SOP标准操作规程
实验室标准操作规程 sop
实验室标准操作规程 sop实验室标准操作规程（SOP）是为了确保实验室工作的安全、有效进行而制定的一套规范和操作指南。
一、实验室基本安全规定1. 实验室进出口限制只允许经过授权人员进入，并确保所有人员都佩戴个人防护装备，如实验手套、防护眼镜和实验服等。
2. 禁止在实验室内进食、饮水或吸烟。
必要时，可以在专门指定的区域进行这些活动。
3. 所有设备和仪器必须正确安装并定期检查维护。
在使用之前，操作人员应对设备进行必要的清洁和消毒。
4. 实验室工作台面应保持整洁干净。
实验结束后，应立即清理工作台面和仪器设备，并将废弃物和化学品妥善处理。
5. 实验室必须配备必要的急救设施和应急联系信息，以便在发生意外或紧急情况时能够及时采取必要的措施。
二、实验室个人防护规定1. 所有人员必须正确佩戴个人防护装备，包括实验手套、实验服、防护眼镜和呼吸面罩等。
在实验开始之前，应检查个人防护装备的完整性和可用性。
2. 在进行有害化学药品操作时，必须佩戴适当的防护手套和防护眼镜。
根据实验操作的具体要求，可能还需要佩戴防护面罩或全面罩等。
3. 在进行火焰操作时，必须佩戴耐火手套，并确保工作区域周围没有易燃物体。
实验室必须配备灭火器，并定期进行灭火器的检查和维护。
4. 当进行有害气体操作时，必须配备适当的通风设备，以确保实验室内的空气质量符合安全标准。
三、化学品操作规定1. 所有化学品必须正确标记和储存，并遵循相关的安全规定和储存要求。
2. 所有化学品的使用必须在通风良好的实验室内进行，并遵守相关的操作指南。
3. 所有化学品的使用必须经过授权人员的审批，并严格按照操作指南进行操作。
4. 具有刺激性、腐蚀性或毒性的化学品操作必须在化学抽风柜内进行，以避免直接接触。
5. 所有化学品的废弃物必须经过正确的分类和处理，不能倾倒在普通垃圾桶中。
四、实验室仪器操作规定1. 在使用实验室仪器之前，必须进行必要的培训，并了解仪器操作的基本原理和步骤。
标准操作规程与sop
标准操作规程与sop标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOP）是一种具体的、明确的、可重现的指导性文件，用于规定特定工作任务或工作流程的标准执行步骤和要求。
它是一种极为重要的管理工具，可以确保工作的稳定性和可靠性，提高工作效率和质量。
下面就标准操作规程与SOP进行详细的介绍。
一、标准操作规程（Standard Operating Procedures）标准操作规程是组织或企业进行日常运作所必需的一种文件，它具有以下主要特点：1.明确性：标准操作规程必须明确具体的执行步骤和要求，以便工作人员能够清晰地了解工作的要求和标准。
只有这样，才能保证工作的稳定性和一致性。
2.可重现性：标准操作规程应该是可重现的，即在不同的时间和环境下，工作人员能够按照同样的标准进行工作。
这样可以保证工作的可靠性和可验证性。
3.可检验性：标准操作规程需要具备可检验性，即组织或企业可以通过检查和审核来验证工作的执行情况是否符合规定的标准。
这样可以对工作进行监督和控制，保证工作质量的提高。
4.持续改进：标准操作规程应该是一个不断改进的过程，组织或企业应该定期对标准操作规程进行评估和修订，以适应不断变化的环境和要求。
只有这样，才能保持工作的有效性和竞争力。
二、SOP（Standard Operating Procedures）SOP是标准操作规程的缩写，是一种常用的管理和运作工具，具有以下主要作用：1.标准化工作流程：SOP可以帮助组织或企业建立标准化的工作流程，明确工作的执行步骤和要求，提高工作的效率和质量。
通过SOP，工作人员可以快速上手，并且保持工作的稳定性和一致性。
2.提高工作质量：SOP可以确保工作按照规定的标准进行，避免了不同人员执行相同工作时的差异性和错误性。
这样可以提高工作的质量和准确性，并减少错误的发生。
3.节约时间和资源：SOP可以减少工作人员的误操作和重复劳动，节约了时间和资源。
医院sop(标准操作规程
医院sop(标准操作规程标准操作规程（SOP）是医院内部制定和执行的一系列操作步骤和流程的标准化文件。
它们旨在确保医院内各个部门和工作人员的工作能够高效、规范地进行，并且符合国家和地方的法律法规以及相关的行业标准。
医院标准操作规程（SOP）1. 安全和紧急情况管理1.1 火灾和疏散1.1.1 在医院各个区域安装和维护火灾报警器和灭火设备。
1.1.2 每隔三个月进行火灾应急演练，培训员工如何疏散病人和自身。
1.2 感染控制1.2.1 每位员工必须遵守手卫生规范，包括定期洗手和使用消毒洗手液。
1.2.2 每个科室和病区必须定期清洁和消毒，确保环境卫生。
1.3 急救和危重病人处理1.3.1 每年进行急救培训，确保员工能够迅速有效地处理急救和危重病人。
1.3.2 确保病人及时得到急救所需的紧急设备和药物。
1.4 病人隐私和保密1.4.1 员工必须遵守病人隐私和保密的法律法规，不得将病人信息泄露给未经授权的人员或机构。
2. 病人服务管理2.1 预约和排队2.1.1 提供预约系统，确保病人能够及时得到预约检查和诊疗。
2.1.2 保证病人在医院内的排队过程有序，减少等待时间。
2.2 医疗用品和设备管理2.2.1 定期检查和维护医疗用品和设备，保证其正常运行。
2.2.2 定期采购和更新医疗用品和设备，确保其质量和效用。
2.3 纠纷和投诉处理2.3.1 设立专门的纠纷和投诉处理部门，及时解决病人或家属的纠纷和投诉。
2.3.2 对于严重的纠纷和投诉，进行调查和处理，并采取必要的纠正措施。
3. 医疗质量管理3.1 临床操作规范3.1.1 制定和更新临床操作规范，确保医生和护士按照规范进行临床操作。
3.1.2 进行定期临床操作培训，提高医务人员的技术水平和操作规范性。
3.2 医疗错误和事故报告3.2.1 每个医疗错误和事故都必须及时报告，并进行调查和分析。
3.2.2 根据医疗错误和事故的调查结果，采取必要的改进措施，防止类似事件再次发生。
标准操作规程(SOP)
标准操作规程（SOP）第一章：引言标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是组织机构或企业在开展工作过程中，为了规范操作流程、提高工作效率和质量而制定的一套规范化文件。
