药物非临床研究质量管理规范认证标准
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法近年来，我国药物非临床研究的发展越来越迅速，为发展药物非临床研究、加强对其质量管理提供了条件，有利于保障药品生产和使用安全有效，为提高药品质量和研发能力建立了一定的质量体系。
为此，我国制定了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以下简称《管理办法》），旨在正确、有效地实施药物非临床研究质量管理，对非临床实验和质量管理进行一体化管理，建立全面的质量管理体系，确保药物非临床研究质量符合规范要求。
二、规范认证管理办法1、管理模式（1）完善质量管理体系：质量管理体系是药物非临床研究组织和实施的基础。
实施质量管理体系应积极完善，突出质量管理的主动性，以技术能力推动质量管理，形成有效率的内部管理和控制体系，实施国家或行业的质量管理标准，实现企业自主控制。
（2）加强质量监管：要建立适宜的质量检查程序，制定一套有效的技术文件，对每个非临床研究进行全程质量管理和监督，及时发现和解决现场质量问题，按规定程序归档非临床研究报告及相关文件，使质量现场监管和后续管理更加规范。
2、质量管理体系（1）负责人员：每个非临床研究要有专职的项目负责人负责管理，负责人要具有相应的技术资格，并具有相关的教育背景，能够有效地组织和管理研究的各个环节。
（2）质量管理计划：每个药物非临床研究都要有一个完整的质量管理计划，明确各环节的责任、要求、时间安排，完成研究工作。
（3）质量控制：质量控制是药物非临床研究的重要环节，是确保研究质量的有效保障，将全面控制质量的过程纳入整个研究过程，开展临床药物研究时，一定要做好质量控制，确保研究报告的正确性和完整性。
（4）研究文件管理：所有的非临床报告文件应该建立一套完善的管理系统，归档研究后的文件，准确记录参与人员名单、目的、方法和结果等内容，负责人应当负责保管，随时可以查看和审核。
三、小结《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以下简称《管理办法》）是我国药品生产的重要依据，强调了质量控制的重要性，保障了药物非临床研究的安全有效性，为药品生产提供了一定的质量体系。
药物非临床研究质量管理规范(GLP)
药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。
二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。
三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。
2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。
四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。
1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。
2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。
2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。
2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。
3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。
3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。
3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。
3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。
4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。
4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。
4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。
五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。
药物非临床研究质量管理规范认证标准
药物非临床研究质量管理规范认证标准药物非临床研究质量管理规范认证标准1、引言1.1 背景1.2 目的1.3 适用范围1.4 定义2、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.2 质量管理责任2.3 资源管理2.4 基础设施和设备管理2.5 文件控制2.6 记录管理2.7 内部审核2.8紧急情况处理2.9持续改进3、研究计划3.1 研究方案编写3.2 研究目标3.3 研究设计3.4 计划执行和时程安排 3.5 资源分配3.6 建立研究团队3.7 研究费用控制3.8风险管理计划4、质量控制4.1 样本管理4.2 实验室操作4.3 分析方法验证4.4 设备和仪器验证4.5 数据管理4.6 报告及记录5、课题研究过程管理5.1 试验前准备5.2 试验执行5.3 质量监管5.4 监管人员资质要求5.5 研究数据与结果分析6、课题完工管理6.1 实验结果报告6.2 技术报告书6.3 数据验证与分析6.4 认证与审计7、总结与建议附件：2、附件二、实验室操作流程示例4、附件四、设备和仪器验证记录表5、附件五、数据管理制度文件法律名词及注释：1、课题研究：指对药物进行非临床实验室研究的过程，包括药物化学、药理学、毒理学等相关研究内容。
2、质量管理体系：指为确保研究过程符合质量要求而建立的一系列文件、记录和程序。
3、验证：指通过实验和测试，以确定某一过程或方法能够满足特定要求的过程。
4、数据管理：指对研究过程中产生的数据进行规范、整理和存储，确保数据的准确性和可靠性。
5、认证与审计：指对研究过程和结果进行审核和确认，确保符合相关法律法规和质量管理要求。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法-V1
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法-V1药物非临床研究质量管理规范认证管理办法随着医疗技术的不断发展，药物研发已经成为了一个重要的领域。
药物非临床研究是药物研发中非常重要的一个环节，其质量的好坏不仅关系到药物研发成果的质量，更关系到人类的健康与生活。
因此，药物非临床研究质量管理规范认证管理办法十分重要。
一、质量管理规范药物非临床研究质量管理规范包括仪器设备管理、试验物质管理、试验动物管理、实验操作规范、数据管理和记录规范、结果分析和评价规范等几个方面。
其中，数据管理和记录规范是非常重要的一个环节，必须做到数据记录真实、完整、准确、可追溯。
二、认证管理办法药物非临床研究的认证管理办法包括质量体系认证和实验室认证两个方面。
质量体系认证主要是指在研究过程中建立完整的质量保证体系，完善各项工作的规章制度，并且在实践中不断完善和提升。
实验室认证主要是指实验室设施和管理的认证，包括实验室环境、实验设备的质量和安全等。
三、管理思路药物非临床研究管理应注重科学性和规范性，重视数据的质量和可靠性，避免人为的操作失误和造假，确保药物的安全性和有效性。
同时，还要注重与国际标准接轨，学习借鉴国外先进的药物研发经验和管理模式，推进我国药物研发的国际化进程。
四、总结药物非临床研究是一个重要的环节，涉及到药物安全、质量、有效性等问题。
因此，药物非临床研究质量管理规范认证管理办法是非常重要的。
