制药公司文件管理操作规程SOP
SOP的基本内容及格式
SOP:为有效地实施和完成某一具体工作，在其实施过程中对每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
SOP的基本内容及格式对于管理性规程，原则上包括以下内容：—适用范围—目的—责任—关键词定义—规程内容—相关文件—附件下面是依据GMP和ISO9000设计的SOP的一种格式：SOP（标准作业程序）研究SOP咨询俗话说：“没有规矩不成方圆”。
这话再简单明白不过了。
大凡会开车的人都知道“离合”和“油门”谁先谁后，这是什么？这就是规矩。
那么，物流的规矩是什么？SOP呀！没错。
这是洋名，汉语的意思是标准作业（操作）规程（程序）。
也许国内的物流同行会说：“这个东西？我们也有！不就是规章制度和岗位责任吗？奶酪和豆腐都差不多”。
奶酪就是奶酪，《谁动了我的奶酪》，没听说过《谁动了我的豆腐》。
我们的许多企业都有许许多多的规章制度和岗位责任等规定，不过，大多数都是贴在墙上或放在柜里，没有落到实处。
为什么？切不说贯彻执行得如何，作为“规矩”本身的规章制度和岗位责任，其中有些规定的就不规范，以至于无法操作。
在物流管理中，有许多洋玩儿艺，什么BPR、ISO、ERP等，但是，SOP是基础，没有SOP其它是很难玩得转的。
SOP虽说不是什么“利器”和“敲门砖”，但是，没有SOP就没有服务的一致性，就没有服务质量。
SOP是一种个性化很强的管理制度，不同企业的SOP不同，相同企业的不同用户的SOP也可能不同，但是，事物是有共性和特性的，共性来自于特性，共性又反过来指导特性。
从中国物流企业的实际出发，睿文物流有效地整合了国内外物流企业的专家资源，成立了SOP项目团队，研究国内外优秀物流企业的SOP，为本地企业提供物流SOP的培训和咨询服务。
睿文物流的专家可以提供仓储管理、运输管理和物流管理等方面的SOP咨询，覆盖的行业包括汽车配件、家用电器、医药、服装、鞋类、农产品和冷链等。
主要产品：《国际运输标准作业程序》《配送标准作业程序》《服装国际物流标准作业程序》《家用电器仓储标准作业程序》《汽车物流标准作业程序》标准操作规程管理系统（Inpro SOP）建立完善的标准操作规程文档管理制度是质量管理体系的要求，如制药行业的GMP标准、ISO900 0标准等均是采用标准操作规程文件来指导、规范和监控企业中各种运作行为。
制药企业生产部全套SOP
制药企业生产部全套SOP生产部SOP SC0001 一般生产区清洁规程 SOP SC0002 三十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0003 十万级洁净区清洁消毒规程 SOP SC0004 万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0005 一般生产区设备清洁规程 SOP SC0006 三十万级洁净区设备清洁消毒规程 SOP SC0007 十万级洁净区设备清洁消毒规程 SOP SC0008 万级洁净区设备清洁消毒规程 SOP SC0009 进出一般生产区更衣规程 SOP SC0010 进出三十万级洁净区更衣规程 SOP SC0011 进出十万级洁净区更衣规程 SOP SC0012 进出万级洁净区更衣规程 SOP SC0013 洁净区工作服清洗灭菌发放规程 SOP SC0014 洁净区洗衣岗位标准操作规程 SOP SC0015 物料进出一般生产区清洁规程 SOP SC0016 物料进出洁净区清洁消毒操作规程 SOP SC0017 一般生产区容器、器具清洁规程 SOPSC0018 三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 SOP SC0019 十万级洁净区容器具清洁消毒规程 SOP SC0020 万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程 SOP SC0021 地漏清洁、消毒规程SOP SC0022 消毒剂的配制及使用规程 SOP SC0023 清洁工具清洁规程SOP SC0024 中间站清洁规程SOP SC0025 缓冲间清洁规程SOP SC0026 卫生间清洁规程SOP SC0027 更衣室清洁规程SOP SC0028 药品包装室清洁规程SOP SC0029 灯检室清洁规程SOP SC0030 机动门脉动真空灭菌器操作规程SOP SC0031 机动门脉动真空灭菌器清洁规程 SOP SC0032 电热烘箱操作规程SOP SC0033 电热烘箱清洁规程SOP SC0034 多层板框过滤器操作规程 SOP SC0035 多层板框过滤器清洁消毒规程 SOP SC0036 平板过滤系统操作规程 SOP SC0037 平板过滤器清洁消毒规程SOP SC0038 微孔滤膜使用规程SOP SC0039 热打码机操作规程SOP SC0040 热打码机清洁规程 SOP SC0041 折纸机操作规程SOP SC0042 折纸机清洁规程SOP SC0043 全自动不干胶贴标机操作规程 SOP SC0044 全自动不干胶贴标机清洁规程 SOP SC0045 自动胶带封箱机操作规程 SOP SC0046 自动胶带封箱机清洁规程 SOP SC0047 自动捆包机操作规程 SOP SC0048 自动捆包机清洁规程 SOPSC0049 