实验九Levey–Jennings质控图的绘制及其应用(精)
ELISA实验Levey-Jennings室内质量控制分析处理方法
试剂因素
试剂（酶结合物、显 全 板 色剂等）在室温平衡 显 色 时间不够，造成酶标 浅 板实际反应不足 酶失效（酶污染长菌、 全板 保存不当等各种原因 显 色 导致效价降低） 浅 酶标板失效（包装拆 全 板 封时间长、没有密封 显 色 保存等） 浅 试剂盒存在质量问题 不 显 低 使用在室温充分平衡的试剂 重新检测
失控原因分析及处理方法记录
对失控原因的分析是发现误差来源的途径，
对失控的处理方法则是纠正误差的关键。
实验室详细地记录对质量控制失控的分析处 理过程是十分重要的，是判断实验室对实验 过程进行质量控制真实有效的重要法律依据。
无需重新检测病人标本的失控
经分析确信影响因素不会影响到病人标本的 检验结果，则无需立即重新检测病人标本。 如下表：
取用质控品批号错 质 控 孔 显 高 或 更换同批号 误 色加深或 低 质控品 变浅
质控品因素
质 控 品 过 期 ， 效 质控孔显色 低 价降低 变浅 更换同批号 质控品
质 控 品 过 期 ， 污 质控孔显色 高 或 更换同批号 染 加深或变浅 低 质控品
质 控 品 使 用 不 当 质控孔显色 高 或 更换同批号 （如未摇匀） 加深或变浅 低 质控品
操作因素
设置 CO 公式错 S/CO值错误 高 或 未超过比色时间， 误 低 修正公式，重新 比色 选择比色波长 OD值低 不正确 一 般 未超过比色时间， 为低 纠正比色波长， 重新比色
上表因质控品因素所致的失控需纠正失控原 因后采用相同的方法重新检测质控品，若结 果在控，确信无其他质量隐患后可以发出检 验报告。
低 更换新的符合质量要求的酶 重新实验
低 注意拆封后的保存方法和使 用期限，使用合格的酶标板， 重新实验 低 更换质量可靠的试剂，加强 色 或 对制剂盒质量的监测，必要 部 分 时重新评价实验室 RCV ，或 孔 显 重新计算RCV 色
质控图
控制图——将控制值按检测时间或检测批顺序 数点于图上，将各点按顺序连接，便于观察有 无倾向，系统性偏倚和随机波动。
质控品
质控品一般是冻干品或液体质控品。 稳定性是控制品的重要指标，但稳定性是相对
向超出X+2s或X-2s限值,是失控表现. 第2种为在1批检测中,2个水平的控制值同方向超出
X+2s或X-2s限值,是失控表现
第二代质控
Westgard多规则控制方法
④R4s失控规则:在一批检测中２个水平．其中1个控 制品的控制值超出X+2s限值,另1个控制品的控制值超 出X-2s限值,表现为失控.
