药品审评中心关于高血压复方药物的几点考虑
复方利血平氨苯蝶啶
复方利血平氨苯蝶啶片临床应用中国专家共识高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最重要的危险因素，我国每年因血压升高导致的过早死亡人数高达204 万，中国卫生总费用为31869 亿元，其中高血压直接经济负担占6.61%。
《中国居民营养与慢性病状况报告(2015 年）》显示，我国高血压患者中41.0% 接受了药物治疗，血压达标的患者占13.8%，较2002 年的24.7% 和6.1% 有了明显提高。
然而，在整体范围内，与发达国家仍然有着明显的差距，特别是我国经济发展水平较低的农村或边远地区情况尤为严重。
《中国高血压基层管理指南（2014 年修订版）》强调，高血压的治疗应考虑患者的经济承受力，选择适合的药物。
同时指出，我国传统固定复方制剂降压效果明确且价格低廉，可作为基层降压药的一种选择。
复方利血平氨苯蝶啶片，是传统的固定剂量的单片复方降压药，自问世以来，在我国人群中积累了大量的使用经验。
在当前众多新药涌入市场的情况下，复方利血平氨苯蝶啶片仍然是基层医疗单位治疗轻中度高血压的常用药物之一，在中国高血压防治工作中发挥着重要的作用。
在此基础上，中国老年医学学会高血压分会和中国医师协会高血压专业委员会为了更好地推动我国自主研发的固定复方制剂的规范应用，特邀请高血压领域的专家，讨论、起草《复方利血平氨苯蝶片临床应用中国专家共识》。
共识回顾了该药相关的循证医学证据，并据此对药物的安全性、有效性、适用人群和使用方法进行了总结、推荐和建议。
希望藉此共识为临床医生在高血压防治中提供指导和帮助，也为中国高血压防治提供助力。
复方利血平氨苯蝶啶片的成分和药理特点复方利血平氨苯蝶啶片每片含氢氯噻嗪12.5 mg、氨苯蝶啶12.5 mg、硫酸双肼屈嗪12.5 mg 和利血平0.1 mg 共4 种药物成分。
氢氯噻嗪和氨苯蝶啶为利尿剂。
氢氯噻嗪初期降压机制为作用于远曲小管及髓袢升支皮质部，抑制钠离子的重吸收，有排钠、排钾利尿作用，减少水钠潴留，使血浆和细胞外液容量减少，血压降低；长期降压机制主要与降低外周血管阻力有关，这可能因其排钠而降低血管平滑肌内Na+ 的浓度，并通过Na+-Ca2+ 交换机制，使胞内Ca2+ 减少，从而降低血管平滑肌对血管收缩物质的反应性，以及增强对血管舒张物质的敏感性。
高血压患者处方点评
高血压患者处方点评摘要：目的：了解高血压患者处方书写质量和用药情况，探讨处方点评对合理用药的作用。
方法：采用回顾性分析，抽查2011、2012年度开具降压药物的处方，分析处方的基本情况和不合理情况。
结果：降压药处方中，每张处方平均用药4.9种，平均金额823元，抗菌素使用率6.3%，注射剂使用率0，国家基本药物使用率100%，处方合格率84.7%，不合理处方中，不规范处方83%，用药不适宜处方17%。
结论：高血压处方基本合理；处方点评有利于提高处方质量，促进合理用药。
【中图分类号】r451 【文献标识码】a 【文章编号】1674-7526（2012）12-0425-01《处方管理办法》明确规定：医疗机构应当建立处方点评制度。
《医院处方点评管理规范》为处方点评提出了明确的要求和建议。
医院医疗质量的提高和合理用药的促进离不开处方点评。
本院是一所乡镇级中心卫生院，高血压是基本公共卫生服务项目纳入的重点管理慢性病之一，降压药销售额占全院药品销售额的13%。
本文对2011、2012年度高血压病患者处方进行点评，以期加强降压药管理，促进临床合理用药。
现报告如下：1 资料与方法1.1 资料来源：本院2011、2012年度开具降压药的处方中随机抽取733张。
处方基本情况：使用药品总数363种，每张处方药品平均数4.9种；抗菌素使用处方23张；占总处方6.3%；使用药品通用名总数723张，占总数的98.6%。
使用商品名10张，点总数的1.4%；使用国家基本药物总数363种，占总处方的100%；处方总金额29874.9元，每张处方平均82.3元。
