文件标准格式、编号管理规程完整.doc
文件编制格式及编码规则1
A CFC 第一次发布版本状态修订编制人审核人批准人批准日期中核动力设备有限公司南京分公司文件编码文件名称：部门文件编制格式及编码规则管理规定文件类型文件分类技密级别所属专业发布单位质量管理部编制部门部门内部标识码适用范围质量管理部xxxxxxxx 中核动力设备有限公司南京分公司版权说明：此文件内容属中核动力设备有限公司南京分公司所有，未经同意不得引用、复制、借阅、发表。
目录1.目的 (4)2.适用范围 (4)3.参考文件 (4)4.程序管理 (4)5.职责 (4)5.1质量管理部 (4)5.2综合管理部 (5)5.3文件编制部门 (5)6.详细描述 (5)6.1文件的编制格式 (5)6.2文件编码规则 (10)6.3文件内部标识码编码规则 (10)7.附录 (10)1.目的为了便于文件的管理和控制，统一中核动力设备有限公司南京分公司（以下简称南京分公司）各部门文件格式、标识，规范化、标准化管理生产管理活动中的每份文件，特制定本规定。
2.适用范围本程序适用于南京分公司各部门产生的所有与生产活动有关的管理性、技术性文件（另有规定文件除外），包括但不限于部门制度、程序、规程、工艺技术文件等。
其它文件可参考使用。
3.参考文件1）Q/SQY·G08-0000-2012/A 《质量手册》2）QP/SQY.G08－3000－2012/A 《民用核安全机械设备制造质量保证大纲》3）Q/SQY·G08-401-2012/A 《文件控制管理程序》4.程序管理本程序由质量管理部编制、修订和解释，并具有以下签名：编制：编制人；审核：质量管理部负责人；批准：主管经理。
5.职责5.1质量管理部1）负责文件编制格式及编码的统一管理；2）负责文件符合性的审查；3）负责对文件编码进行准确性检查；4）负责范围内文件内部标识码流水号的管理。
5.2综合管理部1）负责文件格式的审查；2）负责文件的印制、装订、存档。
文件编写模板(管理制度、操作规程、标准等)
XX公司管理体系文件
文件编号（新罗马字体，小三）
文件标题（黑体，小初，加粗）
（文件编写页边距：上下 2cm
左右 2.5cm）
受控状态：
发放编号：
（黑色字体不用改）
发布日期：XXXX-XX-XX实施日期：XXXX-XX-XX
编制：XXXX审核：XXXX批准：XXXXX
修订记录
1 目的（小标题为宋体，四号，加粗）
内容用宋体四号字，行间距为固定值25磅
（两个小标题的内容之间空一行）
2 适用范围（小标题为宋体，四号，加粗）
内容用宋体四号字，行间距为固定值25磅
（两个小标题的内容之间空一行）
3 职责权限（小标题为宋体，四号，加粗）
内容用宋体四号字，行间距为固定值25磅
（两个小标题的内容之间空一行）
4 正文………(1级标题下的内容为悬挂缩进3.53字符)
4.1 ………(2级标题下的内容为悬挂缩进3.53字符)
4.1.1 ………(3级标题下的内容为悬挂缩进3.53字符)
（1）……………………………………………………………………
……………(4级标题下的内容为左侧缩进4.73字符，悬挂缩
进2.52字符)
a…………………………………………………………………
…………(5级标题下的内容为左侧缩进8.1字符)
X相关文件和记录
X.1 XXX表格（表格编号）
X.2 XXX表格（表格编号）
XXX表格
XXX表格
世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。
不要随意发脾气，谁都不欠你的。
公司文件编号规范管理制度
公司文件编号管理制度
为规范公司文档管理，特制订本文件编号规范，请各部门在以后的文件编号中严格按照此规定进行文件编号。
文件命名基本各式：
XXX - XX - XX - XXXXXX - XX
发文状态/文件流水号
发文日期
文件类型
发文机构
公司代码
一、文件编号由五部分组成，每部分之间用“—”连接
第一部分：公司代码，表明发文公司
第二部分：发文机构，表明公司内发文的部门
第三部分：文件类型，表明文件所属性质
第四部分：发文日期，表明发文时间
第五部分：发文状态/文件流水号，发布制度类表明文件版本号，发布其它类型表明文件流水号
二、各部分表示方法
1.公司代码
由公司拼音首字母组成，具体为SCT
2.发文机构
发文机构的表达符号
3.文件类型 文件类型的表达符号
4.发文日期
由年月日YYYYMMDD 表示，例如20230110 5.文件状态/文件流水号
文件状态/文件流水号表达符号的说明
三、举例：
1.人事部2023年01月10日发布的考勤管理制度第一版 文件编号：SCT-RS-ZD-20230110-1.0
2.人事部2023年01
月11日发布的中层管理人员会议纪要 文件编号：SCT-RS-HY-20230110-01 四、文件表头
