临床试验标准操作规程 贵阳医学院附属医院 何艳概要
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
药物临床试验质量管理规范
第四章
试验方案
临床和实验室检查项目、次数、药代动力学分析 试验用药登记、递送、分发、保存 阴凉处：指不超过20℃ 冷处：指2—10℃ 常温：指10－30℃ 相对湿度：45－75％ 观察、随访、依从性的措施 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定 疗效评定标准、包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析 受试者的编码、随机数字表及病例报告表保存手续 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的 方式、时间和转归
第八章 记录与报告（48-52条）
原始资料的核对 确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人员 签字 确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查, 数据同原 始资料一致 解释所有的漏填处, 任何数据的偏差或不一致, 缺失的访视或步骤, 和任何一次尝试联络失访病人的记录
第五章
研究者的职责（19-31条）
负责临床试验的研究者的条件 -合法机构的注册医师 -专业知识 -临床试验的经验 -熟悉相关药物的资料 -所需人员和设备的支配权 -熟悉相关法律法规
研究者的工作
必须详细阅读和了解试验方案的内容，并 严格按照方案执行。
研究者需遵从申办者同意的方案实施试验； 方案应获得伦理委员会的批准； 研究者及申办者在方案上签字； 研究者不可随意违反方案，改变方案必须首先获 得伦理委员会及申办者同意，除非有影响受试者 安全的突发事件发生； 研究者应记录和说明任何违背方案的现象。
应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安 全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。
主要研究者负责试验用药； 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药； 药品管理员应保留药品接收、分发、返回记录。这些记 录应包括时间、数量、批号及失效期等； 试验用药应按药品储存条件保存； 研究者应确保试验用药仅用于试验人群； 应指导受试者用药。
临床试验标准化操作规程
标准操作规程（SOP) Standard Operation Practice临床试验标准化操作规程I期临床试验操作规程II/III期临床试验操作规程临床试验观察表格(CRF)制定的规程临床试验方案设计规程I期临床试验方案设计规程II期临床试验方案设计规程III期临床试验方案设计规程IV期临床试验方案设计规程临床试验结束阶段操作规程临床试验总结报告设计规程I期临床耐受性试验总结报告设计规程II/III期临床试验总结报告设计规程通过新药审评会议的工作程序临床试验随机化方法及随机信封的应用规程临床试验中常用统计分析方法受试者知情同意规程试验药品供应、管理使用及处理的操作规程不良事件和严重不良事件的记录判定处理快速报告规程I期临床试验病房管理规程档案管理规程原始资料及病例报告表记录规程数据管理和输入的规程临床试验实施质量保证与控制规程《临床试验总结或小结》基地盖章操作规程临床药物基地管理委员会职责医学伦理委员会职责临床药物基地负责人职责各级临床试验研究者职责基地秘书工作职责基地统计人员工作职责研究护士工作职责临床试验标准化操作规程进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。
2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。
4.临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。
5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
6.有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
最新药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
临床试验标准操作规程
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序.第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行.第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小.⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》.⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程(SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
临床试验项目标准操作规程（SOP）
临床试验项⽬标准操作规程（SOP）临床试验项⽬标准操作规程Ⅰ. ⽬的：建⽴临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适⽤于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. ⽬的：为使项⽬管理⼈员有所参考，提⾼项⽬管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项⽬管理的定义：项⽬的管理者，在有限的资源约束下，运⽤系统的观点、⽅法和理论，对项⽬涉及的全部⼯作进⾏有效地管理。
即对项⽬的全过程进⾏计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项⽬的⽬标。
2、项⽬管理的内容包括以下9个部分：1、项⽬范围管理是为了实现项⽬的⽬标，对项⽬的⼯作内容进⾏控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项⽬时间管理是为了确保项⽬最终的按时完成的⼀系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项⼯作。
3、项⽬成本管理是为了保证完成项⽬的实际成本、费⽤不超过预算成本、费⽤的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费⽤的预算以及费⽤的控制等项⼯作。
