ISO13485：2016供方评审控制程序
ISO13485-2016管理评审控制程序
文件制修订记录确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。
2.0范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。
3.0权责3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。
3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。
3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。
4.0程序要求4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。
4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。
计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 各部门评审内容、准备工作要求。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：a) 公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；g）其它情况总经理认为需要时。
4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；e) 上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；g) 各部门质量目标的完成情况；h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议；i) 新的或修订的法律法规要求。
ISO13485：2016管理评审控制程序
1、目的为了确保本公司质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作之适宜性、充分性和有效性，并持续改进，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有与质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作有关的评审活动。
3、职责3.1总经理：提出评审的重点和对评审输入的要求，主持管理评审会议，批准管理评审报告。
3.2管理者代表：负责组织管理评审会议，编写管理评审报告，管理评审决议事项的跟踪考核。
3.3各部门：负责收集、整理本部门的管理评审会议输入资料，参加管理评审会议，针对管理评审报告和改进事项采取相应的措施。
4、定义4.1管理评审:最高管理者对质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作的现状进行适宜性、充分性、有效性的正式评价，识别其改进的机会和变更的需要，包括方针和目标的评价5、内容5.1 管理评审的频次5.1.1 管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次(间隔时间不超过12个月)，管理评审会议在每年内审进行之后进行，以确保本公司的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标的评审。
会议围绕管理体系运作之情形进行评审，各与会代表就本部门运作情况作报告，管理评审报告内容可参考本文件5.4的要求。
5.1.2 当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现顾客严重投诉或连续性质量问题投诉等情況发生时，视管理体系运作情况之需要，由管理者代表提出，总经理批准增加管理评审的频次，可随时召开临时性的管理评审会议。
5.2 管理评审计划召开管理评审会议前一至两个星期，由管理者代表制定《管理评审计划》，通知各相关部门负责人准备会议检讨资料，资料统一送至管理者代表处审批。
5.3 管理评审的输入管理评审会议应针对下列事项进行必要的报告及检讨：a) 反馈，由经营部提出顾客反馈的状况报告，由各部门提出和外部相关方的信息交流，予以统计分析检讨。
ISO13485-2016文件控制程序
更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。
3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。
3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。
如：原材料、半成品、成品的技术要求。
ISO13485-2016检验和试验状态控制程序
文件制修订记录对产品的检验及试验状态加以识别,保证确为合格的产品可发放、再加工、使用及交付。
2.0范围本程序适用于本公司所有的生产用物料、在线品及成品。
3.0权责3.1仓库：负责来料的待检验状况的标识；库存品检验和试验状态标识的保持。
3.2生产部：负责在线产品的检验与试验状态标识的保持。
3.3品质部：负责依据检验结果，对相应原物料、半成品及成品进行检验状态标识。
4.0程序要求4.1进料检验状态4.1.1所有进料经仓管员清点数量初步验收后，放置于“来料待检区”，品质部IQC参照《检验指导书》进行检验。
4.1.2如检验合格，品质部IQC在《送货单》上签名认可，并在检验外箱贴绿色“XXX IQC PASS”标识（见附件1），仓库据此作入库动作。
4.1.3如检验不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品外包箱上贴红色“不合格品”标签（见附件2）。
仓库负责将不合格物料放于“不良品区”，并配合相关部门作相应处理。
4.2制程检验状态4.2.1生产部对制程待检产品堆放于黄色区域内；品质部按《检验指导书》进行制程检验，制程检验合格后品质在外箱标签上加盖“QC PASS”章（见附件3），并有入库员对检验合格的产品进行入库。
4.2.2如不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品的包装箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.3出货检验状态4.3.1品质部按《检验指导书》对放置于“出货待检区”的产品进行检验。
