ISO 9001：2000年DIS版说明
ISO9001-2000版讲义(PPT 145页)
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持续改进过程
4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.1 总
则· 应制定QMS文件
质量方针、质量目标
特定产品、 项目、过 程或合同 应用QMS
New
质量 手册 程序
其他文件
质量记录
规定质量管理体系的文 件
ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录
· 表格控制要则
策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的作用、范围和类型
质量记录的作用
提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据
质量记录的范围
QMS要求的全部记录
本标准共要求21种，除掉设计控 制的5种共16种。实际可能更多。
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5、管理职责/5、４策划
5.4.1质量目标 +质量目标的沟通
• 沟通的目的
贯彻落实 效果反馈
规定 质量目标
展开 部门/过程目标
•
要求 纳入过程规范
实施 动作
测量 监视/测量
反馈 数据分析
• 应促进员工参与对目标的确定和决策
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5、管理职责/5、４策划
5.4.1质量目标 +质量目标的评审
• 评审的目的
+ 质量记录的控制活动
记录表格的标识
名称 编号 版本 (内容)
· 标识
记录的使用标识
检索序号
使用者/日期 审查者/日期 其他
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5、管理职责/5、3质量方针
+质量方针的沟通和理解 • 质量方针的沟通
ISO9001：2000条款说明
ISO9000：2000质量管理体糸主要有以下三个标准组成GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000《质量管理体糸基础和术语》 ·使用的术语 ·基本原则·达成一致 ·是ISO9000系列标准的词典·不作为认证的依据GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000《质量管理体糸要求》·作为认证的依据·企业宣称符合ISO9000质量管理体糸的依据·建立ISO9000质量管理体糸的依据GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000《质量管理体糸业绩改进指南》 ·指导性标准·改进体糸业绩的方法·不作为认证的依据八项质量管理管理原则之间的关系：程序文件撰写格式：1.目的2.范围3.权责4.定义5.作业内容5.1流程图··6.相关（参考）文件7.使用表单格式说明：1.目的：·简述此程序文件，承接一阶文件（品质文件）所要做之事项，·亦即5W1H之方式来谈，即其所谓之“WHAT（什么）”。
2.范围：·在定义（架构）此份程序文件所叙述之深度及广度。
·范围之界定影响下面之作业内容，亦即为此份程序文件之灵魂。
·范围之界定，可参考品质手册之内容或ISO9000标准条款之要求来定义。
·范围之紧松，直接关联于认证时，被评鉴（认证）之深度，因此撰写人员须仔细考虑。
·以5W1H之方式，范围应包含WHEN（何时），WHERE（何地），WHO（谁）及HOW（怎样）3.权责：于此涵盖之作业内容中，牵扯到之主要单位或人员所须担当之事项。
·以5W1H之方式来讲，即WHO（谁）及WHAT（什么）·一般在文件撰写此项时，常忽略所要担当之事项，仅提某某单位或人员，常使稽核（评鉴）人员误解，此整个活动为此单位或人员从头至尾来完成，而与其他组织或人员无任何介面之关系。
iso9001-2000年版简介及导入要颈[1]
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表 單 Evidence
記錄質量體系 運作的結果
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9.為何要實施ISO 9.為何要實施ISO 9001 為何要實施
一、一般企業常見缺失 1.缺乏以顧客為中心的意識。 缺乏以顧客為中心的意識。 缺乏以顧客為中心的意識 2.質量管理体系欠缺。 質量管理体系欠缺。 質量管理体系欠缺 3.產品 服務質量水無法提升。 產品/服務質量水無法提升 產品 服務質量水無法提升。 4.企業經營績效沒有改進。 企業經營績效沒有改進。 企業經營績效沒有改進 5.專業技術沒有累積或傳承困難。 專業技術沒有累積或傳承困難。 專業技術沒有累積或傳承困難 的好處: 二、企業推動ISO 9000的好處 企業推動 的好處 1.公司 公司 (1) 改進產品與服務的質量。 改進產品與服務的質量。 (2)滿足顧客現在及末來的需求與期望。 滿足顧客現在及末來的需求與期望。 滿足顧客現在及末來的需求與期望 (3)對顧客的反應能及時的處理。 對顧客的反應能及時的處理。 對顧客的反應能及時的處理
2000 年 版 簡 介 及 導 入 要 領
1 1.ISO國際標準組織 1.ISO國際標準組織
2 2.ISO 9001:2000的焦點 9001:2000的焦點
