新版GMP标识管理规程
GMP过敏原标识管理制度
文件名称GMP过敏原标识管理制度文件编号版次：A0 GMP-WI-004生效：2022-6-181.0目的根据相关法律法规及客户要求识别产品（含客供物料）中可能含有的过敏原，并对此进行标识和控制，以降低过敏风险，确保消费者能更容易分辨出食品成份，免受过敏物质带来的危害。
2.0范围适用于本公司入口的食品级产品的过敏原标识与控制。
3.0过敏原的定义3.1过敏原：又称为致敏原、变态反应原、变应原，指能够诱发机体发生过敏反应的抗原物质（蛋白质）或化合物。
3.2食物过敏是人们对某些食物产生的一种不良反应，在医学上属于一种变态反应。
3.3食品过敏原是普通食品中正常存在的天然或人工添加物质，被过敏体质人群消耗后能够诱发过敏反应。
4.0各个国家食品标识应标明的过敏原成分国别食品种类过敏原食品中国（8种）含麸质的谷类及其制品小麦、黑麦、大麦、燕麦、玉米等甲壳类及其制品蟹、虾鱼类及其制品鲈鱼、鳕鱼蛋类及其制品鸡蛋、鸭蛋花生及其制品花生大豆及其制品大豆乳及其制品牛奶、乳糖坚果及其制品杏仁、腰果、胡桃、板粟美国（8种）乳牛奶、乳糖蛋鸡蛋、鸭蛋鱼鲈鱼、鳕鱼甲壳动物和贝类蟹、虾树生坚果杏仁、板栗、腰果、胡桃含麸质的谷类小麦、黑麦、大麦、燕麦花生花生大豆大豆欧盟（14种）含麸质的谷类及其制品小麦、黑麦、大麦、燕麦甲壳类动物及其产品蟹、虾蛋类及其产品鸡蛋、鸭蛋鱼类及其制品鲈鱼、鳕鱼花生及其制品花生大豆及其制品大豆乳及其制品牛奶、乳糖坚果及其制品杏仁、腰果、胡桃、板粟芹菜及其制品芹菜芥菜及其制品芥菜芝麻及其制品黑芝麻、白芝麻二氧化硫或亚硫酸盐含量在10ppm以上，以SO2表示蜜饯食品（话梅、陈皮）羽扇豆及其制品羽扇豆（鲁冰花）软体动物及其制品牡蛎、蜗牛国别食品种类过敏原食品加拿大（10种）坚果杏仁、腰果、核桃、开心果花生花生芝麻芝麻含麸质的谷类小麦、黑麦、大麦、燕麦、裸麦蛋鸡蛋、鸭蛋乳牛奶大豆大豆甲壳类蟹、虾贝类鲍鱼鱼类鲈鱼、鳕鱼CAC （8种）含有麸质谷类食品小麦、黑麦、大麦、燕麦甲壳类动物及其产品蟹、虾蛋及蛋类产品鸡蛋鱼及鱼类产品鲈鱼、鳕鱼花生、大豆及其产品花生、大豆乳及其产品（包括乳糖）牛奶树生坚果及其产品杏仁、腰果、核桃浓度大于10mg/kg的亚硫酸盐澳洲（8种）含有麸质及其制品的谷类小麦、黑麦、大麦、燕麦甲壳类动物及其产品蟹、虾鸡蛋及其产品鸡蛋鱼类及其制品鲈鱼、鳕鱼乳及其制品牛奶花生、大豆及其制品花生、大豆浓度大于10mg/kg的亚硫酸盐坚果、芝麻及其制品杏仁、腰果、核桃日本（7种）虾/龙虾推荐标识的过敏原成分（18种）：鲍鱼、墨鱼、鲑鱼卵、橙、猕猴桃、牛肉、坚果、鲑鱼、鲭鱼、大豆、鸡肉、猪肉、松茸蘑菇、桃、山药、苹果、明胶、香蕉蟹蛋类牛奶小麦荞麦花生韩国（11种）鸡蛋、牛奶、荞麦、花生、大豆、小麦、鲭鱼、蟹、猪肉、桃子、西红柿香港（9种）麸质、甲壳类动物、蛋类、鱼类、花生、大豆、乳类、坚果、超过10mg/kg的亚硫酸盐，以及上述物质制品的预包装食品5.0过敏原控制5.1工程开发和设计工程部根据产品出口目的地国家对过敏原的规定和相关的客户要求，在产品工程开发阶段前应与客户沟通确认产品及材料成份，如开发的产品中确实含有过敏原成份的，应在《产品开发说明书》中做出明确说明，在产品设计和开发输出中编制《过敏原的原辅材料清单》；品管部制定含有过敏原的物料采购标准和接收准则。
药品生产企业GMP标识管理程序
药品生产企业GMP标识管理程序一、目的:建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。
二、范围:适用于公司所有标识三、责任:综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。
四、标识管理:1 标识种类1.1设备标识1.1.1设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：1.1.1.1运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。
1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。
1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。
1.1.1. 6停用：红色，表示设备已被禁止使用。
1.1.2. 1.2设备铭牌2清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。
2.2已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。
2.3厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。
3生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。
3.1生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。
3.2停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。
4容器状态标识4.1使用标识：标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。
