ISO3485管理评审控制程序(含表格)
ISO13485：2016管理评审控制程序
1、目的为了确保本公司质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作之适宜性、充分性和有效性，并持续改进，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有与质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作有关的评审活动。
3、职责3.1总经理：提出评审的重点和对评审输入的要求，主持管理评审会议，批准管理评审报告。
3.2管理者代表：负责组织管理评审会议，编写管理评审报告，管理评审决议事项的跟踪考核。
3.3各部门：负责收集、整理本部门的管理评审会议输入资料，参加管理评审会议，针对管理评审报告和改进事项采取相应的措施。
4、定义4.1管理评审:最高管理者对质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作的现状进行适宜性、充分性、有效性的正式评价，识别其改进的机会和变更的需要，包括方针和目标的评价5、内容5.1 管理评审的频次5.1.1 管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次(间隔时间不超过12个月)，管理评审会议在每年内审进行之后进行，以确保本公司的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标的评审。
会议围绕管理体系运作之情形进行评审，各与会代表就本部门运作情况作报告，管理评审报告内容可参考本文件5.4的要求。
5.1.2 当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现顾客严重投诉或连续性质量问题投诉等情況发生时，视管理体系运作情况之需要，由管理者代表提出，总经理批准增加管理评审的频次，可随时召开临时性的管理评审会议。
5.2 管理评审计划召开管理评审会议前一至两个星期，由管理者代表制定《管理评审计划》，通知各相关部门负责人准备会议检讨资料，资料统一送至管理者代表处审批。
5.3 管理评审的输入管理评审会议应针对下列事项进行必要的报告及检讨：a) 反馈，由经营部提出顾客反馈的状况报告，由各部门提出和外部相关方的信息交流，予以统计分析检讨。
iso3485质量认证管理体系
iso3485质量认证管理体系ISO 3485质量认证管理体系ISO 3485是一个标准，它定义了质量认证管理体系的要求和指导原则。
本文将探讨ISO 3485质量认证管理体系的重要性，以及如何实施和维护这样一个体系。
一、引言质量认证管理体系是组织为了实现质量目标并持续提升其质量绩效而建立的一套程序和规范。
ISO 3485作为国际标准，为各个行业、各个领域的组织提供了一个统一的框架，帮助组织实现高质量的产品和服务。
本文将详细介绍ISO 3485质量认证管理体系的要求和实施方法。
二、ISO 3485质量认证管理体系的要求ISO 3485质量认证管理体系要求组织建立并持续改进质量管理体系，以确保其产品和服务满足客户需求和法律法规要求。
具体的要求包括：1. 组织必须制定质量方针和目标，明确质量管理的方向和目标。
2. 组织必须进行质量风险评估，确定并应对可能对质量管理体系产生负面影响的因素。
3. 组织必须确定质量目标，并制定相应的措施和计划来实现这些目标。
4. 组织必须建立并维护一个适应其业务需求的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件等。
5. 组织必须进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和合规性。
6. 组织必须采取纠正措施和预防措施，以避免质量问题的再次发生。
7. 组织必须进行持续改进，通过不断寻求机会并采取相应的行动，提升质量管理体系的效能。
三、实施ISO 3485质量认证管理体系的步骤实施ISO 3485质量认证管理体系需要经过以下步骤：1. 确定实施目标：组织首先需要明确实施质量认证管理体系的目标和计划，确保其与组织的战略目标和需求相一致。
2. 建立质量管理团队：由一支具备相关知识和技能的团队来负责实施和维护质量管理体系。
3. 制定质量管理手册和程序文件：根据ISO 3485的要求，组织需要制定和文档化相关的质量管理手册和程序文件，以规范和明确质量管理的过程和要求。
4. 实施并培训：根据质量管理手册和程序文件，组织需要实施相应的质量管理活动，并进行相应的培训，以确保员工理解并能够有效执行相关要求。
管理评审控制程序(含表格)
管理评审控制程序（IATF16949-2016/ISO14001-2015）1.0目的本程序旨在定期评审质量管理体系/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善管理体系，确保本公司质量、环境方针和目标、指标的实现，从而满足顾客和相关方的要求。
2.0适用范围本程序适用于对本公司质量管理体系和环境管理体系的评审。
3.0职责权限3.1 总经理：管理评审报告批准，并对管理评审的决议事项提供资源保障。
3.2 管理代表：管理评审计划的审批，主持管理评审会议，指派相关部门进行改进活动。
3.3 品质部：编制管理评审计划，管理评审材料的收集、汇总及组织管理评审中有关决定的实施、跟踪和监督。
3.4 各职能部门：提供有关的评审资料，评审报告中所涉及的决定的落实及体系文件的修改。
3.5 行政部：管理评审资料的整理、归档。
4.0参考文件4.1内部体系审核控制程序4.2产品质量规划和控制程序5.0定义5.1 体系适宜性：A、质量和环境方针和目标、指标是否适宜；组织结构是否合适；人力、设备、设施资源配置是否合理；体系是否适应当前相关方的期望和要求。
B、环境和安全是否适宜，厂内外整体环境、安全的变化对体系的影响。
C、管理体系所有要素的绩效趋势评价，配合体系运行时公布新年度的目标。
目标应针对有关部门展开过程目标。
5.2 体系充分性：是否持续符合IATF16949:2016和ISO 14001:2015标准要求。
5.3体系有效性：A、体系运行是否导致重大事故、顾客投诉减少、产品合格率提高、顾客满意度的提升。
B、上次管理评审所提出的问题是否已解决。
C、对本年度内部审核的结果进行分析、检查和评定内审的有效性。
6.0作业内容7.0记录表格。
管理评审管理程序(含表格)
管理评审管理程序（IATF16949-2016）1.0目的：通过对质量管理体系进行定期与不定期评审，明确质量管体系改进的时机、内容及变更的需要，以确保其持续的适用性、充分性和有效性。
2.0适用范围：凡涉及本公司管理评审的各项活动均适用本程序。
3.0职责：3.1总经理：主持管理评审会议并决议评审结果。
3.2管理者代表：组织管理评审会议、筹建评审小组、记录会议议程并报告。