1.2 处方点评方法：由于本院缺乏专业药师，点评小组聘请了县医院药师2名，并本院药剂科、医务科、临床科室负责人组成；点评标准参照《药典临床用药须知》2010版、《新编药物学》第17版、《高血压治疗药物的合理使用》、药品说明书；点评内容参照《医院处方点评管理规范（试行）》相关内容，结合本院实际情况适当调整，拟定填写“处方点评工作表”，进行汇总分析。
国家重点监控药品(第二批)处方(医嘱)审核点评规则
国家重点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则国家重点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则一、引言国家重点监控药品（第二批）是指对生产、经营和使用实行严格管理的药品，其处方审核工作至关重要。
为了保障患者用药安全和合理使用这些药品，国家相继发布了一系列处方审核点评规则，对医师处方进行审核和评价，以确保患者用药的安全性和合理性。
二、规则内容1. 药品适应症和禁忌症药品适应症和禁忌症是处方审核中的重点内容。
医师在开具处方时，必须充分考虑患者的病情和身体状况，合理选择适应症药品，避免使用禁忌症药品。
审核人员应对处方中涉及的药品适应症和禁忌症进行全面评估，评价医师的合理性和规范性。
2. 药品配伍禁忌合理的药品搭配是保障患者用药安全的前提，但一些药品之间存在配伍禁忌。
处方审核规则明确规定了哪些药品不宜同时使用，审核人员需要依据这些规则对处方中的药品搭配进行严格评估，确保患者用药的安全性。
3. 药品剂量和用法对于国家重点监控药品，其用药剂量和用法更是需要严格控制。
处方审核规则对药品的用量、用法、用药频次等方面进行了详细规定，审核人员需要对这些方面进行仔细审查，确保患者用药的合理性和安全性。
4. 药品不良反应和注意事项部分国家重点监控药品存在较大的不良反应风险，处方审核规则要求医师在处方中必须对药品的不良反应和注意事项进行详细说明。
审核人员需要对处方中的不良反应和注意事项进行仔细评估，确保医师对患者进行了详细告知，患者用药时能够注意避免不良反应的发生。
5. 总结与展望国家重点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则的出台，为保障患者用药安全和合理使用这些药品提供了重要保障。
在未来的工作中，我们应进一步完善相关规则，提高审核人员的专业素养和审核质量，确保患者用药安全和合理使用。
一、药品不良反应和注意事项在国家重点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则中，药品不良反应和注意事项是至关重要的一环。
药品不良反应是指使用药物后可能出现的不良反应，有时候这些不良反应可能会对患者的身体健康造成一定的危害。
抗高血压药用药原则
抗高血压药的应用原则1平稳持续降压高血压一旦确诊就应积极治疗，力求将血压控制在138/83mmHg以下，以降低并发症的发生率，减少死亡率。
药量宜由少渐增，达到效果后改用维持量。
避免降压过快，过强。
血压波动过大可增加靶器官的损害，高血压治疗需要长期系统用药，坚持按医嘱用药，即使血压趋向正常也不能随便停药。
尽量采取缓释制剂或长效制剂，使血压持续平稳的降低，以保护靶器官。
更换药物应逐渐代替。
2，根据高血压程度选药初期轻度高血压患者血压上升不高且不稳定者，宜先采用控制体重，低盐，低脂饮食等措施，无效时选用单药治疗。
一般选用一线高血压药，中度高血压在原用药基础上，加用或单用其他药物，如钙拮抗药β受体拮抗药，acei 等。
对重度高血压用利尿药加β受体阻断药或加直接扩张血管药。
高血压危象及高血压脑病选用硝普钠静脉滴注，但注意降压速度不宜过快。
