据：本文件产生的来源；1.3.3.适用范围：说明本文件涉及哪些岗位，这些岗位必须严格遵守本文件所有的规定；1.3.4.责任：说明所在岗位的工作任务及所承担的责任；1.3.5.操作内容：按一个活动先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，根据什么文件，如何控制和记录。
1.4.文件格式1.4.1.表格式文头：文件名称，文件编号，起草部门，起草人、审核人、批准人及其起草、审核、批准、执行日期，修订原因，保管部门以及版本号。
质量保证体系文件管理规程
1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。
其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。
保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。
适用于本企业所有文件的编写与管理。
3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。
3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。
4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。
本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。
4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。
4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。
“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。
4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。
5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程起草部门：质量管理部文件编号：HTYY-GC-01 版 本 号：第一版 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草日期：审核日期： 批准日期： 分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
适用：质量体系文件的管理。
执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。
内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。
1.文件的起草：.文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质量管理部；.质量管理部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草；.文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草；.进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量文件起草（各部门或指定人员起草） 文件审核（质量负责人） 文件批准，确定生效日期（企业负责人） 文件培训（行政部及质量管理部门）文件分发（质量管理部） 文件执行（各部门） 文件修订、修改、替换、撤销（相关部门） 文件收回（质量管理部） 文件销毁（质量管理部、质量负责人）管理部门统一提出起申请，质量负责人批准后，按.的条款进行起草；.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门；.文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。
.文件编号规则：文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码序号公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY；文件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示；质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。
零售药店质量管理体系文件操作规程
零售药店质量管理体系文件操作规程度目的：为使本公司各连锁门店质量管理体系文件的编制、审批、修订、撤消等操作规范化，达到文件编号统一、格式规范、类别清楚的目的，从而便于文件的控制与管理，特制定本规程。
范围：用于门店质量管理体系文件的管理。
内容：1.质量管理体系文件的编制1.1文件的编码形式文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字顺序号加文件修订号组合而成：XX1-XX2-XXX3-XX4，如：ZL-GC-001-001)XX1为文件起草部门代码，如质量管理部用英文字母“ZL”表示；2)XX2为文件性质字母代码，其中：a.岗位职责代码，用英文字母“ZZ”表示；b.质量管理制度文件代码，用英文字母“ZD”表示；c.操作规程代码，用英文字母“GC”表示；d.质量记录表格文件代码，用英文字母“JL”表示；4)XXX3为文件顺序号，用阿拉伯数字表示；5)XX4为文件版本号；如：正堂药店采购管理制度文件编号为ZL-ZD-002-00。
1.2文件的编写、审批1.2.1计划与编写a.依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）及现行《药品管理法》、其他政策文件、法规的要求，结合实际状况提出编写有关文件的计划；b.选择和确定有关人员进行编写，并明确工作进度及完成期限；c.文件编写人员应熟悉经营管理环节、过程和法规要求，并且有较强的文字组织能力。
1.2.2评审与修改：质量管理文件完成初稿后，应组织公司内部有关人员，对质量文件进行评审。
评审中，既要让大家充分发表意见，又要协调统一认识，然后按评审意见修改；1.2.3试行与反馈：对初稿进行修改后，门店进行试运行，在试运行过程中应注意收集意见并反馈至文件编订部门。
1.2.4审定与颁发a.根据试运行的反馈意见进行修改后，应由质量负责人对修改稿进行审定。
b.质量管理文件审定后，在批准页注明起草人、审核人及批准人，批准发布和实施。
质量管理文件管理操作规程
质量管理文件管理操作规程1、目的：制订本规程的目的是建立一个文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的控制过程，规范本公司医疗器械经营和质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、本操作规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，操作规程等。
5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件编制申请批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审核。
5.2.2、质量负责人根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求，指定质量管理部组织起草。
5.2.3、质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的《医疗器械经营质量管理规范》标准一致性。
B、与现行国家标准的—致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.4、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改，直至符合要求。
5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部负责人和质量部负责人统一制订后按标准格式打印，然后送交企业负责人批准。