4.3.2出货检验合格后，在产品的外标签上贴绿色“XXX OQC PASS”标签（见附件5）,仓库办理出货手续。
4.3.3如检验不合格则参照《不合格品控制程序》执行，并在外包箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.4客户退回产品由品质部确认后，外包装箱上贴上红色“客退不合格品”标识（见附件6），统一放置在“不良品区”。
4.5对于“进料检验、制程检验、出货检验”过程中发现可疑产品待判定时，立即放置于“MRB 区”隔离，避免与良品混淆。
ISO13485：2016采购控制程序
1、目的为了对采购作业、外发加工过程进行控制，保证采购产品满足生产、质量的需要，确保成品准时交货，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司从外发加工、生产到交付过程中所有物料的采购。
3、职责3.1 采购部：负责采购计划和委外计划的实施，交期和价格等控制。
3.2 仓库：负责物料的验收和保管。
3.3 品管部：负责所有生产材料、外加工材料的品质检验与控制。
4、定义4.1 特准采购：对供方无需进行评估，而急需采购的物料或以现金购买的外购件。
4.2 外发加工：由本公司提供原材料，供方按我公司要求所进行的加工过程。
5、内容5.1 采购计划收到《销售订单》后，仓库通查询库存数量，并会同采购部形成采购计划。
5.2 物料采购采购员依批准的采购计划执行，在《合格供方名录》上选择合适的供方，填写《采购订单》，经采购部部长批准后，向供方下达，必要时采购订单报总经理批准。
5.3 交期确认5.3.1 《采购订单》发出后，采购员应对供方的接收进行确认。
5.3.2 采购员对供方回复的交期进行判定，若影响本公司的出货计划，立即与仓库、供方进行共同协商，确定一个合理的交期。
5.4 材料和供方控制5.4.1日常控制1）采购部与供方签《采购订单》时，应签订《质量保证协议》、《采购协议》和《ROHS符合性声明》等合同，明确供方对产品质量和合同的责任。
2）品管部负责向供方提供材料的“来料检验标准”，必要时，由技术部提供相关的技术资料、样品、地方和销售国的法令和法规等，明确供方对材料的采购要求，如直接接触人体的物料应符合生物相容性标准要求，或选择经过生物学评价合格的材料。
3）在采购过程中，对采购材料的质量进行跟踪，要求供方履行《质量保证协议》规定，必要时，求供方提供每批材料的“出厂检验报告”，报告应包括产品检验项目、测试数据、判定标准等详细内容。
4）材料到仓后，品管部依材料的“来料检验标准”进行检验和试验，对随批的“出厂检验报告”进行验收，具体执行《产品监视和测量控制程序》规定，若不合格时，应报告责任供方，对不合格品的处理执行《不合格品控制程序》。
ISO13485-2016记录控制程序
更改历史1.0目的记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。
2.0范围本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。
3.0职责3.1质管部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。
3.2生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。
3.3质管部负责与质量有关记录的管理控制。
3.4供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。
3.5行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。
3.6经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。
4.0工作程序4.1记录的分类4.1.1与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。
4.1.2与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。
4.1.3与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。
4.1.4与销售有关的销售记录4.2记录的标识4.2.1质量体系记录标识编码规定为：PUR:采购和供应商管理 AD ：行政人事 WH ：仓库RD ：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后 PD: 生产管理 PMC ：生产物料控制4.2.2 部门内的记录标识由使用部门报质管部统一标识并备案。
4.2.3 质管部建立《体系表格清单》,并注明使用部门和保存期,保留记录原件。
4.3记录表设计、填写要求4.3.1 质量管理体系运行记录一般应在编写体系文件时一起设计。
4.3.2 生产质量检测记录在编制相关文件（如作业指导书、规范性文件等）时一起设计。
4.3.3 记录应有简明的标题、文件编号、版本。
ISO13485-2016内部质量体系审核程序
文件更改历史1.0目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0职责3.1质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2质管部组织成立审核小组。
3.3管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
3.4管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.5总经理负责审批内审计划。
3.6各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.0工作程序4.1总则4.1.1质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。
4.1.2质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
4.1.3由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2质量管理体系审核计划4.2.1由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。