3，根据并发症选药高血压伴有心绞痛宜用硝苯地平；伴有心力衰竭，心脏扩大者宜用氢氯噻嗪，卡托普利，不宜用β受体阻断药；伴有心动过速者宜用普萘洛尔；伴有消化性溃疡者宜用可乐定；伴有支气管哮喘者不宜用β受体阻断药；伴有精神抑郁者不宜用甲基多巴；伴有肾功能不全者宜用卡托普利，硝苯地平，甲基多巴；伴有糖尿病及通风者不宜用噻嗪类利尿药。
4，联合用药 a利尿药 b β受体阻断药 c 二氢吡啶类钙拮抗药 d ace 抑制药。
其中任何两类联合都是有效的增强，但以b+c,c+d联合效果最好。
5，剂量个体化注：利尿药：氢氯噻嗪；钙拮抗药：硝苯地平，尼群地平，氨氯地平，吲达帕胺；acei 类：卡托普利，依那普利；β受体阻断药：普萘洛尔。
抗高血压新药临床评价原则
抗高血压新药临床评价原则高血压，这个词可把咱们老百姓吓坏了。
有人说，高血压就像一个隐形的杀手，总是在我们不经意间悄悄靠近我们。
那么，有没有一种神奇的药，能够让我们摆脱这个杀手的魔爪呢？今天，我就来给大家聊聊抗高血压新药的临床评价原则，看看这些药物到底是真是假，能不能让我们真正告别高血压这个“瘟神”。
我们要明白，高血压可不是闹着玩儿的。
它会导致心脏、肾脏、大脑等多个器官受损，甚至危及生命。
所以，治疗高血压的药物必须要经过严格的临床评价，才能放心使用。
那么，什么是临床评价原则呢？简单来说，就是要把药物放到人体里进行实验，看看它到底有没有效果，有没有副作用，是不是安全可靠。
这个过程分为三个阶段：前临床研究、临床试验和上市后监测。
前临床研究，就是让药物在实验室里和小鼠、猴子等动物身上进行实验，看看它有没有抑制血压升高的作用。
这个阶段的结果，可以帮助我们了解药物的基本性质和作用机制，为后面的临床试验打下基础。
但是，这个阶段的结果并不能直接用于人体，因为人和动物的生理结构有很大差异。
接下来，就是临床试验阶段。
临床试验分为三个类型：第一期试验、第二期试验和第三期试验。
第一期试验主要测试药物的安全性和剂量范围；第二期试验则要在人体里测试药物的有效性和安全性；第三期试验则是在大规模人群中测试药物的有效性、安全性和成本效益。
只有通过了这三个阶段的试验，药物才能获得上市许可。
不过，即使药物通过了临床试验，也不能掉以轻心。
因为人体的反应千差万别，有些药物可能会出现意想不到的副作用。
所以，上市后还需要进行监测，看看有没有新的不良反应出现。
这个过程通常由国家药品监督管理局负责。
那么，通过这些严格的临床评价原则，我们就能找到真正的抗高血压好药了吗？其实，这还不够。
因为每个人的身体状况都不一样，所以同一种药物对不同人的效果也可能不同。
所以，医生在开药的时候，还要根据患者的具体情况来调整剂量和用药方案。
抗高血压新药的临床评价原则是确保药物安全、有效的重要手段。
(完整版)抗高血压药物处方点评指南
(完整版)抗高血压药物处方点评指南抗高血压药物处方点评指南 (完整版)高血压是一种常见的疾病，药物治疗是管理高血压的重要手段。
本文旨在为医生提供一份抗高血压药物处方点评指南，帮助医生在制定处方时做出明智的决策。
1. 药物选择在选择抗高血压药物时，医生应综合考虑患者的病情、年龄、性别、肾功能等因素，以及不同药物的适应症、副作用和相互作用。
常见的抗高血压药物包括下述几类：钙离子拮抗剂- 作用机制：抑制血管平滑肌收缩，使血管扩张，降低血压。
- 常见药物：氨氯地平、硝苯地平等。
- 适应症：高血压、冠心病等。
- 副作用：头痛、水肿等。
血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）- 作用机制：抑制血管紧张素转换酶，减少血管紧张素 II 的生成。
- 常见药物：卡托普利、依那普利等。
- 适应症：高血压、心力衰竭等。
- 副作用：咳嗽、低血压等。
血管紧张素受体拮抗剂（ARB）- 作用机制：阻断血管紧张素 II 受体，降低血压。
- 常见药物：缬沙坦、厄贝沙坦等。
- 适应症：高血压、糖尿病肾病等。
- 副作用：头晕、疲乏等。
利尿剂- 作用机制：增加尿液排出，减少体液潴留，从而降低血压。
- 常见药物：氢氯噻嗪、吲达帕胺等。
- 适应症：高血压、心力衰竭等。