远红外热收缩包装机操作规程 SOP SC0050 远红外热收缩包装机清洁规程SOP SC0051 平板式泡罩包装机操作规程 SOP SC0052 平板式泡罩包装机清洁规程SOP SC0053 传递窗清洁消毒规程 SOP SC0054 洗衣机操作及清洁规程 SOP SC0055 臭氧消毒灭菌规程SOP SC0056 完整性检测规程SOP SC0057 隧道式灭菌干燥机操作规程 SOP SC0058 隧道式灭菌干燥机清洁规程 SOP SC0059 完整性测试仪操作规程 SOP SC0060 胶塞清洗机操作规程 SOP SC0061 胶塞清洗机清洁规程SOP SC0062 铝盖清洗机操作规程SOP SC0063 铝盖清洗机清洁规程操作标准文件XXXXXXXX文件文件序页/1/2 SOP SC0001 一般生产区清洁规程编号名称总页制订审核批准人人人制订审核批准年月日年月日年月日日期日期日期发布生效版本年月日年月日 0 0 日期日期号颁发分发生产部生产车间、质量部部门部门1. 目的:建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。
SOP-QA-002文件格式标准操作规程
SOP—QA—002文件格式标准操作规程题目:文件格式标准操作规程第 1 页共 2 页SOP-WJ-002 文件编号题目:文件格式标准操作规程版本号 01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发号颁发部门质量管理部生效日期质量管理部？供应销售部？生产设备部？分发至人事行政部 ? 财务部？ 1. 目的：建立GMP标准管理文件的制定程序,规范公司GMP标准管理文件的制定及文件格式。
2。
范围:适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定。
3。
责任：质量管理部QA4。
程序(或规程）4。
1文件格式：由文件唛头和正文部分组成。
4。
1。
1 文件唛头：文件编号题目：版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发号颁发部门质量管理部生效日期质量管理部？供应销售部？生产设备部 ?分发至人事行政部 ? 财务部？ 4。
1。
2 正文部分1. 目的：2。
范围：3。
职责：4。
程序（或规程）：4。
2 文件格式说明4。
2。
1文件唛头说明:4。
2。
1.1 题目:填写文件名称，文件的题目应能清楚地说明文件的性质。
4。
2.1。
2 文件编码：由QA人员按《文件编码标准管理程序》编制编码。
题目:文件格式标准操作规程第 2 页共 2 页 4。
2。
1.3 版本号：反映文件的起草、修订历史.由二位数字组成，从01开始,01表示该文件为新起草文件,是第1版文件;02表示该文件进行了第一次修订，是第2版文件;该文件的其它版本号以此类推。
4.2.1。
4 起草人、起草日期；审核人、审核日期；批准人、批准日期：由文件起草人、审核人、批准人在相应的位置本人手写姓名及日期。
4.2。
1。
5 分发号：以文件印刷数量为顺序号，由二位数字组成，从01开始，依此类推，便于文件追踪。
部门： 4.2。
1.6 颁发文件由质量管理部统一颁发。
4.2。
1。
7 生效日期:文件经批准、培训后生效的日期。
4.2。
1.8 分发至：文件发放到的部门，在文件发放到的部门处划“?”。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。
因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。
1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。
2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。
SOP管理规范
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
药业公司SOP文件管理操作规程
1、目的：规范公司内部质量管理体系文件及外来质量相关文件的管理。
2、适用范围：全公司所有与质量管理体系有关的文件。
3、责任者：质保部为文件主管部门，各部门负责人及文件管理人员对本程序的实施负责。
4、正文4.1文件的分类及编号：ISO9001:2008质量体系文件为公司质量管理体系文件。
公司质量管理体系文件分为六大类：质量手册（QB/GG-年份）、技术标准（TS）、标准操作规程（SOP）、质量检验文件、批生产记录（BPR）、记录（Red）。
4.1.1质量手册（QB/GG-年份）QB-----企业标准；GG----公司名称代号；年份----生效的年份。
例如：QB/GB-2009表示2009年生效的公司质量手册。
4.1.2技术标准（TS）4.1.2.1产品工艺规程Master Manufacturing Documents例如：TS-MMDA1101表示A11车间01号产品工艺规程TS-MMDA1101-1表示A11车间01号产品工艺规程第一次修订版。