肿瘤抗原
项目
X
SD
AFP
10.3.23 4.57
CEA
19.73
1.05
CA199
12.4
0.7
53
13.02
0.5
SF
162.61
4.55
CV(%) 4.43 5.32 5.65 9.6 3.84 2.8
项目 FSH LH PRL P T E2 TT3 FT3 TT4 FT4 TSH
免疫发光检测质控规则
12s 13s 22s 规则名称
N个结果
13s
1
12s
1
22s
2
X限 3.0 2.0 2.0 2个连续
免疫质控图的绘制
12s 警告规则——发出警告，不是失控 13s失控规则——控制值超出x+ 3s(失控
标志） 22s失控规则，同一水平的控制品连续两
次控制值同方向超出x+2s or x-2s限值— —失控
(优质课件)质控图和质控规则
31
一 方法
最初的westgard多规则通常有六个质控规
则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10
_
x
质控
规则，其中12s规则只是在“手工作业”时
作为警告规则，启动其它质控规则以助于
数据的快速判断。
32
33
二 质控图的绘制
1. 单个质控品的常规质控图
2
测量误差的分类和测量结果的表征
测量误差的分类
根据测量误差的性质分类： (1) 随机误差 (2) 系统误差 (3) 粗大误差
3
1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出 质控图。
（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预 兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）
46
12S 警告规则
12S 这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住， 在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果 落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可 能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往 分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证 实有误差来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制
误差来源
仪器的制造、安装或使用方法不正确，环境因素 （温度、湿度、电源等）影响，测量原理中使用 近似计算公式，测量人员不良的读数习惯等。
7
(2) 系统误差
定量定义
在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测 量所得结果的平均值与被测量的真值之差。
8
(3) 粗大误差
定义
粗大误差是一种显然与实际值不符的误差。
质控图和质控规则
质控图、及其误差分析
4.打开同一批号的新试剂带或试剂.并用新的质控物 在质控范围内 超出质控范围 ↓ ↓ 丢弃失效的试剂带或 更换另一批号的新试剂带 试剂继续试验 及试剂重新试验
每日 质控 步骤
在质控范围内 超出质控范围 ↓ ↓ 弃掉全部旧试剂带或试剂用 对仪器进行检修 批号的试剂或试剂带继续试验 和重新校正
可靠性： 精密度----随机误差----室内质控 准确性----系统误差----室间质评、校准 手 段：室内质控----精密度 室间质评----准确性 关 系：▲室内质控是质控工作的基础和重点。 ①决定检验结果的接受还是拒绝； 质 ②连续监测实验室的分析质量。提高常规 工作前后的一致性。 控 ▲室间质评能连续地、客观地评价各实 验室的检测结果，并发现实验室本身不 易发现的不准确性，了解各实验室之间 的结果差异，帮助其校正，使各实验室 之间的结果具有可比性。室间质评是评 估实验室质量的一项很有效的工作。
谢谢！
云雾山中！
悬崖峭壁！
质控图、质控及其误差分析
郑小玲
一、Levy-Jining质控图
1.定量测定质控图：以IgG为例，20次质控 血清测定值如下：
n 1 2 3 4 5 x 12.6 12.9 12.7 12.8 12.8 n 6 7 8 9 10 x 12.5 12.7 12.7 12.8 12.6 n 11 12 13 14 15 x 12.9 12.7 12.8 13.4 12.4 n 16 17 18 19 20 x 12.5 12.7 12.6 12.9 12.8
2
Westgard
质 控 规 则
用二份质控材料(其中一份是正常浓 度，另一份必须是医学决定水平的 界限值)与标本同时测定，然后在 使用Levy-Jenning质控图的基础上， 运用Westgard所倡导的规则来检查 质控图。 A “12s”规则：这是“告警”规则。是 指二份质控材料的测定结果中仅有 一份超过X±2SD时,必须追查此结 果是否属于真正的“失控”。 出现以下情况之一时，当天的整批 标本必须重新测定： B “13s”规则：二份质控材料之一的测 定结果超过X±3SD。
