抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ，ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ，AID ) 重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。
临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ，SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。
同时，ANA 可见于器官特异性AID 患者，如自身免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。
除此之外，ANA 也可见于慢性感染性疾病及健康人群中细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。
随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2 细胞）的广泛应用，ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。
目前，ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。
其中，ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence,IIF ）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ，ELISA ）等。
ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免疫印迹法（line immunoassay,LIA ）、化学发光免疫分析法（c hemiluminescence immunoassay,CLIA ）等。
本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。
同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。
如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。
本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管2013 〕242 号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为□类6840。
二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）（以下简称44 号公告）的相关要求。
（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床适应症背景情况、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。
其中，需注意以下内容：1.临床适应症背景情况应对申报的每一个抗核抗体具体项目进行详细的描述，分别阐述每个靶抗原特异性自身抗体的具体特点及相应临床适应症信息，包括适应症的发生率、适用人群等。
说明具体的临床意义，例如：是否用于辅助诊断、鉴别诊断、分型及疾病活动性监测等。
介绍相关的临床或实验室诊断方法。
2.同类产品上市情况应着重从技术方法、主要原材料、检测限、阳性判断值或参考区间等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准同类产品之间的主要区别。
3.关于抗DNA 抗体的几点考虑：（1）如产品声称用于高亲和力抗ds-DNA 抗体检测，应描述如何证明产品仅针对高亲和力抗体进行检测。
（2）如产品包括对抗单链DNA （ss-DNA ）抗体的检测，并同时声称具备检测抗ds-DNA 抗体的能力，应说明检测结果需结合抗ds-DNA 抗体检测结果进行解释，并对解释时的难点进行分析。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）若主要原材料为申请人自己生产，其生产工艺必须稳定；如主要原材料源于外购，应提供的资料包括：供货方提供的质量标准、出厂检定报告以及申请人对到货后主要原材料的质量检验资料。
1.抗原应详述抗原的名称及生物学来源，如为外购抗原，则应提供外购方名称，外购方出具的抗原性能指标及检验证书，详述申请人对该抗原技术指标的要求以及申请人确定该抗原作为主要原材料的依据。
供货商应相对固定，不随意更改供应商。
如为企业自制抗原，对于天然抗原，则应提供抗原提取及纯化、鉴定等实验过程予以详述；对于重组抗原，则应提交有关特定基因选择、基因序列、质粒转化、抗原表达及抗原纯化、鉴定等详细内容。
2.其他主要原辅料应提交各种原辅料的选择及验证资料，如二抗、工具酶、微孔板、载片、硝酸纤维素膜、聚苯乙烯微粒等固相载体和反应缓冲液等，如为外购，应详述每一原辅料的外购方名称，提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书，详述申请人对每一原辅料技术指标的要求以及申请人确定该原辅料作为主要原辅料的依据。
3.校准品、质控品（如有）应包括原料选择、制备、定值过程及试验资料。
校准品应溯源至现行的国家或国际参考品（如有）。
质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。
阳性质控品可选择临床阳性样本，阴性质控品可选择临床阴性样本或缓冲溶液等。
4.企业参考品如申报产品有相应的国家参考品，则企业参考品应参考国家参考品的项目设置，且不低于国家参考品要求。
若无国家参考品，申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业参考品。
应提交企业参考品的原料选择、制备、阴阳性及浓度/ 滴度确认等相关验证资料。
说明参考品阴阳性及浓度/ 滴度确认的方法或试剂（建议采用国内已上市的、临床上普遍认为质量较好的同类试剂）。
浓度确认应采用国家或国际标准品进行溯源（如有）。
企业参考品的基质应与待测样本相同。
针对多项目联合检测试剂，应分别对每一个靶抗原特异性自身抗体项目进行研究。
对于IIF-ANA 检测试剂，企业参考品至少应包括：阴性参考品、阳性参考品和精密度参考品。
其中，阳性参考品应充分考虑可报告荧光模型的验证，可选择多份确认为阳性的临床样本，并设置不同滴度水平。
阴性参考品应考虑检测特异性的评价，适当纳入其他AID 特异性自身抗体阳性样本。
精密度参考品应至少设置一个弱阳性水平参考品。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）生产工艺主要包括：各组分制备工艺的研究，包括试剂的配方及工艺关键参数的确定依据等。
反应体系主要包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件等确定的依据，以及校准方法、质控方法。
1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据2.主要生产工艺过程的研究资料，每一步生产工艺的确认资料及试验数据。
3.主要反应体系的研究资料、每一步反应体系的确认资料及试验数据，包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。
（四）分析性能评估资料申请人应提交在产品研制或成品验证阶段对试剂盒所有的分析性能进行研究的资料，对于每项分析性能的研究都应包括研究目的、实验设计、研究方法、可接受标准、实验数据、统计方法等详细资料。
有关研究背景信息也应在资料中有所体现，包括实验地点、适用仪器、试剂规格、批号和临床样本来源等。
分析性能评估的实验方法可以参考相关的美国临床实验室标准化协会批准指南（CLSI-EP ）文件或国内有关体外诊断产品性能评估的指导原则进行。
1.检测限申请人可根据实际情况选择合理方法研究拟申报试剂的检测限：（1）定性/半定量检测试剂对检测限国家参考品或生产企业提供的参考品进行检测，浓度高于检测限参考品应检出阳性，浓度低于检测限参考品应检出阴性，检测限参考品可检出阴性或阳性。
（2）定量检测试剂建议参照EP17-A2 文件推荐的定义和设计方案，对申报产品的空白限（LoB ）、检测限（LoD ）以及定量限（LoQ ）进行合理评估和验证2.精密度针对本类产品的精密度评价主要包括以下要求：（1 ）对于半定量/ 定量检测试剂，在可报告浓度范围内，至少应在接近医学水平（cut-off 值）浓度点以及阳性水平浓度点进行精密度的评价。
对于定性检测试剂，至少应选择接近cut-off 值的阳性或阴性样本进行精密度的评价。
（2）合理的精密度评价周期，例如：为期至少20 天的连续检测，每天至少由2 人完成不少于2 次的完整检测，从而对批内/批间、日内/日间以及不同操作者之间的精密度进行综合评价。
（3）对于采用新技术进行的试验，或需要对检测结果进行主观解释时，申请人应选择不同的实验室进行重复实验以对室间精密度进行评价。
3.线性范围对于定量或半定量检测的试剂，建议通过检测已知自身抗体浓度的样本来描述产品测试的线性范围。
在产品的设计研究描述中，建议包含样本类型、准备方法、样本浓度、测试重复数以及采用的统计方法。
同时声明可接受标准，并通过数据来证实研究结果满足预期要求。
研究结果应包含在整个检测范围内，线性回归的斜率和截距的95% 置信区间、线性范围以及整个线性范围内的偏差。
同时建议研究结果中包含不同水平的期望值和观测值。
4.准确度对于定量检测的试剂，申请人可根据实际情况合理选择一种或多种方法对试剂进行准确度研究，如：与国家/国际参考品的相对偏差、方法学比对或回收试验等方法。
5.阳性/阴性参考品符合率对于定性或半定量检测的试剂，如申报产品有相应的国家参考品，则企业内部阳性/阴性参考品应参考国家参考品的项目设置。
在不低于国家参考品要求的前提下，申请人可以结合实际情况设置合理的内部阳性/阴性参考品。
对于没有国家参考品的产品，申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，阳性参考品应着重考虑抗体滴度要求，阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况。
申请人应对内部阳性/阴性参考品的来源、抗体滴度等信息进行精确的实验验证，并提交详细的验证资料。
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则发光免疫类检测试剂是一种常用的生物化学分析方法，广泛应用于临床诊断和实验室研究中。
为了确保检测试剂的质量和安全性，各国都制定了相应的法规要求和技术审查指导原则。
下面将对发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则进行详细介绍。
一、概述二、注册要求1.技术要求：检测试剂的技术要求包括检测原理、方法、灵敏度、特异性、稳定性等。
同时，还需要提供临床试验数据，证明该检测试剂在不同疾病中的应用价值和有效性。
2.质量要求：检测试剂的质量要求包括原材料的选择和准备、生产工艺的控制、质量控制的建立和执行等。
同时，还需要提供相关的质量管理体系文件，如质量手册、SOP等。
3.安全性要求：检测试剂的安全性要求包括对人体的毒性和过敏原性的评价，以及可能存在的副作用和不良反应的分析和控制。
此外，还需要提供相关的安全性评价文件，如毒理学研究报告等。
