医疗器械经营质量管理制度汇编管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版
医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版一、制度目的1.1本程序规定了医疗器械经营企业的质量管理体系，旨在制定一套完整的质量管理机制和流程，并保证企业的合法经营和产品质量的安全和可靠。
1.2本制度实施的原则是：以顾客为中心，以全员参与，以制度为保证。
二、管理职责2.1企业总经理负责医疗器械经营企业质量管理制度的实施，对质量体系的运行效果、持续改进及质量管理人员的职责、义务和工作绩效进行监督和考核。
2.2企业质量管理人员按照本制度的要求，执行质量保证和控制工作，并对企业的各项质量管理指标负责、解释和汇报。
2.3各部门主管对属于自己部门的产品的质量进行检验、监控、记录和改进。
三、基本要求3.1医疗器械经营企业必须严格按照国家和行业标准的要求执行各项质量工作，保证产品的合法性和合格性。
3.2需要成立质量管理部门或设立质量管理岗位，负责企业的质量体系的建设、完善和改进，并确保质量责任制落实到位。
3.3企业应根据产品的特点，建立一套完整的产品质量管理体系，做到从采购、储存、销售、售后服务到客户投诉的全流程管理。
3.4任何部门和人员在把控产品质量方面都必须认真负责、细致入微，严格按照标准操作。
3.5企业应重视产品的质量培训，使其成为企业文化的一部分，把企业的各个职能部门和从业人员都贯彻到位，形成企业内部凝聚力和协作精神。
四、质量保证4.1在采购、存储、销售等全流程中，企业应形成一套完整的质量保证体系，确保原材料、产品、售后服务等的质量安全和可靠。
4.2经营医疗器械企业必须建立一套完整的销售收据、销售合同、产品说明书、使用说明书等资料，确保在销售过程中落实明细。
4.3企业应根据产品的特点和需求，采用合适的物流方式和方法，确保产品在销售和储存过程中的安全和可靠。
4.4企业应建立和完善售后服务制度和流程，确保给予合理的产品维修和售后服务，落实完整的产品质量追溯机制。
五、质量控制5.1在各个部门进行管理和操作过程中，必须严格按照产品的质量标准进行操作，规范操作流程。
医疗器械经营质量管理制度、程序、职责
医疗器械经营质量管理制度、程序、职责医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。
、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门２停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
１０、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件:1、合法企业所生产或经营的医疗器械;2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;３、购入产品必须有医疗器械注册证书, 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
医疗器械经营质量管理制度汇总
医疗器械经营质量管理制度汇总1.质量管理组织机构：明确医疗器械经营质量管理的责任和职责，设立质量管理部门或质量管理小组，设立质量管理岗位。
2.质量管理制度文件：制定质量管理手册和各项操作规程，明确质量管理制度的内容和要求。
3.供应商管理：建立供应商评估和准入制度，对合格供应商进行审查，并建立供应商档案，定期对供应商进行评估。
4.采购管理：建立采购程序，明确医疗器械的采购要求和程序，确保采购的医疗器械符合要求，并建立采购档案。
5.进货检验：建立进货检验程序，对进货的医疗器械进行检验和验收，确保质量合格，并建立进货检验记录。
6.储存管理：建立储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中的安全和质量，包括防潮、防尘、防火等措施。
7.库存管理：建立库存管理制度，实施先进的库存管理方法，确保存货的及时更新和使用。
8.计量管理：建立计量管理制度，确保医疗器械的计量仪器准确性和可靠性，定期进行校准和维护。
9.售后服务管理：建立售后服务管理制度，确保医疗器械的售后服务质量和及时性。
10.安全管理：建立医疗器械安全管理制度，包括医疗器械的标识、警示和使用说明等，确保医疗器械使用时的安全性。
11.培训管理：建立培训管理制度，对员工进行医疗器械知识和质量管理的培训，提高员工的专业水平。
12.不良品管理：建立不良品管理制度，对不良品进行处理和记录，并进行不良品的分析和改进。
13.审核和验证：建立审核和验证制度，定期对质量管理体系进行内部审核和外部验证，确保质量管理体系的有效性和合规性。
14.文档和记录管理：建立文档和记录管理制度，确保质量管理文档的及时更新和记录的准确性。
15.风险管理：建立医疗器械风险管理制度，对风险进行评估和控制，确保医疗器械使用时的安全。
16.不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格品进行分类和处理，确保不合格品不进入市场。
17.投诉管理：建立投诉管理制度，对投诉进行登记和处理，并进行投诉的分析和改进。
医疗器械经营质量管理制度汇编
医疗器械经营质量管理制度汇编医疗器械经营质量管理制度汇编一、各级人员岗位职责1、分管经理岗位职责22、质量管理部工作职责 (3)3、质量管理部部长岗位职责 (4)4、质量管理员岗位职责 (5)5、质量验收员岗位职责 (6)6、质量养护员岗位职责 (8)7、出库复核人员岗位职责 (9)8、营业员岗位职责………………………………………………………………10 二、医疗器械质量管理制度文件1、医疗器械购进管理制度 (11)2、医疗器械销售管理制度 (12)3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 (13)4、医疗器械效期产品管理制度 (17)5、医疗器械不合格品管理制度 (18)6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 (19)7、医疗器械售后服务管理制度 (20)8、人员学习培训制度 (21)9、质量投诉、查询管理制度………………………………………………………22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………24 12、质量验收程序............................................................25 13、仓库管理及储存养护操作程序 (26)11、医疗器械产品购进验收记录........................................272、医疗器械定期检查记录............................................283、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................294、医疗器械不合格记录..............................................305、医疗器械不合格产品登记表........................................316、医疗器械不合格商品报告单........................................327、医疗器械销毁记录................................................338、医疗器械售后服务记录............................................349、医疗器械产品退货记录............................................35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36 11、医疗器械商品事故报告单.........................................37 12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38 13、医疗器械职工培训考核记录 (39) 2一、负责医疗器械经营的全面工作。