4.1.2.2质量标准文件版本号(1-2位数)小类文件分类号的编制如下：成品内控质量标准和检验操作规程（TS－QCS0011×××-×）原辅料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0013×××-×）水质质量标准和检验操作规程（TS－QCS0014×××-×）包装材料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0015×××-×）4.1.3标准操作规程（SOP）Standard Operation Procedure（1）综合管理文件SOP-ADP×××××-X（2）人员管理文件SOP-MMP×××××-X（3）卫生管理文件SOP-HMP×××××-X（4）物料管理文件SOP-MCP×××××-X（5）设备管理文件SOP-EMP×××××-X设备操作文件SOP-EOP×××××-X设备清洗文件SOP-ECP×××××-X动力管理文件SOP-PCP×××××-X（6）计量管理文件SOP-CMP×××××-X（7）变更管理文件SOP-AMP×××××-X（8）质量管理文件SOP-QAP×××××-X（9）销售管理文件SOP-VMP×××××-X（10）生产管理文件SOP-PMP×××××-X岗位操作规程SOP-POP×××××-X（11）安全管理文件SOP-SMP×××××-X备注：（1）-（12）编号说明，前三位数字表示功能单元代号，后两位数字表示文件顺序号，-X 中数字表示版本号。
制药行业GMP文件 质量管理体系文件管理规程
质量管理体系文件管理规程1 目的：建立质量管理体系文件管理规程，规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁等过程，以及记录的填写要求，保证公司质量管理体系的正常有效运行，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2 适用范围：适用公司XX与质量管理体系相关的文件管理。
3 职责：XX部门负责文件的编号、审核、替换或撤销、复制、原件保管、受控文件的发放、回收、销毁工作。
各部门负责本职责范围文件的起草、修订、审核，受控文件复印件的保管及二次分发、回收、销毁工作。
4 内容：4.1 质量管理体系文件的定义：是指一切涉及到药品生产质量管理全过程中所使用的书面技术标准、管理标准、标准操作等以及实施过程中产生的记录结果。
它是质量保证系统的基本要素。
4.1.1 标准管理规程（SMP）：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、规程、办法等书面要求。
包括总经办、质量部、GMP 办公室、生产技术部、设备动力部、物料管理部、营销中心、人力资源部、行政部等部门主管的管理事务和岗位说明书。
4.1.2 标准操作规程（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
如岗位、设备设施、仪器、标准操作程序等。
4.1.3 技术标准（STP）：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。
包括产品生产处方和工艺规程，物料和成品质量标准，验证方案和报告等3个类别。
4.1.4 记录（REC）：反映实际生产活动的实施结果。
记录包括：批生产记录、批包装记录、生产操作记录、台帐、物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
4.2 质量管理体系文件编制原则：文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
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文件管理SOP文件控制：变更记载:文件管理SOP1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。
2适用围本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。
3职责文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。
各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。
QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。
质量部QA：监督检查本程序的执行情况。
4容4.1文件的设计文件设计时，文件的容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
4.2文件的起草4.2.1文件起草的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规等）4.2.2文件起草的基本要求4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。
4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。
填写容时应有足够的空格。
文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。
文件的起草:4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证容的全面性和准确性。