3.3各部门负责人：负责评审输入资料的准备、报告。
4.0定义：无5.0程序内容：5.1管理评审会议召开时间及人员5.1.1定期会议：本公司的管理评审会议每年召开一次，其召开时机原则上选择在每年的内部质量审核之后外部审核之前召开。
5.1.2不定期会议：当质量管理体系中组织结构、生产工艺出现重大变动，或产品、项目出现严重异常或重大客诉时，由管理者代表视情况需要召开管理评审会议。
5.1.3管理评审会议由总经理担任会议主持，管理者代表推动，各部门负责人参加5.2在召开管理评审会议之前，管理者代表须编制《管理评审计划》，呈总经理核准后分给各部门负责人。
各部门负责人依计划的要求组织落实信息资料收集，并于会议前交管理者代表审查。
5.3管理评审会议应输入以下内容：5.3.1内部质量审核和外部质量审核结果(包括客户、公证方、国家机构等)；5.3.2客户反馈(包括客户抱怨、退货及客户满意度状况等)；5.3.3质量管理体系运行状况和产品的符合性(包括质量管理体系的适用性、充分性、有效性、持续性和本公司质量方针、质量目标的实现状况)；5.3.4纠正措施和预防措施实施状况；5.3.5上次管理评审跟进情况；5.3.6质量体系内外因素的变化(如外部环境、产品、人员等)、质量体系有效性信息包括其趋势。
5.3.7 质量目标的达成情况包括经营计划的实施5.3.8 质量成本目标达成状况5.3.9工程研发项目的进展状况、监视测量结果、不合格纠正提措施；5.3.10设备维护目标的评估。
管理评审控制程序(ISO13485)
LO目的对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保公司质量管理体系持续、有效地满足1809001:2008.IS013485：2012标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的要求和实现公司质量方针、质量目标。
2.0范围本程序适用于公司管理层对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式评价。
3.0定义评审：为确定主题事项的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标所进行的活动。
4.0权责4.1总经理负责主持管理评审，并批准管理评审报告。
4.2管理者代表负责组织制订管理评审计划和管理评审总结报告，监督管理评审采取措施的实施和验证其效果。
4.3各部门负责人员参与管理评审会议，制定本职责范围内管理评审措施的制定和组织实施。
5.0程序5.1评审计划5.1.1管理评审会议一般每12个月召开一次,但是除了每年的例行评审外，出现以下情况时，公司员工和相关部门可向管理者代表提出追加评审的要求，如果管理者代表及总经理同意，可进行追加评审：a）当市场需求发生重大变化时；b）当顾客或相关方有重大投诉或不良事件发生时；C）当出现严重不合格品或发生重大的质量事故时；d）当法律法规、标准及其他要求出现重大修改时；e）当公司管理体制、组织机构、产品范围、生产地址、资源配置等发生重大变化时；f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。
5.1.2管理者代表应在召开管理评审会议前一个月，组织制定管理评审计划，确定管理评审的会议议程、评审内容，参加评审部门和人员，管理评审计划经总经理批准后，提前半个月下发相关部门和人员。
5.1.3各参加评审人员和部门应提前准备评审所需的相关报告、信息、数据，统一交品质部收集,汇总管理者代表确认后提交管理评审。
5.2评审输入管理评审内容包括如下内容（不限于此）：5.2.1审核结果，包括第一、第二、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果。
ISO3485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
ISO3485过程确认程序（含表格）
ISO3485过程确认程序（含表格）过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的和适⽤范围1.1⽬的当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使⽤后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进⾏确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能⼒，特制定本程序。
1.2适⽤范围适⽤于产品特殊过程、关键⼯序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引⽤⽂件下列⽂件中条款通过本程序引⽤⽽成为本程序的条款，其最新版本适⽤于本程序。
质量⼿册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧⼄烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为⽣技部，主管领导为管理者代表。
——⽣技部负责按照法规和标准要求建⽴本程序；——⽣技部负责特殊过程、关键⼯序的确⽴、策划和组织实施确认；——⽣技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合⽣计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和⽅法4.1确⽴确认过程点⽣技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重⼤影响的⼯序作为关键⼯序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认⽅案⽣技部应召集相关部门会议，对确认点和确认⽅案进⾏讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对⽅案的编制进⾏分⼯和安排，必要时进⾏培训。
ISO13485管理评审控制程序
ABC有限公司1.目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2.范围适用于对公司质量管理体系的评审活动。
3.职责3.1管理者代表主持管理评审活动，批准管理评审报告。
3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见，组织编制管理评审报告，批准纠正措施计划。
3.3品保部负责编制管理评审计划，协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4.程序4.1管理评审频次与时机4.1.1一般每年至少进行一次管理评审，一般在内审完毕后进行，两次间隔不得超过十二个月，品保部负责编制管理评审计划，报管理者代表批准。