使用Excel2002软件绘制L_J质控图(精)
使用Excel2002软件绘制L -J 质控图韩 爽【摘要】 质控图是临床常用的质控方法,使用Excel2002电子表格管理软件绘制L -J 质控图更方便、快捷,非常适合于中小型医疗单位实验室开展室内质控管理工作。
【关键词】 质控图 白细胞计数 警告限 失控限 在临床血液检验工作中,绘制Levey -Jennings 质控图(简称L -J 质控图)是临床实验室常用的室内质控方法[1],它对保证检测结果的可靠性,提高检测质量有重要的意义。
使用Excel2002软件绘制质控图[2],可以减少手工绘图带来的误差,并建立电子存储,可随时查找、对比,使室内质控图的制作更方便、快捷。
以血常规中白细胞计数为例介绍质控图的制作。
1 材料和方法1.1 材料 HP 计算机,Windows XP 操作系统,中文Excel2002电子表格管理软件。
1.2 方法1.2.1 建立本室常规条件下血常规检测资料的数据库,确定质控图框架:1)图表的建立:打开Excel 工作表,点击单元格,A 列输入标题“日期”以及该月日期,B 列输入标题“WBC 值”以及每日测得值。
2)计算均值、标准差:点击“插入”菜单中的“函数f (x )”按钮,在函数分类中选“A VERA GE ”,选取数据范围,即可计算出均值(x ),同样的方法选“STDEV ”,计算标准差(S )。
3)计算变异系数、质控上限及质控下限:根据公式“CV =S/χ3100%”计算变异系数(CV ),同时计算质控上限(χ+3S )和质控下限(χ-3S )。
1.2.2 绘制质控图 在Excel 工作表上,选择数据源区,单击常用工具栏中的“图表向导”按钮,按提示操作:1)选择图表类型:屏幕中弹出“图表类型”对话框,在“标准类型”中选择“折线图”,在“子图表类型”框中任选一样式,单击“下一步”按钮;2)选择图表数据源:数据区域中为工作表中虚线部分,单击“下一步”按钮;3)设置图表选项:在“图表选项”对话框中单击“标题”标签,在图表标题中输入“WBC 质量控制图”,在分类(X )轴中输入“日期”,在数值(Y )轴中输入“WBC 值”,单击“下一步”按钮;4)设定图表位置:可选择“作为新工作表插入”或“作为其中的对象插入”,单击“完成”按钮,这样一张质控图即创建完成。
利用Excel软件制作室内HIV抗体Levey—Jennings质控图
利用Excel软件制作室内HIV抗体Levey—Jennings质控图目的利用Excel软件制作HIV抗体检测室内Levey-Jennings质控图，满足《全国艾滋病检测技术规范》要求及考核要求。
方法经过20次实验，用外部对照血清S/CO值绘制质控图。
结果把检测误差控制在容许限度内，使检测数据和结果达到给定置信水平下的精密度、准确度和可靠度，确保检测工作质量。
结论该技术适用于HIV初筛实验室日常检测质量控制，具有实际应用价值。
标签：Excel软件；HIV抗体；质控图1资料与方法1.1一般资料Lenovo电脑软件Excel2003电子表格软件，HIV（1+2型）抗体酶联免疫诊断试剂盒（酶联免疫吸附试验enzyme-lienked immunosorbent assay 简称ELISA，珠海丽珠试剂有限公司生产，批号：（20131026）；外部质控血清由宁夏固原市疾病预防控制中心检验科提供批检合格，所用试剂盒以及质量控制血清均在有效期内使用。
1.2仪器Stat Fax2100酶标仪美国（东莞石龙方正公司）产、Stat Fax2600洗板机美国产；可调式移液器（单孔、上海金桥仪器公司）。
HWT-6A型水浴箱天津恒高仪器公司产；定时钟由姜堰市夏南生化器械厂生产；所用仪器和移液器均按要求进行维护和校准。
1.3方法收集质控数据在常规条件下，对同一批质控血清连续测定20次，每次平行双份测定，获得外部质控血清S/CO值绘制Levey-Jennings质控图。
1.3.1数据、参数的输入打开Lenovo电脑软件Excel2003电子表格，在表格内输入检测的相关基本数据见图11.3.2平均值（X）的计算：在D21单元格输入D2：D20用鼠标确定，然后插入”函数”A VERAGE确定，在D21单元格内显示平均值，输入Excel表格E列单元格。
1.3.3标准差（S）的计算：在D21单元格输入D2：D20用鼠标确定，然后插入“函数” STDEV 确定，在D21框内显示标准差。
质控图的制作
序号 1 日期 ##### 测定值 0.53 0.50 0.47 0.52 0.51 0.49 0.52 0.47 0.48 0.53 0.52 0.49 0.49 0.53 0.48 0.51 0.52 0.50 0.51 0.49 0.50 x s 0.02 CV（%） 3.93 xs 0.52