4.2容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。
5管线标识6物料标识6.1使用标识，即物料卡6.2取样证6.3中间产品交接单6.4待验证6.5合格证6.5.1成品出厂合格证6.5.2中间产品合格证6.5.3物料合格证6.5.4产品装箱合格证（装箱单）6.6不合格证6.6.1中间产品不合格证6.6.2物料不合格证6.7退库证6.8销毁证6.9标准液标签7洁净区非洁净区标识7.1洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。
2010年新版GMP法规 关于标识的管理要求 原创整理
2010年新版GMP法规各种标识（biaozhi）的管理要求第61条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
（待验区、不合格区等要有醒目标识）不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第84条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
（清洁的设备要求标识）生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第87条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
（生产设备要有状态标识）第88条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
（不用设备要有醒目标识）第89条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
（物料流向要有标识）第93条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
（设备、仪器要求校准的标识，表明有效期）第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（外包装物料批号标识）第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（物料标示卡）（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
gmp管理规程
gmp管理规程一、总则为规范企业生产过程，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于所有生产、销售医药产品的企业，包括药品、保健品等。
三、GMP管理1. 企业应建立和实施符合相关法律法规和标准要求的GMP管理体系。
2. 企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程的质量把控和监管。
3. 企业应注重员工培训，确保员工了解并严格执行GMP相关要求。
4. 企业应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量记录、管理记录等。
5. 企业应加强对原材料的采购管理，确保采购的原材料符合GMP要求。
6. 企业应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备处于良好状态。
7. 企业应设立专门的质量检验部门，对生产过程进行全程监管和检验。
8. 企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品质量追溯可行。
四、生产管理1. 生产过程应符合GMP要求，加强对生产过程的监管和把控。
2. 企业应制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
3. 企业应严格执行生产记录，确保生产数据真实可靠。
4. 企业应定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行。
5. 生产过程应注重环境卫生管理，确保生产环境整洁干净。
6. 企业应对每一道工序进行质量把控和监管，确保产品质量。
7. 企业应建立和实施严格的出厂检验规程，确保产品质量达标。
六、质量管理1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量检验、质量控制等。
2. 企业应加强对产品质量的监督和评估，确保产品符合标准要求。
3. 企业应建立完善的质量检验记录，确保产品质量检验真实可靠。
4. 企业应设立专门的质量管理部门，负责产品质量的监督和把控。
5. 企业应加强对产品包装的质量管理，确保产品包装符合要求。
七、不合格品管理1. 企业应建立不合格品处理和记录程序，将不合格品进行有效处理。
2. 不合格品应进行标识和隔离处理，确保不合格品不进入市场。
3. 企业应定期对不合格品处理情况进行复查和整改。
gmp 标识管理制度
gmp 标识管理制度第一章总则第一条为加强对GMP标识管理的监督和管理，依据国家相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有生产、经营GMP相关产品的生产企业。
