作业指导书-标准操作规程SOP
作业指导书标准操作规程SOP
作业指导书-标准操作规程SOP1000字标准操作规程SOP一、规范范围本标准操作规程适用于本公司生产、技术、检验等相关部门，旨在规范各项操作流程，确保生产安全和产品质量。
二、操作流程1、操作前检查在进行操作前，必须进行检查，确认操作流程中所使用的设备、材料等是否完整且符合使用条件，确认操作环境是否符合要求。
2、操作规范（1）操作人员必须通过相关岗位的培训和考核，具备操作资格，遵守安全操作规范。
（2）操作人员必须佩戴相应的个人防护设备，例如手套、口罩、护目镜等。
（3）操作人员必须在操作区域内进行操作，禁止在工作区吃东西，喝水等行为。
（4）在操作过程中，必须进行记录，并及时记录下所使用的设备、材料的名称、数量和使用情况等重要信息。
（5）在操作过程中，必须通过多种方式保证产品的品质和安全，例如抽样检测、检验记录等。
3、操作后清理操作完成后，必须进行清理，及时清洗和消毒设备和操作区域，同时记录清洗及消毒的时间等信息。
三、操作要求1、培训和考核操作人员必须接受本公司规定的培训和考核，达到相应的操作水平。
2、安全防护操作人员必须按照本公司规定的程序佩戴相应的个人防护设备。
3、设备管理设备必须经过保养、维护和检验等工作，确保设备完好无损并符合使用规范。
4、材料管理所使用的材料必须符合国家标准，并有相应的检测报告。
5、操作记录必须正确记录各个环节产生的数据和信息，以便后期统计和分析。
6、安全监控必须严格组织安全监控工作，及时发现和消除安全隐患，确保生产安全。
四、责任制度本公司按照“责任到人”的原则对标准操作规程进行管理，规定操作人员、班长、主管、经理等职责和权限，并且落实相应的考核制度。
五、附则本标准操作规程的解释权归本公司所有，本公司保留根据生产实际情况随时制定、修改本操作流程的权力。
六、附表本标准操作规程附表：1、常用设备操作规程2、常用材料使用规范3、重要记录表格的填写方法4、安全文明生产宣传教育决策、实施方案5、安全事故应急处理方案本标准操作规程自发布之日起正式执行，与以往任何规章制度有冲突的，以本标准操作规程为准。
SOP标准作业程序与作业指导书
标准作业指导书 SOP1.什么是SOP（标准作业程序）所谓SOP, 是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写, 即标准作业程序。
就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来, 用来指导和规范日常的工作。
2.SOP的格式1)明确职责明确职责: 包括拟制者、校对者、审核者、批准者。
2)格式:A.每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样；B.制定SOP单位全称.C.反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码；D.准确反映该项目SOP业务的具体题目；E.反映该项SOP主题的关键词, 以利计算机检索；F.简述该份SOP的目的、背景知识和原理等；G.主体内容: 具体内容简单明确, 可操作性强, 以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则；H.每份SOP的脚注处有拟制者、校对者、审核者、批准者的签名和签署日期；I.标明该份SOP的生效日期。
3.SOP的作用1) 将企业积累下来的技术、经验记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术;3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因;4) 树立良好的生产形象, 取得客户信赖与满意。
5) 是贯彻ISO精神核心(说, 写, 做一致)之具体体现, 实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。
6)是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。
4.SOP的特征1)SOP是一种程序。
SOP是对一个过程的描述, 不是一个结果的描述。
同时, SOP又不是制度, 也不是表单, 是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。
2)SOP是一种作业程序。
SOP首是一种操作层面的程序, 是实实在在的, 具体可操作的, 不是理念层次上的东西。
如果结合ISO9000体系的标准, SOP是属于三阶文件, 即作业性文件。
3)SOP是一种标准的作业程序。
所谓标准, 在这里有最优化的概念, 即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP, 而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
sop作业指导书
sop作业指导书一、总则本SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）适用于所有相关人员，旨在规范作业流程，确保工作的准确性和高效性。
二、作业目标本作业旨在帮助学生掌握并完善论文或研究项目的撰写过程，促进学术思维和写作能力的提升。
三、作业要求与规范1. 主题选择学生需根据个人兴趣和研究领域，在导师指导下选择适当的研究主题。
2. 项目准备在确定研究主题后，学生应当认真研究并掌握相关知识，理解研究领域的前沿与热点，明确研究目标和问题，并制定合理的研究计划。
3. 文献综述学生需进行详细的文献综述，包括查找和阅读相关文献，总结文献的核心观点和研究方法，并与自己的研究主题相联系，形成对现有研究的批判性分析和综合理解。
4. 研究设计与实施在研究设计环节，学生需明确研究的目的、假设、方法和数据采集方式，并合理安排研究计划和时间表。
在实施中，学生应妥善处理数据，进行数据分析并得出有效结论。
5. 结果表达学生需将研究结果表达清晰、准确，并使用合适的图表和统计方法进行可视化展示，以便于读者理解和评估研究的可靠性。
6. 论文撰写与修订学生应按照学术论文的格式和要求，撰写清晰、有逻辑性的论文，注意语法、拼写和标点的准确性。
在论文初稿完成后，学生应与导师和同行进行交流和修订，不断提高论文质量。
7. 参考文献和引用格式学生在撰写论文时，必须严格遵守学术规范，合理引用和注明参考文献，避免抄袭和剽窃现象的发生。
参考文献的格式应根据学校或期刊要求进行统一。
8. 时间管理学生应合理规划时间，确保项目各个阶段的任务按时完成，提前预留出修改和完善的时间。
