中药注册申请药学申报资料的要求精品PPT课件
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基本信息
申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知 单、现场考察报告意见
药品检验部门复核的样品检验报告书 报送国家局的 3 套药品注册申报资料，其中 2 套为完整的
资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一 部分综述资料。 如为补充申请，报送资料为 2 套，其中一套为原件。
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不批准理由 本品补充申请增加适应症，但是，未提供立题目的与
依据，未提供临床试验方案。本品用于所申请增加的 适应症的合理性依据不明确。提供的药效学研究在试 验设计及结果分析中均存在较多问题，尚无法为本品 增加适应症的有效性提供充分支持依据。
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不批准理由
本品为增加规格的补充申请，原规格0.4g/丸。申请理由 为本品用法用量中有“小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂 量不准确，并且直径较大，不利于小儿服用。”在临床使 用中，小儿减半使用情况较多，但没有提供相关的临床应 用研究资料，申请理由不充分。
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申报资料项目
综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿
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申报资料项目
药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）
➢ 为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》 制定本要点。
➢ 要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方 面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和 关键要素。
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相关法规文件
药品注册管理办法
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管 理局不予批准：
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其 申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、 有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控 性等存在较大缺陷的；
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不批准率（%）（数量少于5 个不参与统计）
明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资 料的真实性负责。
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相关法规文件
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国药管安［2000］1号 2000年01月03日 发布
➢ 药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真 实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础 。
料 16、样品检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
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技术、产地加工和炮制方法等 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资
料 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
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申报资料项目
12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料 来
源及质量标准 13、化学成份研究的试验资料及文献资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资
药品研究实验记录暂行规定
➢ 第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录
真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和
国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关
要求，制定本规定。
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相关法规文件
药品注册现场核查要点及判定原则 国食药监注[2008]255号 2008年05月23日 发布
年度 创新药 新药临床 新药生产 仿制
进口 再注册 补充申请
2009 33.3 53.9 33.9 70.9 55.0 30.8 69.1
2010
55.0 45.2 77.5 33.3 16.7 48.4
2011
28.9 35.3 68.0
0.0 37.2
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相关法规文件
中药注册管理补充规定 第十条 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化
