促甲状腺激素(TSH)质控品产品技术要求hkt
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于0.01μIU/mL。
2.3 准确度用TSH国家标准品（150530）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 线性在[0.01,100.0]μIU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 特异性2.6.1 与促卵泡生成激素（FSH）浓度不低于200mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL；2.6.2 与促黄体生成素（LH）浓度不低于200mIU/mL促黄体生成素（LH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL；2.6.3 与人绒毛促性腺激素（HCG）浓度不低于1000mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL。
2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
促甲状腺激素(TSH)测定试剂(荧光免疫层析法) 产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。
1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3准确性
对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。
1.4最低检出限
应不高于0.1 mIU/L。
1.5剂量-反应曲线的线性
在（0.1~100）mIU/L 区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量- 反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
1.6精密度
1.6.1分析内精密度
手工操作试剂盒参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于15%。
1.6.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于20%。
1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200mIU/mL 的FSH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。
1.7.2与促黄体生成素（LH）
浓度不低于200mIU/mL 的LH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。
1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（hCG）
浓度不低于1000mIU/mL 的hCG，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。
1.8分析间精密度
在 3 次独立分析之间，参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。
促甲状腺素( TSH )免疫测定用国家标准品使用说明书
促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品使用说明书
1.促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品（批号：150530-0312）是以人垂体源TSH 为原料制备，供TSH免疫分析使用。
2.本标准品为冻干品，每支安瓿内含TSH约0.333μg，人血清白蛋白（HAS）10mg，磷酸盐微量。
3.以TSH国际标准品（80/558）为对照品，经协作标定，本标准品每支安瓿内免疫活性为600μIU。
4.使用时应以一定量含蛋白的磷酸盐缓冲液（PH=7.2-7.4）或其他含蛋白的中性缓冲体系将内容物完全溶解，充分混合后使用。
5.本标准品长期保存应在-20℃以下；复融后如需多次使用可分装小瓶。
密封，-20℃保存，避免反复冻融。
中国药品生物制品检定所
2003.12。
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求爱康试剂
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）1.性能指标1.1试剂条性能指标1.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
1.1.2空白限应不大于0.005μIU/mL。
1.1.3准确度1.1.3.1在试剂盒规定的线性区间内，检测促甲状腺素国家标准品，测定结果的相对偏差应在±10%范围内。
1.1.3.2对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。
1.1.4线性区间试剂盒在0.02μIU/mL~100μIU/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
1.1.5分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。
1.1.6批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。
1.1.7特异性a)含浓度不低于200 mIU/mL的FSH的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL；b)含浓度不低于200 mIU/mL的LH的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL；c)含浓度不低于1000mIU/m L的HCG的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL。
1.2校准品性能指标1.2.1外观校准品应为无色或浅黄色透明液体。
1.2.2装量装量偏差应在±10%之内。
1.2.3准确度Cal 1、Cal 2实测值与标示值的偏差应在±10%以内。
1.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
1.3质控品性能指标1.3.1外观质控品应为无色或浅黄色透明液体。
甲状腺功能复合定值质控品产品说明书 (3)
甲状腺功能复合定值质控品产品说明书
以下是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书：
产品名称：甲状腺功能复合定值质控品
产品型号：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
生产商：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
产品介绍：
甲状腺功能复合定值质控品是一种用于评估甲状腺功能检测方法准确性的标准物质。
该产品包含了各种甲状腺相关的生化指标，如TSH、T3、T4等，具有稳定性好、准确性高的特点。
产品特点：
1. 稳定性好：甲状腺功能复合定值质控品经过严格的制备工艺，能够保持长期的稳定性，确保每次使用的结果准确可靠。
2. 准确性高：该产品与国际标准物质进行比对，保证了结果的准确性。
3. 使用方便：甲状腺功能复合定值质控品提供了详细的使用说明，操作简便，适用于各种甲状腺功能检测方法。
适用范围：
甲状腺功能复合定值质控品适用于各种临床实验室、检验机构以及医疗机构中进行甲状腺功能检测方法的质量控制和准确性评估。
可以用于监测各种甲状腺功能检测方法的日常检测结果是否准确，并提供比对结果。
注意事项：
1. 请按照使用说明书中的指导操作，确保结果的准确性。
2. 在使用前，请检查产品的外观是否完好，如果有破损或其他异常情况，请勿使用。
3. 请在规定的温度和时间范围内存储该产品，避免受潮或高温等情况。
以上是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书，如有其他需要，请联系生产商进行咨询。