三、技术评估和审查的基本原则1.制定评估标准：制定明确的技术评估标准，包括技术要求、检测方法、质量标准、安全性评价等方面的指标，以确保评估和审查的科学性和客观性。
2.独立评估：评估和审查由具有相应专业技术和经验的专家组进行，确保评估的客观性和专业性。
3.权威机构认证：注册过程中，检测试剂的质量、安全性等需要通过具有权威认证的实验室进行验证和确认，以确保数据的可靠性和准确性。
4.风险评估：针对可能存在的风险因素进行评估，并采取相应的措施进行控制，确保产品的安全性和有效性。
5.平等竞争：评估和审查过程中，对申请人进行公正、公平和透明的评价，保证各个企业之间的竞争公平。
四、注册产品的监督管理1.定期检查：注册后的检测试剂需要进行定期的抽样检查和检验，验证其质量和安全性是否仍然符合要求。
2.质量控制体系：建立完善的质量控制体系，定期进行质量管理的审核和评估，确保产品的质量稳定性。
3.不良事件报告：要求各企业建立完善的不良事件报告和处理机制，确保及时发现和处理可能存在的质量问题。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。
这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。
二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。
技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。
审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。
三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。
性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。
审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。
评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。
四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。
在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。
只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。
人细小病毒B19IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。
本指导原则是对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂是指基于抗原抗体反应原理，采用免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法等检测技术，对来源于血清或血浆等人体样本中的B19 IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。
其临床预期用途为：结合临床表现和其他实验室指标，可用于急性及慢性人细小病毒B19感染的辅助诊断及免疫状态的评估和急性及慢性感染患者抗体的血清学转换的判定。
人细小病毒B19（parvovirus B19，简称B19病毒）属于细小病毒科（Parvoviridae family），红病毒属（Erythrovirus genus），无包膜，是单链线状DNA病毒。
可以被分为1、2、3三种基因型，其中1型和3型又各自分为两种亚型。
B19病毒感染在人群中普遍存在，可通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播，并且可在各年龄段中发生，尤其在孕妇和儿童中多见。
易感人群还包括免疫功能缺陷或者不全的患者及贫血患者。
儿童感染后最常引发传染性红斑；免疫力正常人群感染后一般为轻型自限性症状；孕妇感染可造成胎儿水肿和贫血，严重时导致胎儿死亡；先天免疫缺陷患者、获得性免疫缺陷患者、肿瘤或器官移植手术后进行化疗的患者感染会导致慢性贫血症；镰状细胞贫血症等血液系统疾病患者感染会发生一过性再生障碍性危象而导致急性贫血；部分感染患者会出现关节疼痛等症状，随后演变为多发性关节炎。
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则(1)教学文稿
附件3核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。
本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于核酸扩增法检测试剂的注册技术审查，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。
三、基本要求（一）基本原则1.核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
2．试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。
3.试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4.核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5.企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。
27项注册技术指导原则,各项指导原则的适用范围有哪些？
27项注册技术指导原则，各项指导原则的适用范围有哪些？2018年10月8日，器审中心发布《关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知》，其中包括《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则，即日起在网上公开征求意见。
以下是各项指导原则的适用范围。
27项指导原则征求1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。
《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。
本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。
2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。
医疗器械注册技术审查指导原则汇编(带下载链接,更新至2020年4月)
医疗器械注册审查指导原则汇编2020年1. 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）2. 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）3. 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）4. 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）5. 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）6. 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）7. 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2019年1. 医疗器械通用名称命名指导原则（2019年第99号）2. 肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（2019年第83号）3. CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则4. 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）5. 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）6. 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）7. 沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）8. 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）9. 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则（2019年第79号）10. 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）11. 直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）12. 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）13. 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）14. 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则（2019年第79号）15. 人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）16. 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（2019年第79号）17. 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（2019年第79号）18. 血浆速冻机注册技术审查指导原则（2019年第79号）19. 肠内营养泵注册技术审查指导原则（2019年第79号）20. 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）21. 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）22. 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号）23. 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）24.心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）25. 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）26. 晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（2019年第64号）27. 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）28. 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）29. 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）30. 