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不批准理由 本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生
产数据，质量标准不符合《中药、天然药物注射剂基 本技术要求》相关要求，修订后的质量标准需重新进 行稳定性考察。
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申报资料主要内容
基本信息 申报资料项目 ➢ 综述资料 ➢ 药学研究资料 ➢ 药理毒理研究资料 ➢ 临床研究资料
等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不 大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药 理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验， 用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化 等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化 较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关 的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
中药注册申请 药学申报资料的要求
田恒康
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主要内容
相关法
相关法规文件
药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 指导原则 技术要求 其他有关文件
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相关法规文件
药品注册管理办法 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证
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相关法规文件
药品注册管理办法 附件1：申报资料的具体要求 改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点， 免除或进行不少于100对的临床试验；
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不批准理由 本品为修订试行标准的补充申请。申请理由为：“原标准收
载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误 差较大”，但是，申报资料中未提供相关研究数据证明原方 法存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，现有 资料无法说明相关测定方法修订的合理性、必要性。根据 《药品注册管理办法》 第十三章第一百五十四条第（四）项的 规定，不予批准。
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怎样准备药品注册申报资料PPT课件( 80页)
A：详见相关的技术指导原则 原料应包括： 1、工艺流程和化学反应式（多条合成路线的 比较、取舍的原因） 取舍的原因不能描述得太简单。 2、起始原料和有机溶媒等
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8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资 料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：
3、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等） 4、操作步骤（确定关键工艺步骤） 5、精制方法 6、主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资
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3号资料（立题目的与依据）：
B：同A C：同A，特别阐述清楚规格问题（仿
制全部规格还是部分仿制？是否增 加新规格）
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3号资料（立题目的与依据）：
新增： ①“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符
合临床需要的”不批准 ②说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、
监测期等情况。 体会：对各类注册申请的立题依据各有侧重
4、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在 《生产许可证》上载明相应事项的后，方可 申报生产
5、补充：如果是用于合成原料（外购）的中 间体。注意与供应商协商工艺，质量标准 等问题
C：同A；但无商品名、商标的查询单 有临床研究的同B
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3号资料（立题目的与依据）：
A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学 药品申报资料撰写格式与内容技术指导原 则：立题目的与依据撰写格式和内容”。）
申请人对主要研究结果进行的总结；从安全 性、有效性、质量可控性等方面对所申报品 种进行全面的综合评价
24
4号资料（对主要研究结果的总结及评价）： B：同A 增加了： 临床研究的结果； 稳定性考察（长期）后续的结果； 工艺验证的结果与评价。
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4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：