四、作业考核与评估1. 学校或导师将根据学生的论文撰写效果、论文质量、创新性和学术价值等方面对作业进行评估和考核。
2. 学生应主动与导师和同行交流，接受批评和建议，不断改进和完善论文。
3. 学生应积极参与学术会议和讨论，展示研究成果，接受同行的审查和评价。
SOP标准作业程序与作业指导书
SOP标准作业程序与作业指导书一、引言SOP（Standard Operating Procedure）标准作业程序是一种规范化的操作指南，用于指导员工在特定工作环境下进行操作和执行任务。
作业指导书是SOP的一种形式，通常包含了详细的步骤、操作规范以及相关的安全注意事项。
本文将详细介绍SOP标准作业程序与作业指导书的编写要求和内容。
二、编写要求1. 目的和适用范围：明确SOP和作业指导书的目的，以及适用范围，例如适用于某个特定部门或工作岗位。
2. 责任人：指明负责编写和维护SOP和作业指导书的责任人，以及相关人员的联系方式。
3. 定义和缩写词汇：对于特定的术语和缩写词汇，提供清晰的定义和解释，以便读者理解。
4. 参考文件：列出相关的参考文件，如法规、标准、流程图等，以便读者查阅。
5. 版本控制：对SOP和作业指导书进行版本控制，包括版本号、修订日期和修订内容等信息。
6. 格式和结构：按照统一的格式和结构编写SOP和作业指导书，以便读者快速定位所需信息。
三、SOP标准作业程序的编写内容1. 引言：介绍SOP的目的、适用范围和相关术语的定义。
2. 质量方针和目标：阐述组织的质量方针和目标，以指导员工的操作和决策。
3. 责任和权限：明确各个岗位的责任和权限，确保工作的顺利进行。
4. 流程描述：详细描述工作流程的每个步骤，包括所需的设备、材料和工具，以及操作的方法和顺序。
5. 安全注意事项：列出操作过程中需要注意的安全事项，包括个人防护措施、设备操作规范等。
6. 质量控制：描述质量控制的方法和要求，确保产品或服务的质量符合标准。
7. 纪录和报告：说明需要记录和报告的信息，如操作记录、异常情况的处理等。
8. 培训和评估：指导员工的培训和评估方法，以确保员工能够正确执行工作流程。
四、作业指导书的编写内容1. 引言：介绍作业指导书的目的和适用范围。
2. 安全注意事项：列出操作过程中需要注意的安全事项，包括个人防护措施、设备操作规范等。
SOP标准作业程序与作业指导书
SOP标准作业程序与作业指导书一、SOP标准作业程序SOP（Standard Operating Procedure）是标准作业程序的缩写，它是一种详细描述工作步骤、操作规范和安全要求的文档。
SOP的编写旨在确保工作的一致性、可重复性和高效性。
下面是编写SOP标准作业程序的普通步骤：1. 标题和目的在SOP的开头，应该明确标注SOP的标题和目的。
标题应简明扼要地概括所描述的工作步骤，目的则应说明为什么需要执行这些步骤以及预期的效果。
2. 适合范围和责任在SOP中，应明确指出适合范围，即该SOP适合于哪些工作环境或者部门。
同时，还应明确相关人员的责任和职责，以确保每一个人都清晰自己在工作中应承担的责任。
3. 定义和术语在SOP中，应解释和定义与工作相关的术语和缩写，以确保所有人对这些术语的理解一致。
4. 材料和设备在SOP中，应列出执行工作所需的材料和设备清单，确保工作的顺利进行。
5. 步骤和操作在SOP中，应详细描述每一个工作步骤和操作。
每一个步骤都应按照逻辑顺序进行罗列，并包含清晰的指导和操作要点。
此外，还应提供必要的安全注意事项和风险控制措施。
6. 质量控制和检查在SOP中，应说明质量控制和检查的方法和标准。
这些方法和标准旨在确保工作的质量和准确性。
7. 记录和文件管理在SOP中，应明确记录和文件管理的要求。
这些要求可能包括记录的格式、存档的方式以及保密性要求等。
8. 培训和审查在SOP中，应规定培训和审查的要求。
培训旨在确保相关人员了解并能正确执行SOP，审查则是为了持续改进SOP的有效性和适合性。
9. 修订和更新在SOP中，应规定修订和更新的程序。
SOP应定期进行修订和更新，以确保其与实际工作的一致性。
二、作业指导书作业指导书是一种详细描述特定作业流程、步骤和要求的文档。
它的编写旨在提供给执行者清晰的指导，确保作业的顺利进行。
以下是编写作业指导书的普通步骤：1. 标题和目的在作业指导书的开头，应明确标注作业指导书的标题和目的。
SOP标准作业程序与作业指导书
SOP标准作业程序与作业指导书一、引言标准作业程序（Standard Operating Procedure，简称SOP）与作业指导书是组织内部用于规范和指导工作流程的重要文档。
本文将详细介绍SOP标准作业程序与作业指导书的定义、编写流程、内容要点以及实施与维护等方面的内容。
二、定义SOP标准作业程序是一种详细描述和规范特定工作流程的文档，旨在确保工作的一致性、高效性和安全性。
作业指导书是SOP的具体实施指南，包含了操作步骤、安全注意事项、质量要求等具体内容。
三、编写流程1. 确定编写目的和范围：明确SOP的目的、适合范围和受众，确保编写的SOP具有明确的目标和适合范围。
2. 采集必要信息：与相关部门和人员沟通，采集关于工作流程的详细信息，包括操作步骤、安全要求、质量控制等方面的内容。
3. 制定SOP草稿：根据采集到的信息，编写SOP的草稿，包括标题、引言、目的、适合范围、操作步骤等内容。
4. 审核和修改：将草稿提交给相关部门和人员进行审核，并根据他们的反馈进行修改和完善。
5. 最终编写和发布：根据审核和修改的结果，完成最终版的SOP，并将其发布给相关人员。
四、内容要点1. 标题和引言：明确SOP的名称和目的，简要介绍所描述的工作流程。
2. 目的和适合范围：明确SOP的目的和适合范围，确保读者能够准确理解SOP的用途和适合范围。
3. 定义和缩写：对于特定的术语和缩写，提供清晰的定义和解释，以便读者理解和正确使用。
4. 责任和权限：明确相关人员的责任和权限，确保工作流程能够顺利进行。
5. 操作步骤：详细描述工作流程的每一个步骤，包括所需材料、设备和工具，以及具体操作方法。
6. 安全注意事项：列出工作过程中需要注意的安全事项，包括防护措施、危（wei）险品处理等。
7. 质量要求：明确工作流程中的质量要求，包括产品检验、记录和报告等。
8. 故障排除：提供常见问题和解决方法的列表，以便处理工作中可能浮现的故障。
SOP标准作业程序与作业指导书
SOP标准作业程序与作业指导书一、介绍标准作业程序（Standard Operating Procedure，简称SOP）是一种详细描述特定任务或者过程的文件，旨在确保工作的一致性、可重复性和高质量。