只有做好规范管理，确保所有研究工作的科学性和可靠性，才能更好地推动我国药物研发行业的发展和进步。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法.第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究.第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2)和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章.第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因;需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容.申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究是新药研发过程中不可或缺的环节，其质量对药物的研发和进一步的临床试验至关重要。
为保证非临床研究的科学性和规范性，各国纷纷制定了一系列的药物非临床研究质量管理规范。
本文将介绍一些国际上常用的药物非临床研究质量管理规范，以促进更加严格和规范的非临床研究实施。
一、 GLP（Good Laboratory Practice）GLP是药物非临床研究的质量管理基础，是国际上广泛接受和应用的药物非临床研究质量管理规范。
GLP要求非临床研究机构建立一套完整的质量管理体系，包括实验设计、数据收集、分析和报告等各个环节。
GLP对于实验材料的选择、实验条件的控制、实验操作的规范和实验数据的记录等方面都有明确的要求，以确保非临床研究的可靠性和准确性。
二、 GCP（Good Clinical Practice）GCP是药物临床试验的质量管理规范，但在非临床研究中同样具有一定的指导意义。
GCP要求非临床研究机构在研究计划、研究人员、实验设备和药物等方面进行全面的管理和控制，确保实验的可比性和可重复性。
GCP还对受试动物的选择、实验条件的控制、实验过程的监督等方面都有详细的规定，以保证非临床研究的科学性和可靠性。
三、 ISO 9001质量管理体系ISO 9001是一套通用的质量管理体系标准，虽然不是专门为药物非临床研究设计的，但其质量管理原则和方法对于非临床研究同样适用。
ISO 9001要求非临床研究机构建立一套完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、资源管理、监测和持续改进等方面。
通过实施ISO 9001质量管理体系，可以提高非临床研究的规范性和质量，以及机构的整体管理水平。
四、 ICH（International Council for Harmonisation）指导原则ICH是国际上药物研发领域的重要组织，其制定的指导原则对于药物非临床研究质量管理同样具有指导性。
例如，ICH M10指导原则对于非临床研究信息的收集和报告提出了详细的规定，ICH S3A和ICHS3B指导原则则分别针对致癌性和生殖毒性研究提供了细致的实施要求。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1、引言1.1 目的本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。
1.3 定义在本文档中，以下术语定义如下：1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、仿制药、中药、生物制品等。
1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系建立2.1.1 质量目标和方针2.1.2 质量管理职责和授权2.1.3 体系文件和记录管理2.1.4 内部审核和管理评审2.2 人员管理2.2.1 人员资质要求2.2.2 培训与学术交流2.2.3 人员投入和时间安排3、研究计划与协议3.1 研究计划编制3.1.1 研究目标和假设3.1.2 研究设计和方法3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录3.2 研究协议3.2.1 研究背景和目的3.2.2 研究设计和方法3.2.3 研究方案和步骤3.2.4 预期结果和风险评估3.2.5 道德委员会和伦理审批4、实验操作与数据管理4.1 试验设备和试剂管理4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范4.2.1 操作程序和实施要求4.2.2 试验记录和数据收集4.2.3 不确定度评估和数据处理4.3 数据管理与分析4.3.1 数据完整性和保密性4.3.2 数据审核和校对4.3.3 统计分析和结果解释5、质量控制与风险管理5.1 质量控制计划5.1.1 质量控制标准和检测方法5.1.2 抽样和数据分析5.1.3 质量控制记录和报告5.2 风险管理措施5.2.1 风险识别和评估5.2.2 风险控制和管理5.2.3 风险通报和应急预案6、结果报告与存档6.1 实验结果记录6.1.1 数据汇总和整理6.1.2 实验结果和结论6.2 报告编写和审阅6.2.1 报告格式和内容要求6.2.2 内部和外部审阅流程6.3 存档和保管6.3.1 文件和记录的分类和编码6.3.2 存档要求和保管期限1、本文档涉及附件：无。
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77
B2.3
饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件?
查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录
78
B2.4
根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件
查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录
79
B2.5
查实验过程中的有关资料和标本
58
A5.11
实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档
查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档
59
A5.12
及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求
查相关资料
A6
其他部门负责人
60
A6.1
供试品管理负责人符合岗位职能要求
查工作人员履历表
4
A2.2
经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力?
查GLP培训和专业培训记录，现场考核
5
A2.3
经过考核，并取得上岗资格
查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况
6
A2.4
严格履行各自职责
查工作记录并现场考核
7
A2.5
熟练掌握所承担工作有关的SOP
B2.9
具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施
查现场、相关SOP、记录或有关证明资料
84
B2.10
具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施
查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料
85
B2.11
具有清洗消毒设施
查现场和相关记录
86
B2.12
具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染?
