《空调净化系统再验证方案》

合集下载

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案一、验证概述:本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。

冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

空气净化过程为:新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环)。

净化空调系统的部分房间设就地微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。

空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀,能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度,通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。

新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。

生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。

二、验证目的:为确认:该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求;特制订本验证方案,对其进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。

三、验证范围:厂房空调净化系统。

四、验证人员及其职责:1、包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的:为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求,制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容:系统的验证主要包括以下几个方面:1.空气质量验证:通过空气采样和测试,验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准;2.温度和湿度验证:通过温湿度计测量和记录,验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围;3.过滤效果验证:通过对空气过滤器的检查和测试,验证过滤器的效果是否符合要求;4.正压差验证:通过测量和记录空气压力差,验证系统是否具备正压差;5.清洁效果验证:通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果,验证清洁系统的有效性;6.设备运行和控制系统验证:通过检查设备的运行和控制系统的运行情况,验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤:1.空气质量验证:a.随机选择几个采样点,在不同时间和不同地点采集空气样本;b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较,并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证:a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试,记录测试结果;b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较,并进行评价和分析。

3.过滤效果验证:a.检查空气过滤器的使用时间和状况;b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较,并进行评价和分析。

4.正压差验证:a.测量并记录不同位置的空气压力差;b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较,并进行评价和分析。

5.清洁效果验证:a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果;b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较,并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证:a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况;b.对设备进行功能测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较,并进行评价和分析。

空调净化系统再验证与方案

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010系统名称:所在车间:起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:目录1概述 (1)1.1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证机构组成 (1)4.1验证领导小组组成 (1)5职责 (1)5.1验证小组 (2)5.2制造部 (2)5.3质量保证部 (2)6进度计划 (2)7验证步骤与方法 (3)7.1洁净空气质量标准 (3)7.1.1标准依据 (3)7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表 (3)7.1.3相关检测项目合格标准 (2)7.2安装再确认 (3)7.2.1安装再确认目的 (3)7.2.2安装再确认内容 (3)7.2.2.厂房设施的检查 (3)7.2.3安装再确认的方法 (3)7.3运行确认 (3)7.3.1运行确认的目的 (4)7.3.2运行确认的内容 (4)7.3.3运行确认的项目 (4)7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认 (4)7.3.3.2空调机组的确认 (4)7.3.3.3其他辅助系统的确认 (5)7.3.3.4高效过滤器检漏 (4)7.4性能确认 (5)7.4.1性能确定的目的 (5)7.4.2性能确认的方法 (5)7.4.3性能确认的内容 (5)7.4.3.1照度的测定 (5)7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 (5)7.4.3.3压差测定 (6)7.4.3.4温湿度的测定 (6)7.4.3.5尘埃粒子的测定 (6)7.4.3.6沉降菌的测定 (7)7.4.4可接受标准 (8)7.4.5异常情况处理 (8)8结果分析及评价、建议和验证小结 (9)8.1结果分析及评价 (9)8.2建议 (9)8.3验证小结 (9)9再验证周期 (9)10最终批准 (9)11附表 (9)附表1 (10)附表2 (11)附表3 (12)附表4 (13)附表5 (14)附表6 (15)附表7 (16)附表8 (17)附表9 (18)附表10 (19)附表11 (20)附表12 (21)附表13 (22)附表14 (23)附表15 (24)1.1概述本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。

《净化空调系统的验证方案》

《净化空调系统的验证方案》

净化空调系统的验证方案一、验证概述:本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。

冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

空气净化过程为:风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。

净化空调系统的局部房间设就地微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化状况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。

空气流由干净区流向非干净区,由缓冲间流向室外。

空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀,能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度,通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。

空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。

净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。

生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。

二、验证目的:为确认:该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求;特制订本验证方案,对其进展验证。

验证过程应严格依据本方案规定的内容进展,假设因特别缘由确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。

三、验证范围:厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人:负责起草验证方案,组织实施验证方案,生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人:实施验证方案,收集、整理数据, 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人:帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出管四、验证人员及其职责:1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤:
1. 确定验证目标:明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求,并确保系统性能稳定、可靠。

2. 环境要求:按照GMP要求设置验证环境,并确保环境符合净化系统的设计要求,包括温度、湿度、风速等条件。

3. 净化系统运行验证:对空调净化系统进行全面运行验证,包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。

