总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)2017.11.23
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）2017年11月23日发布为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册单元划分指导原则食品药品监管总局2017年11月17日2017年第187号通告附件.docx—1—附件医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。
本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、有源医疗器械注册单元划分指导原则（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
（三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。
—2—（四）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。
（五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
（六）适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
体外诊断设备以系统申报的情况例外。
（七）有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。
对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。
如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。
（八）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。
但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。
（九）产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。
（十）模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。
（十一）在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。
—3—二、无源医疗器械注册单元划分指导原则（一）技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。
（二）产品结构组成方面1.含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。
3.产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。
4.与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。
（三）产品性能指标方面1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
2.因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
3.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
4.产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。
5.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不同时，原则上划分为—4—不同注册单元。
6.对于生物源类产品，原材料来源的生物种类不同时，原则上划分为不同的注册单元。
（四）产品适用范围方面1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
（五）其他对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。
当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理类别为准。
三、体外诊断试剂注册单元划分指导原则（一）体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。
单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独—5—形式存在的试剂组分。
根据需要，单一试剂盒或单一试剂均可以作为独立的注册单元申报，试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定，单一试剂的类别根据其自身预期用途确定。
（二）特定被测物的试剂（盒），如包含不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同一注册单元。
（三）特定被测物的试剂（盒），如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同，原则上划分为同一注册单元。
（四）用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。
多项联检试剂盒中被检物质限于对特定适应症有协同诊断意义的相关被检物质。
（五）对于多项联检试剂盒不同的排列组合，原则上划分为同一注册单元。
不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。
但是单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂划分为同一注册单元。
（六）校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
同一注册单元中可以包含校准品、质控品的不同水平。
同一注册单元中可同时包括含校准品、质控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试剂盒。
—6—（七）同一注册单元应有统一的产品名称和标签。
体外诊断试剂与体外诊断仪器不能作为同一注册单元进行申报。
附：医疗器械注册单元划分实例—7—附医疗器械注册单元划分实例一、有源医疗器械1.磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机宜划分为不同的注册单元。
2.半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd:YAG激光设备宜划分为不同的注册单元。
3.空气加压氧舱与氧气加压氧舱宜划分为不同的注册单元。
4.Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:YAG激光治疗仪，虽工作物质和波长都相同，但因输出能量及输出方式的差异导致性能参数、预期用途不同时，宜划分为不同的注册单元。
5.用于不同适用范围的心脏射频消融导管宜划分为不同的注册单元。
6.不同适用范围的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，宜划分为不同的注册单元。
7.血液透析设备与配合使用的耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜划分为不同的注册单元。
8.注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器宜划分为不同的注册单元。
9.眼科诊断类产品（如外接独立光源的间接检眼镜）与配合使用的治疗类设备（如眼科激光光凝机）宜划分为不同的注册单元。
—8—10.高频电极可作为单独注册单元，也可与高频主机作为同一个注册单元。
11.超声气压弹道碎石设备，最复杂型号同时具备超声碎石和气压弹道碎石功能，简化型号仅具有超声碎石或气压弹道碎石功能，这三个型号可以作为同一个注册单元。
12.体外冲击波治疗设备通过切换探头实现碎石和理疗功能的切换，对于通过结构组成简化获得的仅用于碎石和仅用于理疗的设备，由于碎石和理疗属于不同的临床用途，宜划分为不同的注册单元。
13.血细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪宜划分为不同的注册单元。
14.全自动化学发光免疫分析仪，采用直接化学发光原理和间接化学发光原理的产品，宜划分为不同的注册单元。
15.全自动医用PCR分析系统，具有单色荧光通道和多色荧光通道的产品，其性能指标存在较大差异，宜划分为不同的注册单元。
16.模块化全自动生化免疫分析仪，如减少生化或者免疫模块种类，则相应产品仅具有单一功能模块，宜以“全自动生化分析仪”或者“全自动免疫分析仪”命名。
因产品名称不同，故仅具有单一功能模块产品与全部功能模块产品，宜划分为不同的注册单元。
对于模块化全自动生化免疫分析仪，不增加模块种类，仅增加同型号的生化或者免疫模块数量，目的是提高检测通量，而产品的产品名称、技术原理和适用范围均保持不变，性能指标相—9—近。
此种情况下，宜作为同一注册单元。
17.电解质/血气分析仪用电极包，与配套的电解质/血气分析仪和试剂盒共同使用，用于相应电解质或者血气项目的检测，对于多项检测功能不同排列组合形成的产品，宜划分为同一注册单元。
但是单项检测功能产品因产品名称无法与多项检测功能产品统一，不建议与多项检测功能产品划分为同一注册单元。
二、无源医疗器械1.凝胶颗粒尺寸不同的面部注射填充材料，宜划分为不同的注册单元。
2.结构不同的人工晶状体宜划分为不同的注册单元，如一件式产品、三件式产品等。
3.用途不同的接触镜护理产品宜划分为不同的注册单元，如多功能护理液、除蛋白酶片等。
4.对于眼内填充物和眼用粘弹剂，化学成分或配比不同的产品宜划分为不同的注册单元，设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品宜划分为不同的注册单元。
5.生物发酵法和动物组织提取法生产的透明质酸钠制成的产品宜划分为不同的注册单元。
6.钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架宜划分为不同的注册单元。
7.材料成分与特性粘数不同的高分子支架宜划分为不同的注册单元。
8.支架/球囊中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配—10—比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。
9.支架中所含药物成分、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。
10.不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜划分为不同注册单元。
11.覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。
中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
总局关于发布动物源性医疗注册技术审查指导原则(2017年修订版)的通告
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号）2018年01月05日发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年12月25日2017年第224号通告附件.doc附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。
某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。
动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。
如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。
本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。
此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。
食品药品监管总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告
食品药品监管总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】食品药品监管总局通告2017年第222号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.12.22【实施日期】2017.12.22【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（食品药品监管总局通告2017年第222号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：移动医疗器械注册技术审查指导原则食品药品监管总局2017年12月22日附件移动医疗器械注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。
本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。
胰岛素泵注册审查指导原则
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对高流量呼吸治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围高流量呼吸治疗设备，是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。
早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化器、呼吸管路或鼻氧管等多种器械连接而成。
目前，高流量呼吸治疗设备存在多种技术原理，许多呼吸机也具备高流量呼吸治疗功能，本指导原则适用于这些具有高流量呼吸治疗功能的设备。
—1 —二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称该产品通过输出稳定的流量，有效加温和加湿的呼吸气体，到达呼吸治疗的目的，建议使用通用名称：高流量呼吸湿化治疗仪。
2. 管理类别和分类编码产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-01。
3. 注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
产品的气路设计有不同的实现方式，包括采用涡轮风机提供高流量的气体输出，或依靠高压气源和气动元件实现高流量气体的模式，后者常作为一种模式合并在呼吸机的多种治疗模式之中。
对于采用风机提高流量的产品，可以在风机前进行空气和氧气的混合，也可以在风机后进行空气和氧气的混合。
医疗器械通用名称命名指导原则(20__年)
医疗器械通用名称命名指导原则（20__年）附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。
随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。
对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。
本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。
（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。
（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。
（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。
按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。
三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。
医疗器械注册员必备法规
医疗器械注册员必备法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。
新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。