- 副作用：多尿、电解质紊乱等。
2. 药物联合应用在一些情况下，单一药物可能无法有效控制高血压，需要联合应用多种药物。
下述是常见的药物联合应用方案：- ACEI / ARB 与利尿剂的联合应用：可增加降压效果。
- 钙离子拮抗剂与 ACEI / ARB 的联合应用：可增加心脏保护效果。
3. 药物剂量调整治疗过程中，医生应根据患者的血压水平和耐受性来调整药物的剂量。
常见的剂量调整原则包括：- 初始剂量：根据患者的血压水平和病情来确定初始剂量。
- 逐步增加剂量：如果初始剂量无效，可逐步增加剂量，直至达到有效控制血压的剂量。
- 定期复查：在剂量调整过程中，医生应定期复查患者的血压，以确定药物剂量是否适当。
最新指南推荐：高血压合并慢性肾脏病的用药
最新指南推荐：高血压合并慢性肾脏病的用药高血压既是导致肾脏损害的原因，又是慢性肾脏病（CKD）进展的关键因素；控制高血压可以延缓CKD的进展，保护肾功能，降低心血管事件的发生风险。
近期，国家卫生计生委合理用药专家委员会，中国医师协会高血压专业委员会发布了《高血压合理用药指南（第2版）》，旨在帮助医生认识规范使用降压药物的重要性，指导医生在不同血压水平、不同高血压并发症情况下恰当、合理地使用降压药物，提高自身的治疗水平。
一、降压药物选择原则高血压合并CKD患者降压药物的选择除了普遍适用的降压疗效、安全性及依从性外，还需要综合考虑是否合并糖尿病、蛋白尿，心肾保护作用以及对特殊人群如血液透析、肾移植、儿童、老年等肾脏病患者的药物选择注意事项。
选择的药物主要包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、钙通道阻滞剂（CCB）、噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、α-β受体阻滞剂等，其中ACEI或ARB为首选药物。
二、指南推荐依据不同国家的指南，遵循如下原则降压：高血压合并CKD患者降压治疗的靶目标可以按照糖尿病、年龄、蛋白尿进行分层。
1. 降压靶目标➤高血压合并糖尿病的CKD患者血压控制在＜140/90 mmHg，如患者能够耐受，血压目标值可以再适当降低为＜130/80 mmHg。
尿白蛋白≥30 mg/24h时血压控制在≤130/80 mmHg。
➤老年患者：60～79岁高血压合并CKD患者血压目标值＜150/90 mmHg，如患者能够耐受，可进一步降为＜140/90 mmHg。
≥80岁高血压合并CKD患者血压目标值＜150/90 mmHg，如患者能够耐受，可以降至更低，但应避免血压＜130/60 mmHg。
➤透析患者：我国建议，血液透析患者透析前收缩压＜160 mmHg（含药物治疗状态下）。
腹膜透析患者血压目标值＜140/90 mmHg，年龄＞60岁患者血压控制目标可放宽至＜150/90 mmHg。
抗高血压复方药物临床研究指导原则
指导原则编号:【H】GCL6-1抗高血压复方药物临床研究指导原则（第二稿）二○○六年一月目录一.概述 (3)二.组成固定剂量复方的总体考虑 (3)（一）各单药之间药代动力学方面的相互影响 (3)（二）单药之间不良反应的相互影响 (4)（三）单药之间药效学上的相互影响 (4)（四）制剂中单药之间理化上的相互作用 (4)三.对抗高血压复方药物临床研究的考虑 (4)（一）临床药理学研究 (5)（二）剂量探索研究 (5)（三）确证性临床研究 (6)1.由治疗剂量单药组成的复方 (6)2.由低于最低治疗剂量单药组成的复方 (8)（四）生物等效性试验 (9)（五）长期给药的临床研究 (9)四．组成抗高血压的复方药物上市前必须符合的条件 (9)五.名词解释 (10)六.参考文献 (10)七.附录 (11)八.起草说明.............................错误！未定义书签。
抗高血压复方药物临床研究指导原则一.概述本文旨在为抗高血压复方药物临床试验提供一般性的指导。
本文涉及的复方限定为已上市的抗高血压化学药品组成的复方。
