药品批生产记录
药品批生产记录填写要求
药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。
以下是填写药品批生产记录时的一般要求：1. 标题和标识：-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。
-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。
2. 记录的完整性：-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。
如需更正，应按规定的程序进行。
3. 批次信息：-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。
4. 生产工艺：-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。
-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。
5. 原料和中间产品：-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。
-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。
6. 质量控制：-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。
-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。
7. 设备和设施：-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。
-确保设备的校准和维护记录是最新的。
8. 环境条件：-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。
-确保环境条件符合产品规格要求。
9. 签名和日期：-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。
10. 校验和审查：-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。
11. 归档：-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。
这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。
在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。
此外，药品生产过程中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。
{生产管理知识}药品批生产记录
{生产管理知识}药品批生产记录药品批生产记录是指在药品生产过程中，记录药品生产过程的全部资料，包括原材料采购、质量控制、生产操作、设备清洁和维护、生产环境监测等内容。
这些记录既可以用于质量管理，也可以用于查询和追溯药品生产的全过程。
药品批生产记录的内容通常包括以下几个方面：1.生产工艺记录：记录药品生产的工艺步骤、方法和要求。
包括原料准备、原料配比、配料过程、反应过程、中间产物的处理、最终产品的制备等。
这一部分的记录需要详细描述每个步骤的操作方法、加料量、反应温度和压力等关键参数，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。
2.原材料记录：记录原材料的采购信息、验收情况和使用情况。
包括原材料的名称、规格、供应商、批号、生产日期、有效期等信息。
同时还需要记录原材料的质量检验结果，以确保使用的原材料符合质量要求。
3.生产操作记录：记录生产过程中的每一步操作。
包括设备的操作、原料的加工、生产工艺的执行等。
这一部分的记录需要详细描述操作过程中的关键操作点、操作员和操作时间，以确保生产过程的可追溯性和操作的一致性。
4.质量控制记录：记录药品生产过程中的质量控制指标和检验结果。
包括在生产过程中的采样、检测、分析和评估。
这一部分的记录需要详细描述每个质量控制指标的要求和检验方法，以确保生产的药品符合质量要求。
5.设备清洁和维护记录：记录设备的清洁和维护情况。
包括设备的清洁时间、清洁剂的使用情况、清洁效果的检验等。
同时还需要记录设备的维护情况，包括设备的保养时间、保养内容、保养效果的检验等。
这一部分的记录需要详细描述设备的清洁和维护过程，以确保设备的可靠性和稳定性。
6.生产环境监测记录：记录生产环境的监测情况。
包括生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数的监测和记录。
这一部分的记录需要详细描述监测的方法、监测的时间和监测结果，以确保生产环境的可控性和稳定性。
药品批生产记录需要按照规定的格式进行填写，并且需要保留一段时间以备查。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
药品化妆品批生产记录模板
3.搅拌时间（min）：20-30
4.出料前检查所用容器是否清洁消毒。
5.做好的半成品，需要进行至少2 小时的静置。
800
复核人
质检员
检验项目
外观、色泽
检验结果
半成品产量汇总记录
1#: kg
3#: kg
5#: kg
7#: kg
9#: kg
2#: kg
4#: kg
检查人
按规程清洁操作间及设备
操作间及设备、容器具、计量器具清洁消毒
与下次生产无关的物料、废弃物清除
是 □ 否 □
备注：
原料搅拌记录
（关键质量控制点）
生产日期：
产品名称:
投料量：kg
设备型号： 7.5HP
生产前检查记录
检查内容
检查标准
检查结果
检查人
复核人
质检员
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
生产前检查记录
检查项目
检查标准
检查结果
检查人
复核人
质检员
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
是 □ 否 □
设备是否完好且已清洁
完好、已清洁
是 □ 否 □
内包材是否已消毒
已消毒
是 □ 否 □
核对半成品、内包材名称与生产指令是否一致
半成品、内包材与生产指令一致
是 □ 否 □
领料日期
领料记录
领料人
复核人
质检员
内包材品种
数量
生产记录
操作步骤
工艺参数
实际数据
操作人
复核人
质检员
批生产记录的内容
批生产记录的内容批生产记录的内容一、概述批生产记录是指在药品生产过程中，对每个批次所进行的全部操作和控制记录的文件。
它是药品质量控制的重要依据，也是药品监管部门审核、验收、备案和追溯的必要依据。
批生产记录应当真实、准确、完整地记录药品生产过程中各项数据和信息，包括原材料进货检验记录、原材料配制记录、中间产品检验及处理记录、成品检验及包装等环节。
二、批生产记录的主要内容1. 生产计划与排程生产计划与排程应当明确规定每个批次所需原材料种类及数量，加工工艺流程及操作步骤，加工时间安排等。