第三条 GMP标识包括但不限于产品包装标签、生产批号、有效期等信息。
第四条本单位GMP标识管理以合规、规范、有效为原则，做到合格产品的追溯管理，确保产品质量和安全。
第五条本单位成立GMP标识管理委员会，负责监督和协调全公司GMP标识的合规管理工作。
第二章 GMP标识的委托与管理第六条公司设立专门的GMP标识管理部门，负责GMP标识的管理、印刷和监督检查工作。
第七条 GMP标识的委托印刷应向质量管理部门提出书面申请，并提供相应的GMP标识原件到GMP标识管理部门备案。
第八条被委托印刷的GMP标识必须由符合GMP要求的印刷企业进行印刷。
第九条 GMP标识的印刷前必须经过质量管理部门质量管理员确认，方能印刷。
第十条 GMP标识管理部门负责建立GMP标识的档案管理，确保GMP标识的原件得到妥善保存。
第三章 GMP标识的规范使用第十一条所有产品的包装标签必须按照国家法律法规和产品质量标准要求进行印刷。
第十二条包装标签上的GMP标识必须清晰、准确，并符合国家标准。
第十三条批号必须与生产计划编号一致，一旦出现错误，必须及时通知GMP标识管理部门。
第十四条产品有效期须标注清楚，超过有效期的产品不得销售，必须进行处置。
第十五条所有公司内部使用的GMP标识信息必须符合标准规定，不能出现任何错误。
第四章 GMP标识的追溯管理第十六条产品生产后必须保留一定数量的产品及其包装标识样品，以备不时之需。
第十七条一旦出现产品质量问题，必须及时按照追溯体系查找原因，可追溯至产品原料供应方。
第十八条 GMP标识管理部门必须建立完善的追溯管理体系，能够在第一时间完成产品追溯工作。
第五章 GMP标识管理的监督检查第十九条公司设立专门的GMP标识检查员，定期对公司内部的GMP标识进行检查，确保GMP标识的准确性。
新版gmp指南标识管理
新版gmp指南标识管理
新版GMP指南标识管理是一种管理和控制制药公司生产工艺
的规范文件，旨在确保生产的药品质量符合相关的法规和标准要求。
新版GMP指南标识管理包括以下几个方面：
1. 标识标准要求：明确药品标识的要求，包括药品名称、剂型、规格、批号、有效期、制造商信息等。
标识要求的设计和符合标准要求。
2. 标识验证：制药公司应对药品标识进行验证，确保标识的准确性和一致性。
验证标识的方法可以包括物理检查、比较标签与相关文件的一致性等。
3. 标识更改控制：若需要更改药品标识，制药公司应设立相应的变更控制程序，确保标识更改经过适当的批准和验证，避免因标识错误引发的质量问题。
4. 标识记录和文档管理：制药公司应建立标识记录和文档管理系统，记录标识的变更、验证和审批信息，并妥善保存相关的文件和记录。
5. 标识培训：制药公司应对相关人员进行标识管理方面的培训，确保他们具备正确的标识操作和管理知识，并能够正确识别和解决标识问题。
通过新版GMP指南标识管理，制药公司能够规范和管理药品
标识，确保药品质量和安全性，并符合相关法规和标准要求。
GMP的色标管理
GMP的色标管理1、目的：建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2、范围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者：3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。
4、内容：4.1状态标识的分类及定义:4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标志：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
gmp工艺管道标识标准规程
gmp工艺管道标识标准规程GMP工艺管道标识标准规程是一套详细规定GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）工艺管道标识的管理标准和规范。
这些标准旨在确保管道标识的清晰、准确和易于识别，以保障生产过程中的安全性和可追溯性。
以下是GMP工艺管道标识标准规程的主要内容：1.标识形式：管道标识应采用统一、清晰、易读的字体和颜色。
标识应包括管道名称、流向、材质、压力等级等关键信息。
2.标识位置：管道标识应清晰可见，方便操作人员识别。
标识应位于管道的明显位置，如管道的起始端、分支点、变径点等。
3.标识内容：管道标识应包括以下内容：管道名称：用于标识管道所传输的介质，如原料、产品、清洗水等。
流向：用于标识管道内介质的流动方向，如进口、出口、上流、下流等。
材质：用于标识管道的材质，如不锈钢、碳钢等。
压力等级：用于标识管道所承受的压力范围，以确保操作过程中的安全性。
4.标识管理：企业应建立管道标识管理制度，明确标识的申请、制作、安装、维护等流程和责任人。
同时，应定期对管道标识进行检查和维护，确保其清晰、准确和完整。
5.培训与指导：企业应对操作人员进行管道标识的培训和指导，确保他们能够正确识别和使用管道标识。
同时，应提供必要的工具和资源，以支持操作人员的工作。
6.记录与报告：企业应建立管道标识的记录和报告制度，及时记录标识的申请、制作、安装、维护等过程，并定期进行报告和分析。