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）31. 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）32. 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2018 年1.医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）2.一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）3. 一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）4. 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）5.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）6. 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）7. 护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）8.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）9.手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）10. 骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）11. 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）12. 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）13. 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）14. 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）15. 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）16. 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）17. 软性接触镜临床试验指导原则（2018 年第51 号）18. 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018 年第51 号）19. 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018 年第40 号）20. 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018 年第30 号）21. 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018 年第30 号）22. 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018 年第30 号）23. 手术显微镜注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）24. 医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）25. 眼压计注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）26 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）27. 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018 年第21 号）28. 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018 年第21 号）29. 软性接触镜注册技术审查指导原则（2018 年第18 号）30. 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018 年第18 号）31 气腹机注册技术审查指导原则（2018 年第15 号）32. 医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018 年第15 号）33. 电子尿量计注册技术审查指导原则（2018 年第15 号）35. 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）36. 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018 年第54 号）37. 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第57 号）38. 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018 年第56 号）39. 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018 年第53 号）40. 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018 年第55 号）41. 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018 年第44 号）42. 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018 年第37 号）43. 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）44. 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）45. 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）46. 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR 法）注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）47. X 射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018 年第26 号）48. 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）50. 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）51. 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）52. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）53. D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）54. 载脂蛋白B 测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）55. 载脂蛋白A1 测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）56. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018 年第13 号）57. 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018 年第4号）58. 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018 年第3 号）59. 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018 年第3 号）60. 血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018 年第3 号）61. 医疗器械临床试验设计指导原则（2018 年第6 号）2017 年1. 移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017 年第222 号）2. 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第224 号）3. 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）4. 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB 检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）5. 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）6. 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）7. 胱抑素C 测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）8. 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）9. ABO、RhD 血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）10. 人表皮生长因子受体2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）11. 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）12. 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017 年第212 号）13. 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017 年第212 号）14. 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017 年第216 号）15. 生物显微镜注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）16. 紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）17. 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）18. 输液泵注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）19. 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第199 号）20. 