还应说明： ①临床批件号和批准时间，其中要明确该药临
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8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资 料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：
3、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等） 4、操作步骤（确定关键工艺步骤） 5、精制方法 6、主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资
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3号资料（立题目的与依据）：
B：同A C：同A，特别阐述清楚规格问题（仿
制全部规格还是部分仿制？是否增 加新规格）
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3号资料（立题目的与依据）：
新增： ①“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符
合临床需要的”不批准 ②说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、
监测期等情况。 体会：对各类注册申请的立题依据各有侧重
4、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在 《生产许可证》上载明相应事项的后，方可 申报生产
5、补充：如果是用于合成原料（外购）的中 间体。注意与供应商协商工艺，质量标准 等问题
C：同A；但无商品名、商标的查询单 有临床研究的同B
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3号资料（立题目的与依据）：
A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学 药品申报资料撰写格式与内容技术指导原 则：立题目的与依据撰写格式和内容”。）
申请人对主要研究结果进行的总结；从安全 性、有效性、质量可控性等方面对所申报品 种进行全面的综合评价
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4号资料（对主要研究结果的总结及评价）： B：同A 增加了： 临床研究的结果； 稳定性考察（长期）后续的结果； 工艺验证的结果与评价。
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4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：
还应说明： ①临床批件号和批准时间，其中要明确该药临
注册程序及材料编写要求PPT课件
注册依据
• 国家局药品注册司和医疗器械司于2002 年和2003年分别出台了《体外诊断试剂 注册管理办法》（征求意见稿）和《医 疗器械体外诊断试剂注册管理办法》 （征求意见稿）。
• 目前这两个办法仍然没有颁布实施。
注册依据
• 现阶段体外诊断试剂的注册工作步骤依据新颁 布的《药品注册管理办法》。
• 但注册资料的要求仍然按照一九九九年颁布的 《新生物制品审批办法》附件11--用于检测病 原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒申报资 料项目及要求来执行。
• 定义、组成及用途。 • 制造：包括基本要求、专用原材料和制
造程序。 • 半成品检定。 • 成品检定。 • 保存及有效期。
制造检定规程草案
• 检定方法无国家标准的，可附页说明。 • 另外附起草说明和参考文献。对检定规程中的
检定项目、方法及判定标准等重点阐述起草依 据。 • 产品批号及各组份亚批号的分批规定。如果同 批号试剂，不同批号的各种组份或质控品不能 替换，则既要注明产品批号，也要注明产品中 各种组份或质控品的批号。
• 专利检索及科技查新报告 • 申请人还应当提交对他人的专利不构成侵权的
保证书，并承诺对可能的侵权后果负责。
产品的研制报告
• 原材料研究资料
包括主要原材料（如抗原、抗体、引物、探针、企业参考品、 标准品等）的选择、来源、制备过程、质量分析和建立质量标准 的研究资料。如果主要原材料从其他单位购买，需提供购买合同、 供货方提供的质量标准和质量检定报告，以及申办人对该原材料 的质量检定试验资料。 特别是标准品或参考品（若有）的研究资料
• 审评费用按原二类新生物制品新药申请来收取。 包括人体观察审批费初审600元／个品种、复 审900元／个品种，申请生产审批费初审3300 元／个品种、复审12000元／个品种；
中药注册申报资料的整理(药学部分)_PPT幻灯片
文献综述资料。 鉴于中药的特点，制剂因素如果对物质的吸收影
响较小时，或虽有一定影响但并不引起安全性和 有效性担忧时，可不必进行临床研究。
工艺有无质的改变的判断标准
存在以下几种情况时，应进行临床研究，以保证 新剂型的安全性和有效性：
➢ 处方中含有法定标准中标示有毒性（剧毒或有毒） 及现代毒理学证明有明显毒性的药材或成分；
降香1000g （比例1：1） 降香100g （比例10：1） 降香40g （比例1.6：1）
制法 降香水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，冷藏， 分去油层，水溶液另器收集。……
工艺有无质的改变的判断标准
改剂型品种沿用原剂型提取纯化等工艺的前提是 原剂型工艺基本合理。
现剂型选择应有充分的合理性。 申报资料中应提供原剂型药学及临床研究状况的
从化学成分、生物学指标以及环保、工艺 成本等多方面综合考虑
评价工艺路线 评价工艺参数 转移率
指标成分的选择
应与药理作用相吻合 尽可能兼顾其他成分 检测方法较成熟
评价工艺的要素
（五）提取工艺研究
常用的提取方法 方法选择的依据 技术条件的确定
水平
表（1）三因素三水平设计
A时间
B溶剂量
中药注册技术要求
药学研究涉及的方面
制备工艺 质量标准 稳定性 对照品
一、制备工艺的研究
原料的前处理
2、药材的炮制与加工
净制 切制 炮炙 粉碎
(二)剂型选择依据
临床需要 药物性质 用药对象 用药剂量 药物的安全性 其他因素