项目和内容，使质控基本资料、数据与图形完美结合起 来，不但可以在计算机上永久保存，而且可以打印出彩 色图表[8]。利用EXCEL-2003制作的质量控制图模板，可 以被一般检验人员所掌握，提高了工作效率，从而可以 使质量控制工作落实到位。 参考文献 [1]谢帮才，袁飞.应用Excel制作L-J质控图[J].实用医技杂 志,2008,15(22):2941-2942. [2] 胡伯胜. ELISA法检测HIV抗体质量控制方法的应用比 较[J]. 国际检验医学杂志,2013,34(24):3391-3392. [3]申子瑜，李萍.临床实验室管理学[M].北京：人民卫生 出版社，2007：51． [4]叶应妩，王毓三,申子瑜．全国临床检验操作规程[M].3 版.南京：东南大学出版社，2006
图1水质中锌元素质量控制图源自1.2.7 质量控制图的修饰 可以用颜色区分质控限，（） 为绿色、±1s为蓝色、±2s为橙色、±3s为红色[3]。质 控图中控制线的制作，视图→工具栏→绘图选中直线在、 ±1s、±2s、±3s处各画一条直线，分别选中各直线且 都设置为1.15磅,然后按上述规定,将各直线涂成相应颜 色。 2.结果 利用EXCEL-2003可以制作完美的LeveyJennings质量控制图模板，见图2。将现有模板复制所 需要检测项目，只需要修正标题，最小值的取值为-4s、 最大值的取值为＋4s[4]、主要刻度取值、次要刻度取值， 点击完成即得到所需的质量控制图。
HIV检测中建立Levey_Jennings质控图与_即刻法_质控的应用比较
文章编号：１００３－８５０７（２００８）０９－１７０２－０３中图分类号：Ｒ４４６文献标识码：Ａ【实验技术及其应用】ＨＩＶ检测中建立Ｌｅｖｅｙ－Ｊｅｎｎｉｎｇｓ质控图与“即刻法”质控的应用比较宋悦红摘要：［目的］比较Ｌｅｖｅｙ－Ｊｅｎｎｉｎｇｓ质控图与“即刻法”质控的应用特点，为满足不同条件的实验提供选择。
［方法］对外部质控血清连续检测２０次，用其结果分别绘制质控图和进行“即刻法”质控统计。
［结果］质控图使用累计和技术或趋势分析技术图形可提供系统误差的状况。
“即刻法”质控经统计计算并与ＳＩ值表比较，能快速进入质控状态。
［结论］质控图具有较高的检出分析误差能力，而对于检测频次较低的基层ＨＩＶ初筛实验室“即刻法”质控更具有实际应用价值。
关键词：质控图；“即刻法”质控；应用比较ＣＯＭＰＡＲＩＳＯＮＯＮＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮＯＦＬＥＶＥＹ－ＪＥＮＮＩＮＧＳＱＵＡＬＩＴＹＣＯＮＴＲＯＬＣＨＡＲＴＡＮＤＩＮＳＴＡＮＴＴＥＣＨＮＩＱＵＥＱＵＡＬＩＴＹＣＯＮＴＲＯＬＩＮＤＥＴＥＣＴＩＯＮＯＦＨＩＶＳＯＮＧＹｕｅ－ｈｏｎｇ．（ＡｎｙａｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｉｓｅａｓｅＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＰｒｅｖｅｎｔｉｏｎ，Ａｎｙａｎｇ４５５０００，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：［Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ］ＴｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｎａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＬｅｖｅｙ－ＪｅｎｎｉｎｇｓｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔａｎｄＩｎｓｔａｎｔＴｅｃｈｎｉｑｕｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ｔｏｐｒｏｖｉｄｅｃｈｏｉｃｅｆｏｒｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｓａｔｉｓｆｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ．［Ｍｅｔｈｏｄｓ］Ｃｏｎｓｅｃｕｔｉｖｅｌｙｄｅｔｅｃｔｅｄｅｘ－ｔｅｒｉｏｒｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｓｅｒａｔｗｅｌｖｅｔｉｍｅｓ，ａｎｄｕｓｅｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｔｏｄｒａｗｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔａｎｄｃａｒｒｉｅｄｏｕｔＩｎｓｔａｎｔＴｅｃｈｎｉｑｕｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｔｏａｎａｌｙｚｅ．［Ｒｅｓｕｌｔｓ］Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔｕｓｉｎｇａｃｃｕｍｕｌａｔｉｏｎａｎｄｔｒｅｎｄａｎａｌｙｓｉｓｔｅｃｈｎｉｑｕｅｃｏｕｌｄｐｒｏｖｉｄｅｓｙｓ－ｔｅｍａｔｉｃｅｒｒｏｒ．ＩｎｓｔａｎｔＴｅｃｈｎｉｑｕｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｃｏｕｌｄｑｕｉｃｋｌｙｇｅｔｉｎｔｏｔｈｅｓｔａｔｅｏｆｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｔｈｒｏｕｇｈｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｃｏｍｐｕｔｉｎｇａｎｄｃｏｍｐａｒｉｎｇｗｉｔｈＳＩｖａｌｕｅ．［Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ］Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔｈａｓｈｉｇｈｅｒａｂｉｌｉｔｙｏｆｄｅｔｅｃｔｉｎｇａｎｄａｎａｌｙｚｉｎｇｅｒｒｏｒ，ｂｕｔＩｎ－ｓｔａｎｔＴｅｃｈｎｉｑｕｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｈａｓｍｏｒｅｐｒａｃｔｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｖａｌｕｅｆｏｒｂａｓｉｃｌｅｖｅｌａｎｄｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙｓｃｒｅｅｎｉｎｇｏｎＨＩＶｌａｂｏｒａｔｏｒｙｗｉｔｈｌｏｗｅｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎｆｒｅｑｕｅｎｃｉｅｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔ；ＩｎｓｔａｎｔＴｅｃｈｎｉｑｕｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ；Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ自２０世纪８０年代发现首例艾滋病以来，艾滋病在全球范围内迅速蔓延。
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实验要求
能够对数据进行统计量分析及处理 能够用EXCEL绘制Levey–Jennings质控图
实验任务： 每个同学自己独立完成高值葡萄糖质控品质控图数据的处 理并进行Levey–Jennings质控图的绘制。
原理 本实验以测定血清葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）的室内质控 为例，使用高、低两个浓度质控品。 对同一（批号）质控血清用同一仪器和方法每天测定1次， 连续测定20天，根据20个测定值求均值( )和标准差(s)，然 后以 为中心线，以 为控制限绘制临时质控图。在次月葡萄 糖检测中，每天用同一质控品随患者样本一起检测，检测 完毕后，将质控品检测值分别标记在Levey–Jennings临时质 控图中，观察分析批是否在控。如此重复3-5个月，将所有 的的质控数据经过统计学处理后，绘制常规质控图。
6.44
6.33
6.22 6.11 6 5.89 5.78 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
x
10 =6.103
x
二、计算统计量
均值 x 标准差S 三倍标准差
三、设置图表及格式
1、把数据选中，插入折线图 2、设置网格线格式
最大值为均值加3倍标准差6.42 最小值为均值减3倍标准差5.783 次要刻度间距为标准差的十分之一0.011 主要刻度为标准差0.11
四、完成
低浓度葡萄糖临时质控图
一、数据
低浓度质控品测1 2 3 4 5 6 7 8 9
测定值
6.20 6.21 6.15 6.15 6.15 5.86 5.87 6.12 6.12 6.14
日期
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
测定值
6.00 6.18 6.02 6.21 6.09 6.17 6.21 6.03 6.00 6.18
日期
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测定值
15.64 15.27 15.65 15.47 15.26 15.36 15.19 15.14 15.31 15.50
日期
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
测定值
15.19 15.74 15.50 15.44 15.32 15.41 15.45 15.54 15.43 15.67