全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。
内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果。
ISO13485：2016采购控制程序
a)采购部门依据经过审批的《采购计划》，按照采购物品的技术标准在《供应商名录》中选择供方并进行采购，经审批后的《采购计划》除价格删除外，保留所有信息并提供一份给仓储，仓储在物品进货入厂过程中按照《采购计划》内容核对相关信息，包含供应商、品名规格及数量。如有疑问及时反馈并追踪处理结果；
6.2《采购订单》Xx-QR-QP7.4-02
6.3《物资采购计划》Xx-QR-QP7.4-03
6.4《年度采购计划》Xx-QR-QP7.4-04
6.5《供方评审记录》Xx-QR-QP7.4-05
6.6《供方年度评审表》Xx-QR-QP7.4-06
XX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP7.4-2016
版本号
B/0
文件名称
采购控制程序
页数
4
1目的
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定和使用要求。
2范围
适用于对生产所需的原、辅、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和管理。
3权责
3.1采购部门负责编制《供应商名录》，跟踪供方质量反馈信息及供方评价；
供方产品如出现质量问题，采购部门应向供方发出《品质异常处理单》，质量部跟踪验证改善效果，如两次发出《品质异常处理单》而质量没有明显改进的，应取消其供货资格
4.3.4采购计划
采购部门编制《采购订单》，部门主管审核，总经理或授权人批准后实施采购计划；对于需临时采购的，申请部门说明临时采购的原因，经总经理或授权人批准后实施采购。
a)到货产品及时率；
b)到货产品合格率；
c)产品采购价格优势；
d)供应商差错率；
e)供应商年度业绩；
f)供应商服务是否到位；
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1、目的
为了对所有供方进行有效的选择、评价和控制，以确保其提供的产品或服务符合规定的要求，特编制本程序文件。
2、范围
适用于本公司对供方的评审、选择与控制。
3、职责
3.1 工程部：负责对供方样品评审、技术资料的提供。
3.2 品管部：负责对供方质量体系评审、检验标准和相关资料的提供。
3.3 采购部：负责新供方评审、合格供方档案建立和定期评审；负责新供方开发和评审。
3.4 总经理：负责合格供方和淘汰供方的批准。
4、定义
4.1 采购：企业在一定的条件下从供方获取产品或服务作为企业资源，以保证企业生产及
经营活动正常开展的一项企业经营活动。
4.2 供方：提供产品的组织或个人。
注：包括提供产品类型和服务类型。
4.3 供方质量保证协议：指本公司与供方签订的没有包括在采购合同或采购订单上，与来料
有关的质量条款要求。
采购部须对本公司工程部定义的关键物料、产品外包过程需签订供方质量保证协议。
5、内容
5.1供方的选择
5.1.1新供方的调查
需要增加新供方时，由采购部负责收集新供方信息，对新供方进行初步调查，调查信息记录在《供应商调查评估表》中。
5.1.2新供方评估
采购部根据《供应商调查评估表》中的调查信息（如营业执照、税务登记证、报价单、产品认证证书等）作初步筛选，对符合要求的新供方由采购部组织采购部、品管部、工程部等部门对其经营能力、样品质量、产品价格等方面进行全面的评估，评估采取会签方式进行，总经理（或受权人）依《供应商调查评估表》中评估意见作最终评定。
5.1.2.1样品质量评估
采购部通知新供方提供样品进行检验和评估，新物料（或新工艺）由工程部负责检验和评估，其它一般物料由品管部负责检验和评估。
样品检验记录与供应商调查评估表须保存。
如国家或顾客有特殊要求时，采购部开发组还应对原材料特殊要求（如ROHS检测报告、生物相容性试验报告、3C证书、医疗器械注册证等）进行评估，确保其满足销售国或地方法规
的要求。
工程部（或品管部）将样品评估结果记录在“供应商调查评估表”中，如样品评估合格，由采购部对其它项目继续评估，如样品评估不合格，则淘汰处理。
5.1.2.2现场评估
采购部安排品管部、工程部等部门人员前往供方处进行现场评估，并确定评估结果。
由于供方在较远的地区，无法对其进行现场评估时，要求供方提供保证产品质量、交期和服务的相关证明资料，由品管部、工程部门依据5.1.2.1相关规定进行评估。
5.1.2.3质量体系评估
对供方的质量体系或产品需要通过第三方机构认证的，如ISO9000体系证书、ISO13485体系证书、CE证书和其它证书，由管理者代表（或内审员）到供方工厂，对质量体系进行评估。
5.1.3 合格供方的批准
5.1.3.1 在进行5.1.2.1－5.1.2.3 评估时，评估部门负责人将评估意见填写在《供应商调查评估表》中，经总经理（或受权人）批准后方可纳入《合格供方名录》。
5.1.3.2 本公司特批的供方，采购部可以先给这类供方下订购单，待该批产品采购回来后，由采购部及时通知工程部（或品管部）进行确认，并注明此物料为特准采购，品管部或工程部按5.1.2.1进行产品质量检验。
5.1.3.3采购部对新合格供方可先进行小批量采购试用，对试用不合格，改善后仍不满足要求的供方，不能登录在《合格供方名录》中。
5.1.4 合格供方的登录及建档
5.1.4.1 经批准合格的供方，由采购部登录到《合格供方名录》中建档，供方档案可以
是但不限于以下：
1）营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三整合一；
2）采购协议、质量保证协议、技术协议、廉证协议；
3）产品RoHS检测报告、型式试验报告、出厂检验报告、产品规格书或承认书；
4）其它必需的资质，如代理证、医疗器械产品注册证（或备案凭证）、医疗器械生产许可证（或备案凭证）、产品强制认证等。
5.1.4.2 顾客指定的供方，采购部可直接登录到“合格供方名录”中并注明“顾客指定”，但不能免除其对本公司的产品、材料和服务质量的责任。
5.2 采购的实施
由采购部执行《采购控制程序》规定。
5.3 供方的控制
5.3.1对于原材料供方的控制，采购部执行《采购控制程序》的相关规定。
原材料供方应实现完全可追溯，要求供方通过产品标签上的序列号或批号，可以追溯到批记录中领料单上的来料批号，根据来料批号，追溯到供应商及供货日期、检验状况。