作业指导书是SOP的一种形式，它提供了更具体的指导和步骤，以匡助操作员正确执行特定的工作任务。
本文将详细介绍SOP标准作业程序与作业指导书的编写规范和内容要求。
二、编写规范1. 标题：SOP标准作业程序与作业指导书的标题应简明扼要地描述所涉及的任务或者过程。
2. 适合范围：明确SOP适合的部门、岗位或者场景，以及适合的时间范围。
3. 目的：阐明编写SOP的目的和意义，以及所期望的效果。
4. 定义术语：对于特定的术语或者缩写词，提供明确的定义和解释，以确保操作人员的理解和一致性。
5. 责任和权限：明确相关人员的责任和权限，包括编写、审核、批准和执行SOP的人员。
6. 引用文件：列出所有与SOP相关的参考文件和标准，确保SOP的一致性和合规性。
7. 步骤和流程：详细描述执行任务或者过程的步骤和流程，按照逻辑顺序进行罗列，确保操作人员能够准确执行。
8. 安全注意事项：列出执行任务或者过程时需要注意的安全事项，包括个人防护装备的使用、危（wei）险品的处理等。
9. 故障排除：提供可能浮现的故障和解决方法，以匡助操作人员处理问题和保证任务的顺利进行。
10. 记录和报告：明确所需的记录和报告要求，包括填写表格、记录数据等。
11. 培训和验证：描述对操作人员进行培训和验证的方法和要求，以确保其理解和掌握SOP。
三、内容要求1. 清晰明了：SOP应以简明的语言和逻辑的结构编写，确保操作人员能够轻松理解和执行。
2. 详细准确：SOP应提供详细的步骤和流程描述，确保操作人员能够准确地执行任务或者过程。
3. 可操作性：SOP应具有可操作性，即操作人员能够根据SOP进行实际操作，并获得预期的结果。
4. 一致性：SOP应与相关的标准和程序保持一致，以确保工作的一致性和合规性。
SOP标准作业程序与作业指导书
SOP标准作业程序与作业指导书1. 概述SOP（Standard Operating Procedure）标准作业程序是一种详细描述特定任务或者工作流程的文档，旨在确保工作的一致性、高效性和质量。
作业指导书则是SOP的具体实施指南，提供了操作步骤、安全注意事项和相关数据等详细信息，以匡助员工正确地执行任务。
2. 目的SOP和作业指导书的目的是确保工作的标准化和规范化，以提高工作质量、效率和安全性。
通过明确的操作步骤和要求，降低了错误和事故的风险，并提供了员工培训和交接的依据。
3. 适合范围SOP和作业指导书适合于所有相关岗位和工作流程，包括但不限于生产创造、实验室操作、设备维护和安全操作等。
4. SOP编写流程4.1 确定编写目的和范围：明确SOP的目标和适合范围，确保涵盖所有关键步骤和要求。
4.2 采集相关信息：与相关岗位的员工和主管进行讨论，了解工作流程和操作要求，并采集相关数据和资料。
4.3 制定SOP草稿：根据采集到的信息，编写SOP的草稿，包括操作步骤、安全要求和相关数据等。
4.4 审核和修改：将草稿提交给相关部门或者专家进行审核和修改，确保SOP的准确性和可行性。
4.5 最终发布和培训：经过审核和修改后，将SOP正式发布，并对相关员工进行培训，确保他们理解并正确执行SOP。
5. 作业指导书编写要点5.1 清晰的操作步骤：按照逻辑顺序编写操作步骤，确保每一个步骤都清晰明确，易于理解和执行。
5.2 安全注意事项：在作业指导书中明确列出相关的安全注意事项，包括个人防护装备的使用、危（wei）险物品的处理等。
5.3 相关数据和标准：提供相关数据和标准，如温度、压力、时间等，确保作业的准确性和一致性。
5.4 常见问题解答：列出可能遇到的常见问题和解决方案，匡助员工在遇到问题时能够及时解决。
5.5 图片和图表支持：使用图片和图表来说明操作步骤和要求，更直观地传达信息。
6. SOP和作业指导书的更新和维护6.1 定期审查：定期审查SOP和作业指导书，确保其与实际操作和最新要求保持一致。
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标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。
3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。
如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。
如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。
5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。
如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。
6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。
当然有人员培训SOP更好。
检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。
各项目SOP 加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。
附录：药品生产SOP的重点内容：1 偏差的处理详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。
科学的试验论证、审查和批准等。
2 内部审计尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。
4 质量审核程序描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。
5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 规格的标准描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。
7 检验规程的批准描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。
8 工艺规程中控制的批准描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程。
9 验证手册和报告描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。
10 变更控制描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。
11 取样规程描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。