查现场、相关SOP和记录
118
C3.2
试验中未使用变质或过期的试剂和溶液
查现场、相关SOP
C4
动物的饲养和使用
119
C4.1
动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准
查相关SOP和记录
120
C4.2
动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定
查相关SOP和记录
121
C4.3
动物的垫料污染物质的含量符合规定
查相关的SOP及现场考核
12
A2.10
定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作
查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。
A3
机构负责人（FM）
13
A3.1
具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历
查机构负责人履历表
14
A3.2
具有相关的业务素质、工作能力和经历
查任命书和本机构任命SD的标准
24
A3.12
组织制订、修订、废弃SOP
查SOP的SOP 及相关管理记录
25
A3.13
如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录
查试验项目记录及人员更换记录
26
A3.14
审查批准试验方案
查制订试验方案的SOP和试验方案的签字
27
A3.15
审查批准总结报告
查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字
35
A4.5
保存本机构正在进行的试验方案的副本
查QAU保存的相关档案资料
36
A4.6
保存本机构未归档的总结报告的副本
查QAU保存的相关档案资料
37
A4.7
审核试验方案
查相关记录
38
A4.8
审核试验记录
查相关记录
39
A4.9
审核总结报告
查相关记录
40
A4.10
对每项研究项目实施检查，并制订检查计划?
查相关记录
68
B1.2
配备适合的环境调控设备设施
查现场
69
B1.3
实验设备设施运转正常?
查现场及相关记录
70
B1.4
实验设施布局合理，防止交叉污染?
查动物实验设施和功能实验室设施布局
71
B1.5
实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求
查现场外环境
72
B1.6
具备各类标本的保管设施
查现场、相关SOP及管理记录
94
B5.3
具备电子数据存储保管的设施
查现场、相关SOP及管理记录
95
B5.4
具备防火、防潮和防盗等安全保管措施
查现场、相关SOP及管理记录
C. 仪器设备和实验材料
C1
仪器设备
96
C1.1
配备与研究工作相适应的仪器设备?
依据试验项目查现场
97
C1.2
查现场、相关SOP和记录
115
C2.10
供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期
查现场、相关SOP
116
C2.11
特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定?
查现场、相关SOP和记录
C3
实验室的试剂和溶液
117
C3.1
实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等?
查试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料
50
A5.3
制订并严格执行试验方案
查相关资料
51
A5.4
分析研究结果，撰写总结报告
查相关资料
52
A5.5
确保参与工作人员明确职责
查试验人员是否明确自己的职责，现场考核
53
A5.6
保证实验人员掌握并严格执行SOP?
查操作现场的SOP、相关记录，现场考核
54
查现场和相关记录
87
B2.13
具备易腐败变质的动物用品的保管措施
查现场和相关记录
B3
供试品和对照品的处置设施
88
B3.1
具备接收和贮藏供试品和对照品的设施?
查现场和相关记录
89
B3.2
具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施
查现场和相关记录
90
B3.3
具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施
查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP
15
A3.3
能够全面负责本机构的建设和管理??
查机构建设和?GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核
16
A3.4
建有工作人员学历的档案资料
查相关档案资料
17
A3.5
建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料
查相关档案资料
18
A3.6
建有工作人员专业工作经历的档案资料
C2
供试品和对照品
106
C2.1
专人保管
查现场、相关SOP
107
C2.2
有完善的接收、登记、分发和返还记录?
查现场、相关SOP和记录
108
C2.3
有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录
查现场、相关SOP和记录和质检报告
109
C2.4
贮存、保管条件适当
查现场、相关SOP和记录
110
C2.5
查资质、任命书及相关SOP，现场考核
65
A6.6
档案管理负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关SOP，现场考核
66
A6.7
实验设施保障负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关SOP，现场考核
B. 实验设施与管理
B1
实验设施
67
B1.1
具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施??
查现场及设施平面图等
附件3：药物非临床研究质量管理规范认证标准
序号
检查项目
检 查 内 容
评定结果
说 明
Y
N
NA
A. 组织机构和人员
A1
组织管理体系
1
A1.1
组织机构设置合理??
查组织结构图、人员任命书等
2
A1.2
人员职责分工明确?
查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等
A2
人员
3
A2.1
经过GLP培训，熟悉GLP的内容?
查相关SOP和记录
122
C4.4
动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等
查现场和相关记录
123
C4.5
动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保存
具备排污设备设施和处理措施
查现场、相关SOP和记录
73
B1.7
具备双路供电系统（或备用电源）
查现场和双路供电合同
74
B1.8
各类实验设施保持清洁卫生
查现场
B2
实验动物饲养管理设施
75
B2.1
饲养设施设计合理、配置适当?
查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等）
76
B2.2
具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施
A5.7
及时提出修订或补充相应的SOP的建议
查修订或补充的SOP和相关记录
55
A5.8
掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚
查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况
56
A5.9
详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施
查相关记录
57
A5.10
妥善保管实验过程中的有关资料和标本