这将有助于企业了解管道标识的使用情况和问题，及时采取改进措施。
总之，GMP工艺管道标识标准规程是一套全面、细致的管理标准和规范，旨在确保管道标识的准确性和可追溯性，保障生产过程中的安全性和质量稳定性。
企业应认真执行这些标准，并不断完善和改进相关管理制度和流程。
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新版GMP标识管理规程
颁发部门: 办公室
生效日期:
分发部门: 生产部、质量部、设备部、物供部
1 目的
明确标识管理的标准操作规程，以防止混淆，减少发生人为差错及发生交叉污染的机会。
2 范围
药品检验、仓储、生产现场的所有标识。
3 责任
生产部经理、车间主任、车间领料员及各工序的操作人员、设备部设备管理员、质量部QA检查员对本规程的实施负责。
4 内容
4.1 标识的分类
物料类标识：表明物料状态的标示；
设备状态类标识：表明设备所处状态的标示；
工作状态类标识：表明工作状态的标示。
文件记录标识：文件记录的版本状态。
标识的色泽的规定：待检——黄色；合格——绿色；不合格——红色。
4.2采购原材料的标识
4.2.1供应部在采购原材料进货时，应要求有明显的标识。
没有明显产品标识的原材料，应提供产品合格证及厂家的检验报告单等。
4.2.2进库的原材料由仓库管理人员做好物料的标识，标识内容包含：物料名称、物料质量状态（待检、合格、不合格、已取样）规格、数量、入库时间、物料代码、批号、有效期或复验期等。
未检物料标明“待检”标识，QA已取样的物料挂已取样标识，存放于待检区域，检验结果出来后，合格则办理入库手续挂“合格”标识，不合格则挂“不合格”标识牌明示，并隔离堆放，按《不合格品控制程序》处理。
4.3车间领用原辅料的标示
4.3.2 原辅料送入车间时，由车间领料员除去外包装及标签，并贴上物料编码标签并附有相对应的检验合格证。
4.4半成品的标识
4.4.1中间产品的标示：应有由操作工在容器外左上部贴挂的“物料卡”（标明名称、批号、规格、净重、数量）。
4.4.2需经检验的半成品由中间站标明“待检”标识或放置在“待检”区域。
检验结果出来后，合格则办理入库手续或转入下道工序，不合格则标明“不合格”，隔离摆放，由有关部门人员评审做出处置决定后，再标明“返工品”、“返修品”或“报废品”标识牌。
4.4.3对检验合格后需要入库保管的半成品，仓库管理人员应按不同品种、规格堆放整齐，并做好产品标识。
4.4.4 对于生产中的尾料应单独做出标示，除标记为尾料外，还应注明产品名称、批号、生产日期、数量及检验合格证。
4.5成品的标识
成品质量状态以贴“合格证”、“不合格证”区别，成品入库后由库管员挂“待验”标志牌，表示物料处在待验状态，成品合格则取掉“待验”标志牌，贴“合格证”于规定位置，不合格则贴“不合格证”，移入“不合格品”。
4.6外加工产品的标识外加工主要有药材的提取，提取出的浸膏应放置于洁净塑料桶内，密闭保存。
桶外应粘贴或悬挂含有品名、重量、批号、生产日期、加工单位专用标签。
同时粘贴检验合格证。
4.7设备的标识
1) 所有生产、检验设备都应有统一编号，并将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。
2）管道标识管道应根据其内容物涂以不同颜色《工艺管路的标识管理规程》，与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
3）生产用工器具标识生产用工器具清洁后，应存放于工器具间，应悬挂已清洁标示。
4）仪表、衡器、检验用量筒、容量瓶、移液管等需粘贴已鉴定标示，内容应包括鉴定日期、有效期等。
5）每台设备都应挂状态标志牌。
设备完好：表明设备处于完好状态，所有正在运行的设备都应由设备管理员悬挂。
正在运行：正在运行中的设备，由各岗位操作人员悬挂。
检验用设备、辅助生产设备仅标注“正在运行”即可，直接生产设备应悬挂含有品名、规格、批号的“正在运行”标牌。
已清洁：已清洗洁净的设备，随时可用。
由QA发放标明清洗日期、清洗人、清洁
有效期的已清洁标识
待清洗：尚未进行清洗的设备，由操作工悬挂标明上道工序加工完时间的待清洗
标识。
待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。
应标明出现故障的日期，由设备管理
员悬挂
4.8工作状态标识
主要指操作间的工作状态
1）正在生产由当班操作工在门上标注含有品名、规格、批号的“正在运行”标牌，
及QA签发的开工许可证、清场合格证。
2）正在清洁由当班操作工悬挂。
3）清洁结束由QA检查后应发放清场合格证，并标注于房间门上。
4.9 文件、记录的标识
现场出现的文件、记录都应为最新版本；每一文件应有文件名称、编号和唯一的版本号，修订的文件应同时标明前版文件的编号和版本号，以便追溯和查询。
4.10 标识的保护
4.10.1 标识一经悬挂，无关人员不能随意挪动，生产部应由授权人员负责标识的延续和更换。
4.10.2 标识应置于醒目位置，且不得损坏。
4.10.3 发现标识不清或没有标识的产品应及时和有关部门取得联系，查明原因，确认无误后补办标识。
发现检验状态无法确认的产品，质检部有权提出质疑，责任部门应立即追查，追查不清者，按“待检”产品处理。
4.10.4 标识牌字迹不清或已损坏，由所在部门负责修复。