4.1.2当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：1)公司组织机构、公司领导层、产品范围、资源配置、质量体系发生重大变革时；2)公司发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉时；3)质量审核中发现多起严重不合格时；4)新技术或新工艺的采用；5)公司运行机制发生重大变化；6)公司总经理认为必要时；7)当法律法规、标准及其他要求有变化时。
4.2管理评审输入应包括以下方面：4.2.1审核结果，包括第一方、第二方，第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；4.2.2顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；4.2.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.2.4改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果；4.2.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；4.2.6可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺，新设备的开发等；4.2.7质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性以及改进建议等；4.2.8其它方面改进的建议；4.2.9新的或修订的法规要求.4.3评审计划4.3.1品保部于每次管理评审前编制《管理评审计划》，报管理者代表批准，并发至相关部门。
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管理评审控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。
2.范围
本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。
3.参考资料
内部审核控制程序
纠正/预防措施控制程序
文件控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。
会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。
公司总经理负责主持“管理评审会议”。
管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。
4.2参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。
4.3管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。
5.工作程序
5.1管理评审计划
5.1.1每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
5.1.2如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。
5.1.3管理者代表于每次管理评审前半个月编制计划。
计划主要内容应包括：
a.评审目的。
b.评审内容。
c.评审时间。
d.评审范围及评审重点。
e.评审所需资料的准备；
f.参加评审部门及人员。
5.2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。
a.管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）。
b.合规性评价的结果
c.顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息。
d.相关方意见及反馈信息。
e.过程的业绩和产品符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。
f.质量/环境方针、绩效、纠正预防和改进措施的实施及其有效性的监控结果。
g.以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况。
H.可能影响管理体系的变化（如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重大改变与调整；相关法律法规、标准及其他要求发生的变更）。
I.改进建议。
5.3评审准备
5.3.1在预定管理评审前十天，管理者代表汇总现阶段质量管理体系运行情况，并编制《管理评审计划》，然后实施。
5.3.2管理者代表负责根据管理评审输入的要求，收集、准备必要的文件资料。
5.3.3总经理进行会议召集，会议前三天向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
5.4管理评审会议
5.4.1总经理主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对管理评审输入做
出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，以《纠正/预防措施要求》的形式确定责任人和整改时间。
5.4.2总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。
5.5管理评审输出
5.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a.管理体系及其过程的改进，包括对质量/环境方针、质量/环境目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b.与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c.环境管理方案是否需要做出修改；
d.资源需求等。
5.5.2会议结束后，总经理指定相关人员根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。
本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。
5.6改进、纠正、预防措施的实施和验证
人事部根据《纠正/预防措施控制程序》，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
5.7如果管理评审结果引起文件更改，应按《文件控制程序》执行。
5.8管理评审产生的相关的质量记录应由人事部文件管理员负责保存。
6.相关记录
6.1《管理评审计划》
6.2《管理评审通知单》。