制度类文件统一使用下列表头，例： 正文
五、公司行政类文件
XXX 【XXXX】 X号
顺序号，例，12号
发文年份,例【2023】
公司简称
六、编号管理
所有文件由人事部统一编制和管理。
所有文件流水号在每年1月1日自动归零。
文件编号及格式规定
文件编号及格式规定文件编号批准日期生效日期等级版本修改状态总页数正文附录编制审核批准关联文件编号：文件编号及格式规定共页第页版次：A/0 页版号：修改记录页号页版修改内容修改人批准人修改日期版次：A/0页版号：0031 目的规范文件编写，以求文件格式与风格的统一。
2 范围适用于本公司除外来文件、图纸、工艺文件等之外的所有文件的编号与编写。
3 职责3.1管理性文件，体系文件，技术文件的文件管理负责人由管代、技术负责人担当；3.2一般性文件，通知，会议记录等的文件管理负责人由关联部门领导指定的人员担当；3.3文件管理负责人负责对文件进行编号，并对编号的唯一性负责。
并保证文件编号、书写符合本规范。
4 工作内容4.1文件编号的标记方法4.1.1标记在显眼的位置。
原则上为纸的右上角。
4.1.2原则上当一个文件有多页时，每页都要标记上编号。
4.1.3原则上在版面的右上角还应标上版次，左上角标上页号。
4.2文件种类的划分表1文件种类文件的种类对象文件类别代码性质编号方法体系文件质量手册、程序文件、质量环境管理方针、目标见表2 一级文件见§4.3 规程文件操作规程、规范见表2二级文件见§4.3 作业标准通用标准（含外来文件）见表2 二级文件见§4.3 设计文档图表、规范书、说明书、设计书等SM 二级文件见§4.3 质量记录产品质量环境记录、通用记录JL 三级文件见§4.4其它业务通知行政通知，人事通知财务通知，市场，商务，支撑通知质量检查通知，技术通知等TZ 三级文件见§4.4 技术报告技术报告、普通报告、调查报告等BG 三级文件培训资料公司内培训资料顾客培训资料PX 三级文件目录、手册销售资料（产品手册等）其它资料（公司介绍手册等）ML 三级文件上记以外的文件产品业务文件产品外业务文件（联络书，说明书，议事录发送件，报告书等）NT 三级文件4.3 体系文件的编号办法4.3.1 体系文件必须按本规定进行编号，编号应便于识别，•统一打印在文件的右上角。
件号管理制度
件号管理制度第一章总则第一条为了规范公司文件的管理流程，提高文件管理的效率和质量，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司内所有文件的管理，包括纸质文件和电子文件。
第三条公司文件的管理应当遵循科学、规范、便捷、高效的原则，确保文件的安全、完整、准确和便于查阅。
第四条公司文件包括各类内部文件、外部文件、会议记录、合同、协议等，均须按照本管理制度进行管理。
第五条文件管理负责人应当负责文件管理制度的制定、实施和监督，确保文件管理工作的顺利进行。
第六条公司文件的管理包括文件的编制、编号、归档、借阅、销毁等环节。
第二章文件的编制第七条公司文件应当采用统一的格式进行编制，确保文件的规范性和一致性。
第八条文件的编制必须明确文件的标题、作者、编写日期、审定人、审定日期、文件编号等信息，确保文件的可追溯性和可审查性。
第九条编制文件时应当慎重对待，确保文件的内容真实、可靠、合法，避免造假、夸大、虚假等行为。
第三章文件的编号第十条公司文件的编号应当采用统一的编号规则，以确保文件的唯一性和可辨识性。
第十一条文件编号应当包括公司名称、文件种类、年份、序号等信息，确保文件编号的有效性和便于管理。
第十二条文件编号应当由文件管理负责人统一负责，避免重复、混乱的现象发生。
第十三条文件编号应当在文件编制完成后立即进行，确保文件编号与文件内容相符合。
第四章文件的归档第十四条文件的归档应当按照文件管理制度的规定进行，确保文件的整齐、清晰。
第十五条文件归档应当按照文件的主题、种类、年份等进行分类，确保文件的归档便于查阅。
第十六条文件归档应当定期进行，确保文件的及时性和完整性。
第十七条文件归档应当采用合适的存储设备，并在设备上标明文件的编写日期、编号等信息，确保文件的可追溯性和安全性。
第五章文件的借阅第十八条文件的借阅应当遵循规范的程序进行，确保文件的安全、完整。
第十九条文件的借阅必须经过文件管理负责人审批，借阅人对借阅文件的内容必须尊重和保密。
文件格式管理规程
文件格式管理规程目的：建立文件格式管理规程，使文件的格式规范化，并符合GMP的要求。
范围：GMP文件。
责任人：文件起草人、各部门负责人。
内容：1 文件正文层次编号1.1 目的、范围、责任人、内容不加编号。
1.2 内容正文加编号，根据具体内容按1、1.1、1.1.1……进行编号，编号后不加标点，编号与其后文字之间空两个英文字符间隔。