剂型选择依据
选择注射剂 应根据临床急、重症等用药需要 疗效应优于其他给药途径 应特别关注其安全性、有效性及质量可控
【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入 胶囊，即得。
响较小时，或虽有一定影响但并不引起安全性和 有效性担忧时，可不必进行临床研究。
工艺有无质的改变的判断标准
存在以下几种情况时，应进行临床研究，以保证 新剂型的安全性和有效性：
➢ 处方中含有法定标准中标示有毒性（剧毒或有毒） 及现代毒理学证明有明显毒性的药材或成分；
降香1000g （比例1：1） 降香100g （比例10：1） 降香40g （比例1.6：1）
制法 降香水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，冷藏， 分去油层，水溶液另器收集。……
工艺有无质的改变的判断标准
改剂型品种沿用原剂型提取纯化等工艺的前提是 原剂型工艺基本合理。
现剂型选择应有充分的合理性。 申报资料中应提供原剂型药学及临床研究状况的
从化学成分、生物学指标以及环保、工艺 成本等多方面综合考虑
评价工艺路线 评价工艺参数 转移率
指标成分的选择
应与药理作用相吻合 尽可能兼顾其他成分 检测方法较成熟
评价工艺的要素
（五）提取工艺研究
常用的提取方法 方法选择的依据 技术条件的确定
水平
表（1）三因素三水平设计
A时间
B溶剂量
中药注册技术要求
药学研究涉及的方面
制备工艺 质量标准 稳定性 对照品
一、制备工艺的研究
原料的前处理
2、药材的炮制与加工
净制 切制 炮炙 粉碎
(二)剂型选择依据
临床需要 药物性质 用药对象 用药剂量 药物的安全性 其他因素
剂型选择依据
选择注射剂 应根据临床急、重症等用药需要 疗效应优于其他给药途径 应特别关注其安全性、有效性及质量可控
【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入 胶囊，即得。
中药注册管理简介_PPT幻灯片
19中药天然药物注册的资料要求中药天然药物注册的资料要求综述资料综述资料药品名称证明性文件立题目的与依据对主要研究结果的总结及评价药品说明书样稿包装标签设计样稿等药学研究资料药材来源及鉴定栽培加工炮制方法生产工艺质量研究实验数据质量标准稳定性研究等药理毒理研究资料药效学试验急毒长毒过敏溶血三致试验等临床试验资料临床方案伦理委员会批件临床试验报告等20为了完善立题目的与依据对所有注册申请增加了剂型的合理性和临床使用的必需性的分析资料要为加强生产工艺的符合性和可行性对所有注册申请除提供生产工艺的研究资料外增加了生产工艺验证资料的要求
13
注册分类的修改
注册分类没有大的变化，仅进行了微调。 ❖ 依据新《办法》内容，明确“注册分类1～6的品种为新药，
注册分类7、8按新药申请程序申报”。 ❖ 按新《办法》正文，将原注册分类9“已有国家标准的中药、
天然药物”修改为“仿制药”。
14
❖ 注册分类第5类为“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植 物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其 制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上”。
❖ 中医药界也呼吁，希望制定一个体现中医药特色的中药 注册管理规定。
25
中药新药研制的特点和现状
特点
有中医理论指导及长期临床应用经验； 临床优势与特色较突出。
问题
基础研究薄弱，多成份，作用靶点和机理研究尚不充分； 药材基原、产地、工艺及质量控制因素较为复杂。
26
中药新药注册管理的主要问题
（一）中医药的优势与特色还没有充分体现 对临床有效的古代经典名方传承不够 中医临床证候用药特点不突出 对中药复方制剂的非临床药效学研究要求需调整
13
注册分类的修改
注册分类没有大的变化，仅进行了微调。 ❖ 依据新《办法》内容，明确“注册分类1～6的品种为新药，
注册分类7、8按新药申请程序申报”。 ❖ 按新《办法》正文，将原注册分类9“已有国家标准的中药、
天然药物”修改为“仿制药”。
14
❖ 注册分类第5类为“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植 物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其 制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上”。
❖ 中医药界也呼吁，希望制定一个体现中医药特色的中药 注册管理规定。
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中药新药研制的特点和现状
特点
有中医理论指导及长期临床应用经验； 临床优势与特色较突出。
问题
基础研究薄弱，多成份，作用靶点和机理研究尚不充分； 药材基原、产地、工艺及质量控制因素较为复杂。
26
中药新药注册管理的主要问题
（一）中医药的优势与特色还没有充分体现 对临床有效的古代经典名方传承不够 中医临床证候用药特点不突出 对中药复方制剂的非临床药效学研究要求需调整
中 药 注册技术要求及申报资料的整理(药学部分)
中检所提供的对照品
说明批号、类别
化学对照品
其他途径获得的对照品
原料及制备方法 结构确证的有关文献、参数、图谱 纯度检查 含量
（二）对照药材
品种鉴定
已有国家标准的中成药和天然药物制剂 注册技术要求
处方、制法、制成总量、用法用量与被仿 药品一致
质量标准有所提高
9.功能与主治 用法与用量
注意
10、规格
重量 装量
11、贮藏
三、稳定性研究的技术要求
初步稳定性试验 稳定性试验 加速稳定性试验试验 高湿度试验 强光照射试验
稳定性研究的技术要求
四、对照品研究的技术要求
（一）化学对照品
（八）制剂成型性研究
1、制剂处方设计
制剂处方量应以1000个制剂单位计 辅料品种及用量的确定 制剂分剂量与使用量的确定
2、制剂成型工艺研究
（九）中试研究
目的 规模 批次 需提供的数据
有效成分利用不当的 例子
例1 ****胶囊
【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入 胶囊，即得。
4、性状
剂型 药品色泽.形态.气味等
5、鉴别
常用鉴别方法