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）21. 动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）22. 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）23. 验光仪注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）24. 中央监护软件注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）25. 医疗器械注册单元划分指导原则（2017 年第187 号）26. 红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）27. 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）28. 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）29. 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）30. 牙科手机注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）32. 电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017 年第180 号）33. 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017 年第180 号）34. 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第180 号）35. 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第180 号）36. 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）37. 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）38. 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）39. 视野计注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）40. 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）41. 酶标仪注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）42. 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）43. 动态血压测量仪注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）44. 心电图机注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）45. 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）46. 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）47. 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第146 号）48. 骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第146 号）49. 牙科种植机注册技术审查指导原则（2017 年第124 号）50. 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017 年修订版）（2017 年第75 号）51. 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017 年第60 号）52. 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第60 号）53. 电动手术台注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第60 号）54. 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年第60 号）55. 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017 年第52 号）56. 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017 年第23 号）57. 手术电极注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）58. 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017 年第44 号）59. 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017 年第44 号）60. 髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017 年第23 号）61. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017 年第25 号）62. 手术无影灯注册技术审查指导原则（2017 年第30 号）63. 腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017 年第30 号）64. 电动病床注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第30 号）65. 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017 年第35 号）66. 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017 年第44 号）67. 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017 年第13 号）68. 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）69. 医用电子体温计注册技术指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）70. 注射泵注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）71. 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017 年第40 号）72. 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017 年修订版）（2017 年第40 号）73. 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第40 号）74. 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017 年第14 号）75. 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017 年第14 号）76. 袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017 年第14 号）77. 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017 年第6 号）78. 体外除颤产品注册技术指导原则（2017 年第6 号）79. 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017 年第6 号）80. 光固化机注册技术审查指导原则（2017 年第6 号）81. 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017 年第3 号）2016 年1. 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016 年第162 号）2. 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016 年第146 号）3. 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016 年第131 号）4. 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）5. 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）6. 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）7. 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）8. 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）9. 椎间融合器注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）10. β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）11. 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）12. 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）13. 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）14. 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）15. 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）16. 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）17. 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）18. 助听器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）19. 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）20. 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）21. 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）22. 