医疗器械经营质量管理制度全集
医疗器械经营质量管理制度全集第一章总则第一条为进一步加强医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合格性，促进医疗器械行业的健康发展，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在本单位从事医疗器械经营活动的全体员工，包括直接从事经营活动的人员以及负责组织、管理、监督等工作的人员。
第三条本制度的主要目的是规范医疗器械经营活动，确保经营的医疗器械符合相关标准和规定，保障医疗器械的质量和安全。
第二章经营资质管理第四条本单位从事医疗器械经营活动，必须具备相应的经营资质，包括《医疗器械经营许可证》等。
相关人员应当参加资质培训，并取得相应的资格证书。
第五条经营资质证件必须定期进行更新，严禁过期经营。
第六条医疗器械经营活动应当符合国家相关法律法规的规定，不得从事未经批准的经营活动。
第三章产品采购和验收第七条本单位的医疗器械采购工作应当按照相关手续进行，建立完善的采购管理制度，确保采购产品的质量和合法性。
第八条采购人员应当具备相关的专业知识和技能，对供应商进行认真评估和选择，确保供应商有合法经营资质和良好的信誉。
第九条医疗器械的验收工作应当由经验丰富的技术人员进行，并按照相关标准和规定进行验收。
对不合格产品必须采取相应的处置措施，确保不进入使用环节。
第四章仓储管理第十条医疗器械的仓储管理应当建立完善的制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，防潮、防震、防火、防盗等。
第十一条仓库内应当根据不同类别的器械进行分类存放，并标明品名、规格、批号等信息，确保存储方便、查找快捷。
第十二条医疗器械的保管人员应当按照规定进行定期盘点和检查，发现问题及时报告并采取纠正措施。
第五章销售和配送管理第十三条销售人员应当具备相关的产品知识和技能，向顾客提供专业的咨询和服务。
第十四条销售人员应当严格按照销售合同和相关法律法规的规定进行销售活动，不得夸大宣传、虚假宣传或者提供错误信息。
第十五条销售单位应当建立完善的产品配送管理制度，确保产品按需配送到指定地点，并保证产品的完整性和安全性。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度1第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度文件编号：CY－QM－XX 版本号：Ａ生效日期：2017.8.10编制人：王彩霞审核人：彭继红批准人：朱玲为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。
（一）质量管理方针始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。
（二）质量管理目标健全质量管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控。
１、购进产品验收率１００％２、入库产品合格率１００％３、售后产品合格率１００％４、购进产品适销率≥９０％５、售后产品退货率≤２％６、库存产品报废率≤１‰７、岗位工们差错率≤１‰８、售后服务满意度１００％1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 CY－QM－012. 质量管理规定 CY－QM－0203 QMCY －－3. 采购、收货、验收管理制度－ QM－04CY4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度QM5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度－05 CY－ 06 CY －QM－ 6. 销售和售后服务管理制度CY－QM－ 7. 不合格医疗器械管理制度 07 CY－QM－08 8. 医疗器械退、换货管理制度QM－09CY－ 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10 CY－QM －医疗器械召回管理制度10.QMCY－－ 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 1112 － CY－QM 卫生和人员健康状况管理制度12.CY－QM－ 13 质量管理培训及考核管理制度13.14CY 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度14. －QM－购货者资格审查管理制度 QM－－15CY15. 16.医疗器械追踪溯管理制度16QMCY－－质量管理制度执行情况考核管理制度－17 QM CY－17. 质量管理自查制度18. CY－18－ QM 19.医疗器械进货查验记录制度 19－QMCY－医疗器械销售记录制度20. 20 － QM－CY为建立符合《医疗器械监督管理条例》680 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》680 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、1《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1）营业执照；（）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；2（）医疗器械注册证或者备案凭证；（3销4（）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权必要时，企业可以派员对供货者进售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
．6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、送货通知单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好《医疗器械验收记录》，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《拒收报告单》，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写《首营品种审批表》，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
对首营企业的审批如依据所报送的、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，10并重点考察其质资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。
首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生1环境。
按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。