12 标准对照品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。
13 分析研究和评价描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。
14 供试品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。
15 委托生产物质的审核描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。
16 稳定性试验描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。
17 承包商的评价和批准描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。
18 批记录审核描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。
19 投诉审核描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。
20 规格之外物料的使用描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。
21 被退回物料的使用描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期审核描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。
23 培训记录的建立描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。
24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。
重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。
25 不合格的物料的处理描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。
26 标签控制描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。
(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。
)27 工作服的更换描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。
28 空气和供水系统的控制描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。
29 实验室和生产区域管道系统标识描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。
30 生产设备、器皿和容器的清洁规程描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。
(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。
)31 生产设备的维护描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。
(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。
)32 设备使用的保护和检查描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。
33 清洁验证规程描述如何制定清洁验证规程，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。
(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。
)34 设备校验描述校验什么设备，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。
35 不被使用或校验不合格的设备描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。
36 计算机系统的验证详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。
被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。
37 设备日志用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。
注：这对于专用设备是没有必要的。
这些内容一般已包括在批生产记录中。
38 主要生产和控制记录的保存描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。
39 完整的生产和控制记录的保存描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。
40 所有原料和中间体的重新检验周期详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。
例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。
合格后可延期使用，否则作报废处理。
41 多批产品的混合描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。
应避免多批API的混合，除非绝对有必要。
42 API标签鉴别描述如何标示成品。
在SOP中应包括标签的复印件。
(标签表面被损坏不能被使用。
)43 批生产的可追溯性描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。
若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。
44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。
45 分析规程的验证描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。
46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。