4. 温度和湿度控制验证:验证空调系统的温度和湿度控制
能力,包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。

5. 洁净度验证:使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测,验证系统的洁净度符合要求。

6. 过滤器验证:对空调系统中的过滤器进行验证,包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。

7. 风机性能验证:验证空调系统的风机性能,包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。

8. 系统报警和控制验证:验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行,并对系统的控制参数进行测试和记录。

9. 文件记录和报告编写:验证过程中进行详细的记录,并
撰写验证报告,包括验证结果、异常情况的处理和建议等。

以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案,具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。

空调净化系统验证方案

空调净化系统验证方案

空调净化系统验证方案一、引言。

空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备,它能够有效地净化空气,提高室内空气质量,保障人们的健康。

然而,为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果,需要进行系统的验证和检测。

本文将介绍空调净化系统验证方案,以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。

二、验证目的。

空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求,以及系统是否能够正常运行。

通过验证,可以及时发现系统存在的问题,并采取相应的措施进行修复,保障室内空气质量。

三、验证内容。

1. 空气净化效果验证,通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标,评估空调净化系统的净化效果。

2. 空调系统运行验证,检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数,确认系统是否正常工作。

3. 滤网效果验证,检测空调净化系统的滤网,评估其对空气中颗粒物的过滤效果。

4. 空气流通验证,通过测量室内空气的流通情况,确认空调系统能够有效地循环空气,保持室内空气清新。

四、验证方法。

1. 空气净化效果验证方法,使用空气质量检测仪器,对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测,并与相关标准进行对比,评估空调净化系统的净化效果。

2. 空调系统运行验证方法,观察空调系统的运行状态,检测温度、湿度等参数,确认系统是否正常工作。

3. 滤网效果验证方法,对空调净化系统的滤网进行取样检测,使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况,评估其过滤效果。

4. 空气流通验证方法,通过测量室内空气的流通情况,使用烟雾等物质观察空气流通的情况,确认空调系统能够有效地循环空气。

五、验证结果分析。

根据验证所得的数据和结果,对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析,评估系统存在的问题和改进的空间,并提出相应的改进措施。

六、验证报告。

根据验证结果编写验证报告,包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容,以及对系统的整体评估和建议。

洁净间空调净化系统再验证方案

洁净间空调净化系统再验证方案

Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制:王宝玉岗位:理化工程师签字:日期:审核:于富吉岗位:质量经理签字:日期:批准:刘福强岗位:质量总监签字:日期:一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景:一车间洁净级别为十万级。

净化空调设备编号为006-023、006-024,车间洁净区总面积1929.25m2,系统采用初效、中效、高效三级过滤。

根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出,该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件(空气净化系统运行满一年),需要进行空气净化系统再确认。

2.验证目的:通过对一车间空调净化系统进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求,操作、维护保养程序是否符合实际生产要求,是否能够正常稳定的运行,是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。

3 验证范围:本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认,本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

所涉及房间如下:测试点位名称房间面积(m2)一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长:➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。

空调净化系统验证方案

空调净化系统验证方案

固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间_______________________________ 验证报告时间_______________________________ 再验证时间_________________________________ 归档日期:档案编号: 档案责任人:____________ 验证方案方案批准时间______________________ 方案实施时间______________________二零一一年3 / 21编 号 007-00页数第1页/共7页生效日期题 目固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案颁发部门办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门 质量管理部、工程部、生产部1目的:验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求,车间内洁净室(区) 洁净度是否符合D级洁净要求。

2范围:固体制剂剂车间的空调净化系统验证。

3 责任:验证领导小组、验证项目小组。

4万案: 4.1概述:按对固体制剂洁净生产区的要求,我公司固体制剂生产车间洁净室(区)洁净级别设 定为D 级。

粉尘大的房间相对负压设置,并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。

空调 净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该 系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

我公司固体制剂车间空 调净化系统主要包括:空调机组(型号分别为 60、20、10、15 )、风管、除尘系统等几个主要部分。

空调器的冷源由螺杆式制冷机提供,臭氧发生器用于系统消毒。

工艺流程图 如下:均流V送风 (风机)4—加湿V —二次加热\ 丿/WI 丿 lij--- ► 一次加热中效过 滤器中效 过滤器送风口-------►咼效 ------- ►使用点过滤器臭氧消毒•回风混合*粗效过滤器4.2 4.2.1 4.2.2 验证标准:空气温度为:18-26,空气相对湿度45-65%。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