血糖仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）23. 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）24. 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）25. 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）26. 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）27. X 射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）28. 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）29. 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）30. 治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016 年第21 号）31. 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016 年第21 号）32. 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016 年第21 号）33. 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第21 号）34. 医用X 射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第21 号）35. 高频手术设备注册技术审查指导原则（2016 年第21 号）36. 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016 年第7 号）37. 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016 年第7 号）38. 可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016 年第7 号）39. α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016 年第6 号）40. 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016 年第6 号）41. 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）42. 正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）43. 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）44. 腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）45. 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）46. 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）47. 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）48. 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016 年第28 号）49. C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）50. 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016 年第28 号）51. 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）52. 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）2015 年1. 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015 年第93 号）2. 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则3. 过敏原特异性IgE 抗体检测试剂技术审查指导原则（2015 年第93 号）4. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015 年第93 号）5. 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015 年第65 号）6. 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015 年修订版）（2015 年第112 号）7. 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015 年第112 号）8. 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015 年第112 号）9. 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015 年第32 号）10. 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015 年第33 号）11. 医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015 年第50 号）12. 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（2015 年第11 号）13. 医疗器械临床评价技术指导原则(2015 年第14 号)2014 年1. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014 年第16 号）2. 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014 年第17 号）3. 医疗器械产品技术要求编写指导原则4. 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014 年第3 号）5. 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014 年第3 号）6. 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014 年第10 号）7. 药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014 年第2 号）8. 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014 年第2 号）9. 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014 年第2 号）10. 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014 年第2 号)11. 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）12. 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）13. 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）14. 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）15. 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）16. 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014 年第5 号）17. 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）18. 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）19. 护脐带产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）20. 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）21. 医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）22. 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）23. 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）24. 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）25. C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）26. 牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）27. 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）28. 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）29. 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）30. 医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）2013 年1. 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）2. 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）3. 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）4. 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）5. 负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）6. 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）7. 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）8. 病原体特异性M 型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）9. 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）10. 疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013 年第7 号)11. 