3 3.ISO 9000質量管理過程模型 9000質量管理過程模型 4 4.ISO 9001体系策劃過程 9001体系策劃過程 5 5.ISO 9001生產/服務實現過程 9001生產 生產/ 6 6.ISO 9001條文內容 9001條文內容 7 7.ISO 9001質量管理体系架構 9001質量管理体系架構 8 8.ISO 9001質量文件架構 9001質量文件架構 9 9.為何要實施 為何要實施ISO 9.為何要實施ISO 9001 10 9001:2000建立的程序 10.ISO 9001:2000建立的程序 11 11.2000版ISO9000的精神 11.2000版ISO9000的精神
ISO2000版标准
ISO9001：2000版1 范围1.1 总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。
质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾满意。
本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。
本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。
本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2）。
1.2 范围的删减当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。
组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。
这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。
例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。
要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。
当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。
注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。
这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000质量管理体系。
2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。
无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的登录。
ISO9000：2000，质量管理体系-概念和术语3 术语与定义本标准采用ISO9000：2000质量管理体系-基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。
注1. 本标准使用的供应链术语如下：供方→组织→顾客注2：本标准中使用的名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代以前的名词“分承包方”。
ISO90012000版内容介绍(ppt36页).pptx
ISO 9001:2000版質量管理體系—要求
1.Socpe範圍
1.1 總則
1.2 應用
2. Normative reference參考文獻
3. Terms and definitions術語和定義
4. Quality management system質量管理體系
4.1 General requirements總要求
7.2.3 Cutomer cห้องสมุดไป่ตู้mmunication客戶溝通
7.3 Design and development設計和開發
7.3.1 Design and development planning設計和開發計劃
7.3.2 Design and development inputs設計和開發輸入
7.3.3 Design and development out設計和開發輸出
5.2 Customer focus以客戶為中心
5.3 Quality Policy質量方針
5.4 planning策劃
5.4.1 Quality Objectives質量目標
5.4.2 Q M S Planning質量管理體系策劃
5.5 Responsibility authority and communication職責權限與溝通
8.2.4 Measurement & monitoring of product產品的測量及監控 產品
8.3 Control of nonconformity不合格控制
7.5.3 Identification and traceability標識和可追溯性
7.5.4 Custonmer property 客戶的財產
ISO9001：2000条文解说
➢ 以上说明：
对标准的删减仅仅局限于第七章“产品的实现” 删减的先决条件是：
不影响组织生产满足顾客、法律法规要求产品的能力 不免除组织承担满足顾客、法律法规要求的责任
将生产过程分包给外部
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整理课件
7.5哪些能删减？
➢ 当组织对产品Βιβλιοθήκη 现的某些过程负有责任并 开展这一过程的活动时，即使某些过程的 活动被外包或分包出去，也不能免除对这 些过程的活动的责任，这些过程也都不能 从组织的质量管理体系中删减。
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整理课件
7.6能够删减吗?