《空调净化系统再验证方案》空调净化系统再验证方案项目编号: YZ- DS(6)01-1-xx 系统名称:所在车间:起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:目录1概述 (1)1.1概述...................................................................................................12验证目的................................................................................................13验证范围.............................................................................................14验证机构组成 (1)4.1验证领导小组组成 (1)5职责 (1)5.1验证小组 (2)5.2制造部 (2)5.3质量保证部..........................................................................................26进度计划................................................................................................27验证步骤与方法 (3)7.1洁净空气质量标准 (3)7.1.1标准依据 (3)7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表 (3)7.1.3相关检测项目合格标准 (2)7.2安装再确认 (3)7.2.1安装再确认目的 (3)7.2.2安装再确认内容 (3)7.2.2.厂房设施的检查 (3)7.2.3安装再确认的方法 (3)7.3运行确认 (3)7.3.1运行确认的目的 (4)容 (4)7.3.3运行确认的项目 (4)7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认 (4)7.3.3.2空调机组的确认 (4)7.3.3.3其他辅助系统的确认 (5)7.3.3.4高效过滤器检漏 (4)7.4性能确认 (5)7.4.1性能确定的目的 (5)法 (5)7.4.3性能确认的内容 (5)7.4.3.1照度的测定 (5)7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 (5)7.4.3.3压差测定 (6)7.4.3.4温湿度的测定 (6)7.4.3.5尘埃粒子的测定 (6)7.4.3.6沉降菌的测定 (7)7.4.4可接受标准 (8)7.4.5异常情况处理....................................................................................88结果分析及评价.建议和验证小结 (9)8.1结果分析及评价 (9)8.2建议 (9)8.3验证小结…………………………………………………………………………………99再验证周期…………………………………………………………………………………910最终批准……………………………………………………………………………………911附表…………………………………………………………………………………………9 附表…………………10 附表2……………………………………………………………………………………………11 附表3……………………………………………………………………………………………12 附表4……………………………………………………………………………………………13 附表5……………………………………………………………………………………………14 附表6……………………………………………………………………………………………15 附表7……………………………………………………………………………………………16 附表8……………………………………………………………………………………………17 附表9……………………………………………………………………………………………18 附表10 …………………………………………………………………………………………19 附表11 …………………………………………………………………………………………20 附表…………………21 附表13 …………………………………………………………………………………………22 附表14 …………………………………………………………………………………………23 附表15…………………………………………………………………………………………241概述1.1概述本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统.水循环系统.空气净化系统等组成的具有温湿度调节的.空气除尘除菌的功能性系统。

冷冻水系统由溴化锂水机组.冷冻水泵组成;水循环系统由圆形逆流式冷却塔.冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道.回风管道.组合式空气处理机组组成。

空气净化过程为:新风初效过滤表冷器风机加热器中效过滤风管高效过滤室内正压风排至室外。

(回风经过回风口风管进入组合式空气处理机组初效过滤器后再循环)。

2再验证目的为确认我公司车间空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的稳定性和均一性,设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移,及对送入各生产洁净区不同等级的洁净空气其各项指标符合GMP要求。

特制订本验证方案,对车间空调净化系统进行再验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表1),报验证领导小组批准。

3验证范围验证范围:本方案适用于我公司玻璃生产线(北线)车间空调净化系统的再验证。

4验证机构组成公司成立验证领导小组,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告。

验证领导小组针对每一个具体验证小组,负责该验证项目的验证方案起草,实施.组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。

4.1验证小组成员姓名职务验证中的职责张成制造部副部长负责方案起草.HVAC系统设备验证工作协调陶华工程师负责仪器.仪表的校验吴明助理工程师方案.报告的起草.组织验证实施.协调张永红持证检验员沉降菌监测金涛助工负责HVAC系统运行.监控朱成向科员记录起草.尘埃粒子.温度.压力.风速.照度等监测贺银花科员尘埃粒子.温度.压力.风速.照度等监测5职责5.1验证小组1负责验证方案的制定和实施。