1.3 编号不得采用Word自动生成。
2 文件的页面设置2.1 纸张大小：A4。
2.2 页面排版：横排。
2.3 页边距：上3.2cm，下2.5cm，左3.0cm，右2.5cm；页眉距顶边2.3cm，页脚距底边1.8cm。
3 文件的段落设置对齐方式：左对齐；缩进：左0字符，右0字符；首行缩进：2字符；间距：段前0行，段后0行；行距：固定值20磅；4 文件字体及格式4.1 文件内的所有字体均为宋体字。
4.2 文件标题为小二号加粗，居中；表头、正文为小四号字，左对齐；页眉、页脚为五号字，其中页眉文件名称及编号左对齐，页码右对齐，页脚左对齐。
4.3 正文段落行间距设为固定值20磅。
5文件内容及形式5.1文件顶头为文件标题。
5.2 文件表头内容包括：编号及文件名称，执行日期，起草，审核，批准，部门，姓名，签名，日期，分发部门。
样式如本文件表头。
其中部门、姓名、分发部门直接打印，签名、日期、执行日期必须有相关人员本人用黑色签字笔填写。
5.3 文件正文包括“目的”、“范围”、“责任人”、“内容”四部分内容。
5.4 页眉内容为“文件编号及名称”、“第X 页共X 页”；页脚内容为“亳州市张仲景中药饮片有限责任公司-XXXX”，其中“XXXX”为本文件所属类别，如本文件为“文件管理”。
样式如本文件页眉和页脚。
6 记录表格编制要求6.1 管理规程内容中涉及到的表格，格式根据实际情况而定，要求美观协调。
6.2 记录表格要编号。
6.3 记录名称用三号加粗宋体，居中排列；编号用五号宋体，右对齐排列。
企业内部文件文件分类与编码的管理规程2
1.目的规定文件的分类和给每一个文件唯一的对应编码，以便于文件管理更加规范。
2.适用范围适用于本公司所有受控文件。
3.责任人文件管理人员对本规程的执行负责。
4.程序4.1文件的分类为使文件的系统能更好满足生产和管理的需要，保证文件系统的可延续性、系统性、准确性、稳定性、识别性，对文件系统进行详细分类，分类见附表1。
4.2文件的编码4.2.1文件的编号由程序代码、类别代码、顺序号组成。
4.2.2文件的编码由文件编号、版本号组成。
4.2.3编号采用形式×××（或××）- ××-×××A B C其中: A—程序代码；B—类别代码； C—顺序号，前一位为小类别号，后两位为流水号；“-”表示分隔。
例：SAT-QS-101ST 表示 技术标准（SAT-QS-101 表示原料内控质量标准） QS 表示 质量标准 1 表示 原料（小类别） 01 表示 顺序号 — 表示 分隔注：小类别未具体规定的顺序号从001开始 4.2.4编码采用形式×××（或××）- ××-×××-×× A B C D其中: A —程序代码；B —类别代码； C —顺序号，前一位为小类别号，后两位为流水号； D —版本号（新订为00，第一次修订为01，依次类推，每修订一次版本号便相应的增加一个数值。
）；“-” 表示分隔。
4.3记录的编码4.3.1记录的编码由记录程序代码、类别代码、顺序号、修订号组成。
4.3.2编码采用形式××× ××或×××××× ×× A B C D其中：A —记录类程序代码；B —类别代码；C —顺序号、D —版本号。
文件的分类和编号管理制度
标准管理规程1 目的规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。
2 适用范围本公司现有的文件。
3 责任者质量管理部.4 内容4。
1 本公司GＭP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下:岗位职责技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案标准标准管理规程—－生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量标准操作规程－-生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量记录-—生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务4.２每一文件必须有一个确定的编号和版本号。
文件的版本号用大写英文字母表示,新订文件的版本号为A，第一次修订则为B,照此类推。
4。
3 标准类文件编号4.3.1 组成由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成,如X—Y—ＺZZ表示,X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号,为001～999.例如：SOP—MF－1０１表示生产类标准操作规程,编号为１01。