SOP的编写和实施可以帮助组织机构或企业确保每个工作环节都按照统一的标准进行，减少错误发生的可能性，提高工作流程的可靠性和稳定性。
第二章：SOP的编写原则2.1 明确目标和目的SOP的编写前需要明确制定的目标和目的，确保文件的内容能够满足实际需求，并且能够为工作流程提供清晰、简明的指导。
2.2 遵循逻辑顺序SOP需要按照工作流程的逻辑顺序编写，确保每个步骤都能够有条不紊地进行。
编写过程中应注意步骤之间的衔接性，避免错漏。
2.3 清晰明了SOP的语言应简洁明了，避免使用晦涩难懂的词汇或术语，并且应该遵循通用的规范和约定，以便更多的人能够理解和运用。
2.4 全面详实SOP需要包含详细的操作步骤、操作顺序、所需材料和工具以及注意事项等，确保每个环节都能够被准确地执行。
同时，还需注重对于特殊情况的处理和问题解决方法的说明。
2.5 反馈和修订SOP需要定期进行反馈和修订，以便根据实际操作环境和经验不断优化。
组织机构或企业应建立健全的反馈机制，确保SOP能够与实际工作紧密结合。
第三章：SOP的应用范围SOP适用于各种组织机构或企业的工作流程，并且可以被广泛应用于各个领域，如生产制造、医疗卫生、财务管理、人力资源等。
无论是大型企业还是小型组织，只要涉及到复杂的操作流程和固定的工作规范，SOP都能发挥重要的作用。
第四章：SOP的编写步骤4.1 确定编写团队SOP的编写需要组建专业的团队，包括领导者、工作人员和专业人士等。
团队成员需要具备丰富的实践经验和知识背景，以便编写出符合实际要求的SOP。
4.2 收集资料和信息团队成员应收集相关的资料和信息，包括工作流程和操作规范等。
在收集过程中，要确保信息的准确性和完整性。
标准操作规程
标准操作规程标题：标准操作规程引言概述：标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是组织或机构为确保工作流程的准确性、一致性和安全性而制定的一套详细的操作指南。
它是组织内部管理的重要工具，可以帮助员工正确执行工作流程，提高工作效率，减少错误和风险。
正文内容：一、编写标准操作规程的目的1.1 保证工作流程的一致性：SOP可以确保所有员工在执行某项工作时都遵循相同的步骤和标准。
1.2 提高工作效率：通过明确的操作流程和规范，可以减少员工在工作中的迷惑和犹豫，提高工作效率。
1.3 降低风险：SOP可以帮助组织规避潜在的风险和错误，保障工作的安全性和质量。
二、编写标准操作规程的步骤2.1 确定操作流程：首先需要明确要编写SOP的工作流程，包括每个步骤的内容和顺序。
2.2 编写详细的操作指南：在编写SOP时，要尽可能详细地描述每个步骤的操作方法、所需工具和材料、注意事项等。
2.3 审核和更新：编写完SOP后，需要经过相关部门的审核，定期检查和更新SOP以确保其与实际工作流程保持一致。
三、实施标准操作规程的方法3.1 培训员工：在SOP正式实施前，需要对员工进行培训，让他们熟悉并理解SOP的内容和要求。
3.2 监督执行：监督员工执行SOP，确保他们按照规定的步骤和标准进行工作。
3.3 收集反馈和改进：定期收集员工对SOP的反馈意见，根据实际情况对SOP进行调整和改进。
四、标准操作规程的优势4.1 提高工作质量：SOP可以确保工作按照标准流程进行，提高工作质量和一致性。
4.2 减少错误和风险：通过规范操作流程，可以减少人为错误和工作风险。
4.3 提高工作效率：SOP可以节省员工在工作中的时间和精力，提高工作效率。
五、标准操作规程的应用范围5.1 生产制造业：在生产制造领域，SOP可以帮助企业确保产品质量和生产效率。
5.2 医疗卫生领域：在医疗卫生机构，SOP可以规范医疗流程，提高医疗质量和安全性。
标准操作规程
标准操作规程一、引言标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是指为了保证工作流程的规范化和标准化而制定的一系列操作步骤和规定。
本文旨在制定一份针对XX 公司生产线工作人员的标准操作规程，以确保生产过程的安全、高效和质量可控。
二、适合范围本标准操作规程适合于XX公司生产线工作人员，包括操作人员、技术人员和监督人员等。
三、术语和定义1. SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）。
2. 工作人员：指在生产线上从事操作、技术或者监督工作的员工。
3. 生产线：指XX公司的生产线，包括原材料准备、生产过程和成品包装等环节。
四、工作准备1. 工作人员应按时到达工作岗位，并穿戴好相应的工作服和个人防护装备。
2. 工作人员应检查所需工具、设备和材料的完整性和可用性，如有问题应及时报告。
五、操作流程1. 原材料准备a. 工作人员应按照生产计划准备所需的原材料，并进行必要的检查和测试。
b. 原材料应按照标准规定的存储条件进行储存，并确保其质量符合要求。
2. 生产过程a. 工作人员应按照工艺流程和操作指南进行操作，确保每一个环节的顺利进行。
b. 工作人员应严格遵守安全操作规定，如佩戴防护手套、眼镜等。
c. 工作人员应定期对设备进行维护和保养，确保其正常运行。
d. 工作人员应及时记录生产数据，如产量、质量指标等，并进行必要的统计分析。
3. 成品包装a. 工作人员应按照标准要求对成品进行包装，并进行必要的质量检验。
b. 成品包装应符合相关法律法规和标准要求，并进行相应的记录和追溯。
六、质量控制1. 工作人员应严格按照质量控制要求进行操作，确保产品质量的稳定性和可控性。
2. 工作人员应定期进行质量培训，提高质量意识和技术水平。
3. 工作人员应及时报告质量问题，并参预问题的解决和改进。
七、安全措施1. 工作人员应遵守公司的安全制度和操作规范，确保工作环境的安全和卫生。
标准操作规程与sop
标准操作规程与sop
《标准操作规程与SOP》
在现代企业管理中，标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）是一种非常重要的管理工具。
它是一种规范化的操作程序，以确保企业能够在各个环节中做到标准化、规范化和精细化的管理。
标准操作规程可以体现出企业的制度、流程、标准和方法等内容，对企业的生产、管理、服务等方面具有重要的指导和规范作用。
标准操作规程在企业管理中的应用可以体现在各个方面，比如生产制造、服务流程、物流管理、质量控制等。