行政法规1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）产品分类界定1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）5. 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号）6. 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号）7. 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）8. 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕103号）9. 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号）10. 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）11. 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）12. 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）13. 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）14. 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）15. 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）16. 关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（食药监办械管函〔2016〕480号）通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）4. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）5. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）6. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（CFDA通告2014年第15号）7. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）8. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）9. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）10. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）12. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）13. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）14. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）15. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）16. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）17. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）18. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（CFDA通告2016年第19号）19. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA 通告2016年第76号）21. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2016年第133号）22. 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（CFDA通告2016年第143号）23. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）24. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）25．总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2017年第170号）26. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）27. 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）28. 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）29. 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）政策解读1. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）5. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）6. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）8. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）9. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）10. 医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）11. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）12. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）13. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）14. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）15. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）16. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）17. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）18. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）19. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）20. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）21. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）22. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）23. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）26. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）27. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）28. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）29. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）30. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）31. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）32. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）33. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）通知性文件1. 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）2. 关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号）3. 关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监〔2013〕72号）4. 关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（食药监械监〔2013〕205号）5. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）6. 关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见（食药监械管〔2013〕220号）7. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）8. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）9. 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监法〔2014〕31号）10. 关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（食药监办械监〔2014〕107号）11. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）12. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）13. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）14. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）15. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）16. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）17. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）18. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）19. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）20. 关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）21. 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）22. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）23. 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）24. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）25. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）26. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）27. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）28. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）29. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）30. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）31. 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监〔2016〕9号）32. 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）33. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）34. 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）35. 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）。
器审中心答疑分享(二)
器审中心答疑分享（二）1、医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。
如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。
如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。
例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情形。
问题：如果不作为部件，也不注册，是否可以提供医院？2、产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？答：许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。
注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。
如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。
可在延续注册时修改产品技术要求，增加新版强制性标准的内容，并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。
3、电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。
4、有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？答：如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
热湿交换器注册技术审查指导原则
附件1热湿交换器注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行热湿交换器（HME）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对热湿交换器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号）中管理类别为Ⅱ类的热湿交换器，—1 —分类编码为08-05-04（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-热湿交换器）。
通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。
用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
如热湿交换器、热湿交换过滤器。
根据产品一次性使用或者灭菌情况，产品名称中可带有“一次性使用”或“无菌”字样。
（二）产品的结构和组成产品通常由外壳、滤芯（如有）、热湿交换介质和接口等组成。
图1—2 —1-机器端口；2-辅助端口；3-外壳；4-热湿交换介质；5-患者端口图21-患者端口；2-外壳；3-热湿交换介质；4 -机器端口图31-患者端口；2-外壳；3-热湿交换介质；4-辅助端口（三）产品工作原理热湿交换器是一种保温保湿气道管理工具，可以将病人呼出气体中的热量和水分部分地储存起来，再利用这些热量和水分对新进入的气体进行加温及湿化。
医疗器械注册单元划分指导原则
医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。
本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、有源医疗器械注册单元划分指导原则（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
（三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。
（四）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。
（五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
（六）适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
体外诊断设备以系统申报的情况例外。
（七）有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。
对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。
如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。
（八）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。
但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。
食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的
通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】食药监办械管[2017]187号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.12.29
【实施日期】2017.12.29
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
（食药监办械管〔2017〕187号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量，保证医疗器械注册工作秩序，现就有关要求通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要高度重视医疗器械检验工作，充分认识医疗器械检验在医疗器械注册工作中的重要支撑作用，从全国医疗器械注册管理工作大局出发，进一步增强责任感和使命感，积极落实《
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