(完整版)实验室用计算机系统验证方案
计算机信息系统验证方案.(DOC)
分发部门：01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点：会议时间：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长：五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认6.1验证文件一览表6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容2.1 工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。
实验室用计算机系统验证方案
实验室用计算机系统验证方案引言：随着计算机系统在各个领域的广泛应用，验证计算机系统的正确性变得越来越重要。
实验室用计算机系统验证方案是指为了验证计算机系统的正确性而设计和实施的一系列方案。
本文将从实验室用计算机系统验证方案的需求、设计、实施和评估等方面进行详细介绍。
一、需求分析在实验室用计算机系统验证方案的需求分析阶段，需要充分了解实验的目标、约束条件和验证的关键需求等。
具体而言，可以通过以下几个方面进行需求分析。
1.实验目标：明确实验的目标是什么，比如验证一些计算机系统的正确性、评估其性能等。
2.验证需求：明确实验需要验证的方面，比如验证系统的安全性、可靠性、可扩展性等等。
3.约束条件：考虑实验室的资源限制，比如实验设备、时间、成本等约束条件。
4.实验数据：确定实验所需要的数据集合，比如可以使用已有的公开数据集，或者自行生成数据集。
二、设计方案在设计实验室用计算机系统验证方案时，需要考虑系统架构、实验设计和验证方法等方面的问题。
1.系统架构：根据需求分析的结果，设计适应实验要求的系统架构。
可以考虑使用分布式系统、并行计算等技术来提高系统的可扩展性和性能。
2.实验设计：根据实验目标和验证需求，设计实验方案，包括实验的内容、流程、数据采集和处理方法等。
3.验证方法：根据实验需求，设计相应的验证方法。
可以使用模拟器、仿真器、自动化测试工具等来进行验证。
可以采用黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等方法进行验证。
三、实施方案在实施实验室用计算机系统验证方案时，需要进行测试环境的搭建、实验的执行和数据分析等工作。
1.测试环境：根据设计方案，搭建相应的实验环境。
包括配置实验硬件设备、安装软件、建立数据集等。
2.实验执行：按照设计方案，执行实验过程。
可以通过编写代码、配置系统参数、运行实验软件等方式进行实验。
3.数据分析：对实验过程中生成的数据进行分析。
可以使用统计方法、数据可视化工具等对数据进行处理和展示。
四、评估方案在实验室用计算机系统验证方案的评估阶段，需要对实验结果进行评估和分析。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机信息系统验证方案
计算机信息系统验证方案(总21页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--分发部门：01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点：会议时间：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长：五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认验证文件一览表培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训内容包括验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。
计算机系统验证方案
计算机系统验证方案计算机系统验证方案是为了验证计算机系统的正确性、可靠性和安全性而制定的一系列测试和评估方法。
验证计算机系统的重要性在于确保系统在设计和开发的各个阶段都满足相关需求和标准，并能够按预期的方式运行。
下面是一个1200字以上的计算机系统验证方案的详细介绍：一、引言计算机系统作为现代社会不可或缺的组成部分，其正确性、可靠性和安全性举足轻重。
验证计算机系统是一项复杂而又关键的任务，需要经过全面而严格的测试。
本文将提供一个计算机系统验证方案，以确保计算机系统能够满足各项需求并可靠安全地运行。
二、需求分析首先，我们需要对计算机系统的需求进行详细的分析。
这些需求包括功能需求、性能需求、可靠性需求和安全需求等。
在需求分析阶段，我们需要与系统的最终用户和利益相关者进行深入的沟通，确保我们全面了解他们的需求和期望。
三、系统设计与开发在系统设计与开发阶段，我们需要根据需求分析的结果制定相应的设计和开发计划。
首先，我们应该建立一个详细的系统设计文档，其中包括系统的结构、功能和性能等。
然后，我们可以使用各种软件工程方法和工具进行系统开发，如需求建模、系统建模、代码编写和调试等。
四、系统测试系统测试是验证计算机系统正确性和可靠性的关键步骤。
我们可以使用多种测试方法来检查系统是否满足需求。
例如，我们可以进行功能测试、性能测试、负载测试和安全测试等。
这些测试可以通过手动和自动化的方式来执行。
1.功能测试是验证系统是否按照需求执行各项功能的测试。
我们应该编写测试用例，对系统的每个功能进行测试。
测试用例应该包括各种正常和异常情况，以确保系统能够正确处理各种输入。
2.性能测试是验证系统是否满足性能需求的测试。
我们可以使用各种性能测试工具来模拟系统的负载和压力，并检查系统的响应时间和吞吐量等指标。
3.负载测试是验证系统在高负载和大规模用户情况下的性能的测试。
我们可以使用负载测试工具来模拟大量用户同时访问系统，并检查系统的各项性能指标是否满足需求。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
实验室用计算机系统验证方案
文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司版本起草、审核、批准生效项目小组名单目录1. 概述 (5)1.1 基本情况介绍 (5)1.2 验证目的 (5)1.3 验证范围 (5)2. 验证类型 (5)3. 验证依据 (6)4. 验证时间 (6)5. 培训确认 (6)6．验证前风险评估 (6)7. 计算机系统确认 (7)7.1安装确认 (7)7.1.1硬件配置及安装确认 (7)7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)7.1.3软件配置安装确认 (9)7.2启动运行及外部数据链确认 (9)7.3安全权限确认 (10)7.3.1登录方式确认 (10)7.3.2使用权限确认 (11)7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)7.3.2.2用户使用权限确认 (12)7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)7.3.4工作站审计追踪确认 (16)7.3.5灾难恢复确认 (17)7.4 性能确认 (18)8. 偏差及异常处理 (19)9. 再验证周期 (19)10. 审核批准 (19)11. 附录 (20)11.1 方案中使用的仪器清单 (20)11.2 附图 (20)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
计算机系统验证方案
C o m p u t e r i s e d S y s t e m V a l i d a t i o n计算机系统验证Dept. 部门：Effective Date生效日期： Confidential Level 机密等级：□ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List?: 分发清单：QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的Test and assessment should be taken forURS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time.测试、评估采取的URS 、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC 控制系统符合GMP ，以确保计算机和PLC 符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2 Scope 范围This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control.本SOP 适用于电脑,PLC 控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
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文件编号：YZ-YQ026
实验室用
计算机系统
验
证