并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。
4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。
4.2.3.3文件格式及容要求4.2.3.3.1标准类文件格式和容要求●标准类文件正常格式和容要求●页眉：公司名称、文件名称、文件编号。
●标题：文件的名称。
●首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。
●目的：文件制定的目的。
●适用围：该文件的适用围。
●职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。
●容：管理标准的正文容包括管理职能、管理容与要求；操作标准的正文容包括工作容与要求、责任与权限；技术标准的正文容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。
相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。
●补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。
●页脚：第几页共几页(居中排列)。
●举例如：文件管理程序文件控制：变更记载:文件管理程序1．目的：规定文件的分类、编号、管理方法。
2．适用围本标准适用于*********有限公司（以下和其它文件中简称为“本公司”）药品生产质量管理的所有文件的管理。
3．职责质量部QA：负责文件的编码管理。
QA质量管理员：按该程序的有关规定进行文件管理。
4、容……5、相关文件……●确认、验证文件格式和容要求●除首页外，其它与标准类文件正常格式和容要求相同●首页表头如下：*********有限公司XX工艺验证方案SC-TS-09-C001-004.2.3.3.2标准类文件的层次划分及实例注：段以下不再用X·X划分，用“·”等项目符号表示细分项。
编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的更改。
4.2.3.3.3标准的层次编号示例部分章条款段4.2.3.3.4对有特殊要求的文件，应制定相应编制程序，并按其执行(如工艺规程、质量标准、岗位职责等)。
4.2.3.3.5各类标准的印刷规格要求●纸的规格：除特殊情况外，采用A4（210×297mm）●印刷要求：单面印刷，于左侧装订。
●字体●页眉、页脚：用宋体5号字。
●正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小4号字，字间距0，行间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距为默认值。
4.2.3.3.6记录类文件正常格式和容要求●纸的规格、印刷要求、字体同4.2.3.3.5。
●记录首页格式*********有限公司XX生产记录SC-SRD-09-C001-00标题正文容4.3文件的会稿4.3.1文件草案应由文件起草部门组织会稿。
4.3.2会稿人员应由文件的起草人、使用人及相关管理人员组成(所有与GMP有关的文件均需质量部QA主管或质量部经理参加审核)。
4.3.2.1会议审核方式：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审查，会议审核要填写文件会稿单，记录参加会议的部门、人员及审核结论。
4.3.2.2文稿流转审核方式：由文件的起草部门填写文件会稿单，分别将文稿交会稿人审查，最后由文件起草部门将会稿意见汇总，得出审核结论。
4.3.2.3文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发部门或人员。
4.3.3由文件的起草人根据会稿意见进行修订，形成文件草案报批稿（后附文件会稿单）。
4.4文件的审核、批准4.4.1无特殊规定外，管理程序由使用部门负责人审核，质量负责人批准（质量手册由总经理审核，企业负责人批准）。
4.4.2原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品质量标准由质量管理部门负责人审核，质量管理负责人和质量受权人共同批准。
4.4.3工艺规程、生产操作规程、批生产和包装记录由生产管理部门负责人审核，生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。
4.4.4确认或验证方案和报告由确认或验证小组会签，确认或验证小组负责人审核，质量管理负责人批准，工艺验证方案和报告由总经理批准。
4.4.5无特殊规定外，操作标准（组织机构、部门职能、职责除外）、记录由使用部门技术人员审核，使用部门负责人批准。
4.4.6质量管理的操作规程由QC主管审核，质量管理负责人批准。
4.4.7组织机构由行政人力资源部起草，行政人力资源部负责人审核，总经理批准。
4.4.8部门职能、部门负责人岗位职责原则上由部门起草，行政人力资源部审核，总经理批准。
4.4.9所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期，日期统一签为：××××年××月××日（如2012年01月08日）。