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素(TSH)含量。
1.1 包装规格48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分2.1 外观液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。
2.2 装量装量不少于标示值。
2.3 准确度试剂盒校准品与国家标准品（编号：150530）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以TSH国家标准品（编号：150530）为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价之比应在0.900～1.100范围内。
2.4 剂量-反应曲线线性相关系数在[0.25，50]mIU/L范围内，用双对数数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 重复性以同批次试剂盒，高低两种浓度的质控血清平行测定10次，求其平均值和标准差（SD），批内精密度（CV％）=SD/平均值×100％，重复性（CV%）应不高于15.0%；2.5.2 批间差三种不同批次试剂盒，对同一样品进行重复测定10次，计算各组测定结果的平均值和标准差（SD），批间精密度（CV％）=SD/平均值×100％，批间差（CV%）应不高于20.0%。
2.6 最低检出量应不高于0.1mIU/L。
2.7 质控血清测定值应在允许的范围之内。
2.8 特异性与浓度为80mIU/L 的促卵泡生成激素（FSH）反应，测定结果应小于0.1 mIU/L；与浓度为2000mIU/L 的人绒毛膜促性腺激素（HCG）反应，测定结果应小于0.1 mIU/L。
2.9 稳定性2.9.1 热稳定性37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9.2 效期稳定性成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求深圳华迈兴微医疗
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求深圳华迈兴微医疗一、产品介绍促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)是一种用于测定人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)含量的试剂盒。
该产品采用化学发光免疫分析法，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等特点，能够快速、准确地检测血液中的TSH水平，帮助医生进行甲状腺相关疾病的诊断和治疗。
二、技术要求1.试剂盒的组成及规格：-试剂一：免疫固相吸附板（96孔板）。
-试剂二：TSH标准品。
-试剂三：酶标抗体。
-试剂四：酶标底物。
-试剂五：洗涤缓冲液。
-试剂六：稀释缓冲液。
-试剂七：停止液。
-试剂八：试剂盒说明书。
2.试剂盒的性能要求：-灵敏度：试剂盒能够检测到血液中TSH浓度为0.1mIU/L的含量。
-特异性：试剂盒与其他甲状腺相关激素无交叉反应。
-线性范围：试剂盒应能够检测到血液中TSH浓度在0.5-100mIU/L的范围内。
-准确性：试剂盒测定结果与国际标准物质的测定结果相符合。
-稳定性：试剂盒的试剂在储存期限内应稳定，且取用后能够保持一定的稳定性。
3.试剂盒的使用方法：-试剂盒应包含详细的试剂使用说明书，以保证临床使用人员可以正确操作。
-试剂盒应包含标注清晰的试剂混合比例和操作流程。
4.试剂盒的保存要求：-试剂盒应在2-8℃的条件下保存，避免阳光直射和高温。
-试剂盒的有效期应标注在产品包装上，并应在有效期内使用。
5.试剂盒的质量控制：-试剂盒应包含质量控制品，以保证试剂盒的准确性和稳定性。
三、检验方法要求1.血样采集和处理方法：-血样采集应遵循规范化的操作流程，确保血样的准确性和可靠性。
-血样处理方法应包含清除杂质、离心等步骤。
2.检测方法：-试剂盒的检测方法应简单、快捷、准确，并能满足临床诊断的需要。
-试剂盒应配套合适的检测仪器，以保证检测结果的可靠性。
四、质量控制要求1.试剂盒应提供质量控制品，并标注质量控制的方法和范围。
2.试剂盒的试剂和质控品应具有稳定性，以保证在有效期内使用。
促甲状腺激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求danda
促甲状腺激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
组成：
适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中促甲状腺激素（TSH）的含量。
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损, 质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。
2.2装量
样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。
2.3检出限
应不高于0.1μIU/mL。
2.4线性范围
在[0.1，100] μIU/mL内，相关系数R≥0.990。
2.5 重复性
重复测试（5±1）μIU/mL和（20±4）μIU/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6批间差
测试（5±1）μIU/mL和（20±4）μIU/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。
2.7准确度
测定国家标准物质150530，相对偏差不超过±15%。
2.8质控品
2.8.1预期结果
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.8.2均匀性
瓶间差≤15%。
2.8.3复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。
检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9效期稳定性
试剂有效期为18个月。
取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。
2.10溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线可溯源至国家标准物质150530。
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促甲状腺激素（TSH）质控品
组成：
促甲状腺激素（TSH）质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液。
注：质控品质控范围批特异、具体浓度详见标签。
适用范围：促甲状腺激素（TSH）质控品与本公司生产的促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于促甲状腺激素（TSH）测定项目的室内质量控制。
2.1 外观
质控品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。
2.2 装量
质控品装量不少于标示量。
2.3 预期结果
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10.0%。
2.4.2 瓶间均匀性
变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5 稳定性
2.5.1 开瓶稳定性
质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，稳定期末质控品与新开瓶质控品检测结果的差异不显著。
2.5.2 效期稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.3项，其结果应符合要求。