➢ 制造业 ➢ 学校 ➢ 医疗卫生 ➢ 律师事务 ➢ 旅游 ➢ 销售 ➢ 建筑 ➢ 设计 ➢ 邮政 ➢ 通信
➢ GB/T 19000-2000 质量管理体系—基础和 术语(idt ISO9000:2000)
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整理课件
术语和定义
➢ 本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。
➢ 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改， 以反映当前的使用情况：
➢
供方 组织 顾客
➢ 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以 取代术语“分承包方”。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供 满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或 责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
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整理课件
标准的应用范围
➢ 不同类型 ➢ 不同规模 ➢ 提供不同产品
硬件 软件 流程性材料 服务
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整理课件
标准条文的删减
{品质管理质量认证}IS标准讲义
{品质管理质量认证}IS标准讲义99年发布DIS稿2000版的修改2000年发布FDIS稿94版和2000版可以并轨使用3年，于2003年底废止。
11/20获得全体通过我国于12/28发布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式实施。
1986年发布ISO8402《质量——术语》；1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，这个版本推出之后，没有得到广泛的推行，所以影响不是很大。
直到1994年发布的1994版ISO9000族标准，也就是我们现在在各个媒体上经常听到的ISO9001、9002、9003标准。
这套标准在推出以后，得到了世界上的普遍关注，越来越多的企业将其作为质量管理的标准之一，9000的系列认证已经成为国际间商贸交流和市场的通行PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建1当然，这套标准还存在着一些不足，比如说，适用范围太小，对于服务业等不太适合等等。
于是，对于标准的又一次修订在94版发布不久就开始了。
1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004国际标准草案2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004国际标准草案2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准，我国于94版标准将于2003年底正式的废止，在这段时间里，94版和2000版是并行的，就是同时有效，在这段时间里，对于新申请的企业，应该以2000版作为贯标的标准，而已经获得94版认证的企业，则应该在2003年底前完成2000版的转换工作。
ISO9001：2000质量管理体系-要求概述(doc 58页)
引言0.1 总则ISO9001:2000，质量管理体系－要求概述0.1 总则采用质量管理体系应该是一个组织的战略决策。
组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本国际标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明相关要求的指南。
本国际标准能被内部和外部组织,包括认证机构,用来评审组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程途径ISO9001:2000，质量管理体系－要求0.2 过程途径本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求来提高顾客满意度。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互联系的活动。
通过使用资源和管理,将输入转换为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解并满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的结果；d) 基于客观的量测，持续改进过程。
以过程为基础的质量管理体系模式如图一所示，过程之间联系的说明体现在第4-8章中。
该说明显示在将要求确定为输入时，顾客扮演了很重要的角色。
顾客满意度的监控要求对与顾客感受有关的信息进行评估，顾客感受表明了组织是否已经满足了顾客要求。
图一展示的模式覆盖了本国际标准所有的要求，但没有反映详细的过程。
图一以过程为基础的质量管理体系模式0.3 与ISO 9004的关系ISO9001:2000，质量管理体系－要求0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001及ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
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2000年版与94年版词汇比较