4、项⽬质量管理是为了确保项⽬达到客户所规定的质量要求所实施的⼀系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项⽬⼈⼒资源管理是为了保证所有项⽬关系⼈的能⼒和积极性都得到最有效地发挥和利⽤所做的⼀系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、⼈员的选聘和项⽬的班⼦建设等⼀系列⼯作。
6、项⽬沟通管理是为了确保项⽬的信息的合理收集和传输所需要实施的⼀系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项⽬风险管理涉及项⽬可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项⽬采购管理是为了从项⽬实施组织之外获得所需资源或服务所采取的⼀系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项⽬⼯作。
9、项⽬集成管理是指为确保项⽬各项⼯作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项⽬管理⼯作和过程。
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应制定哪些 ——SOP？
按要求制定
《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》
按需要制定 如研究护士职责、研究者 Nhomakorabea作指引等
2006-12-14
4
如何制定SOP？
起草人 讨论 审核人 批准人
机构
项目实施 XM
2006-12-14
7
几种SOP的区别
管理制度 强调能做什么、不能做什么,临床试验涉及的人力、物力、财 力资源的管理制度 设计规范 重点在内容、内涵、要求 着重全面、层次、格式、文笔 工作程序 如何做！强调过程、步骤的重要性 不同的人或不同时间必须按统一要求做 不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果 设备操作 临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规 程
2006-12-14
12
工作程序类（CX）
药物临床试验质控标准操作规程 随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的标准操作规程 临床试验资料收集、整理、保管的标准操作规程 知情同意标准操作规程 临床试验原始资料记录的标准操作规程 临床试验数据记录的标准操作规程 病历报告表记录的标准操作规程 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 严重不良事件报告的标准操作规程 临床试验用药物的接收、保存、分发、回收、退还的标 准操作规程
2006-12-14
15
工作程序类（CX）
药物临床试验质量控制标准操作规程 召开临床启动会的标准操作规程 临床试验中期协调会议的标准操作规程 受试者随访标准操作规程 受试者筛选入组标准操作规程 受试者资料保密标准操作规程 高血压急症处理标准操作规程 药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程 糖尿病酮症酸中毒处理标准操作规程 糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程 低血糖处理标准操作规程 药物过敏反应急救处理标准操作规程 心肺复苏标准操作规程
2006-12-14
16
设备操作类（SB）
动脉硬化检测仪使用标准操作规程 POCT 便携式血糖仪质控标准操作规程 感觉神经定量检测仪标准操作规程 超低温冰箱使用标准操作规程 骨密度仪使用标准操作规程 糖尿病足筛查仪标准操作规程 动态血糖监测标准操作规程 胰岛素泵使用标准操作规程 末梢血糖测定标准操作规程
17
2006-12-14
机构和科室的SOP应有区别并能衔接
举例：药物管理 机构层面：
申办者把药物运送到机构试验药房，由药物管理员接收， 核查…并记录，根据储存条件…摆放… 科室领取，药物管理员根据专用处方发放，核对… 试验结束后，将回收的剩余药物退还申办方…
科室层面：
试验用药由机构试验药房发放？科室分批领回发放？ 记录发药及受试者服药情况… 试验结束后回收试验用药交至机构试验药房…
13
2006-12-14
科室SOP
管理制度
药物临床试验运行管理制度 人员培训制度 财务管理制度 文件管理制度 设备管理制度 药物临床试验研究者（医生）职责 药物临床试验研究护士职责
14
2006-12-14
设计规范类（GF）
绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范 调脂药物临床试验方案设计规范 降糖药物临床试验方案设计规范
临床试验标准操作规程
贵阳医学院附属医院 何艳
内容
SOP制定的原则
定义 原则
机构SOP
管理制定类 设计规范类 工作程序类
临床专业SOP
2006-12-14 2
什么是“标准操作规程”?
标准操作规程（Standard Operation Procedures, SOP ） 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程 Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._______ICH GCP
2006-12-14 18
问题?
2006-12-14
19
2006-12-14
20
2006-12-14 8
SOP的基本格式
SOP的名称 编号、版本 如SOP-ZD-001-01 拟定人、审核人、批准人 目的 适用范围 规程 参考文献
2006-12-14 9
机构SOP
管理制度类（ZD） 临床试验运行管理制度
• 药物 器械 试剂
科室
项目
伦委会
机构主任、副主任
科室主任
PI
主任、副主任
办公室主任
GCP秘书
起草人 起草人
秘书
起草人
2006-12-14
5
制定SOP应遵循哪些原则？
依据充分 简明准确 可操作性强 避免差错 格式统一
2006-12-14
6
SOP的类型
管理制度 ZD
设计规范 GF
工作程序 CX
设备操作 SB
试验用药物管理制度 试验用仪器设备管理制度 人员培训制度 临床试验文件管理制度 临床试验SOP文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 项目运行财务管理制度 防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案 临床试验工作人员职责
• 机构办公室主任 机构办秘书 研究者 研究护士
2006-12-14
10
临床试验运行管理制度和流程
申办者/CRO 与机构办公 室就科室、 PI商洽,按 申请表准备 材料
2006-12-14
伦理委员会评审
申办方与研究者签 署协议，召开 启动会
11
设计规范类（GF）
临床试验标准操作规程的设计与编码规范 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告设计规范