4.5文件的归档4.5.1文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查。
4.5.2药品GMP文件原稿及文件会稿单均由QA质量管理员归档、管理。
4.5.3各种记录一旦完成，按类归档，并存档至各类文件规定日期以便准确追踪。
4.5.3.1批生产记录、批包装记录、药品放行审核记录、批检验记录按批归档，由QA质量管理员管理。
4.5.3.2其余批检验记录QA质量管理员负责专室或专柜存放、保管。
4.5.3.3其余所有GMP记录由使用部门归档，按月移交QA质量管理员统一管理。
4.6文件的复制4.6.1基准文件必须经批准后由质量部按确定的分发部门和份数要求进行复制，文件的使用部门不得私自进行基准文件的复制。
4.6.2使用的记录由使用部门按QA发放的基准记录复制，需经部门负责人批准。
4.6.3文件复制的基本要求4.6.3.1文件复制不允许手抄写。
原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
4.6.3.2文件的复制方式：印刷、复印。
4.6.3.3每份复制的标准类文件必须有拷贝，经文件管理员和QA主管两人核对无误后加盖“文件受控专用章”（红色，加盖了印章的标准类文件方为有效文件），便于管理和回收。
4.6.3.4需印刷的各种记录一律由使用部门报印刷计划（并附样稿），送交文件管理员审核，经批准后送标准样稿到印刷厂印制。
印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经文件管理员和使用部门人员两人核对无误后方可发放、使用。
4.6.3.5复印的记录必须经本部门文件管理人员和使用人员两人核对无误，签字后方可使用，复印件必须清晰，易识读。
4.6.3.6填写《文件复制记录》。
4.7文件的发放4.7.1文件一经批准，由质量部统一颁发，文件的原件由质量部文件管理员保存，需要使用者只发给复制件。
若需要磁盘复制，经质量管理负责人批准后由质量管理员发放。
4.7.2文件及时按“文件分发部门”分发文件，并且由接收人在《文件发放记录》上签名。
由文件管理员存档保管，并根据《文件发放记录》及时填写《文件索引卡》。
4.7.3文件发放到使用部门，生效前要保证留有足够的培训时间，标准类文件的培训时间一般不少于3天。
培训者为文件使用部门主管。
在文件正式生效前，使用部门主管负责保证所发放文件的妥善保管。
4.7.4在文件正式生效时，由文件管理员根据该文件《文件发放记录》填写《文件收回记录》收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。
4.7.5文件管理员对照有关索引检查文件的编号，修订号、生效日期是否一致。
4.7.6生产使用批记录的发放4.7.6.1生产使用的批生产、批包装记录由生产调度员进行管理、发放。
4.7.6.2检验使用的批检验记录由文件管理员进行管理、发放。
4.7.6.3每批产品的生产只能发放一份原版空白批记录的复制件。
4.7.6.4由发放人和领用人在《批记录发放记录》上签名。
4.8文件的执行与检查4.8.1新文件初始执行阶段，由质量部监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。
4.8.2所有文件必须定期复审，复审时间要求见“复审”项中规定。
4.8.3所有记录的填写保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改填写容时，在更改处签名，注明更改日期并使原数据仍可辩认，必要时应当说明更改理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
4.8.4如果文件采用自动控制或管理系统记录，仅允许授权人操作，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
4.9文件的变更控制4.9.1任何文件未经批准不得进行任何改动更改。
4.9.2变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件变更审批单》。
4.9.3变更的审批：由部门主管、QA主管依次对变更进行审核，由文件的批准人批准。
4.9.4变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。
4.9.5变更管理：文件审批人负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更。
4.9.6变更记载：文件管理员填写《文件变更记载》，以便追踪检查。
4.10文件总索引4.10.1文件管理员必须保存一份所有文件母件的总索引——《文件索引卡》，当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其索引应立即更新，以便追踪、调用。
4.10.2索引的详细容包括：文件名称、文件类型、文件编码、生效日期、复审日期、分发单位及拷贝号等。
4.10.3文件管理员给出一份文件的新的编码后，应将编码及时增于总索引中。
4.10.4文件管理员应每年一次向各相关部门提供现行文件索引，以避免使用过时的文件。
4.11额外副本的发放4.11.1各部门（包括那些不在原始发放单上的部门）根据需要，可申请某文件的额外副本。