具体的文件代码、类别代码列表如下：标准管理规程4。
３。
2 类别项下的编号分类4．3。
2.1 岗位职责类文件(文件代码为RS）,各部门流水编号均为００1~999。
4。
３。
2。
2 管理制度类文件(文件代码为ＳMP),各部门流水编号均为００1~９99.4.３．2。
3 标准操作规程类文件（文件代码为SOＰ），按以下分类：类别代码为QA、MM,流水编号均为00１～999。
标准管理规程注:如增加产品,流水编号依次增加。
有限公司标准管理规程4.４记录类文件的编号4。
４。
1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如Ｒ－Y－ZＺZ形式, R代表记录文件，Ｙ为类别代码，后三位是流水编号，为0０1~９99。
4。
4。
2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。
例如：R—MF—001表示生产类（类别代码MＦ）的第一份记录表格。
4.４。
3 记录文件的编号在表格的右下角标注。
４.５文件的格式4。
5.1 文件首页题头:具体样式见附表1、２;次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表３。
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文件标准格式、编号管理规程
编号SMP-FM-1-0003版本号00
替换文件编号——版本号——
文件分类管理规程
责任人签名部门日期
制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日
颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号
质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财分发部门
务部、销售部
生效日期年月日
1 、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：适用于公司所有 GMP 文件的编码、标准格式的管理
4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份
文件进行编号及文件格式的修订。
5、内容：
5.1 编码要求：
5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。
5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。
5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。
5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。
5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。
5.2 文件标准格式
5.2.1 文件格式要求
5.2.1.1 文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。
5.2.1.2 如无特殊要求，公司文件一律采用A4 幅面纸张。
5.2.1.3 各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。
5.2.2 文件标准格式内容
5.2.2.1 首页
管理规程
编号版本号
替换文件编号——版本号——文件分类
责任人签名部门日期
制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日
颁发部门颁发日期年月日
......
复印数复印序号
分发部门
生效日期年月日
5.2.2.2 文件名称：文件的全称。
宋体，加粗，小二号字，居中。
5.2.2.3 文件类型及编号方式：
分类英文代码分类英文代码分类英文代码管理规程SMP工作标准SOP技术标准STP SMP、SOP、STP编号方式：
XXX-XX-X-XXXX XX
版本号（版本号自 00 开始）
编号（编号 4 位自 0001 开始）
从属代码（按文件分类列表）
主代码
文件分类代码
管理规程 (SMP)类
分类主代码从属文件从属代码
质量系统文件 1
公用文件 2
环境监控、卫生监控 3 质量保证QA
公用系统监控 4
外围监控 5
审核放行 6 质量控制QC QC 管理 1
质量风险QRM 质量风险管理 1
机构与人员IP 机构与人员管理 1
厂房与设施BF 厂房与设施管理 1
设备管理EC 设备管理 1 物料与产品MP
采购管理 1