2负责验证工作的组织与协调。

3负责验证数据的搜集和结果的评定。

5.2制造部1负责组织验证生产操作2负责进行监测项目及收集各项验证记录3负责设备的操作和清洗4负责设备调试.并做好相应的记录5.4质量保证部1负责起草验证方案和报告4负责验证方案和验证报告的审核5负责审核监测项目及验证周期6进度计划验证小组提出完整的验证计划,经验证领导小组批准后实施,具体时间安排为xx年1月16日至xx年1月20日验证工作开始xx年1月16日结果与分析xx年1月19日验证报告出具xx年1月20日7 验证步骤和方法7.1 洁净空气质量标准7.1.1 标准依据《药品生产质量管理规范》1998版附录7.1.2 洁净室(区)空气洁净度级别表表3洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/个·m3 微生物最大允许数≥0.5μm ≥5μm 沉降菌/个·皿-1100级3500 0110000级35000020003100000级35000002000010300000级10500000600000157.1.3 相关检测项目合格标准表4相关检测项目合格标级别检测项目100级10000级100000级300000级温度18~26℃18~26℃18~26℃18~26℃ 相对湿度45~65%45~65%45~65%45~65% 照度≥300lux ≥300lux ≥300lux ≥300lux 换气次数/h / 不小于25 不小于15 不小于12 空气流速(m/s)不小于0.3 / / / 压差(Pa)洁净室(区)与室外大气压≥10 洁净级别不同的相邻房间之间≥5 产尘量大的房间相对保持负压7.2安装再确认7.21安装再确认目的通过对设备的安装环境.变更等进行必要的确认,以确认安装仍符合规定。

7.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更,变更是否经审批,同时应检查相关文件是否同时进行变更。

检查电气线路接头无松动等,接地可靠。

设备内外表面腐蚀情况检查。

计量器具.安全阀等是否在校验期内的检查。

操作人员的培训情况。

空调的冻水系统.冷水系统.气净化系统及相关文件的调查。

详细内容请见附表27.2.2.2厂房设施及检查洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清况和消毒,墙壁与地面的交界处成弧形,减少灰尘积聚和便于清洁。

检查项目及结果予以记录。

详见附表37.2.3方法由制造部负责,结合工艺流程.安装图纸,对设备系统安装情况逐一检查,并与设计方案.GMP要求核对。

7.3 运行确认7.3.1 确认目的:检查并确认车间空调净化系统运行稳定.可靠,各技术参数依然符合生产工艺要求,并未发生漂移。

7.3.2 确认内容:对空调净化系统内各设备部件,运行功能及技术指标等内容的确认。

7.3.3 确认项目:7.3.3.1仪器仪表效验情况的确认:1)内容:对我公司间空调净化系统仪器.仪表进行检测。

2)方法:由制造部负责校正,若制造部无法校正的,送计量测试所校正,并规定效期。

3)结果:见仪器.仪表校验情况确认表。

(附表4)7.3.3.2空调机组的确认1)内容:对空调机组中粗效过滤器.加热盘管.表冷盘管.送风风机.中效过滤器.等进行检查。

2)方法:检查初效及中效过滤器的清洁记录,更换周期看是否应更换。

运行系统看送风风机转是否正常。

加热.表冷及加湿盘管完好,能有效的控制车间的温湿度。

3)结果:见空调机组完好性确认表(附表5)7.3.3.3其他辅助系统的确认1)内容:对制冷系统.湿热调节系统.排湿系统等辅助系统进行有目的性的检查。

2)方法:检查制冷系统.供热系统运行状况,其加热.降温效果能满足洁净室温控范围。

3)结果:见空气净化辅助系统完好性确认表(附表6)7.3.3.4高效过滤器检漏1)内容:对车间内所有高效过滤器进行检漏试验,及时发现有无泄漏点并采取补救措施。

2)方法:采用风速仪.尘埃粒子计数器扫描巡检法。

2.1)采样头距过滤器约2cm,分别用风速仪.尘埃粒子计数器沿着过滤器内边框来回扫描(两次)。

2.2)观察风速及尘埃粒子有无明显变化,如果两次扫描读数近似平稳,变化趋势不明显,即表示无泄漏。

相关文档
最新文档