临床实践中，半数以上的高血压患者需要联合用药。
复方抗高血压药物通常应由不同作用机制药物按一定配比组成，因此应该具有提高疗效和/或减少不良反应的优点，同时增加患者的依从性。
另一方面，由于复方中单药的比例是固定的，剂量的调节不如单药方便，同时，由于作用机理之间或剂量配比等问题组成的不合理复方也不能起到研发复方降压药所要达到的目的，因此抗高血压复方药物必须经过系统、严格的临床试验，以确定复方中各成分的最佳比例、给药方案、适用人群、短期和长期的安全性、有效性，并确定复方的特点。
二.组成固定剂量复方的总体考虑与各自的单药比较，复方通常应该显示出更好的疗效和/或安全性。
在组成固定剂量的复方时，应有如下总体考虑：（一）各单药之间药代动力学方面的相互影响要通过文献资料和/或试验资料证明单药之间吸收、分布、代谢、排泄等方面是否存在相互影响和相互影响的程度。
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发布日期20130318栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题药品审评中心关于高血压复方药物的几点考虑作者药品审评中心部门正文内容近来，不断有申请人就高血压复方药物的开发征求我中心的意见。
现将我中心的观点总结如下，以供参考。
一、高血压疾病及其治疗背景1、高血压疾病高血压目前已经成为严重影响人类健康的重要疾病。
其中由于高血压引发的脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及肾功能不全等严重并发症的致残、致死率高，给患者个人、患者家庭和社会均带来沉重负担，并严重消耗医疗和社会资源。
目前，我国人群高血压病患病率呈增长态势，据统计，我国高血压患者人数已达到2.5亿，成人高血压患病率为25%-30%，每年心脑血管病死亡350万人，其中一半以上死亡与高血压有关[1]。
我国高血压病不仅患病人数多，而且知晓率、治疗率和控制率显著低于发达国家，呈现“三低”（分别为30.2%，24.7%，6.1%）特点，特别是经济文化发展水平较低的农村或边远地区情况尤为严重，治疗患者的血压达标率仅为25%[2]。
而其他国家，如日本、美国、德国等分别为61%，53%和34%[3]。
为加强高血压病的防控工作，2012年5月，卫生部，科技部等15部门印发《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》[4]，该规划设定2015年35岁以上成人血压知晓率70%，高血压规范管理率达到40%，管理人群血压控制率达到60%；2012年10月，国务院印发《卫生事业发展“十二五”规划》[5]，在“十二五时期卫生事业发展指标”中再次提出，高血压患者的规范化管理率≥40%。
2、目前的治疗手段目前就化学药而言，高血压病的有效治疗药物主要有六大类，分别是：钙拮抗剂、利尿剂，血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素受体抑制剂、β-受体阻滞剂，和α-受体阻滞剂等。
这些药物能有效地降低血压，同时也不同程度地存在一定的药物相关的不良反应。
六类主要的抗高血压药物在国内已均有广泛的供给和使用，以满足临床的治疗需求。
例如，钙拮抗剂类药物中的氨氯地平已有128个生产批准文号；硝苯地平更多达356个；血管紧张素转换酶抑制剂中，仅依那普利就有34个；血管紧张素受体阻滞剂中单替米沙坦就有81个；β-受体阻滞剂中美托洛尔有52个批准文号之多，而缬沙坦氢氯噻嗪的复方批准文号有13个。
故，目前我国高血压药物的市场供给量和种类是能够满足人们治疗需求的。
如何按照科学的诊疗原则，合理地使用好目前已经有的抗高血压药物，最大程度地降低血压而同时减少不良反应，提高个体和患病群体的整体治疗效果是目前高血压治疗中的突出问题。
3、高血压疾病的特点、治疗目标和理念高血压的发病与遗传、饮食习惯、生活方式、社会等多方面的因素有关。