5.3.2、企业负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部质量管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由行政部对文件进行复制。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
质量管理体系-电子文件管理规程
文件发放清单1目的建立电子文件管理制度，规范电子文件的管理，确保电子文件的生成、使用、保存、归档等均符合本公司质量管理体系要求。
2范围电子文件的生成、使用、保存、归档。
3职责电子文件由质量管理员文件管理员统一管理，各部门严格执行该规程。
4内容4.1分类4.1.1电子版的管理规程及SOP是指经批准的现行版管理规程及SOP由质量管理员文件管理员扫描后保存至指定位置供相关人员查阅的电子版文件，与纸质版文件等同。
4.1.2电子记录是指经批准的现行版电子记录由质量管理员文件管理员保存至指定位置供特定人员输入信息后另存指定位置供相关人员查阅的电子版的信息汇总表，定期打印纸质版备份。
4.1.3计算模板是指某一检测项的结果按EXL表格公式计算的模板，该模板的计算公式已经设定并被批准，相关人员在指定数据信息输入区域输入数据信息即可获得计算结果，该模板无纸质版。
4.1.4计算结果汇总表是指按计算模板计算后另存指定位置的实验结果电子汇总表，该表纸质版以复印件形式存在，经报告人确认无误签字后与电子版等效。
4.1.5办公文件是指在个人办公电脑上储存的与项目相关的文件。
4.1.6色谱、光谱及其它仪器的电子数据是指通过色谱、光谱及其它仪器与电脑连接进行实验分析产生的数据，包括仪器运行或是经过编辑自动产生并保存的数据、方法信息、仪器日志等及打印的PDF格式文件。
4.1.7导出设备参数、数据文件是指设备的方法参数、实验数据等通过移动设备导出的电子文件。
4.2电子版的管理规程及标准操作规程4.2.1纸质版的管理规程及SOP生效后由质量管理员文件管理员扫描，并确认扫描内容与纸质版一致、清晰可读。
4.2.2质量管理员文件管理员将扫描件保存至指定位置，并登记电子版的管理规程及操作SOP发放记录。
4.2.3该位置必须设定管理权限，只有授权人员可以对文件进行编辑，未授权人员只可访问文件，无法编辑。
4.2.4电子版的管理规程及操作SOP只在指定位置打开有效，另存、复制、打印均无效。
7质量管理体系文件管理操作规程SOP-AW-001-03
质量管理体系文件管理操作规程编号：SOP-AW-001-03废止、替换以及销毁程序，确保文件的有效执行。
范围：公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、回收、废止、替换以及销毁操作过程。
职责和权限:1.人事行政部负责公司所有文件的格式标准化校对、下文、发放、存档、回收、销毁等；负责文件权限管理；负责高管人员岗位职责的拟订。
2.质量部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
3.其他各部门负责保管下发的纸质文档；负责拟订与本部门职责密切的文件以及文件的培训、解疑，并明确文件受训人员，确保文件得到有效执行并对文件的适宜性负责。
对于两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，其他部门参与会审，并做好会审纪录。
质量部必须参与所有其他部门起草文件的会审。
4.各部门负责人负责本部门文件的审核。
高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核。
5.总经理室负责文件的审定和批准。
5.1公司质量负责人负责质量体系文件的审定。
5.2 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
受训人员:公司本部全体人员。
内容：1.文件的新增1.1文件起草前审批：起草人填写《文件控制记录表》，注明文件类型、新文件制定、新增理由及情况说明等内容，经所在部门负责人审核、公司质量负责人审定、公司领导批准后，按照《质量管理体系文件管理制度》起草文件；如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，并由起草部门负责人确定起草人。
1.2文件审核：起草完毕后，起草人将文件提交部门负责人审核，起草人根据修改意见修改文件，有异议之处及时与审核人沟通，直至意见一致。
其中，高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核；1.3文件会审：质量部负责人或指定人员必须参与所有其他部门起草文件的会审，如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，还需相关部门负责人或指定人员参与会审；起草人采用流转会审或会议会审的形式，请质量部及相关部门负责人或指定人员进行会审，并填写《文件会审记录表》；起草人根据会审意见修改文件，有异议之处及时与会审人沟通，直至意见一致；1.4 文件审定：起草人将经审核、会审的文件提交质量负责人进行审定，根据审定意见修改文件，有异议之处及时与审定人沟通，直至意见一致；1.5文件批准：起草人将经审定的文件，会同部门负责人和人事行政部确定执行日期后，按照规定的批准权限，提交公司领导批准；文件执行日期的确定以确保文件在执行前规定的受训人员已接受培训、执行部门各岗位人员已能查阅到为原则。
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质量管理体系文件管理操作规程
一、目的
为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。
三、适用范围
适用于药品经营质量管理体系文件的管理。
四、责任部门/人
各部门。
五、内容
1、文件的编制原则
1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。
品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。
1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。
1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。
2、文件的控制
2．1文件的分类和保管
2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。
2．2文件的编写、审核、批准和发放
2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。
2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。
2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。
2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。
2．3文件更替、作废和销毁
对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。
2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。
修
订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。
2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。
2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。
3、记录的控制
3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。
3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。
3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。
3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。
3．5记录及凭证至少保存5年。
4、外来文件的控制
4．1收到外来文件的部门，需识别其真实性、适用性，控制分发，确保有效。
4．2质量管理部负责收集新版本的国家、行业、国际药品经营质量管理标准，分发到相关部门使用。
4．3各部门把收集到的上述文件报送质量管理部备案。