储运管理 2 确认与验证CV 确认与验证管理 1 文件管理FM 文件管理 1 生产管理PC
生产文件管理 1
生产卫生管理 2
委托生产与
EPI 委托生产管理 1
委托检验委托检验管理 2 产品发运与召回PDR 发运与召回管理 1 自检SC 自检管理 1
操作规程 (SOP)类
分类主代码从属文件从属代码质量保证QA
监控操作 1
取样操作 2
原料检验操作 1
辅料检验操作 2
成品检验操作 3 质量控制QC
包材检验操作 4
中间体检验操作 5
QC操作 6
检验通则7
滴定液配制标定8 质量风险QR 质量风险操作 1
高层管理 1
质量管理部 2
生产技术部 3
储运部 4 机构与人员IP 行政部 5
财务部 6
工程部7
销售部8
采购部9
维护保养 1
公用工程操作 2 设备操作EC
生产设备操作 3
生产设备清洁 4
QA 仪器操作 5
QC 仪器操作 6 物料与产品MP
采购操作 1
确认与验证CV 确认与验证操作 1
生产操作PC
生产操作 1
生产卫生操作 2 技术标准 (STP)类
分类主代码从属文件从属代码
原料质量标准 1
质量标准QA 辅料质量标准 2 成品质量标准 3 材包质量标准 4 中间产品 5
工艺规程PC 生产操作 1
URS BF 厂房设施 1
EC 设备 2 记录类（ SOR）：分类及主代码参照STP 分类方式，其中确认与验证类记录、报
告在《验证方案及报告编制标准操作规程》单独做出规定。
检验记录编号编制方式
XXX-XX XX-X-XXXX-XX
版本号（版本号自 00 开始）
编号（编号 4 位自 0001 开始）
记录分类代码
检验种类
主代码
分类代码
批生产记录、辅助记录编号编制方式（除检验记录外）
XXX-XX-X-XX-XX
版本号（版本号自 00 开始）
编号（编号 2 位自 01 开始）
记录分类代码
主代码
分类代码
检验报告单编号编制方式
（ 1）检验报告编号的组成：检品物料编码、报告年份、报告月份、流水号，即XXXXXX、XXXX、 XX-、XXX。
（2）原则：接收年份用四位数表示，如 2012 ；接收月份用两位数表示，如 01、
12 ；流水号用四位数表示，如 001 表示第一个文件，依次类推至 999，流水号为月流水号。
例如：2015年7月份检验的第三批赤芍的检验报告单编号为：
YL0001201507003 。
（3）检品的物料编码见文件《物料编码管理规程》（文件编号：
SMP-FM-01015-01 ）。
5.2.2.4 复制数：文件备档后需下发的份数
5.2.5.5 颁发部门：文件的颁发机构，GMP 文件全部由质量管理部颁发。
5.2.5.6 分发部门：文件的接收部门。
5.2.5.7 复印件号：由文件管理员统一管理，由部门代码 -复印件排序组成，如：分
发生产部三份文件：则复印件号为：02-01/03 、02-02/03 、 02-03/03 。
5.2.5.8 生效日期：为批准日期七日之后日期，由文件管理员负责填写。
此七天时间为该文件试行、培训时间。
5.2.5.9 替代文件编号：由文件管理员统一管理。
5.2.5.10 适用范围：写明此文件应用的具体对象。
5.2.5.11 文件发放：由文件管理员按实际情况管理。
5.2.5.12 编制、日期：由该文件主要起草人签字，填写日期。
5.2.5.13 审核、日期：由起草人的部门主管或经理签字，填写审核日期。
GMP文件须经质量管理负责人审核。
5.2.5.14 批准、批准日期：根据文件性质，由公司总经理或质量受权人签字批准，填写批准日期。
GMP 文件由质量受权人批准。
5.2.6 页眉和页脚
5.2.
6.1 页眉
5.2.
6.1.1 首页页眉见下图
5.2.
6.1.2 其余页眉为文件名称及编号，要求宋体，小四号字，见下图。
5.2.
6.2 页脚
第 a 页共b页
宋体，小四号，a 为页码，b 为页数
5.2.
6.3 正文
如无特殊要求，公司文件统一使用小四号（表格内文字可根据表格调整），标准宋体字，标准字体间距， 1.5 倍行距，首行缩进 2 字符。
5.2.
6.3.1 目的：说明本文件的作用。
5.2.
6.3.2 依据：制订文件的有效依据
5.2.
6.3.3 范围：说明本文件的适用对象
5.2.
6.3.4 责任：说明本文件的责任部门
5.2.
6.3.5 正文：说明本文件的具体要求。
5.2.
6.4 序号格式
以阿拉伯数字与顿点编号，举例：
5、内容：
5.1.1
5.1.1.1
5.1.1.1.1
超过五位时，可用（ 1）、（ 2）、（ 3）按级排列。
5.2.7 批生产记录模板
批生产记录为通用格式
5.2.8 批检验记录模板
批检验记录为品种单独使用，在起草记录时将检验产品（物料）名称直接输入在记录中。
变更历史
版本号生效日期变更原因
00年月日——
......。