高血压患者群体中，各个体的发病原因不同、促使疾病进展和变化的主要影响因素不同、发病中伴随的心血管危险因素也各不相同。
故，高血压的患病人群是一非均质的患病人群，其治疗原则应遵循以下：（1）早期诊断。
（2）足够的个体化、有针对性治疗。
治疗要在充分的个体危险因素和危险等级评估后，选择最有利于患者个体的降压药物和剂量。
各个患者在高血压的发生和发展过程中主要的影响因素不同；同时，伴随的血脂、血糖，吸烟史等心血管危险因素不一；患者的肝肾功能状态不同；合并使用的药物也千差万别；伴随的心脑肾等靶器官损害的程度不同，这些因素使得高血压药物种类的选择和剂量必须充分的个体化。
（3）治疗过程中需不断调整治疗药物的种类和剂量。
高血压初始治疗通常不能一次性使患者的血压达标，这时需要医生针对患者的反应程度及时调整药物种类或者剂量。
另一方面，有的患者使用某些药物出现了难以耐受的不良反应，这时需要医生及时改变处方或者减低剂量。
因此，治疗过程特别是初期，需要医生与患者不断沟通，找到适宜的个体化治疗方案。
用固定处方和剂量一蹴而就的成功治疗，概率是较低的。
（4）个体治疗的最终目标要能降低主要心血管临床终点事件，群体防控的整体目标要能有效地提升“三率”，并能减少社会医疗的整体支出。
要合理地使用好目前已有的抗高血压药物，合理地降低血压并能同时减少不良反应，就必须按照高血压的防控特点，有针对性地采取措施。
二、高血压治疗中目前存在的主要问题1、来自患者的声音部分高血压患者使用的降压药物效果不好，不能满意控制血压，其可能的原因是患者并没有使用到真正适合自己的降压药。
如果高血压患者在初次诊疗时没有得到系统的诊断和危险因素的分析，初次治疗后也没有开展系统地随访和治疗方案的调整，患者的主要危险因素在治疗过程中没有得到有效地管控，患者就难以得到适合自己的降压药物种类和最佳剂量。
在治疗过程中，要么降压幅度不够，不能达到目标血压，要么出现不良反应，最终延误治疗，导致心血管终点事件的发生。
2、来自医生的声音医生在医疗实践中积极推行三级预防策略，这对减少高血压的发病率和降低高血压导致的心血管事件（致残、致死）发挥了非常重要的作用。
三级预防，一是要有效地减少病人的危险因素，防止高血压的发生；二是要对于已经发生血压升高的病人，积极控制血压和其他相关危险因素，预防心血管事件的发生；三是要对于已经发生过心肌梗死，卒中等重要事件的病人，防止再次发生和降低死亡率。
但海量的高血压患病人群和有限的医疗资源之间的矛盾，致使无论是在个体中开展精细化的治疗，还是在群体中实现有效控制“三率”，都面临着巨大的挑战。
3、制药界近几十年来，制药界不断推出的新的降压药品（主要包括六大类的单药和组合的复方），在平稳控制血压，降低心血管事件，延长患者生命中有着非常积极的贡献。
但近十年来在高血压治疗领域药物的创新，缺少里程碑的突破性进展。
专利，市场竞争等多种因素促使着制药界寻找新的突破方向。
在这样的背景下，把已经上市的六大类单药组合后做成不同的复方成为高血压市场药物研发的热点。
但新开发的复方，仅仅是在已有的高血压药物队列中增加了一个“选项”，还是根据高血压个体治疗和群体防控的原则，实现了对个体终点事件和群体“三率”的有效控制？！4、高血压复方药物的历史过程高血压复方药物在我国的高血压病防控历史过程中发挥了非常重要的作用，在过去的相当一段时间里，由于我国处在缺医少药的年代，复方高血压药物在控制高血压患者的血压水平上是有着历史性作用的。
随着生物医学和药学的发展，越来越多的新的靶点清晰的降压药问世，从本文所附的附录中，可以看出，无论是单方还是复方，在六大类的抗高血压药物中，都有了充分的药物种类和供给。
但要把这些已有的降压药再重新按照排列组合的方式进行复方的开发，或者引入其他国家在开发过程中形成的差异处方，与当前高血压治疗过程中个体终点事件和群体“三率”的防控是不相适应的。
三、联合治疗和固定剂量复方1、联合治疗和复方的关系联合治疗是组合不同种类的药物对疾病进行治疗，以达到疗效更好、安全性更佳之目的。