显微鉴别 理化鉴别 薄层鉴别 其他方法鉴别
数量
6、检查
制剂通则规定的项目 毒性成分 重金属.砷盐 其他 新剂型
7、浸出物测定
应有针对性和质控意义
8、含量测定
测定对象 测定方法 方法学考察 含量限(幅)度的制定 含量限度低于万分之一 注射剂的含量限度
申报资料的整理
（一）综述资料
1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献 6、包装、标签设计样稿
说明批号、类别
化学对照品
其他途径获得的对照品
原料及制备方法 结构确证的有关文献、参数、图谱 纯度检查 含量
（二）对照药材
品种鉴定
已有国家标准的中成药和天然药物制剂 注册技术要求
处方、制法、制成总量、用法用量与被仿 药品一致
质量标准有所提高
9.功能与主治 用法与用量
注意
10、规格
重量 装量
11、贮藏
三、稳定性研究的技术要求
初步稳定性试验 稳定性试验 加速稳定性试验试验 高湿度试验 强光照射试验
稳定性研究的技术要求
四、对照品研究的技术要求
（一）化学对照品
（八）制剂成型性研究
1、制剂处方设计
制剂处方量应以1000个制剂单位计 辅料品种及用量的确定 制剂分剂量与使用量的确定
2、制剂成型工艺研究
（九）中试研究
目的 规模 批次 需提供的数据
有效成分利用不当的 例子
例1 ****胶囊
【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入 胶囊，即得。
4、性状
剂型 药品色泽.形态.气味等
5、鉴别
常用鉴别方法
显微鉴别 理化鉴别 薄层鉴别 其他方法鉴别
数量
6、检查
制剂通则规定的项目 毒性成分 重金属.砷盐 其他 新剂型
7、浸出物测定
应有针对性和质控意义
8、含量测定
测定对象 测定方法 方法学考察 含量限(幅)度的制定 含量限度低于万分之一 注射剂的含量限度
申报资料的整理
（一）综述资料
1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献 6、包装、标签设计样稿
中药注册申请药学申报的要求92页PPT
不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
Thank you
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
Thank you
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
中药注册申报资料的整理(药学部分)
工艺研究的评价方法 《中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术 中药、 指导原则》 2003） 指导原则》（2003）
工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可 工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、 量化的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、 量化的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、 多水平同时进行考察。 多水平同时进行考察。 工艺研究过程中，对试验结果作出合理判断的评 工艺研究过程中， 价指标应该是科学、客观、可量化的。 价指标应该是科学、客观、可量化的。在具体评 价指标的选择上，应结合中药、天然药物的特点， 价指标的选择上，应结合中药、天然药物的特点， 从化学成分、生物学指标以及环保、 从化学成分、生物学指标以及环保、工艺成本等 多方面综合考虑。 多方面综合考虑。2、制剂型工艺研究（九）中试研究
目的 规模 批次 需提供的数据
有效成分利用不当的 例子
例1 ****胶囊 ****胶囊
【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入 制法】取丹参提取物，加辅料适量， 胶囊，即得。 胶囊，即得。 丹参提取物制法：取经水煎后的丹参， 丹参提取物制法：取经水煎后的丹参， 干燥，粉碎， 90％乙醇回流三次， 干燥，粉碎，加90％乙醇回流三次，第一 小时，第二、三次各1.5小时 滤过， 小时， 次2小时，第二、三次各1.5小时，滤过，滤 液浓缩成浸膏，加入浸膏10倍量的常水 倍量的常水， 液浓缩成浸膏，加入浸膏10倍量的常水，边 加边搅拌，静置，滤过，沉淀物低温干燥， 加边搅拌，静置，滤过，沉淀物低温干燥， 粉碎，过筛，即得。 粉碎，过筛，即得。
工艺研究的评价方法 提取与纯化工艺评价指标
有效成分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯 有效成分提取、纯化的评价指标主要是得率、 度。 有效部位提取、纯化的评价指标除得率、 有效部位提取、纯化的评价指标除得率、含量等 还应关注有效部位主要成分组成基本稳定。 外，还应关注有效部位主要成分组成基本稳定。
中药注册申请申报资料的要求共70页
律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
中药注册申请申报资料的要求
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
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27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
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30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
中药注册申请申报资料的要求
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26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
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27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联