企业可以通过制定和落实标准操作规程，提高工作效率，减少失误和事故的发生，确保产品和服务的稳定质量。
此外，标准操作规程还可以在企业内部和外部管理、协作和交流中起到沟通、协调和监督的作用。
通过实施标准操作规程，企业可以更好地整合资源，提高绩效和竞争力。
然而，要想把标准操作规程真正地落实好，不仅需要企业全体员工的认可和行动，更需要领导班子的重视和扶持。
企业要把制定标准操作规程作为一项长期的工程去推进，不断完善和改进标准操作规程，才能真正发挥出它的作用。
只有把标准操作规程与企业的日常管理有效结合起来，才能更好地促进企业的规范化管理和可持续发展。
因此，我们在企业管理中应该认真对待标准操作规程这一管理工具，制定合理的标准操作规程，并通过培训和宣传，让全体
员工都能深刻理解和严格执行标准操作规程。
只有这样，企业才能在日渐激烈的市场竞争中立于不败之地，实现稳健可持续的发展。
标准操作规程 sop
标准操作规程 sop标准操作规程 SOP。
一、引言。
标准操作规程（SOP）是一种详细描述组织内部工作流程和操作规范的文件，它对于确保工作的一致性、质量和安全性至关重要。
本文档旨在为各部门员工提供标准操作规程的编写指南，以确保各项工作能够按照统一的标准进行。
二、编写目的。
本标准操作规程的编写目的在于规范各项工作流程，保证工作的高效性和准确性，同时降低操作风险，提高工作质量。
三、适用范围。
本标准操作规程适用于公司内各部门的工作流程和操作规范，包括但不限于生产、质检、采购、销售、人力资源等各个环节。
四、编写原则。
1. 准确性，所有描述和步骤必须准确无误，确保操作的可靠性和稳定性。
2. 清晰性，语言简洁明了，避免歧义，确保每位员工都能理解和遵守。
3. 完整性，包括全面的操作步骤、相关表格、记录要求等，确保工作的全面性和可追溯性。
4. 及时性，及时更新和修订，确保SOP与实际工作流程保持一致。
五、编写步骤。
1. 确定编写人员，确定编写SOP的责任人员，建立SOP编写小组。
2. 调研和收集资料，对工作流程进行调研，收集相关资料和标准，明确需要编写SOP的内容和范围。
3. 制定框架，确定SOP的格式和结构，包括标题、引言、适用范围、编写目的、操作步骤、相关表格等内容。
4. 撰写内容，根据实际工作流程撰写详细的操作步骤，确保每个步骤都清晰明了。
5. 审核和修订，由相关部门负责人和专业人员对SOP进行审核，确保内容的准确性和完整性。
6. 发布和培训，将修订后的SOP发布到公司内部，组织相关培训，确保每位员工都能够理解和遵守SOP的内容。
7. 定期评估和更新，定期对SOP进行评估，根据实际工作情况进行修订和更新，确保SOP与实际工作流程保持一致。
六、附录。
1. SOP编写模板。
2. SOP修订流程图。
七、总结。
标准操作规程是组织内部工作流程和操作规范的重要文件，对于确保工作的一致性、质量和安全性至关重要。
本文档旨在为各部门员工提供标准操作规程的编写指南，以确保各项工作能够按照统一的标准进行。
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标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP 也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。
3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。
如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。
如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。
5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。
如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。
6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。
当然有人员培训SOP更好。
检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。
各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。
附录：药品生产SOP的重点内容：1 偏差的处理详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。
科学的试验论证、审查和批准等。
2 内部审计尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。
4 质量审核程序描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。
5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 规格的标准描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。
7 检验规程的批准描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。
8 工艺规程中控制的批准描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程。
9 验证手册和报告描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。
10 变更控制描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。
11 取样规程描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。
12 标准对照品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。
13 分析研究和评价描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。