由于不同的药物组合，可以从不同的疾病靶点上发挥作用，他们可能起到疗效协同或者相加的作用，也可能一种药物拮抗另一种药物的不良反应。
联合治疗需要医生根据临床研究的证据，个人经验，对具体的患者病情进行准确判断，个体化地展开治疗。
同时，治疗过程当中还要依据患者的治疗反应，不断调整药物的种类和剂量。
联合治疗，存在自由的联合治疗和固定剂量的联合治疗。
复方是固定药物种类和剂量的联合治疗。
与自由的联合治疗比较，突出的优点是改善患者的依从性，其主要的不足是药物种类、药物剂量的调整上欠灵活。
2、以提高依从性为目的，开发复方药物的主要情况由于复方存在改善依从性的明显优势，同时不可避免地带来剂量调整欠灵活的不足，因此复方往往在治疗方案较为固化，依从性严重影响疗效和安全性的疾病中得以推崇。
例如在一些疾病的治疗中，病人需要同时服用多种药物进行联合治疗，这些药物的服药时间分布在特定的时间或周期内，而且这些药物需要一天多次使用，更为严重的是，一次或者少数几次的漏服就会导致耐药或者治疗效果大幅下降的后果（如抗结核和HIV类药品），这使得服药的依从性成为治疗中必须要解决的重要问题。
在这些情况下的固定剂量复方对于保证疗效，实现治疗方案的依从性是十分重要的。
但对于个体化治疗要求较高，治疗过程当中需要不断调整剂量，偶尔漏服不会导致治疗效果出现明显下降的疾病，则复方治疗的必要性就没有如此迫切。
3、以改善患者的临床终点为目标，开发复方药物的主要情况如果两种药物在疾病的治疗过程当中，多数情况都需要“捆绑”在一起，而联合治疗与单药治疗比较，能用前瞻性的临床试验证明在临床的重要终点上带来突破性的获益，此时复方的开发也会变得意义重大。
例如在我国75%的高血压病人伴随有同型半胱氨酸的升高，流行病学的资料显示高血压和高同型半胱氨酸协同增加脑卒中的发生风险，在中国开展的脑卒中一级预防研究（China Stroke Primary Prevention Trial；CSPPT）[6],纳入15000例高血压患者，随访5年，随机分组比较依拉普利单药治疗和依拉普利联合叶酸治疗对于脑卒中的影响。
像这种多数情况需要联合用药，有临床终点获益的流行病学证据，大规模临床试验对于临床终点可能存在突破性贡献的联合用药转化成复方的标准治疗后，给患者和公共卫生带来的获益将是十分有意义的。
4、以提高药物安全性为目标，开发复方药物的主要情况在高血压复方药物中，血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂组成的复方是最经典的复方之一。
血管紧张素转换酶抑制剂可能带来血钾升高的不良反应，而噻嗪类利尿剂可以明显地减少这种不良反应的发生，同时两类药物具有协同降压的效果，这种复方的组合在临床上受到广泛的欢迎。
当然该类复方的开发，针对的是单药使用过程中，较为频繁发生的，带有普遍临床意义的不良反应，如血管紧张素转换酶抑制剂和噻嗪类利尿剂引起的血钾异常是这类药物单独使用经常出现的不良反应，而对于发生率低的不良反应则应该进行个体化有针对性地处理，不能通过固定模式的，标准化的复方来解决。
四、针对固定剂量高血压复方，各方面的声音1、有认为复方是将来的趋势由于复方可以增加患者的依从性（非治疗方案和目标的依从性），有认为复方是将来发展的趋势。
但个体化治疗是目前在所有医学治疗领域的主要潮流。
疾病因人而异，对药物分子的反应也因人而异，因此个体化治疗也理应成为我国高血压治疗的发展趋势。
对于某些病人，血压水平高，病程长，伴有多种危险因素或者肾、心、脑等靶器官损害的，确需联合使用两种以上强效降压药物（目前复方申报的主要类型），此时更应依据医师的经验，个体化地开展治疗。
复方推崇的是一种推荐给病人的标准化治疗方案。
在开展这种标准化治疗前，要找到适用这个标准治疗的特定人群，与其他治疗方案相比，这些人群能从中得到降低心血管事件风险的获益，也就是说，个体的心血管终点事件和群体的“三率”是否得到了有效的管控。