1994 年版 品質系統 (quality system) 供應者 (supplier) 分包商 (subcontractor) 產品 (product) 供應者管理階層擔負實責者 (supplier’s management with executive responsibility) 利益相關者 (stakeholder） 2000 年版 品質管理系統 (quality management system) 組織 (organization) 供應者 (supplier) 產品和(或)服務 (product and/or service) 高階管理者 (top management) 利害相關團體 (interested party） 說明 強化品質管制與品質改進之構 面，不再侷限於品質保證 供應鏈： 1994:分包商→供應者→顧客 2000:供應者→組 織→顧客 適合各行業別及各類型產品 管理位階之提高 利害相關團體包括： 顧客、企業主、員工、供應者及 社會
4. 品 質 管 理 系 統 4.1 一 般 要 求 4.2 一 般 文 件 要 求
CD2 條 文 要 項 5.管 理 責 任 5.1 概 述 5.2 客 戶 要 求 5.3 法 令 要 求 5.4 政 策 5.管 理 責 任
DIS 條 文 要 項
转换时期规划指导纲要(草案)
与验证/登录机构讨论有关新旧版之共存期间事宜，考虑时机 /ISO9001：2000不同草案版发行及其对组织实施计划的潜在冲击 鉴别ISO9001：2000之变更内容(「比较对照表」或可协助，「转换 期规划指导纲要」文件亦可提供对照说明) 评估现有QMS架构以决定应待加强之程度，以符合ISO9001：2000 之管理过程 是否QMS有过程管理焦点 否 是否用户承诺建立一项过 管理焦点系统 是 重新设计现有系统以实行 过管理焦点 建立＆展开过程管理焦点 训练计划 重新检查组织目标 是 开始自我稽核/评估 是 是否符合标准要求 否 修订程序书与新版要求相一致
ISO 9001：2000年DIS版说明
企划推广部
管理服务组
ISO国际标准制定程序
階段 ０ １ ２ ３ ４ ５ ６ 階段名稱 Stage 預備階段 Preliminary Stage 提案階段 Proposal Stage 準備階段 Preparatory Stage 委員會階段 Committee Stage 諮詢階段 Inquiry Stage 准許階段 Approval Stage 發行階段 Publication Stage 相關文件 Associated Document 預備工作項目(PWI) Preliminary Work Item 新工作項目提案(NP) New Work Item Proposal 工作小組草案(WD) Working Draft 委員會草案(CD) Committee Draft 國際標準草案(DIS) Draft International Standard 最終國際標準草案(FDIS) Final Draft International Standard 國際標準(IS) International Standard 需要時間 Duration(Months) 依工作進度而定 依工作進度而定 依工作進度而定 依工作進度而定 3~6 個月(1 個月準 備，2~5 個月投票) 6 個月內(4 個月內準 備完成，2 個月投票 )，提交理事會核准 2 個月內準備完成
2000年版标准改订作业时程表
時 1998.7.30 1999.2.22 1999.3.1~8.1 1999 年 9 月 1999 年第四季 2000 年 6 月 2000 年第三季 2000 年 11 月 ISO/TC 176/SC2(日本) ISO/TC 176/SC2(美國) 間 會 議 修訂狀況 CD1 發行，並進行討論 CD2 發行 CD2 進行投票 DIS 完成 DIS 進行投票 FDIS 完成 FDIS 進行投票表決 公告 20表
2000 年版 ISO 9000 品質管理系統－概念與詞彙 ISO 9001 品質管理系統－系統要求 ISO 9004 品質管理系統－績效改善指導綱要 ISO 19011 品質及環境稽核指導綱要 TR 1000X 選擇與使用指南 TR 1000Y 品質原則及其在管理實務之應用 轉換計畫指導 說 明 將 ISO 8402 ：1994 與部份 90001 ：1994 合併成為新 標準；而標準的選用與指導將改以技術手冊來取代 將 ISO 9001/2/3：1994 合併成為單一標準 依 ISO 90041：1994 改訂完成 將與 ISO 14010、14011、14012、10011 合併成為新 品質與環境管理系統稽核標準(2001 年第三季) 技術報告手冊，取代 ISO 90001：1994 技術報告手冊，說明八項品質管理原則及其應用 指導文件，協助各種使用者順利地轉換，並符合新 版標準的要求
CD2 條 文 要 項 1. 範 圍 1.1 概 述 1.2 縮 小 範 圍 2. 引 用 標 準 3. 術 語 和 定 義 1. 適 用 範 圍 1.1 概 述
DIS 條 文 要 項
1.2 可 允 許 之 排 除 2. 引 用 標 準 3. 名 詞 與 定 義 3.1 產 品
4. 品 質 管 理 系 統 要 求 事 項
否
执行程序以提供符合性之证据
申请验证/登录升级
94年版至2000年版转换模型
1999 年底 ISO 9001 1994 及 2000 年版共存期 國家標準機構 認證機構 驗證機構 訓練機構 稽核員升級 登錄廠商 產業計畫 驗證修訂轉換 認證修訂轉換 ISO 9001：2000 驗證 2000 年底 2001 年底 2002 年底 IS（國際標準） 翻譯 採用 國家標準發行 CD2 DIS FDIS 新標準轉換期