方
案
重庆希尔安药业有限公司
版本
起草、审核、批准
生效
项目小组名单
目录
1. 概述 (5)
1.1 基本情况介绍 (5)
1.2 验证目的 (5)
1.3 验证范围 (5)
2. 验证类型 (5)
3. 验证依据 (6)
4. 验证时间 (6)
5. 培训确认 (6)
6．验证前风险评估 (6)
7. 计算机系统确认 (7)
7.1安装确认 (7)
7.1.1硬件配置及安装确认 (7)
7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)
7.1.3软件配置安装确认 (9)
7.2启动运行及外部数据链确认 (9)
7.3安全权限确认 (10)
7.3.1登录方式确认 (10)
7.3.2使用权限确认 (11)
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)
7.3.2.2用户使用权限确认 (12)
7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)
7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)
7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)
7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)
7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)
7.3.4工作站审计追踪确认 (16)
7.3.5灾难恢复确认 (17)
7.4 性能确认 (18)
8. 偏差及异常处理 (19)
9. 再验证周期 (19)
10. 审核批准 (19)
11. 附录 (20)
11.1 方案中使用的仪器清单 (20)
11.2 附图 (20)
1. 概述
1.1 基本情况介绍
质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的
通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
1.3 验证范围
适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。
2. 验证类型
回顾验证
3. 验证依据
4. 验证时间
开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日
5. 培训确认
6．验证前风险评估
通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出
现高风险项目。
对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。
尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。
7. 计算机系统确认
7.1安装确认
7.1.1硬件配置及安装确认
确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。
检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。
表1.硬件配置及安装确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.1.2外部设备配置及安装确认
目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。
表2.外部设备配置及安装确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.1.3软件配置安装确认
确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。
检查计算机系统软件和分析工作站版本。
表3.外部设备配置及安装确认结果
确认人/日期：复核人/日期：
7.2启动运行及外部数据链确认
确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。
计算机操作
系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。
表4.启动运行及外部数据链确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3安全权限确认
7.3.1登录方式确认
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。
计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下
一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。
表5.登录方式确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.2使用权限确认
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。
表6.计算机管理员使用权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.2.2用户使用权限确认
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。
表7.用户使用权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.3仪器工作站使用权限确认
7.3.3.1仪器工作站登录方式确认
用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。
仪器工作站登录方式确认表
表8.
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.3.2工作站用户权限验证确认
7.3.3.2.1管理员权限验证
管理权限：管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。
检查操作能否实现。
方法权限：管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。
检验操作能否实现。
数据采集权限：管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。
检验操作能否实现。
表9.管理员权限确认表
确认人/日期： 复核人
/日期：
7.3.3.2.2分析员权限验证
管理权限：分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。
检查操作能否实现。
方法权限：分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。
检验操作能否实现。
数据采集权限：分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。
检验操作能否实现。
表10.分析员权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.4工作站审计追踪确认
具有审计追踪的工作站，在仪器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。
表11.工作站审计追踪确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.5灾难恢复确认
对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能快速恢复系统和数据的使用。
表12.灾难恢复确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.4 性能确认
确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确进行数据处理，样品分析结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。
表13.性能确认表
确认人/日期：复核人/日期：
8. 偏差及异常处理
验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。
在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。
对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。
然后在偏差记录志中签名和注明日期。
9. 再验证周期
再验证周期为两年，如果仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器的再验证。
10. 审核批准
验证方案完成后由以下的人员审阅和批准：
11. 附录
11.1 方案中使用的仪器清单
在方案后附上相应的校验报告。
11.2 附图
20。