同时还应当考虑到设备维护保养时间等因素，以保证生产进度和质量。
2. 原材料进货检验记录原材料进货检验是保证药品质量安全的重要环节，其合格率直接关系到最终产品的质量。
因此，在进货前必须对原材料进行严格检验，并将检测结果详细地填写在批生产记录中。
3. 原材料配制记录原材料配制是药品生产的重要环节之一，其操作应当符合GMP规范。
在原材料配制过程中，应当按照工艺流程进行操作，并将所用原材料种类、数量、批号等详细记录在批生产记录中。
4. 中间产品检验及处理记录中间产品检验及处理是保证药品质量的关键环节之一。
在生产过程中，应当对中间产品进行严格检验，并对不合格品进行处理，同时将检测结果和处理情况详细地填写在批生产记录中。
5. 成品检验及包装记录成品检验及包装是最后一个环节，也是保证药品质量的关键环节之一。
在成品检验过程中，应当对每个批次产品进行全面、严格的检测，并将检测结果详细地填写在批生产记录中。
同时，在包装过程中应当按照规定进行操作，并将包装情况、包装材料等详细记录在批生产记录中。
6. 生产人员签名确认每个环节完成后，负责该环节的人员应当签署确认，并注明日期和时间。
这样可以确保每个环节都得到了质量保证人员的认可和监督。
7. 其他相关信息批生产记录中还应当包括其他相关信息，如环境温度、湿度、空气洁净度等数据，以及生产过程中出现的异常情况和处理方法等。
药品批生产记录
药品批生产记录1. 引言药品批生产记录是指在药品生产过程中的各个环节所产生的相关数据记录。
这些记录包括原料的采购、生产工艺的操作、设备的使用、产品的检验等内容。
药品批生产记录不仅是药品生产过程的重要组成部分，也是药品质量管理的重要依据。
2. 药品批生产记录的目的药品批生产记录的主要目的是追溯药品生产过程中的各个环节，确保药品的质量安全。
具体包括以下几个方面：2.1 质量控制药品批生产记录是对药品生产过程中的各个环节进行记录和监控的手段。
通过记录和监控，可以及时发现和纠正生产过程中的问题，确保药品的质量安全。
2.2 追溯与溯源药品批生产记录可以追溯药品生产过程中使用的原料、生产工艺、设备等信息。
当药品出现质量问题时，可以根据批生产记录进行追溯和溯源，找出问题的原因，并及时采取措施加以解决。
2.3 规范管理药品批生产记录是药品生产过程中规范管理的重要依据。
通过记录各个环节的操作和结果，可以对生产过程进行全面管理和监督，确保生产过程的规范性和可控性。
3. 药品批生产记录的内容药品批生产记录包括以下几个方面的内容：3.1 原料采购记录原料采购记录是对原料的采购过程进行记录。
包括采购日期、原料名称、供应商信息、采购数量等。
3.2 生产工艺记录生产工艺记录是对生产过程中各个步骤进行详细记录。
包括操作人员、操作日期、操作步骤、操作结果等。
3.3 设备使用记录设备使用记录是对生产过程中所使用的设备进行记录。
包括设备名称、使用日期、使用人员、使用情况等。
3.4 产品检验记录产品检验记录是对生产出的产品进行检验的记录。
包括检验日期、检验项目、检验结果等。
3.5 质量记录质量记录是对生产过程中的质量控制进行记录。
包括质量检验、不良品处理、纠正措施等。
4. 药品批生产记录的要求药品批生产记录需要满足以下几个要求：4.1 鲜明易辨记录应清晰、鲜明，避免使用模糊不清的文字。
4.2 准确完整记录应准确无误，完整反映生产过程中的各个环节。
药品GMP批生产记录规定
药品GMP批生产记录规定一、概述1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2．记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。
每一文件都应有相应的记录来支持。
SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。
现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。
记录的检查有三个方面：2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
2.2检查过去的生产状况。
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
二．所有记录分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。
生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。
质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。
二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。
三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。
2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。
3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。
四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。
2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。
3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。
签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。
5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。
6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。
7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。
8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。
9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。
10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。
五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。
2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。
3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
操作步骤
生产记录
操作人复核人
制粒前准备
—对作业场所、环境的检查
*检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求□不符合要求