14 供试品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。
15 委托生产物质的审核描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。
16 稳定性试验描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。
17 承包商的评价和批准描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。
18 批记录审核描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。
19 投诉审核描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。
20 规格之外物料的使用描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。
21 被退回物料的使用描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期审核描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。
23 培训记录的建立描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。
24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。
重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。
25 不合格的物料的处理描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。
26 标签控制描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。
(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。
)27 工作服的更换描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。
28 空气和供水系统的控制描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。
29 实验室和生产区域管道系统标识描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。
30 生产设备、器皿和容器的清洁规程描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。
(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。
)31 生产设备的维护描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。
(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。
)32 设备使用的保护和检查描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。
33 清洁验证规程描述如何制定清洁验证规程，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。
(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。
)34 设备校验描述校验什么设备，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。
35 不被使用或校验不合格的设备描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。
36 计算机系统的验证详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。
被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。
37 设备日志用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。
注：这对于专用设备是没有必要的。
这些内容一般已包括在批生产记录中。
38 主要生产和控制记录的保存描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。
39 完整的生产和控制记录的保存描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。
40 所有原料和中间体的重新检验周期详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。
例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。
合格后可延期使用，否则作报废处理。
41 多批产品的混合描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。
应避免多批API的混合，除非绝对有必要。
42 API标签鉴别描述如何标示成品。
在SOP中应包括标签的复印件。
(标签表面被损坏不能被使用。
)43 批生产的可追溯性描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。
若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。
44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。
45 分析规程的验证描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。
46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。