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）12. 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）13. 金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）14. 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）15. 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）16. 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）2012 年1. 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）2. 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）3. 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）4. 手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）2011 年1. 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011 年第540 号）2. 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011 年第540 号）3. 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）4. 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）5. 定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）6. 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）7. 3A 类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）8. 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143 号）9. 乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116 号）10. 接触镜护理产品注册技术审查指导原则。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
附件3人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则一、前言人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。
据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。
本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。
本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性要求，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的规定，包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。
本指导原则不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。
本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文件，如果有能够满足适合的法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，包括：HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV 基因耐药突变等。
新型冠状病毒抗体检测试剂注册技术审评要点解析
新型冠状病毒抗体检测试剂注册技术审评要点解析李红然（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京１０００８１）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１０．０４１收稿日期：２０２０ ０７ ０７；修回日期：２０２０ ０９ ０１基金项目：科技部２０１９ ｎＣｏＶ检测试剂研发应急项目子课题（编号：２０２０ＹＦＣ０８４１２００）摘要：新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，国家药监局通过应急审批的方式已批准多个新型冠状病毒抗体检测试剂盒，这些产品均依据医疗器械技术审评中心官网公布的２０１９新型冠状病毒抗原／抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）进行审评。
新型冠状病毒检测试剂的质量对于疫情防控至关重要，但是，部分企业由于缺乏相关经验，对新型冠状病毒检测产品的设计开发不完善，验证确认不充分。
本文根据体外诊断试剂注册相关法规，结合多个抗体产品的审评经验，对要点进行探讨和详细解析，旨在为相关试剂的研发和注册申报提供建议和参考。
关键词：新型冠状病毒； 抗体； 检测试剂； 注册申报中图分类号：Ｒ３７３．９；Ｆ２０３ 文献标识码：ＡＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＫｅｙＰｏｉｎｔｓｏｆＴｅｃｈｎｉｃａｌＲｅｖｉｅｗｆｏｒｔｈｅＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆ２０１９ ｎＣｏＶＡｎｔｉｂｏｄｙＴｅｓｔｓＬＩＨｏｎｇｒａｎ（ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＮＭＰＡ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００８１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｓｏｍｅ２０１９ ｎＣｏＶａｎｔｉｂｏｄｙｔｅｓｔｓｈａｖｅｂｅｅｎａｐｐｒｏｖｅｄｂｙｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａ（ＮＭＰＡ）ｔｈｒｏｕｇｈｔｈｅｅｍｅｒｇｅｎｃｙａｐｐｒｏｖａｌｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓｓｉｎｃｅｔｈｅＣｏｒｏｎａｖｉｒｕｓＤｉｓｅａｓｅ２０１９（ＣＯＶＩＤ １９）ｐａｎｄｅｍｉｃ．Ｔｈｅｓｅａｎｔｉｂｏｄｙｔｅｓｔｓａｒｅｒｅｖｉｅｗｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏ“ＫｅｙＰｏｉｎｔｓｏｆＴｅｃｈｎｉｃａｌＲｅｖｉｅｗｆｏｒｔｈｅＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆ２０１９ ｎＣｏＶＡｎｔｉｇｅｎ／ＡｎｔｉｂｏｄｙＴｅｓｔｓ（ｔｒｉａｌ）”ｒｅｌｅａｓｅｄｏｎｔｈｅＣｅｎｔｅｒｆｏｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＥｖａｌｕａｔｉｏｎ（ＣＭＤＥ）ｏｆｆｉｃｉａｌｗｅｂｓｉｔｅ．Ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆ２０１９ ｎＣｏＶｔｅｓｔｓｉｓｃｒｉｔｉｃａｌｌｙｉｍｐｏｒｔａｎｔｆｏｒｔｈｅｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎｏｆｐａｎｄｅｍｉｃ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ｓｏｍｅ２０１９ ｎＣｏＶｔｅｓｔｓｈａｖｅｂｅｅｎｄｅｖｅｌｏｐｅｄａｎｄｖａｌｉｄａｔｅｄｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｔｌｙｆｏｒｔｈｅｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ’ｓｌａｃｋｏｆｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ．Ｔｈｉｓｒｅｖｉｅｗｄｉｓｃｕｓｓｅｓａｎｄａｎａｌｙｚｅｓｔｈｅｋｅｙｐｏｉｎｔｓｂａｓｅｏｎｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｏｆｉｎｖｉｔｒｏｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ（ＩＶＤ）ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎａｎｄｒｅｖｉｅｗｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｏｆｍａｎｙａｎｔｉｂｏｄｙｔｅｓｔｓ，ｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｄｖｉｃｅｓａｎｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｎｄｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔｔｅｓｔｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：２０１９ ｎＣｏＶ； Ａｎｔｉｂｏｄｙ； Ｔｅｓｔｓ； Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ 新型冠状病毒（２０１９ ｎＣｏＶ）属于β属冠状病毒，传染性强，人群普遍易感。
2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见,你知道吗？ ...
2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见，你知道吗？ ...关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。
《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。
本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。
2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。
4.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则适用范围：根据《医疗器械分类目录》（2017），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。