*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无□有
*检杳牛产区域卫生是否符合要求
□符合要求□不符合要求
—对生产介质进行检杳
*纯化水
□正常□不正常
*压缩空气
□正常□不正常
—对计量器具进行检查
4241
微晶纤维素
16.68kg
0.02kg
kg
kg
4204
淀粉
10.68kg
0.02kg
kg
kg
外加辅料
4210
滑石粉
1.92kg
0.02kg
kg
kg
4252
碳酸氢钠
2.88kg
0.02kg
kg
kg
4207
硬脂酸镁
0.20kg
0.02kg
kg
kg
QA:
备注：
批生产记录
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒 工序：制粒文件编号：
生产记录
操作人复核人
称量前准备
—对作业场所、环境的检查
*检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□是□否
*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无□有
*检杳生产区域卫生是否符合要求
□符合要求□不符合要求
—对电子台秤进行检查
*检查是否完好清洁待用
□完好清洁□不完好清洁
*检查是否在其检验有效期内
□是□否
—检查生产所需物料是否备齐
见粘合剂配制记录
3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，打 开物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、 淀粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为240
秒，开始搅拌混合
混合时间
第锅
第二锅
第三锅
秒
秒
秒
4•将制备好的50%乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机
第锅
第二锅
33.34kg
0.02kg
kg
kg
4237
低取代羟丙基纤维素
4.30kg
0.02kg
kg
kg
4241
微晶纤维素
16.66kg
0.02kg
kg
kg
4204
淀粉
10.66kg
0.02kg
kg
kg
料次：第三料
4213
33.32kg
0.02kg
kg
kg
4237
低取代羟丙基纤维素
4.28kg
0.02kg
kg
kg
□已替换
□未替换
批生产记录
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：
批量：万粒
工序：制粒 文件编号：
日期时间
操作步骤
生产记录
操作人复核人
制粒开始
1.按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，核对品 名、代号、批号、数量应无偏差
□无偏差□有偏差
2.向95%的乙醇中加入话量纯化水，制备50%的乙醇水
溶液（量具：酒精计）
品名
处方量
分度值
批号
检验证号
称量数量
称量人
复核人
复核数量
核对人
复核人
备注
料次：第一料
4213
33.34kg
0.02kg
kg
kg
4237
低取代羟丙基纤维素
4.30kg
0.02kg
kg
kg
4241
微晶纤维素
16.66kg
0.02kg
kg
kg
4204
淀粉
10.66kg
0.02kg
kg
kg
料次：第二料
4213
日期时间
操作步骤
生产记录
操作人复核人
*检查硬脂酸镁应能过80目筛网
□符合规定□不符合规定
2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料
见称量单
称量结束清场
—清除现场与本批生产有关的物品
□已清除□未清除
—对计量器具进行清洁，并用75%勺乙醇消毒
*电子台秤
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁□未清洁
*电子台秤是否完好清洁待用，是否在其检验有效期内
□完好清洁□是
□不完好清洁□否
*检查酒精计是否完好清洁待用
□完好清洁
□不完好清洁
—对湿法混合颗粒机进行检查
设备型号：SHK-220B
编号.
*检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常
□正常
□不正常
*调节流量计控制进气气流（气压P应大于0.5MPa）
□符合规定
批 生
产品名称：
规格：
代号：
制定人：
制定日期：年 月日
审核人：
审核日期：年 月日
审核人：
审核日期：年 月日
批准人：
批准日期：年 月日
文件编号：
生效日期：年 月日
产品批号：
批量：
车间审核：
QA审核：
药业
有
限
公司
批
生产
记
录
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒 工序：称量 文件编号：
日期时间
操作步骤
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
□已定置□未定置
—替换状态标志
*用清场合格证替换生产许可证
□已替换□未替换
—检杳BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上
□完整□不完整
备注:
称 量 单
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒 工序：称量
文件编号：
代号
*检查低取代羟丙基纤维素应能过80目筛网
□符合规定□不符合规定
*检查微晶纤维素应能过80目筛网
□符合规定□不符合规定
*检查淀粉应能过 80目筛网
□符合规定□不符合规定
*检查滑石粉应能过 80目筛网
□符合规定□不符合规定
*检查碳酸氢钠应能过 80目筛网
□符合规定□不符合规定
批生产记录
页号：
品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒 工序：称量 文件编号：
□不符合规定
*检查设备是否清洁，并用浸润75%乙醇的洁净抹布擦
□已擦拭
□未擦拭
拭与产品接触的部位
□清洁
□不清洁
*检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转
□正常
□不正常
—清洁准备好的工器具，并用75%的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□未清洁□未消毒
—替换状态标志
*用生产许可证替换清场合格证
□已替换
□未替换
*用正在运仃标志替换已清洁标志
*批生产指令单中的物料
□已备齐□未备齐
—清洁准备好的工器具，并用75%的乙醇消毒
□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒
—替换状态标志
*用生产许可证替换清场合格证
□已替换□未替换
称量开始
1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无 偏差
□无偏差□有偏差（见偏差或备注）
*检查应能过100目筛网
□符合规定□不符合规定